mPATH-Cloud für die Darmkrebsvorsorge (mPATH-Cloud)
Evaluierung einer ferngesteuerten, digitalen Gesundheits-CRC-Screening-Intervention bei rassisch unterschiedlichen Patienten eines kommunalen Gesundheitszentrums
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Darmkrebs-Screening-Intervention (Mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud)) im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Probanden bewertet, bei denen gemäß den Empfehlungen der United States Preventive Services Taskforce (USPSTF) ein Darmkrebs-Screening überfällig ist ). Für die Studie werden nach dem Zufallsprinzip 1.000 geeignete Probanden ausgewählt und eingeschrieben, die von einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) in North Carolina betreut werden. Die Probanden werden randomisiert zwei Studienarmen zugeteilt: Normale Pflege (Arm 1) oder Mobile Health Decision Support (Arm 2).
Die übliche Pflege besteht aus einer besuchsbasierten Screening-Empfehlung zur Durchführung eines Stuhltests (z. B. FOBT, FIT, Cologuard) oder der Überweisung zu einer Screening-Koloskopie. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Mobile Health Decision Support (Arm 2) zugeteilt werden, erhalten eine Nachricht per SMS oder US-Post, abhängig von ihrem bevorzugten Kommunikationsmodus, der in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) angegeben ist, um die mPATH™-Cloud-Website zu besuchen. Probanden, die sich mit mPATH™-Cloud beschäftigen, werden gebeten, kurze Fragen zu beantworten, um ihre Berechtigung zu bestätigen, und sich dann ein kurzes Entscheidungshilfevideo anzusehen, das Menschen bei der Auswahl des CRC-Screening-Tests (FIT oder Koloskopie) helfen soll, den sie erhalten möchten. Nach dem Ansehen des Videos können die Probanden einen CRC-Screeningtest wählen. Ihr Hausarzt am FQHC ordnet den entsprechenden Test an und überweist die Probanden, sofern angezeigt, zu einer Koloskopie. Probanden, die ein FIT-Screening beantragen, und Probanden, die keinen Test auswählen, erhalten einen FIT per Post an ihre Heimatadresse.
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Abschluss des CRC-Screenings innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung, wie durch die Überprüfung der EHR-Diagramme beurteilt. Ein abgeschlossenes Screening ist einer der folgenden Punkte: Abschluss der Koloskopie (unabhängig von der Indikation); 2) mindestens ein FIT-Test mit normalem Ergebnis; oder diagnostische Koloskopie nach einem abnormalen FIT-Ergebnis. Wir gehen davon aus, dass wir im Interventionsarm „Mobile Health Decision Support“ (Arm 2) eine höhere Abschlussrate des CRC-Screenings beobachten werden.
Diese Studie umfasst bis zu drei jährliche Runden zur Beurteilung der Screening-Eignung und zur Öffentlichkeitsarbeit. Durch wiederholte Interventionsrunden können wir bewerten, ob die Intervention die Einhaltung der USPSTF-Empfehlungen im Laufe der Zeit verbessern kann. Während der dreijährigen Interventionsphase erhält Arm 1 nur die übliche Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm „Mobile Health Decision Support“ (Arm 2) zugeteilt werden, erhalten einen Link zur mobilen Patiententechnologie für Gesundheit (mPATH™-Cloud), einer digitalen Gesundheitsplattform, die darauf ausgelegt ist, den Implementierungsaufwand für klinische Teams durch die Automatisierung vieler wichtiger Schritte zu verringern CRC-Screening-Prozess. Wenn der Proband mPATH-Cloud verwendet, um einen Screening-Test auszuwählen, benachrichtigt mPATH-Cloud den Hausarzt des Probanden beim FQHC. Patienten, die eine Koloskopie beantragen, werden dann von ihrem Hausarzt gegebenenfalls zur Koloskopie überwiesen. Probanden, die eine FIT beantragen, erhalten eine FIT per Post nach Hause.
Bewertung des primären Endpunkts: Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, wird der Abschluss des CRC-Screenings innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung (primärer Endpunkt) durch Überprüfung der EHR-Diagramme bewertet. Der Abschluss des Screenings ist definiert als einer der folgenden Punkte: Abschluss der Koloskopie (unabhängig von der Indikation); mindestens ein FIT-Test mit normalem FIT-Ergebnis; oder diagnostische Koloskopie nach einem abnormalen FIT-Ergebnis.
Bewertung des sekundären Endpunkts: Um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Einhaltung der USPSTF-Empfehlungen im Zeitverlauf zu bewerten (sekundärer Endpunkt), wird die Intervention „Mobile Health Decision Support“ jährlich bis zu drei aufeinanderfolgenden Jahren für Probanden in Arm 2 angeboten, solange der Proband weiterhin für CRC in Frage kommt und fällig ist Screening gemäß EHR-Überprüfung.
Die Aktualität des CRC-Screenings wird durch die Überprüfung der EHR-Diagramme über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Jahren beurteilt. Die FIT sollte jährlich wiederholt werden, und die Koloskopie muss normalerweise nur alle 10 Jahre wiederholt werden. Daher wird den Probanden ein Jahr pro jährlich abgeschlossener FIT zugeteilt (z. B. würden der FIT in den Jahren 1, 2 und 3 3 Jahre zugewiesen; der FIT in den Jahren 1 und 3 würden 2 Jahre zugewiesen) und bis zu 3 Jahre für die Koloskopie Abhängig vom erhaltenen Jahr (z. B. würde der Koloskopie im 1. Jahr 3 Jahre zugewiesen, der Koloskopie im 3. Jahr würde 1 Jahr zugewiesen). Die Probanden bleiben für die Dauer von bis zu drei jährlichen CRC-Screening-Runden in ihren ursprünglich zugewiesenen Studienzweigen.
Implementierungsbewertung (exploratives Ergebnis): In dieser Studie werden Implementierungsprozesse und -ergebnisse ermittelt, die sich auf die zukünftige Verbreitung und Skalierbarkeit auswirken werden. Nach Abschluss der Testphase werden die Forscher eine Teilstichprobe von bis zu 50 Probanden befragen, um Faktoren zu verstehen, die mit dem Abschluss des CRC-Screenings bei Probanden mit unterschiedlichen Bedürfnissen und Vorlieben zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45-73 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs („Durchschnittliches Risiko“ ist definiert als Personen, bei denen eines der folgenden Merkmale nicht vorliegt: in der Patientenakte dokumentierte Vorgeschichte von Darmkrebs, Adenome im Dickdarm, familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs oder die Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung)
- Keine Aufzeichnung im EHR von Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/FIT innerhalb von 12 Monaten, FIT-DNA innerhalb von 3 Jahren, Koloskopie innerhalb von 10 Jahren, Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren, Bariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren oder Computertomographie (CT)-Kolonographie innerhalb von 5 Jahren 10 Jahre ab dem EHR-Abfragedatum
- Keine Aufzeichnung in der EHR über eine CRC-Diagnose oder eine totale Kolektomie
- Aktiver Patient der Klinik, wie im EHR dokumentiert (mindestens 2 Mal innerhalb der letzten 12 Monate gesehen)
- Nur für die zweite und dritte Studienrunde: Keine Aufzeichnung eines positiven (abnormalen) CRC-Screening-Ergebnisses in einer früheren Studienrunde
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 45 Jahre oder älter als 73 Jahre
- Kein durchschnittliches Darmkrebsrisiko („durchschnittliches Risiko“ ist definiert als Personen, bei denen eines der folgenden Symptome nicht vorliegt: kolorektales Karzinom in der Vorgeschichte, Kolonadenome, familiäre Vorgeschichte von kolorektalem Karzinom oder Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung)
- Darmkrebs-Screening in den letzten 12 Monaten Aufzeichnung in der elektronischen Gesundheitsakte (HER) von Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/FIT innerhalb von 12 Monaten, FIT-DNA innerhalb von 3 Jahren, Koloskopie innerhalb von 10 Jahren, Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren, Bariumeinlauf innerhalb von 12 Monaten 5 Jahre oder Computertomographie (CT)-Kolonographie innerhalb von 10 Jahren nach dem EHR-Abfragedatum
- Tragen Sie in der EHR alle CRC-Diagnosen oder totalen Kolektomien ein
- Kein aktiver Klient der Klinik, wie im EHR dokumentiert (nicht mindestens 2 Mal innerhalb der letzten 12 Monate gesehen)
- Nur für die zweite und dritte jährliche Studienrunde: Aufzeichnung eines positiven (abnormalen) CRC-Screening-Ergebnisses in einer früheren Studienrunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testversion der FIT-Intervention per Post
Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten einen Link zu einem mobilen Tool zur Unterstützung von Gesundheitsentscheidungen (mPATH™-Cloud).
Innerhalb der mPATH™-Cloud werden Probanden aufgefordert, kurze Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu bestätigen, sich ein Video anzusehen, das ihnen hilft, ihre Präferenz für die Darmkrebs-Untersuchung zu ermitteln, und bei ihrem Hausarzt entweder eine Koloskopie oder eine fäkale immunchemische Untersuchung (FIT) anzufordern.
Probanden, die nicht auf den Link klicken oder keinen Screening-Test auswählen, erhalten eine FIT per Post an ihre Heimatadresse.
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Zu diesem Arm randomisierte Probanden erhalten einen Link zu einem mobilen Tool zur Unterstützung von Gesundheitsentscheidungen (mPATH™-Cloud).
Innerhalb der mPATH™-Cloud werden Probanden aufgefordert, kurze Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu bestätigen, sich ein Video anzusehen, das ihnen hilft, ihre Präferenz für die Darmkrebs-Untersuchung zu ermitteln, und bei ihrem Hausarzt entweder eine Koloskopie oder eine fäkale immunchemische Untersuchung (FIT) anzufordern.
Probanden, die sich für FIT entscheiden, sowie Probanden, die nicht auf den Link klicken oder keinen Screening-Test auswählen, erhalten einen FIT per Post an ihre Heimatadresse.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Testen Sie die übliche Pflege
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten die übliche Pflege.
Die derzeitige übliche Versorgung in den teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren besteht aus einer besuchsbasierten Empfehlung und Überweisung zur Darmkrebsvorsorge.
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Das Studienteam sendet den Probanden eine Aufforderung, das mobile Tool zur Unterstützung von Gesundheitsentscheidungen (mPATH™-Cloud) zu besuchen.
Probanden mit einem Mobiltelefon (gemäß ihrer elektronischen Gesundheitsakte) erhalten per SMS einen Link zur mPATH-Cloud.
Personen mit einer Postanschrift, aber keiner Mobiltelefonnummer im EHR erhalten einen Brief mit der Einladung, über einen URL-Code auf mPATH-Cloud zuzugreifen.
Innerhalb von mPATH-Cloud werden Probanden aufgefordert, kurze Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu bestätigen, sich ein Video anzusehen, das ihnen hilft, ihre Präferenz für die Darmkrebs-Untersuchung zu ermitteln, und bei ihrem Hausarzt entweder eine Koloskopie oder eine fäkale immunchemische Untersuchung (FIT) anzufordern.
Probanden, die nicht auf den Link klicken oder keinen Screening-Test auswählen, erhalten einen FIT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote der Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Personen, die das CRC-Screening mit einer der von der United States Preventive Service Task Force empfohlenen Screening-Modalitäten abgeschlossen haben.
Screening-Modalitäten könnten sein: Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT), Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT), der Stuhl-DNA-Test kombiniert den FIT (FIT-DNA), Koloskopie, flexible Sigmoidoskopie, flexible Sigmoidoskopie mit FIT, Computertomographie (CT)-Kolonographie.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
Zeitfenster: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1969
- R01CA260822 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs gesammelten Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt.
IPD-Freigabe unterstützender Informationstyp: Studienprotokoll, SAP und Analysecode.
Zeitrahmen für die IPD-Freigabe: Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung oder anderweitiger Bereitstellung der zusammenfassenden Daten, ohne Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien: Ermittler, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an leahf@unc.edu gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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