mPATH-Cloud pour le dépistage du cancer colorectal (mPATH-Cloud)
Évaluation d'une intervention de dépistage du CCR en santé numérique dispensée à distance chez les patients de diverses races d'un centre de santé communautaire
Cette étude évalue l'efficacité de l'intervention de dépistage du cancer colorectal (CRC), la technologie mobile des patients pour la santé (mPATH™-Cloud), par rapport aux soins habituels chez les sujets en retard pour le dépistage du CCR selon les recommandations du groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF ). L'essai sélectionne et recrute au hasard 1 000 sujets éligibles desservis par un centre de santé fédéral (FQHC) en Caroline du Nord. Les sujets sont randomisés dans deux bras d'étude, soins habituels (bras 1) ou aide à la décision en matière de santé mobile (bras 2).
Les soins habituels consistent en une recommandation de dépistage basée sur une visite pour effectuer un test de selles (par exemple, RSOS, FIT, Cologuard) ou une orientation vers une coloscopie de dépistage. Les sujets randomisés dans le Mobile Health Decision Support (Arm 2) reçoivent un message par SMS ou par courrier américain, selon leur mode de communication préféré, comme indiqué dans le dossier de santé électronique (DSE), pour visiter le site Web mPATH™-Cloud. Les sujets qui s'engagent avec mPATH™-Cloud sont invités à répondre à de brèves questions pour confirmer leur éligibilité, puis à visionner une courte vidéo d'aide à la décision conçue pour aider les personnes à choisir le test de dépistage du CCR (FIT ou coloscopie) qu'elles souhaitent recevoir. Après avoir visionné la vidéo, les sujets peuvent choisir un test de dépistage du CCR. Leur fournisseur de soins primaires au FQHC ordonne le test approprié et, le cas échéant, oriente les sujets vers une coloscopie. Les sujets qui demandent un dépistage FIT et les sujets qui ne sélectionnent aucun test reçoivent un FIT envoyé par courrier à leur adresse personnelle.
Le principal résultat d'intérêt est l'achèvement du dépistage du CCR dans les 6 mois suivant la randomisation, tel qu'évalué par l'examen des dossiers DSE. Un dépistage terminé correspond à l'un des éléments suivants : achèvement d'une coloscopie (quelle que soit l'indication) ; 2) au moins un test FIT avec un résultat normal ; ou coloscopie diagnostique suite à un résultat FIT anormal. Nous émettons l'hypothèse que nous observerons un taux d'achèvement du dépistage du CCR plus élevé dans le bras d'intervention d'aide à la décision en santé mobile (bras 2).
Cette étude comprend jusqu'à trois cycles annuels d'évaluation de l'éligibilité au dépistage et de sensibilisation. Des cycles d'intervention répétés nous permettent d'évaluer si l'intervention peut améliorer le respect des recommandations de l'USPSTF au fil du temps. Pendant la phase d'intervention de 3 ans, le bras 1 reçoit uniquement les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention d'aide à la décision en santé mobile (bras 2) reçoivent un lien vers la technologie mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), une plateforme de santé numérique conçue pour alléger le fardeau de mise en œuvre des équipes cliniques en automatisant de nombreuses étapes clés du Processus de sélection du CRC. Si le sujet utilise mPATH-Cloud pour sélectionner un test de dépistage, mPATH-Cloud en informe le prestataire de soins primaires du sujet au FQHC. Les sujets qui demandent une coloscopie sont ensuite orientés par leur fournisseur de soins primaires vers une coloscopie, le cas échéant. Les sujets qui demandent un FIT reçoivent un FIT par courrier à leur domicile.
Évaluation des résultats principaux : pour évaluer l'efficacité de l'intervention, l'achèvement du dépistage du CCR dans les 6 mois suivant la randomisation (résultat principal) est évalué par l'examen des dossiers DSE. L'achèvement du dépistage est défini comme l'un des éléments suivants : achèvement de la coloscopie (quelle que soit l'indication) ; au moins un test FIT avec un résultat FIT normal ; ou coloscopie diagnostique suite à un résultat FIT anormal.
Évaluation des résultats secondaires : Pour évaluer l'efficacité de l'intervention sur le respect des recommandations de l'USPSTF au fil du temps (résultat secondaire), l'intervention mobile d'aide à la décision en matière de santé est proposée chaque année aux sujets du bras 2 pendant un maximum de 3 années consécutives tant que le sujet reste éligible et dû au CRC. dépistage tel que déterminé par l’examen du DSE.
La mise à jour du dépistage du CCR sera évaluée par l'examen des dossiers DSE sur une période de trois années consécutives. La FIT doit être répétée chaque année et la coloscopie ne doit généralement être répétée qu'une fois tous les 10 ans. Ainsi, les sujets se verront attribuer un an pour chaque FIT annuel terminé (par exemple, le FIT des années 1, 2 et 3 se verrait attribuer 3 ans ; le FIT des années 1 et 3 se verrait attribuer 2 ans) et jusqu'à 3 ans pour la coloscopie. selon l'année de réception (par exemple, la coloscopie de l'année 1 se verrait attribuer 3 ans, la coloscopie de l'année 3 se verrait attribuer 1 an). Les sujets restent dans les bras d'étude initialement attribués pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois cycles annuels de sensibilisation au dépistage du CRC.
Évaluation de la mise en œuvre (résultat exploratoire) : Cette étude identifiera les processus et les résultats de mise en œuvre qui auront un impact sur la diffusion et l'évolutivité futures. Une fois la phase d'essai terminée, les chercheurs interrogeront un sous-échantillon comprenant jusqu'à 50 sujets pour comprendre les facteurs associés à l'achèvement du dépistage du CCR parmi des sujets ayant des besoins et des préférences variés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45-73 ans au moment de l'inscription
- À risque moyen de CCR (« risque moyen » est défini comme les sujets qui ne présentent aucun des éléments suivants : antécédents documentés dans le DSE de CCR, adénomes du côlon, antécédents familiaux de CCR ou diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin)
- Aucun enregistrement dans le DSE d'un test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/FIT dans les 12 mois, de FIT-ADN dans les 3 ans, de coloscopie dans les 10 ans, de sigmoïdoscopie dans les 5 ans, de lavement baryté dans les 5 ans ou de colographie par tomodensitométrie (TDM) dans les 5 ans. 10 ans après la date de requête du DSE
- Aucun enregistrement dans le DSE d'un diagnostic de CCR ou d'une colectomie totale
- Patient actif de la clinique tel que documenté dans le DSE (vu au moins 2 fois au cours des 12 derniers mois)
- Pour les deuxième et troisième cycles d'étude uniquement : aucun résultat de dépistage du CCR positif (anormal) lors d'un cycle d'étude précédent.
Critère d'exclusion:
- Toutes les personnes répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclues de la participation à l'étude :
- Âge inférieur à 45 ans ou supérieur à 73 ans au moment de l'inscription
- Ne présente pas de risque moyen de CCR (« risque moyen » est défini comme les sujets qui ne présentent aucun des éléments suivants : antécédents de carcinome colorectal, d'adénomes du côlon, antécédents familiaux de carcinome colorectal ou diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin)
- Dépistage du carcinome colorectal au cours des 12 derniers mois Enregistrement dans le dossier médical électronique (HER) du test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/FIT dans les 12 mois, FIT-DNA dans les 3 ans, coloscopie dans les 10 ans, sigmoïdoscopie dans les 5 ans, lavement baryté dans les 12 derniers mois. 5 ans, ou colonographie par tomodensitométrie (TDM) dans les 10 ans suivant la date de requête du DSE
- Enregistrer dans le DSE tout diagnostic de CCR ou colectomie totale
- Pas un client actif de la clinique tel que documenté dans le DSE (pas vu au moins 2 fois au cours des 12 derniers mois)
- Pour les deuxième et troisième cycles d'étude annuels uniquement : enregistrement d'un résultat positif (anormal) au dépistage du CCR lors d'un cycle d'étude précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FIT par courrier d'essai
Les sujets randomisés dans ce bras reçoivent un lien vers un outil mobile d'aide à la décision en matière de santé (mPATH™-Cloud).
Dans mPATH™-Cloud, les sujets sont invités à répondre à de brèves questions pour confirmer leur éligibilité, à visionner une vidéo pour les aider à identifier leur préférence en matière de dépistage du CCR et à demander un dépistage par coloscopie ou par test immunochimique fécal (FIT) auprès de leur fournisseur de soins primaires.
Les sujets qui ne cliquent pas sur le lien ou ne sélectionnent pas de test de dépistage reçoivent un FIT par courrier à leur adresse personnelle.
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Les sujets randomisés dans ce bras reçoivent un lien vers un outil mobile d'aide à la décision en matière de santé (mPATH™- Cloud).
Dans mPATH™-Cloud, les sujets sont invités à répondre à de brèves questions pour confirmer leur éligibilité, à visionner une vidéo pour les aider à identifier leur préférence en matière de dépistage du CCR et à demander un dépistage par coloscopie ou par test immunochimique fécal (FIT) auprès de leur fournisseur de soins primaires.
Les sujets qui sélectionnent FIT, ainsi que les sujets qui ne cliquent pas sur le lien ou ne sélectionnent pas de test de dépistage reçoivent un FIT par courrier à leur adresse personnelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Essai Soins habituels
Les sujets randomisés dans ce bras reçoivent les soins habituels.
Les soins habituels actuels dans les centres de santé communautaires participants consistent en une recommandation et une orientation en matière de dépistage du cancer colorectal lors de visites.
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L'équipe d'étude enverra aux sujets une invite pour visiter l'outil mobile d'aide à la décision en matière de santé (mPATH™-Cloud).
Les sujets disposant d'un téléphone mobile (tel que déterminé par leur dossier de santé électronique) recevront un lien vers mPATH-Cloud par SMS.
Les sujets ayant une adresse postale, mais pas de numéro de téléphone portable dans le DSE, recevront une lettre les invitant à accéder à mPATH-Cloud via un code URL.
Dans mPATH-Cloud, les sujets sont invités à répondre à de brèves questions pour confirmer leur éligibilité, à visionner une vidéo pour les aider à identifier leur préférence en matière de dépistage du CCR et à demander un dépistage par coloscopie ou par test immunochimique fécal (FIT) auprès de leur fournisseur de soins primaires.
Les sujets qui ne cliquent pas sur le lien ou ne sélectionnent pas de test de dépistage reçoivent un FIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement du dépistage du cancer colorectal
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Proportion de personnes ayant effectué un dépistage du CCR en utilisant l'une des modalités de dépistage recommandées par le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis.
Les modalités de dépistage pourraient être un test de sang occulte dans les selles (FIT), un test de sang occulte dans les selles (RSOS), le test ADN des selles combine le FIT (FIT-ADN), la coloscopie, la sigmoïdoscopie flexible, la sigmoïdoscopie flexible avec FIT, la colonographie par tomodensitométrie (CT).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
Délai: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1969
- R01CA260822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les données des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification, seront mises à disposition.
Type d'informations de support de partage IPD : protocole d'étude, SAP et code analytique.
Période de partage IPD : commençant 6 mois après la publication ou la mise à disposition des données récapitulatives, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD : enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à leahf@unc.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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