mPATH-Cloud voor screening op colorectale kanker (mPATH-Cloud)
Evaluatie van een op afstand geleverde, digitale CRC-screeninginterventie voor de gezondheidszorg onder raciaal diverse patiënten van een gemeenschapsgezondheidscentrum
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van screeningsinterventie voor colorectale kanker (CRC), mobiele Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), vergeleken met de gebruikelijke zorg bij proefpersonen die te laat zijn voor screening op colorectale kanker (CRC), volgens aanbevelingen van de United States Preventive Services Taskforce (USPSTF). ). De proef selecteert en schrijft willekeurig 1.000 in aanmerking komende proefpersonen in die worden behandeld door een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum (FQHC) in North Carolina. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen: Usual Care (arm 1) of Mobile Health Decision Support (arm 2).
De gebruikelijke zorg bestaat uit een screeningsaanbeveling op basis van een bezoek om een ontlastingsonderzoek uit te voeren (bijv. FOBT, FIT, Cologuard) of verwijzing naar een screeningcolonoscopie. Onderwerpen die zijn gerandomiseerd naar de Mobile Health Decision Support (Arm 2) krijgen een bericht per sms of Amerikaanse post, afhankelijk van hun voorkeurscommunicatiemodus zoals aangegeven in het elektronisch patiëntendossier (EPD), om de mPATH™-Cloud-website te bezoeken. Proefpersonen die mPATH™-Cloud gebruiken, worden uitgenodigd om korte vragen te beantwoorden om te bevestigen dat ze in aanmerking komen en vervolgens een korte beslissingshulpvideo te bekijken die is ontworpen om mensen te helpen bij het kiezen van de CRC-screeningstest (FIT of colonoscopie) die ze graag zouden willen ontvangen. Na het bekijken van de video kunnen proefpersonen kiezen voor een colorectale screeningstest. Hun primaire zorgverlener bij de FQHC bestelt de juiste test en verwijst de proefpersonen, waar aangegeven, naar een colonoscopie. Proefpersonen die een FIT-screening aanvragen en proefpersonen die geen enkele test selecteren, ontvangen een FIT per post op hun huisadres.
De primaire uitkomst van belang is voltooiing van de CRC-screening binnen 6 maanden na randomisatie, zoals beoordeeld door beoordeling van het EPD-dossier. Een afgeronde screening is een van de volgende zaken: voltooiing van de colonoscopie (ongeacht de indicatie); 2) minimaal één FIT-test met een normaal resultaat; of diagnostische colonoscopie na een abnormaal FIT-resultaat. We veronderstellen dat we een hoger voltooiingspercentage voor CRC-screening zullen waarnemen in de interventiegroep voor mobiele gezondheidszorgbeslissingsondersteuning (arm 2).
Deze studie omvat maximaal drie jaarlijkse rondes van beoordeling van de geschiktheid voor screening en outreach. Herhaalde interventierondes stellen ons in staat om te evalueren of de interventie de naleving van de USPSTF-aanbevelingen in de loop van de tijd kan verbeteren. Tijdens de drie jaar durende interventiefase krijgt arm 1 alleen de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep Mobile Health Decision Support (Arm 2) ontvangen een link naar mobiele Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), een digitaal gezondheidsplatform dat is ontworpen om de implementatielast voor klinische teams te verlichten door veel belangrijke stappen in de gezondheidszorg te automatiseren. CRC-screeningsproces. Als de proefpersoon mPATH-Cloud gebruikt om een screeningstest te selecteren, informeert mPATH-Cloud de primaire zorgverlener van de proefpersoon bij de FQHC. Proefpersonen die een colonoscopie aanvragen, worden vervolgens, indien van toepassing, door hun huisarts doorverwezen naar colonoscopie. Proefpersonen die FIT aanvragen, ontvangen een FIT per post naar hun huis.
Beoordeling van de primaire uitkomst: Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, wordt de voltooiing van de CRC-screening binnen 6 maanden na randomisatie (primaire uitkomst) beoordeeld door middel van een EPD-overzicht. Onder voltooiing van de screening wordt verstaan: voltooiing van de colonoscopie (ongeacht de indicatie); minimaal één FIT-test met een normaal FIT-resultaat; of diagnostische colonoscopie na een abnormaal FIT-resultaat.
Beoordeling van secundaire uitkomsten: Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen op het naleven van de USPSTF-aanbevelingen in de loop van de tijd (secundaire uitkomst), wordt de Mobile Health Decision Support-interventie jaarlijks aangeboden aan Arm 2-proefpersonen gedurende maximaal drie opeenvolgende jaren, zolang de proefpersoon in aanmerking blijft komen en in aanmerking komt voor CRC screening zoals bepaald door EPD-beoordeling.
De actualiteit van de CRC-screening zal worden beoordeeld door middel van een EPD-overzicht over een periode van drie opeenvolgende jaren. FIT moet jaarlijks worden herhaald en colonoscopie hoeft doorgaans slechts eens in de 10 jaar te worden herhaald. De proefpersonen krijgen dus één jaar toegewezen per jaarlijks voltooide FIT (bijvoorbeeld: FIT in de jaren 1, 2 en 3 krijgt 3 jaar; FIT in jaar 1 en 3 krijgt 2 jaar toegewezen) en maximaal 3 jaar voor colonoscopie afhankelijk van het ontvangen jaar (zo zou colonoscopie in jaar 1 3 jaar krijgen, colonoscopie in jaar 3 zou 1 jaar worden toegewezen). Proefpersonen blijven in de oorspronkelijk toegewezen onderzoeksarmen gedurende maximaal drie jaarlijkse rondes van CRC-screening.
Implementatiebeoordeling (verkennende uitkomst): Deze studie zal implementatieprocessen en -resultaten identificeren die van invloed zullen zijn op de toekomstige verspreiding en schaalbaarheid. Nadat de proeffase is afgerond, zullen onderzoekers een subgroep van maximaal 50 proefpersonen interviewen om inzicht te krijgen in de factoren die verband houden met de voltooiing van de CRC-screening bij proefpersonen met verschillende behoeften en voorkeuren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-73 jaar op het moment van inschrijving
- Met een gemiddeld risico op CRC ("gemiddeld risico" wordt gedefinieerd als die personen die geen van de volgende kenmerken hebben: gedocumenteerde geschiedenis in het EPD van CRC, colonadenomen, familiegeschiedenis van CRC of diagnose van inflammatoire darmziekte)
- Geen registratie in het EPD van fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)/FIT binnen 12 maanden, FIT-DNA binnen 3 jaar, colonoscopie binnen 10 jaar, sigmoïdoscopie binnen 5 jaar, bariumklysma binnen 5 jaar, of computertomografie (CT)-colografie binnen 10 jaar na de datum van de EPD-query
- Geen registratie in het EPD van enige CRC-diagnose of totale colectomie
- Actieve patiënt van de kliniek zoals gedocumenteerd in het EPD (minimaal 2 keer gezien in de afgelopen 12 maanden)
- Alleen voor de tweede en derde onderzoeksronde: Geen registratie van een positief (abnormaal) CRC-screeningsresultaat in een eerdere onderzoeksronde
Uitsluitingscriteria:
- Alle personen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Leeftijd jonger dan 45 jaar of ouder dan 73 jaar op het moment van inschrijving
- Geen gemiddeld risico op CRC ("gemiddeld risico" wordt gedefinieerd als personen die geen van de volgende kenmerken hebben: een voorgeschiedenis van colorectaal carcinoom, colonadenomen, familiegeschiedenis van colorectaal carcinoom of diagnose van inflammatoire darmziekte)
- Screening op colorectaal carcinoom in de afgelopen 12 maanden Registratie in het elektronisch patiëntendossier (HER) van fecaal occult bloedonderzoek (FOBT)/FIT binnen 12 maanden, FIT-DNA binnen 3 jaar, colonoscopie binnen 10 jaar, sigmoïdoscopie binnen 5 jaar, bariumklysma binnen 5 jaar, of computertomografie (CT)-colografie binnen 10 jaar na de datum waarop het EPD werd opgevraagd
- Registreer in het EPD elke CRC-diagnose of totale colectomie
- Geen actieve cliënt van de kliniek zoals gedocumenteerd in het EPD (minstens 2 keer gezien in de afgelopen 12 maanden)
- Alleen voor de tweede en derde jaarlijkse onderzoeksronde: Registratie van een positief (abnormaal) CRC-screeningsresultaat in een eerdere onderzoeksronde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefmail FIT-interventie
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een link naar een mobiel hulpmiddel voor ondersteuning van gezondheidsbeslissingen (mPATH™-Cloud).
Binnen mPATH™-Cloud worden proefpersonen uitgenodigd om korte vragen te beantwoorden om te bevestigen of ze in aanmerking komen, een video te bekijken om hen te helpen hun voorkeur voor CRC-screening te identificeren, en om colonoscopie of fecale immunochemische test (FIT)-screening aan te vragen bij hun huisarts.
Proefpersonen die niet op de link klikken of een screeningstest selecteren, ontvangen een FIT per post op hun huisadres.
|
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een link naar een mobiel hulpmiddel voor ondersteuning van gezondheidsbeslissingen (mPATH™-Cloud).
Binnen mPATH™-Cloud worden proefpersonen uitgenodigd om korte vragen te beantwoorden om te bevestigen of ze in aanmerking komen, een video te bekijken om hen te helpen hun voorkeur voor CRC-screening te identificeren, en om colonoscopie of fecale immunochemische test (FIT)-screening aan te vragen bij hun huisarts.
Proefpersonen die FIT selecteren, maar ook proefpersonen die niet op de link klikken of een screeningstest selecteren, ontvangen een FIT per post op hun huisadres.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proef gebruikelijke zorg
Proefpersonen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg.
De huidige gebruikelijke zorg in de deelnemende gemeenschapsgezondheidscentra bestaat uit een bezoekgebaseerde screening op colorectale kanker en een verwijzing.
|
Het onderzoeksteam zal de proefpersonen een prompt sturen om de mobiele tool voor ondersteuning van gezondheidsbeslissingen (mPATH™-Cloud) te bezoeken.
Proefpersonen met een mobiele telefoon (zoals bepaald door hun elektronische patiëntendossier) ontvangen per sms een link naar mPATH-Cloud.
Betrokkenen met een postadres, maar geen mobiel telefoonnummer in het EPD, ontvangen een brief waarin ze worden uitgenodigd om via URL-code toegang te krijgen tot mPATH-Cloud.
Binnen mPATH-Cloud worden proefpersonen uitgenodigd om korte vragen te beantwoorden om te bevestigen of ze in aanmerking komen, een video te bekijken om hen te helpen hun voorkeur voor CRC-screening te identificeren, en om colonoscopie of fecale immunochemische test (FIT)-screening aan te vragen bij hun primaire zorgverlener.
Proefpersonen die niet op de link klikken of een screeningstest selecteren, ontvangen een FIT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van screening op colorectale kanker
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage personen dat de CRC-screening heeft voltooid met behulp van een van de screeningsmodaliteiten die worden aanbevolen door de United States Preventive Service Task Force.
Screeningsmodaliteiten kunnen bestaan uit een fecaal occult bloedonderzoek (FIT), fecaal occult bloedonderzoek (FOBT), de ontlasting-DNA-test combineert de FIT (FIT-DNA), colonoscopie, flexibele sigmoïdoscopie, flexibele sigmoïdoscopie met FIT, computertomografie (CT) colonografie.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Tijdsspanne: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1969
- R01CA260822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype: Studieprotocol, SAP en Analytische code.
Tijdsbestek voor IPD-uitwisseling: Begint zes maanden nadat de samenvattende gegevens zijn gepubliceerd of anderszins beschikbaar zijn gesteld, zonder einddatum.
IPD Sharing Access Criteria: Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan leahf@unc.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .