mPATH-Cloud pro screening kolorektálního karcinomu (mPATH-Cloud)
Hodnocení na dálku dodané digitální zdravotní CRC screeningové intervence mezi rasově různorodými pacienty komunitního zdravotního centra
Tato studie posuzuje účinnost screeningové intervence kolorektálního karcinomu (CRC), mobilní Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), ve srovnání s obvyklou péčí u subjektů, u nichž je screening CRC zpožděn podle doporučení United States Preventive Services Taskforce (USPSTF). ). Do studie bylo náhodně vybráno a zařazeno 1 000 způsobilých subjektů, které obsluhuje jedno federálně kvalifikované zdravotní středisko (FQHC) v Severní Karolíně. Subjekty jsou randomizovány do dvou větví studie, Obvyklá péče (Skupina 1) nebo Podpora rozhodování o mobilním zdraví (Skupina 2).
Obvyklá péče spočívá v doporučení screeningu na základě návštěvy k dokončení testu stolice (např. FOBT, FIT, Cologuard) nebo doporučení na screeningovou kolonoskopii. Subjektům náhodně zařazeným do Mobile Health Decision Support (Arm 2) je zaslána zpráva prostřednictvím SMS nebo americké pošty v závislosti na preferovaném komunikačním režimu, jak je uvedeno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), aby navštívili webovou stránku mPATH™-Cloud. Subjekty, které se zabývají mPATH™-Cloud, jsou vyzvány, aby odpověděly na krátké otázky, aby potvrdily svou způsobilost, a poté si prohlédly krátké video napomáhající rozhodování navržené tak, aby lidem pomohlo vybrat CRC screeningový test (FIT nebo kolonoskopie), který by chtěli podstoupit. Po zhlédnutí videa si subjekty mohou vybrat screeningový test CRC. Jejich poskytovatel primární péče na FQHC nařídí příslušný test a tam, kde je to indikováno, pošle subjekty na kolonoskopii. Subjekty, které požádají o screening FIT, a subjekty, které si nevyberou žádný test, obdrží FIT poštou na jejich domácí adresu.
Primárním výstupem zájmu je dokončení screeningu CRC do 6 měsíců po randomizaci, jak bylo hodnoceno přehledem EHR grafu. Dokončený screening je některý z následujících: dokončení kolonoskopie (bez ohledu na indikaci); 2) alespoň jeden FIT test s normálním výsledkem; nebo diagnostickou kolonoskopii po abnormálním výsledku FIT. Předpokládáme, že budeme pozorovat vyšší míru dokončení screeningu CRC v intervenční větvi Mobile Health Decision Support (Arm 2).
Tato studie zahrnuje až tři roční kola hodnocení způsobilosti screeningu a dosah. Opakovaná intervenční kola nám umožňují vyhodnotit, zda intervence může v průběhu času zlepšit dodržování doporučení USPSTF. Během 3leté intervenční fáze dostává rameno 1 pouze obvyklou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty randomizované do intervenční větve Mobile Health Decision Support (Arm 2) obdrží odkaz na mobilní Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), digitální zdravotní platformu navrženou tak, aby zmírnila implementační zátěž pro klinické týmy automatizací mnoha klíčových kroků v Proces screeningu CRC. Pokud subjekt používá mPATH-Cloud k výběru screeningového testu, mPATH-Cloud upozorní poskytovatele primární péče subjektu na FQHC. Subjekty, které požádají o kolonoskopii, pak jejich poskytovatel primární péče podle potřeby pošle ke kolonoskopii. Subjekty, které požádají o FIT, obdrží FIT poštou domů.
Hodnocení primárního výsledku: Pro posouzení účinnosti intervence je dokončení screeningu CRC do 6 měsíců od randomizace (primární výsledek) hodnoceno přehledem EHR diagramu. Dokončení screeningu je definováno jako kterékoli z následujících: dokončení kolonoskopie (bez ohledu na indikaci); alespoň jeden FIT test s normálním výsledkem FIT; nebo diagnostickou kolonoskopii po abnormálním výsledku FIT.
Hodnocení sekundárního výsledku: Pro posouzení účinnosti intervence na dodržování doporučení USPSTF v průběhu času (sekundární výsledek) je intervence Mobile Health Decision Support nabízena každoročně subjektům Arm 2 po dobu až 3 po sobě jdoucích let, pokud subjekt zůstává způsobilý a splatný pro CRC. screening podle posouzení EHR.
Aktuálnost screeningu CRC bude posouzena revizí tabulky EHR po dobu tří po sobě jdoucích let. FIT by se měla opakovat každý rok a kolonoskopie obvykle stačí opakovat jednou za 10 let. Tedy subjektům bude přidělen jeden rok za každý roční dokončený FIT (např. FIT v roce 1, 2 a 3 by byly přiděleny 3 roky; FIT v roce 1 a 3 by byly přiděleny 2 roky) a až 3 roky pro kolonoskopii v závislosti na přijatém roce (např. kolonoskopie v roce 1 by byla přidělena 3 roky, kolonoskopie v roce 3 by byla přidělena 1 rok). Subjekty zůstávají ve svých původně přidělených studijních ramenech po dobu až tří ročních kol screeningu CRC.
Hodnocení implementace (výsledek průzkumu): Tato studie určí implementační procesy a výsledky, které ovlivní budoucí šíření a škálovatelnost. Po skončení zkušební fáze budou výzkumníci dotazovat podvzorek až 50 subjektů, aby porozuměli faktorům spojeným s dokončením screeningu CRC mezi subjekty s různými potřebami a preferencemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45-73 let v době zápisu
- S průměrným rizikem pro CRC ("průměrné riziko" je definováno jako ti jedinci, kteří nemají žádné z následujících: zdokumentovanou anamnézu CRC v EHR, adenomy tlustého střeva, rodinnou anamnézu CRC nebo diagnózu zánětlivého onemocnění střev)
- Žádný záznam v EHR testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT do 12 měsíců, FIT-DNA do 3 let, kolonoskopie do 10 let, sigmoidoskopie do 5 let, baryový klystýr do 5 let nebo kolonografie počítačovou tomografií (CT) během 10 let od data dotazu EHR
- Žádný záznam v EHR o jakékoli diagnóze CRC nebo totální kolektomii
- Aktivní pacient kliniky zdokumentovaný v EHR (viděn alespoň 2krát za posledních 12 měsíců)
- Pouze pro druhé a třetí kolo studie: Žádný záznam o pozitivním (abnormálním) výsledku screeningu CRC v předchozím kole studie
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii:
- Věk mladší než 45 let nebo starší než 73 let v době zápisu
- Bez průměrného rizika CRC („průměrné riziko“ je definováno jako ti jedinci, kteří nemají nic z následujícího: anamnézu kolorektálního karcinomu, adenomy tlustého střeva, rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu nebo diagnózu zánětlivého onemocnění střev)
- Screening kolorektálního karcinomu za posledních 12 měsíců Záznam do elektronického zdravotního záznamu (HER) testu na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT do 12 měsíců, FIT-DNA do 3 let, kolonoskopie do 10 let, sigmoidoskopie do 5 let, baryový klyzma do 5 let nebo kolonografie počítačovou tomografií (CT) do 10 let od data dotazu na EHR
- Zaznamenejte do EHR jakoukoli diagnózu CRC nebo totální kolektomii
- Není aktivním klientem kliniky, jak je zdokumentováno v EHR (nebyl viděn alespoň 2krát za posledních 12 měsíců)
- Pouze pro druhé a třetí roční kolo studie: Záznam pozitivního (abnormálního) výsledku screeningu CRC v předchozím kole studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trial Mailed FIT Intervention
Subjekty randomizované do této větve obdrží odkaz na nástroj pro podporu rozhodování o mobilním zdraví (mPATH™-Cloud).
V rámci mPATH™-Cloud jsou subjekty vyzvány, aby zodpověděly krátké otázky k potvrzení způsobilosti, zhlédly video, které jim pomohlo určit jejich preferenci pro screening CRC, a požádali svého poskytovatele primární péče o screening kolonoskopie nebo fekálního imunochemického testu (FIT).
Subjekty, které nekliknou na odkaz nebo nevyberou screeningový test, obdrží FIT poštou na jejich domácí adresu.
|
Subjekty randomizované do této větve obdrží odkaz na nástroj pro podporu rozhodování o mobilním zdraví (mPATH™- Cloud).
V rámci mPATH™-Cloud jsou subjekty vyzvány, aby zodpověděly krátké otázky k potvrzení způsobilosti, zhlédly video, které jim pomohlo určit jejich preferenci pro screening CRC, a požádali svého poskytovatele primární péče o screening kolonoskopie nebo fekálního imunochemického testu (FIT).
Subjekty, které si vyberou FIT, stejně jako subjekty, které nekliknou na odkaz nebo nevyberou screeningový test, obdrží FIT poštou na jejich adresu domů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zkušební obvyklá péče
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostávají obvyklou péči.
Současná obvyklá péče v zúčastněných komunitních zdravotních střediscích sestává z doporučení screeningu kolorektálního karcinomu na základě návštěvy a doporučení.
|
Studijní tým zašle subjektům výzvu k návštěvě nástroje pro podporu rozhodování v oblasti mobilního zdraví (mPATH™-Cloud).
Subjekty s mobilním telefonem (podle jejich elektronického zdravotního záznamu) obdrží textový odkaz na mPATH-Cloud.
Subjekty s poštovní adresou, ale bez čísla mobilního telefonu v EHR, obdrží dopis s výzvou k přístupu k mPATH-Cloud prostřednictvím URL kódu.
V rámci mPATH-Cloud jsou subjekty vyzvány, aby odpověděly na stručné otázky k potvrzení způsobilosti, zhlédly video, které jim pomůže identifikovat preferenci screeningu CRC, a požádali svého poskytovatele primární péče o screening kolonoskopie nebo fekálního imunochemického testu (FIT).
Subjekty, které nekliknou na odkaz nebo nevyberou screeningový test, obdrží FIT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl jednotlivců, kteří dokončili screening CRC pomocí kterékoli ze screeningových modalit doporučených United States Preventive Service Task Force.
Screeningové modality mohou být test na okultní krvácení ve stolici (FIT), test na okultní krvácení ve stolici (FOBT), test DNA ve stolici kombinuje FIT (FIT-DNA), kolonoskopie, flexibilní sigmoidoskopie, flexibilní sigmoidoskopie s FIT, počítačová tomografie (CT) kolonografie.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Časové okno: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1969
- R01CA260822 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny údaje o účastnících shromážděné během pokusu budou po deidentifikace zpřístupněny.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD: Protokol studie, SAP a analytický kód.
Časový rámec sdílení IPD: Počínaje 6 měsíci po zveřejnění nebo jiném zpřístupnění souhrnných dat bez konečného data.
IPD Sharing Access Criteria: Vyšetřovatelé, kteří poskytují metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na leahf@unc.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .