mPATH-Cloud para triagem de câncer colorretal (mPATH-Cloud)
Avaliando uma intervenção de triagem digital de saúde CRC realizada remotamente entre pacientes racialmente diversos de um centro de saúde comunitário
Este estudo avalia a eficácia da intervenção de triagem de câncer colorretal (CRC), Mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), em comparação com os cuidados habituais entre indivíduos que estão atrasados para a triagem de CRC de acordo com as recomendações da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF ). O ensaio seleciona e inscreve aleatoriamente 1.000 indivíduos elegíveis atendidos por um centro de saúde qualificado pelo governo federal (FQHC) na Carolina do Norte. Os indivíduos são randomizados para dois braços do estudo, Cuidados Usuais (Braço 1) ou Suporte Móvel à Decisão de Saúde (Braço 2).
O cuidado usual consiste em uma recomendação de triagem baseada em visita para realizar um exame de fezes (por exemplo, FOBT, FIT, Cologuard) ou encaminhamento para uma colonoscopia de triagem. Os indivíduos randomizados para o Suporte Móvel à Decisão de Saúde (Braço 2) recebem uma mensagem por texto ou correio dos EUA, dependendo do modo de comunicação preferido, conforme indicado no registro eletrônico de saúde (EHR), para visitar o site mPATH™-Cloud. Os indivíduos que se envolvem com o mPATH™-Cloud são convidados a responder perguntas breves para confirmar sua elegibilidade e, em seguida, assistir a um breve vídeo de auxílio à decisão projetado para ajudar as pessoas a escolher o teste de triagem CRC (FIT ou colonoscopia) que gostariam de receber. Depois de assistir ao vídeo, os participantes podem escolher um teste de triagem CRC. O seu prestador de cuidados primários no FQHC solicita o teste apropriado e, quando indicado, encaminha os indivíduos para uma colonoscopia. Os indivíduos que solicitam a triagem FIT e os indivíduos que não selecionam nenhum teste recebem um FIT enviado para seu endereço residencial.
O resultado primário de interesse é a conclusão da triagem CRC dentro de 6 meses após a randomização, conforme avaliado pela revisão do prontuário EHR. Uma triagem concluída é qualquer uma das seguintes: conclusão da colonoscopia (independentemente da indicação); 2) pelo menos um teste FIT com resultado normal; ou colonoscopia diagnóstica após um resultado FIT anormal. Nossa hipótese é que observaremos uma taxa de conclusão da triagem CRC mais alta no braço de intervenção de Apoio à Decisão Móvel em Saúde (Braço 2).
Este estudo inclui até três rodadas anuais de avaliação de elegibilidade de triagem e divulgação. Rodadas repetidas de intervenção nos permitem avaliar se a intervenção pode melhorar a adesão às recomendações da USPSTF ao longo do tempo. Durante a fase de intervenção de 3 anos, o Braço 1 recebe apenas os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção Mobile Health Decision Support (Braço 2) recebem um link para Mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), uma plataforma digital de saúde projetada para aliviar a carga de implementação nas equipes clínicas, automatizando muitas etapas importantes no Processo de triagem do CRC. Se o sujeito usar o mPATH-Cloud para selecionar um teste de triagem, o mPATH-Cloud notificará o prestador de cuidados primários do sujeito no FQHC. Os indivíduos que solicitam a colonoscopia são então encaminhados pelo seu prestador de cuidados primários para a colonoscopia, conforme apropriado. Os sujeitos que solicitam o FIT recebem um FIT enviado para sua casa.
Avaliação do resultado primário: Para avaliar a eficácia da intervenção, a conclusão da triagem CRC dentro de 6 meses da randomização (resultado primário) é avaliada pela revisão do prontuário EHR. A conclusão da triagem é definida como qualquer um dos seguintes: conclusão da colonoscopia (independentemente da indicação); pelo menos um teste FIT com resultado FIT normal; ou colonoscopia diagnóstica após um resultado FIT anormal.
Avaliação do resultado secundário: Para avaliar a eficácia da intervenção na adesão às recomendações da USPSTF ao longo do tempo (resultado secundário), a intervenção Mobile Health Decision Support é oferecida anualmente aos indivíduos do Braço 2 por até 3 anos consecutivos, desde que o sujeito permaneça elegível e devido ao CRC triagem conforme determinado pela revisão EHR.
A atualização da triagem CRC será avaliada pela revisão do prontuário EHR durante um período de três anos consecutivos. O FIT deve ser repetido anualmente e a colonoscopia normalmente só precisa ser repetida uma vez a cada 10 anos. Assim, os indivíduos receberão um ano por FIT anual concluído (por exemplo, FIT nos anos 1, 2 e 3 seriam atribuídos 3 anos; FIT nos anos 1 e 3 seriam atribuídos 2 anos) e até 3 anos para colonoscopia dependendo do ano recebido (por exemplo, a colonoscopia no ano 1 seria atribuída a 3 anos, a colonoscopia no ano 3 seria atribuída a 1 ano). Os indivíduos permanecem em seus braços de estudo originalmente designados durante até três rodadas anuais de divulgação de triagem de CRC.
Avaliação da implementação (resultado exploratório): Este estudo identificará processos e resultados de implementação que terão impacto na disseminação e escalabilidade futuras. Após a conclusão da fase de teste, os pesquisadores entrevistarão uma subamostra de até 50 indivíduos para compreender os fatores associados à conclusão da triagem CRC entre indivíduos com necessidades e preferências variadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-73 anos no momento da inscrição
- Com risco médio de CCR ("risco médio" é definido como aqueles indivíduos que não apresentam nenhum dos seguintes: histórico documentado de CCR no EHR, adenomas de cólon, histórico familiar de CCR ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal)
- Nenhum registro no EHR de exame de sangue oculto nas fezes (FOBT)/FIT dentro de 12 meses, FIT-DNA dentro de 3 anos, colonoscopia dentro de 10 anos, sigmoidoscopia dentro de 5 anos, enema de bário dentro de 5 anos, ou colonografia por tomografia computadorizada (TC) dentro 10 anos a partir da data da consulta EHR
- Nenhum registro no EHR de qualquer diagnóstico de CCR ou colectomia total
- Paciente ativo da clínica conforme documentado no EHR (visto pelo menos 2 vezes nos últimos 12 meses)
- Somente para a segunda e terceira rodadas de estudo: Nenhum registro de resultado positivo (anormal) de triagem de CCR em uma rodada de estudo anterior
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos que atendam a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo:
- Idade inferior a 45 anos ou superior a 73 anos no momento da inscrição
- Sem risco médio para CCR ("risco médio" é definido como aqueles indivíduos que não apresentam nenhum dos seguintes: histórico de carcinoma colorretal, adenomas de cólon, histórico familiar de carcinoma colorretal ou diagnóstico de doença inflamatória intestinal)
- Triagem de carcinoma colorretal nos últimos 12 meses Registro no prontuário eletrônico (HER) de exame de sangue oculto nas fezes (FOBT)/FIT dentro de 12 meses, FIT-DNA dentro de 3 anos, colonoscopia dentro de 10 anos, sigmoidoscopia dentro de 5 anos, enema opaco dentro de 5 anos, ou colonografia por tomografia computadorizada (TC) dentro de 10 anos a partir da data da consulta do EHR
- Registrar no EHR qualquer diagnóstico de CCR ou colectomia total
- Não é um cliente ativo da clínica, conforme documentado no EHR (não foi atendido pelo menos 2 vezes nos últimos 12 meses)
- Somente para a segunda e terceira rodadas de estudo anuais: Registro de um resultado positivo (anormal) de triagem de CCR em uma rodada de estudo anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FIT enviada por correio experimental
Os indivíduos randomizados para este braço recebem um link para uma ferramenta móvel de apoio à decisão de saúde (mPATH™-Cloud).
No mPATH™-Cloud, os participantes são convidados a responder perguntas breves para confirmar a elegibilidade, assistir a um vídeo para ajudá-los a identificar sua preferência de triagem de CRC e solicitar colonoscopia ou triagem de teste imunoquímico fecal (FIT) ao seu prestador de cuidados primários.
Os indivíduos que não clicarem no link ou selecionarem um teste de triagem receberão um FIT enviado para seu endereço residencial.
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Os indivíduos randomizados para este braço recebem um link para uma ferramenta móvel de apoio à decisão de saúde (mPATH™- Cloud).
No mPATH™-Cloud, os participantes são convidados a responder perguntas breves para confirmar a elegibilidade, assistir a um vídeo para ajudá-los a identificar sua preferência de triagem de CRC e solicitar colonoscopia ou triagem de teste imunoquímico fecal (FIT) ao seu prestador de cuidados primários.
Os indivíduos que selecionarem o FIT, bem como os indivíduos que não clicarem no link ou selecionarem um teste de triagem, receberão um FIT enviado para seu endereço residencial.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de teste
Os indivíduos randomizados para este braço recebem os cuidados habituais.
Os cuidados habituais atuais nos centros de saúde comunitários participantes consistem numa recomendação e encaminhamento para rastreio do cancro colorrectal com base em visitas.
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A equipe de estudo enviará aos participantes um aviso para visitar a ferramenta móvel de apoio à decisão de saúde (mPATH™-Cloud).
Indivíduos com telefone celular (conforme determinado por seu prontuário eletrônico) receberão um link para mPATH-Cloud por texto.
Indivíduos com endereço postal, mas sem número de telefone celular no EHR, receberão uma carta convidando-os a acessar o mPATH-Cloud via código URL.
No mPATH-Cloud, os participantes são convidados a responder perguntas breves para confirmar a elegibilidade, assistir a um vídeo para ajudá-los a identificar sua preferência de triagem de CRC e solicitar colonoscopia ou triagem de teste imunoquímico fecal (FIT) ao seu prestador de cuidados primários.
Os indivíduos que não clicarem no link ou selecionarem um teste de triagem receberão um FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do rastreio do cancro colorretal
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de indivíduos que completaram o rastreio do CCR utilizando qualquer uma das modalidades de rastreio recomendadas pela Força-Tarefa do Serviço Preventivo dos Estados Unidos.
As modalidades de triagem podem ser exame de sangue oculto nas fezes (FIT), exame de sangue oculto nas fezes (FOBT), o teste de DNA de fezes combina o FIT (FIT-DNA), colonoscopia, sigmoidoscopia flexível, sigmoidoscopia flexível com FIT, colonografia por tomografia computadorizada (TC).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
Prazo: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1969
- R01CA260822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados dos participantes coletados durante o ensaio, após desidentificação, serão disponibilizados.
Tipo de informação de suporte para compartilhamento de IPD: protocolo de estudo, SAP e código analítico.
Prazo de compartilhamento de IPD: começando 6 meses após os dados resumidos serem publicados ou disponibilizados de outra forma, sem data de término.
Critérios de acesso ao compartilhamento de IPD: Investigadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para leahf@unc.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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