mPATH-Cloud para la detección del cáncer colorrectal (mPATH-Cloud)
Evaluación de una intervención de detección de CRC de salud digital realizada de forma remota entre pacientes racialmente diversos de un centro de salud comunitario
Este estudio evalúa la eficacia de la intervención de detección del cáncer colorrectal (CCR), tecnología móvil para la salud del paciente (mPATH™-Cloud), en comparación con la atención habitual entre sujetos que están atrasados en la detección del CCR según las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF). ). El ensayo selecciona e inscribe aleatoriamente a 1000 sujetos elegibles atendidos por un centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) en Carolina del Norte. Los sujetos se asignan al azar a dos grupos de estudio, atención habitual (grupo 1) o apoyo móvil para decisiones de salud (grupo 2).
La atención habitual consiste en una recomendación de detección basada en visitas para completar una prueba de heces (p. ej., FOBT, FIT, Cologuard) o una derivación a una colonoscopia de detección. A los sujetos asignados al azar al soporte móvil para decisiones de salud (grupo 2) se les envía un mensaje por mensaje de texto o correo de EE. UU., según su modo de comunicación preferido como se indica en el registro médico electrónico (EHR), para visitar el sitio web mPATH ™-Cloud. Se invita a los sujetos que interactúan con mPATH™-Cloud a responder preguntas breves para confirmar su elegibilidad y luego ver un breve video de ayuda para tomar decisiones diseñado para ayudar a las personas a elegir la prueba de detección de CCR (FIT o colonoscopia) que les gustaría recibir. Después de ver el vídeo, los sujetos pueden elegir una prueba de detección de CCR. Su proveedor de atención primaria en el FQHC solicita la prueba adecuada y, cuando esté indicado, deriva a los sujetos a una colonoscopia. Los sujetos que solicitan una prueba FIT y los sujetos que no seleccionan ninguna prueba reciben un FIT enviado por correo a su domicilio.
El resultado principal de interés es la finalización de la detección del CCR dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, según lo evaluado por la revisión del historial médico electrónico. Una evaluación completa es cualquiera de las siguientes: finalización de una colonoscopia (independientemente de la indicación); 2) al menos una prueba FIT con resultado normal; o colonoscopia diagnóstica después de un resultado FIT anormal. Presumimos que observaremos una mayor tasa de finalización de la detección del CCR en el grupo de intervención de apoyo a las decisiones de salud móvil (grupo 2).
Este estudio incluye hasta tres rondas anuales de evaluación y extensión de la elegibilidad para las pruebas de detección. Las rondas de intervención repetidas nos permiten evaluar si la intervención puede mejorar el cumplimiento de las recomendaciones del USPSTF con el tiempo. Durante la fase de intervención de 3 años, el grupo 1 recibe únicamente la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención de Apoyo Móvil a la Decisión de Salud (Grupo 2) reciben un enlace a Tecnología móvil para la Salud del Paciente (mPATH™-Cloud), una plataforma de salud digital diseñada para aliviar la carga de implementación de los equipos clínicos mediante la automatización de muchos pasos clave en el Proceso de detección del CCR. Si el sujeto utiliza mPATH-Cloud para seleccionar una prueba de detección, mPATH-Cloud notifica al proveedor de atención primaria del sujeto en el FQHC. Los sujetos que solicitan una colonoscopia son remitidos por su proveedor de atención primaria a una colonoscopia según corresponda. Los sujetos que solicitan FIT reciben un FIT enviado por correo a su hogar.
Evaluación del resultado primario: para evaluar la efectividad de la intervención, la finalización de la detección del CCR dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización (resultado primario) se evalúa mediante la revisión del historial médico electrónico. La finalización del cribado se define como cualquiera de las siguientes opciones: finalización de la colonoscopia (independientemente de la indicación); al menos una prueba FIT con un resultado FIT normal; o colonoscopia diagnóstica después de un resultado FIT anormal.
Evaluación de resultados secundarios: para evaluar la efectividad de la intervención sobre el cumplimiento de las recomendaciones del USPSTF a lo largo del tiempo (resultado secundario), la intervención de Apoyo Móvil a las Decisiones de Salud se ofrece anualmente a los sujetos del Grupo 2 durante hasta 3 años consecutivos, siempre que el sujeto siga siendo elegible y esté en condiciones de recibir CCR. detección según lo determinado por la revisión de EHR.
La actualización de la detección del CCR se evaluará mediante la revisión de la historia clínica electrónica (EHR) durante un período de tres años consecutivos. La FIT debe repetirse anualmente y la colonoscopia normalmente solo necesita repetirse una vez cada 10 años. Por lo tanto, a los sujetos se les asignará un año por FIT anual completado (p. ej., a FIT en los años 1, 2 y 3 se le asignarán 3 años; a FIT en los años 1 y 3 se le asignarán 2 años) y hasta 3 años para colonoscopia. dependiendo del año recibido (por ejemplo, a la colonoscopia en el año 1 se le asignarían 3 años, a la colonoscopia en el año 3 se le asignaría 1 año). Los sujetos permanecen en sus brazos de estudio asignados originalmente durante hasta tres rondas anuales de extensión de detección de CCR.
Evaluación de la implementación (resultado exploratorio): Este estudio identificará los procesos y resultados de implementación que afectarán la difusión y escalabilidad futuras. Una vez que concluya la fase de prueba, los investigadores entrevistarán a una submuestra de hasta 50 sujetos para comprender los factores asociados con la finalización de la detección del CCR entre sujetos con diferentes necesidades y preferencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-73 años al momento de la inscripción
- En riesgo promedio de CCR (el "riesgo promedio" se define como aquellos sujetos que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes documentados en la HCE de CCR, adenomas de colon, antecedentes familiares de CCR o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- No hay registro en el EHR de prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT dentro de los 12 meses, FIT-DNA dentro de los 3 años, colonoscopia dentro de los 10 años, sigmoidoscopia dentro de los 5 años, enema de bario dentro de los 5 años o colonografía por tomografía computarizada (TC) dentro de los 12 meses. 10 años de la fecha de consulta de la HCE
- No hay registro en la HCE de ningún diagnóstico de CCR ni de colectomía total.
- Paciente activo de la clínica según lo documentado en el EHR (visto al menos 2 veces en los últimos 12 meses)
- Solo para la segunda y tercera rondas de estudio: no hay registro de un resultado positivo (anormal) de detección de CCR en una ronda de estudio anterior.
Criterio de exclusión:
- Todas las personas que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidas de la participación en el estudio:
- Edad menor de 45 años o mayor de 73 años al momento de la inscripción
- No tienen riesgo promedio de CCR (el "riesgo promedio" se define como aquellos sujetos que no tienen ninguno de los siguientes: antecedentes de carcinoma colorrectal, adenomas de colon, antecedentes familiares de carcinoma colorrectal o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal)
- Detección de carcinoma colorrectal en los últimos 12 meses Registro en la historia clínica electrónica (HER) de la prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/FIT dentro de los 12 meses, FIT-DNA dentro de los 3 años, colonoscopia dentro de los 10 años, sigmoidoscopia dentro de los 5 años, enema de bario dentro de los 12 meses. 5 años, o colonografía por tomografía computarizada (TC) dentro de los 10 años posteriores a la fecha de consulta de la HCE
- Registrar en la HCE cualquier diagnóstico de CCR o colectomía total.
- No ser un cliente activo de la clínica según lo documentado en el EHR (no haber sido visto al menos 2 veces en los últimos 12 meses)
- Solo para la segunda y tercera ronda de estudio anual: Registro de un resultado positivo (anormal) de detección de CCR en una ronda de estudio anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FIT enviada por correo de prueba
Los sujetos asignados al azar a este grupo reciben un enlace a una herramienta móvil de apoyo a las decisiones de salud (mPATH™-Cloud).
Dentro de mPATH™-Cloud, se invita a los sujetos a responder preguntas breves para confirmar la elegibilidad, ver un video para ayudarlos a identificar su preferencia de detección de CCR y solicitar una colonoscopia o una prueba inmunoquímica fecal (FIT) a su proveedor de atención primaria.
Los sujetos que no hacen clic en el enlace ni seleccionan una prueba de detección reciben un FIT enviado por correo a su domicilio.
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Los sujetos asignados al azar a este grupo reciben un enlace a una herramienta móvil de apoyo a las decisiones de salud (mPATH™- Cloud).
Dentro de mPATH™-Cloud, se invita a los sujetos a responder preguntas breves para confirmar la elegibilidad, ver un video para ayudarlos a identificar su preferencia de detección de CCR y solicitar una colonoscopia o una prueba inmunoquímica fecal (FIT) a su proveedor de atención primaria.
Los sujetos que seleccionan FIT, así como los sujetos que no hacen clic en el enlace o seleccionan una prueba de detección, reciben un FIT enviado por correo a su domicilio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual de prueba
Los sujetos asignados al azar a este grupo reciben la atención habitual.
La atención habitual actual en los centros de salud comunitarios participantes consiste en una recomendación y derivación para la detección del cáncer colorrectal mediante visitas.
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El equipo del estudio enviará a los sujetos un mensaje para que visiten la herramienta móvil de apoyo a la toma de decisiones de salud (mPATH™-Cloud).
Los sujetos con un teléfono móvil (según lo determine su historial médico electrónico) recibirán un enlace a mPATH-Cloud por mensaje de texto.
Los sujetos con una dirección postal, pero sin un número de teléfono móvil en el EHR, recibirán una carta invitándolos a acceder a mPATH-Cloud mediante un código URL.
Dentro de mPATH-Cloud, se invita a los sujetos a responder preguntas breves para confirmar la elegibilidad, ver un video para ayudarlos a identificar su preferencia de detección de CCR y solicitar una colonoscopia o una prueba inmunoquímica fecal (FIT) a su proveedor de atención primaria.
Los sujetos que no hacen clic en el enlace ni seleccionan una prueba de detección reciben un FIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de pruebas de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de personas que completaron la detección del CCR utilizando cualquiera de las modalidades de detección recomendadas por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos.
Las modalidades de detección podrían ser prueba de sangre oculta en heces (FIT), prueba de sangre oculta en heces (FOBT), la prueba de ADN en heces combina la FIT (FIT-DNA), colonoscopia, sigmoidoscopia flexible, sigmoidoscopia flexible con FIT, colonografía por tomografía computarizada (CT).
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
Periodo de tiempo: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1969
- R01CA260822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles.
Tipo de información de respaldo para compartir IPD: protocolo de estudio, SAP y código analítico.
Plazo para compartir IPD: A partir de 6 meses después de que los datos resumidos se publiquen o estén disponibles de otro modo sin fecha de finalización.
Criterios de acceso a IPD Sharing: Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a leahf@unc.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .