mPATH-Cloud для скрининга колоректального рака (mPATH-Cloud)
Оценка дистанционного цифрового медицинского скрининга CRC среди расово разнообразных пациентов общественного центра здравоохранения
В этом исследовании оценивается эффективность вмешательства по скринингу колоректального рака (КРР) с использованием мобильных технологий для здоровья пациентов (mPATH™-Cloud) по сравнению с обычным уходом за пациентами, которым просрочен скрининг колоректального рака, в соответствии с рекомендациями Целевой группы профилактических служб США (USPSTF). ). В исследовании случайным образом выбираются и включаются 1000 подходящих субъектов, обслуживаемых одним медицинским центром, имеющим федеральную квалификацию (FQHC) в Северной Каролине. Субъекты рандомизируются в две группы исследования: обычный уход (группа 1) или мобильная поддержка принятия решений в области здравоохранения (группа 2).
Обычный уход состоит из рекомендаций по скринингу при посещении для прохождения анализа кала (например, FOBT, FIT, Cologuard) или направления на скрининговую колоноскопию. Субъектам, рандомизированным в Мобильную поддержку принятия решений в области здравоохранения (группа 2), отправляют сообщение по текстовому сообщению или по почте США, в зависимости от предпочтительного режима связи, указанного в электронной медицинской карте (EHR), для посещения веб-сайта mPATH™-Cloud. Субъектам, использующим mPATH™-Cloud, предлагается ответить на короткие вопросы, чтобы подтвердить свое право на участие, а затем просмотреть короткое видео для помощи в принятии решения, призванное помочь людям выбрать скрининговый тест на колоректальный рак (FIT или колоноскопия), который они хотели бы пройти. После просмотра видео испытуемые могут выбрать скрининговый тест на CRC. Их лечащий врач в FQHC заказывает соответствующий тест и, если указано, направляет субъектов на колоноскопию. Субъекты, которые запрашивают скрининг FIT, и субъекты, которые не выбирают какой-либо тест, получают FIT по почте на свой домашний адрес.
Основным результатом, представляющим интерес, является завершение скрининга CRC в течение 6 месяцев после рандомизации, согласно оценке диаграммы EHR. Завершенным скринингом является любое из следующих действий: завершение колоноскопии (независимо от показаний); 2) хотя бы один FIT-тест с нормальным результатом; или диагностическая колоноскопия после аномального результата FIT. Мы предполагаем, что мы будем наблюдать более высокий уровень завершения скрининга CRC в отделении поддержки принятия решений в мобильном здравоохранении (Группа 2).
Это исследование включает до трех ежегодных раундов оценки приемлемости скрининга и информационно-пропагандистской работы. Повторные раунды вмешательства позволяют нам оценить, может ли вмешательство улучшить соблюдение рекомендаций USPSTF с течением времени. В течение 3-летней фазы вмешательства группа 1 получает только обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты, рандомизированные в группу поддержки принятия решений в сфере мобильного здравоохранения (группа 2), получают ссылку на мобильную технологию поддержки пациентов для здоровья (mPATH™-Cloud), цифровую платформу здравоохранения, предназначенную для облегчения нагрузки на клинические команды за счет автоматизации многих ключевых этапов Процесс проверки CRC. Если субъект использует mPATH-Cloud для выбора скринингового теста, mPATH-Cloud уведомляет основного поставщика медицинских услуг субъекта в FQHC. Субъектов, которые обращаются за колоноскопией, лечащий врач затем направляет на колоноскопию, если это необходимо. Субъекты, запрашивающие FIT, получают FIT по почте на дом.
Оценка первичного результата: Для оценки эффективности вмешательства завершение скрининга CRC в течение 6 месяцев после рандомизации (основной результат) оценивается с помощью обзора диаграммы EHR. Завершением скрининга считается любое из следующих действий: завершение колоноскопии (независимо от показаний); по крайней мере один тест FIT с нормальным результатом FIT; или диагностическая колоноскопия после аномального результата FIT.
Вторичная оценка результатов: для оценки эффективности вмешательства по соблюдению рекомендаций USPSTF с течением времени (вторичный результат) вмешательство Mobile Health Decision Support предлагается ежегодно субъектам из группы 2 на срок до 3 лет подряд, пока субъект остается подходящим и должен пройти CRC. скрининг, определенный анализом EHR.
Актуальность скрининга CRC будет оцениваться путем анализа диаграмм EHR в течение трех лет подряд. FIT следует повторять ежегодно, а колоноскопию обычно необходимо повторять только один раз в 10 лет. Таким образом, субъектам будет назначен один год за ежегодное завершение FIT (например, FIT в годы 1, 2 и 3 будет назначено 3 года; FIT в годах 1 и 3 будет назначено 2 года) и до 3 лет для колоноскопии. в зависимости от года поступления (например, колоноскопия на 1-м году будет назначена 3 года, колоноскопия на 3-м году будет назначена на 1 год). Субъекты остаются в первоначально назначенных исследовательских группах на срок до трех ежегодных раундов скрининга CRC.
Оценка реализации (исследовательский результат): В этом исследовании будут определены процессы и результаты реализации, которые повлияют на будущее распространение и масштабируемость. После завершения фазы исследования исследователи проведут опрос подвыборки из 50 субъектов, чтобы понять факторы, связанные с завершением скрининга CRC среди субъектов с различными потребностями и предпочтениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45-73 года на момент зачисления
- Со средним риском развития КРР («средний риск» определяется как субъекты, у которых нет каких-либо из следующих признаков: документально подтвержденного в ЭМК анамнеза КРР, аденомы толстой кишки, семейного анамнеза КРР или диагноза воспалительного заболевания кишечника)
- Отсутствие записей в ЭМК анализа кала на скрытую кровь (FOBT)/FIT в течение 12 месяцев, FIT-ДНК в течение 3 лет, колоноскопии в течение 10 лет, ректороманоскопии в течение 5 лет, бариевой клизмы в течение 5 лет или компьютерной томографии (КТ) колонографии в течение 10 лет с даты запроса ЭУЗ
- В ЭМК нет записей о диагнозе КРР или тотальной колэктомии.
- Активный пациент клиники, зафиксированный в ЭМК (посещался не менее 2 раз за последние 12 месяцев)
- Только для второго и третьего раундов исследования: отсутствие записей о положительных (аномальных) результатах скрининга КРР в предыдущем раунде исследования.
Критерий исключения:
- Все лица, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:
- Возраст моложе 45 лет или старше 73 лет на момент зачисления
- Нет среднего риска развития колоректального рака («средний риск» определяется как субъекты, у которых нет каких-либо из следующих признаков: колоректальная карцинома в анамнезе, аденома толстой кишки, семейный анамнез колоректальной карциномы или диагноз воспалительного заболевания кишечника).
- Скрининг колоректального рака за последние 12 месяцев. Запись в электронную медицинскую карту (HER) анализа кала на скрытую кровь (FOBT)/FIT в течение 12 месяцев, FIT-ДНК в течение 3 лет, колоноскопии в течение 10 лет, ректороманоскопии в течение 5 лет, бариевой клизмы в течение 5 лет или колонография с помощью компьютерной томографии (КТ) в течение 10 лет с даты запроса ЭМК
- Запишите в ЭМК любой диагноз КРР или тотальную колэктомию.
- Не являющийся активным клиентом клиники, как это зафиксировано в ЭМК (не посещался минимум 2 раза за последние 12 месяцев)
- Только для второго и третьего ежегодных раундов исследования: Запись о положительном (аномальном) результате скрининга КРР в предыдущем раунде исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробное вмешательство FIT, отправленное по почте
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получают ссылку на мобильный инструмент поддержки принятия решений в области здравоохранения (mPATH™-Cloud).
В рамках mPATH™-Cloud субъектам предлагается ответить на короткие вопросы, чтобы подтвердить право на участие, просмотреть видео, которое поможет им определить свои предпочтения в отношении скрининга колоректального рака, а также запросить скрининг колоноскопии или фекального иммунохимического анализа (FIT) у своего основного лечащего врача.
Субъекты, которые не нажмут на ссылку или не выберут скрининговый тест, получат FIT, отправленный на их домашний адрес.
|
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получают ссылку на мобильный инструмент поддержки принятия решений в области здравоохранения (mPATH™-Cloud).
В рамках mPATH™-Cloud субъектам предлагается ответить на короткие вопросы, чтобы подтвердить право на участие, просмотреть видео, которое поможет им определить свои предпочтения в отношении скрининга колоректального рака, а также запросить скрининг колоноскопии или фекального иммунохимического анализа (FIT) у своего основного лечащего врача.
Субъекты, выбравшие FIT, а также субъекты, которые не нажимают на ссылку или не выбирают скрининговый тест, получают FIT по почте на свой домашний адрес.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробный обычный уход
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получают обычный уход.
Текущая обычная помощь в участвующих местных медицинских центрах состоит из рекомендаций по скринингу колоректального рака и направления к врачу при посещении.
|
Исследовательская группа отправит испытуемым приглашение посетить мобильный инструмент поддержки принятия решений в области здравоохранения (mPATH™-Cloud).
Субъекты, имеющие мобильный телефон (согласно их электронной медицинской карте), получат ссылку на mPATH-Cloud в текстовом виде.
Субъекты, у которых есть почтовый адрес, но нет номера мобильного телефона в ЭМК, получат письмо с приглашением получить доступ к mPATH-Cloud через URL-код.
В mPATH-Cloud субъектам предлагается ответить на короткие вопросы, чтобы подтвердить право на участие, просмотреть видео, которое поможет им определить свои предпочтения в отношении скрининга CRC, и запросить скрининг колоноскопии или фекального иммунохимического анализа (FIT) у своего основного лечащего врача.
Субъекты, которые не нажимают на ссылку или не выбирают скрининговый тест, получают FIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель завершения скрининга колоректального рака
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля лиц, прошедших скрининг на колоректальный рак с использованием любого из методов скрининга, рекомендованных Целевой группой профилактической службы США.
Методами скрининга могут быть анализ кала на скрытую кровь (FIT), анализ кала на скрытую кровь (FOBT), анализ ДНК кала, сочетающий в себе FIT (FIT-ДНК), колоноскопия, гибкая ректороманоскопия, гибкая сигмоидоскопия с FIT, компьютерная томография (КТ) колонография.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Временное ограничение: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1969
- R01CA260822 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные участников, собранные в ходе исследования, после деидентификации будут доступны.
Тип информации, поддерживающей совместное использование IPD: протокол исследования, SAP и аналитический код.
Сроки обмена IPD: начинаются через 6 месяцев после публикации или предоставления сводных данных иным образом без даты окончания.
Критерии доступа к совместному использованию IPD: Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение для достижения целей в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу leahf@unc.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .