대장암 검진을 위한 mPATH-Cloud (mPATH-Cloud)
지역사회 보건 센터의 다양한 인종 환자를 대상으로 원격으로 전달되는 디지털 건강 CRC 선별 개입 평가
이 연구는 USPSTF(United States Preventive Services Taskforce)의 권장 사항에 따라 CRC 검진 기한이 지난 피험자를 대상으로 대장암(CRC) 검진 중재인 건강을 위한 모바일 환자 기술(mPATH™-Cloud)의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다. ). 이 시험에서는 노스캐롤라이나에 있는 연방 자격을 갖춘 보건 센터(FQHC)에서 서비스를 제공하는 적격 피험자 1,000명을 무작위로 선택하고 등록합니다. 피험자는 일반 진료(Arm 1) 또는 모바일 건강 결정 지원(Arm 2)의 두 가지 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
일반적인 진료는 대변 검사(예: FOBT, FIT, Cologuard)를 완료하기 위한 방문 기반 선별 권장사항 또는 선별 대장내시경 검사 의뢰로 구성됩니다. 모바일 건강 결정 지원(Arm 2)에 무작위로 배정된 피험자는 전자 건강 기록(EHR)에 표시된 선호하는 통신 모드에 따라 문자 또는 미국 우편으로 메시지를 보내 mPATH™-Cloud 웹 사이트를 방문합니다. mPATH™-Cloud에 참여하는 피험자는 자격 여부를 확인하기 위한 간단한 질문에 답한 후 받고 싶은 CRC 선별 검사(FIT 또는 대장내시경)를 선택하는 데 도움이 되도록 제작된 짧은 의사 결정 지원 비디오를 시청하도록 초대됩니다. 비디오를 시청한 후 피험자는 CRC 선별 테스트를 선택할 수 있습니다. FQHC의 일차 진료 제공자는 적절한 검사를 지시하고 표시된 경우 피험자에게 대장 내시경 검사를 의뢰합니다. FIT 검사를 요청한 피험자와 테스트를 선택하지 않은 피험자는 집 주소로 FIT를 우편으로 받게 됩니다.
관심 있는 일차 결과는 EHR 차트 검토로 평가된 대로 무작위 배정 후 6개월 이내에 CRC 검사가 완료되는 것입니다. 완료된 검사는 다음 중 하나입니다: 대장내시경 검사 완료(표시와 상관없이); 2) 적어도 하나의 FIT 테스트에서 정상적인 결과를 얻었습니다. 또는 비정상적인 FIT 결과에 따른 진단 대장내시경 검사. 우리는 모바일 건강 결정 지원 개입 부문(Arm 2)에서 더 높은 CRC 검사 완료율을 관찰할 것이라고 가정합니다.
이 연구에는 연간 최대 3회에 걸친 선별 적격성 평가 및 지원 활동이 포함됩니다. 반복적인 개입 라운드를 통해 우리는 개입이 시간이 지남에 따라 USPSTF 권장 사항 준수를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 3년 개입 단계 동안 1군은 일반적인 치료만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
모바일 건강 결정 지원 중재 부문(Arm 2)에 무작위로 배정된 피험자는 건강을 위한 모바일 환자 기술(mPATH™-Cloud)에 대한 링크를 받습니다. 이 플랫폼은 의료 팀의 여러 주요 단계를 자동화하여 구현 부담을 완화하도록 설계된 디지털 건강 플랫폼입니다. CRC 심사 과정. 피험자가 mPATH-Cloud를 사용하여 선별 검사를 선택하는 경우 mPATH-Cloud는 FQHC에서 피험자의 1차 진료 제공자에게 알립니다. 대장내시경 검사를 요청한 피험자는 일차 진료 제공자에 의해 적절하게 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다. FIT를 요청한 피험자는 FIT를 집으로 우편으로 받게 됩니다.
1차 결과 평가: 중재 효과를 평가하기 위해 무작위 배정 후 6개월 이내에 CRC 선별 검사 완료(1차 결과)를 EHR 차트 검토를 통해 평가합니다. 선별검사 완료는 다음 중 하나로 정의됩니다: 대장내시경 검사 완료(적응증에 상관없이); 정상적인 FIT 결과를 갖는 적어도 하나의 FIT 테스트; 또는 비정상적인 FIT 결과에 따른 진단 대장내시경 검사.
2차 결과 평가: 시간 경과에 따른 USPSTF 권장사항 준수에 대한 개입 효과를 평가하기 위해(2차 결과), 모바일 건강 결정 지원 개입은 피험자가 자격을 유지하고 CRC 기한이 되는 한 최대 3년 연속으로 Arm 2 피험자에게 매년 제공됩니다. EHR 검토에 따라 결정된 심사.
CRC 검사 최신성은 3년 연속 EHR 차트 검토를 통해 평가됩니다. FIT는 매년 반복해야 하며 대장내시경 검사는 일반적으로 10년에 한 번만 반복하면 됩니다. 따라서 피험자는 연간 FIT 완료당 1년이 할당됩니다(예: 1, 2, 3년차 FIT는 3년이 할당되고 1년차와 3년차 FIT는 2년이 할당됨). 대장내시경 검사의 경우 최대 3년이 할당됩니다. 받은 연도에 따라 다릅니다(예: 1년차 대장내시경 검사는 3년, 3년차 대장내시경 검사는 1년이 할당됩니다). 피험자는 최대 3회의 연간 CRC 선별 지원 활동 기간 동안 원래 할당된 연구 부문에 남아 있습니다.
구현 평가(탐색 결과): 이 연구에서는 향후 보급 및 확장성에 영향을 미칠 구현 프로세스 및 결과를 식별합니다. 시험 단계가 끝난 후 연구자들은 다양한 요구와 선호도를 가진 피험자 사이에서 CRC 검사 완료와 관련된 요인을 이해하기 위해 최대 50명의 피험자로 구성된 하위 샘플을 인터뷰할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이 45~73세
- CRC에 대한 평균 위험("평균 위험"은 CRC의 EHR에 기록된 병력, 결장 선종, CRC의 가족력 또는 염증성 장 질환 진단 중 어느 것도 없는 대상으로 정의됩니다)
- 12개월 이내 대변잠혈검사(FOBT)/FIT, 3년 이내 FIT-DNA, 10년 이내 대장내시경, 5년 이내 S상 결장경, 5년 이내 바륨관장, 5년 이내 컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술 EHR에 기록이 없는 경우 EHR 쿼리 날짜로부터 10년
- EHR에 CRC 진단 또는 전체 결장절제술에 대한 기록이 없습니다.
- EHR에 기록된 병원의 활성 환자(지난 12개월 동안 최소 2회 방문)
- 두 번째 및 세 번째 연구 라운드에만 해당: 이전 연구 라운드에서 양성(비정상) CRC 스크리닝 결과 기록이 없습니다.
제외 기준:
- 기준선에서 제외 기준 중 하나라도 충족하는 모든 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 가입 당시 연령이 45세 미만이거나 73세 이상
- CRC에 대한 평균 위험이 아님("평균 위험"은 대장암종 병력, 결장 선종, 대장암종 가족력 또는 염증성 장질환 진단 중 어느 것도 없는 대상으로 정의됩니다)
- 최근 12개월 이내 대장암 검진 전자건강기록(HER)에 대변잠혈검사(FOBT)/FIT 기록 12개월 이내, FIT-DNA 3년 이내, 대장내시경 10년 이내, 구불창자내시경 5년 이내, 바륨 관장 5년 또는 EHR 조회일로부터 10년 이내의 컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술
- CRC 진단 또는 전체 결장절제술을 EHR에 기록합니다.
- EHR에 기록된 대로 클리닉의 활성 고객이 아닙니다(지난 12개월 동안 최소 2번 방문하지 않음).
- 두 번째 및 세 번째 연간 연구 라운드에만 해당: 이전 연구 라운드에서 양성(비정상) CRC 검사 결과 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판을 우편으로 발송한 FIT 개입
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 모바일 건강 의사 결정 지원 도구(mPATH™-Cloud)에 대한 링크를 받습니다.
mPATH™-Cloud 내에서 대상자는 적격성을 확인하기 위한 간단한 질문에 답하고, CRC 검사 선호도를 식별하는 데 도움이 되는 비디오를 보고, 일차 진료 제공자에게 대장내시경 검사 또는 대변 면역화학 검사(FIT) 검사를 요청하도록 초대됩니다.
링크를 클릭하지 않거나 선별검사를 선택하지 않은 피험자는 집 주소로 FIT를 우편으로 받게 됩니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 모바일 건강 의사결정 지원 도구(mPATH™-클라우드)에 대한 링크를 받습니다.
mPATH™-Cloud 내에서 대상자는 적격성을 확인하기 위한 간단한 질문에 답하고, CRC 검사 선호도를 식별하는 데 도움이 되는 비디오를 보고, 일차 진료 제공자에게 대장내시경 검사 또는 대변 면역화학 검사(FIT) 검사를 요청하도록 초대됩니다.
FIT를 선택한 피험자뿐만 아니라 링크를 클릭하지 않거나 선별검사를 선택하지 않은 피험자도 FIT를 집 주소로 우편으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 체험 평소 케어
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 일반적인 치료를 받습니다.
현재 참여 지역사회 보건소의 일반적인 진료는 방문 기반 대장암 검진 권고 및 의뢰로 구성됩니다.
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연구팀은 피험자에게 모바일 건강 결정 지원 도구(mPATH™-Cloud)를 방문하라는 메시지를 보낼 것입니다.
전자 건강 기록에 따라 결정된 휴대폰을 가진 피험자는 문자로 mPATH-Cloud에 대한 링크를 받게 됩니다.
우편 주소는 있지만 EHR에 휴대폰 번호가 없는 피험자는 URL 코드를 통해 mPATH-Cloud에 액세스하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다.
mPATH-Cloud 내에서 대상자는 적격성을 확인하기 위한 간단한 질문에 답하고, CRC 검사 선호도를 식별하는 데 도움이 되는 비디오를 보고, 일차 진료 제공자에게 대장내시경 검사 또는 대변 면역화학 검사(FIT) 검사를 요청하도록 초대됩니다.
링크를 클릭하지 않거나 선별검사를 선택하지 않은 피험자는 FIT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암 검진 수료율
기간: 최대 6개월
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미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Service Task Force)가 권장하는 검사 방식을 사용하여 CRC 검사를 완료한 개인의 비율입니다.
선별검사 방법에는 대변 잠혈 검사(FIT), 대변 잠혈 검사(FOBT)가 있을 수 있으며, 대변 DNA 검사는 FIT(FIT-DNA), 대장내시경, 굴곡 S상 결장경, FIT를 결합한 굴곡 S상 결장경, 컴퓨터 단층촬영(CT) 대장조영술을 결합합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
기간: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 23-1969
- R01CA260822 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 참가자 데이터는 비식별 처리 후 이용 가능하게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형: 연구 프로토콜, SAP 및 분석 코드.
IPD 공유 기간: 요약 데이터가 게시되거나 종료일 없이 이용 가능하게 된 후 6개월부터 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준: 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 조사자입니다. 제안서는 leahf@unc.edu로 보내주세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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