mPATH-Cloud do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (mPATH-Cloud)
Ocena zdalnie realizowanej interwencji przesiewowej CRC w zakresie zdrowia cyfrowego wśród pacjentów zróżnicowanych rasowo w lokalnym ośrodku zdrowia
W badaniu tym ocenia się skuteczność interwencji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC), mobilnej technologii dla zdrowia pacjenta (mPATH™-Cloud) w porównaniu ze zwykłą opieką wśród pacjentów, którzy spóźnili się z badaniami przesiewowymi w kierunku CRC, zgodnie z zaleceniami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych (USPSTF). ). Do badania losowo wybiera się i włącza 1000 kwalifikujących się pacjentów obsługiwanych przez jeden wykwalifikowany federalnie ośrodek zdrowia (FQHC) w Karolinie Północnej. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion badania: zwykłej opieki zdrowotnej (grupa 1) lub mobilnego wsparcia w podejmowaniu decyzji zdrowotnych (grupa 2).
Zwykła opieka polega na zaleceniu badania przesiewowego na podstawie wizyty w celu wykonania badania kału (np. FOBT, FIT, Cologuard) lub skierowaniu na kolonoskopię przesiewową. Do uczestników losowo przydzielonych do mobilnego wsparcia decyzji zdrowotnych (grupa 2) wysyłana jest wiadomość SMS-em lub pocztą amerykańską, w zależności od preferowanego trybu komunikacji wskazanego w elektronicznej karcie zdrowia (EHR), z prośbą o odwiedzenie strony internetowej mPATH™-Cloud. Osoby korzystające z mPATH™-Cloud proszone są o udzielenie odpowiedzi na krótkie pytania w celu potwierdzenia swoich uprawnień, a następnie obejrzenie krótkiego filmu wideo ułatwiającego podjęcie decyzji, który ma pomóc im w wyborze badania przesiewowego CRC (FIT lub kolonoskopia), które chcą otrzymać. Po obejrzeniu filmu badani mogą wybrać badanie przesiewowe CRC. Podstawowa opieka zdrowotna w FQHC zleca odpowiednie badanie i, jeśli jest to wskazane, kieruje pacjentów na kolonoskopię. Pacjenci, którzy poproszą o badanie przesiewowe FIT i ci, którzy nie wybiorą żadnego testu, otrzymają FIT pocztą na swój adres domowy.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest zakończenie badań przesiewowych w kierunku CRC w ciągu 6 miesięcy od randomizacji, jak oceniono na podstawie przeglądu wykresów EHR. Za zakończone badanie przesiewowe uważa się którekolwiek z poniższych: ukończenie kolonoskopii (niezależnie od wskazań); 2) co najmniej jedno badanie FIT z wynikiem prawidłowym; lub kolonoskopię diagnostyczną po nieprawidłowym wyniku FIT. Stawiamy hipotezę, że w ramieniu interwencji dotyczącym mobilnego wsparcia decyzji w zakresie zdrowia zaobserwujemy wyższy wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku CRC (ramię 2).
Badanie to obejmuje maksymalnie trzy roczne rundy oceny kwalifikowalności i zasięgu badania przesiewowego. Powtarzane rundy interwencyjne pozwalają nam ocenić, czy interwencja może z czasem poprawić przestrzeganie zaleceń USPSTF. Podczas 3-letniej fazy interwencji Ramię 1 otrzymuje wyłącznie zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego mobilnego wsparcia decyzji zdrowotnych (grupa 2) otrzymują łącze do mobilnej technologii pacjenta dla zdrowia (mPATH™-Cloud), cyfrowej platformy zdrowotnej zaprojektowanej w celu zmniejszenia obciążeń wdrożeniowych zespołów klinicznych poprzez automatyzację wielu kluczowych kroków w procesie Proces sprawdzania CRC. Jeżeli pacjent korzysta z mPATH-Cloud w celu wybrania badania przesiewowego, mPATH-Cloud powiadamia o tym podmiot świadczący podstawową opiekę zdrowotną w FQHC. Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię są następnie kierowani przez lekarza pierwszego kontaktu na kolonoskopię, jeśli to konieczne. Pacjenci, którzy zwrócą się o FIT, otrzymają FIT pocztą do swojego domu.
Podstawowa ocena wyniku: Aby ocenić skuteczność interwencji, zakończenie badań przesiewowych CRC w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (główny wynik) ocenia się za pomocą przeglądu wykresów EHR. Zakończenie badania przesiewowego definiuje się jako którekolwiek z poniższych: ukończenie kolonoskopii (niezależnie od wskazania); co najmniej jeden test FIT z prawidłowym wynikiem FIT; lub kolonoskopię diagnostyczną po nieprawidłowym wyniku FIT.
Ocena wyniku wtórnego: Aby ocenić skuteczność interwencji pod względem stosowania się do zaleceń USPSTF w czasie (wynik drugorzędny), interwencja Mobile Health Decision Support jest oferowana corocznie uczestnikom Arm 2 przez okres do 3 kolejnych lat, pod warunkiem, że uczestnik kwalifikuje się i wymaga CRC badanie przesiewowe określone w przeglądzie EHR.
Aktualność badań przesiewowych CRC będzie oceniana na podstawie przeglądu wykresów EHR przez okres trzech kolejnych lat. FIT należy powtarzać co roku, a kolonoskopię zazwyczaj wystarczy powtarzać raz na 10 lat. Zatem pacjentom zostanie przydzielony jeden rok za każde ukończenie FIT w roku (np. FIT w latach 1, 2 i 3 zostanie przydzielony 3 lata; FIT w roku 1 i 3 zostanie przydzielony 2 lata) i do 3 lat w przypadku kolonoskopii w zależności od otrzymanego roku (np. kolonoskopia w roku 1 będzie przypisana 3 lata, kolonoskopia w roku 3 będzie przypisana 1 rok). Uczestnicy pozostają w pierwotnie przydzielonych ramionach badania przez okres do trzech rocznych rund badań przesiewowych w kierunku CRC.
Ocena wdrożenia (wynik eksploracyjny): w ramach tego badania zostaną zidentyfikowane procesy i wyniki wdrażania, które będą miały wpływ na przyszłe rozpowszechnianie i skalowalność. Po zakończeniu fazy próbnej badacze przeprowadzą wywiady z podpróbą składającą się z maksymalnie 50 osób, aby poznać czynniki związane z ukończeniem badań przesiewowych w kierunku CRC wśród osób o różnych potrzebach i preferencjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 45–73 lata w momencie rejestracji
- Przy średnim ryzyku CRC („średnie ryzyko” definiuje się jako osoby, u których nie występuje żadne z poniższych: udokumentowana historia CRC w EHR, gruczolaki okrężnicy, wywiad rodzinny w kierunku CRC lub rozpoznana nieswoista choroba zapalna jelit)
- Brak zapisów w EHR badania na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w ciągu 12 miesięcy, FIT-DNA w ciągu 3 lat, kolonoskopii w ciągu 10 lat, sigmoidoskopii w ciągu 5 lat, lewatywy barowej w ciągu 5 lat lub kolonografii tomografii komputerowej (CT) w ciągu 10 lat od daty zapytania EHR
- Brak danych w EHR na temat rozpoznania CRC lub całkowitej kolektomii
- Aktywny pacjent kliniki udokumentowany w EHR (widziany co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Tylko w przypadku drugiej i trzeciej rundy badania: Brak zapisów o pozytywnym (nieprawidłowym) wyniku badania przesiewowego CRC w poprzedniej rundzie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie osoby spełniające którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Wiek młodszy niż 45 lat lub starszy niż 73 lata w momencie rejestracji
- Nie przy średnim ryzyku wystąpienia CRC („średnie ryzyko” definiuje się jako osoby, u których nie występuje żadne z poniższych: rak jelita grubego w wywiadzie, gruczolaki okrężnicy, rak jelita grubego w rodzinie lub rozpoznana choroba zapalna jelit)
- Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Wpis do elektronicznej karty zdrowia (HER) badania na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w ciągu 12 miesięcy, FIT-DNA w ciągu 3 lat, kolonoskopia w ciągu 10 lat, sigmoidoskopia w ciągu 5 lat, lewatywa barowa w ciągu 5 lat lub kolonografia tomografii komputerowej (CT) w ciągu 10 lat od daty zapytania EHR
- Zapisz w EHR każdą diagnozę CRC lub całkowitą kolektomię
- Nie jestem aktywnym klientem kliniki zgodnie z dokumentacją EHR (nie widziano co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Tylko w przypadku drugiej i trzeciej rocznej rundy badania: Zapis pozytywnego (nieprawidłowego) wyniku badania przesiewowego CRC w poprzedniej rundzie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbna interwencja FIT wysłana pocztą
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymują łącze do mobilnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zdrowotnych (mPATH™-Cloud).
W ramach mPATH™-Cloud uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na krótkie pytania w celu potwierdzenia kwalifikowalności, obejrzenie filmu pomagającego im określić preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC oraz złożenie wniosku o kolonoskopię lub badanie przesiewowe immunochemiczne kału (FIT) u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Osoby, które nie klikną linku lub nie wybiorą testu przesiewowego, otrzymają test FIT pocztą na adres domowy.
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymują łącze do mobilnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zdrowotnych (mPATH™ – Chmura).
W ramach mPATH™-Cloud uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na krótkie pytania w celu potwierdzenia kwalifikowalności, obejrzenie filmu pomagającego im określić preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC oraz złożenie wniosku o kolonoskopię lub badanie przesiewowe immunochemiczne kału (FIT) u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Osoby, które wybiorą FIT, a także osoby, które nie klikną linku lub nie wybiorą badania przesiewowego, otrzymają FIT pocztą na swój adres domowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Próbna zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymują zwykłą opiekę.
Obecna standardowa opieka w uczestniczących lokalnych ośrodkach zdrowia obejmuje zalecenia i skierowania na podstawie wizyt przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
|
Zespół badawczy wyśle uczestnikom zachętę do odwiedzenia mobilnego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji zdrowotnych (mPATH™-Cloud).
Osoby posiadające telefon komórkowy (według ich elektronicznej karty zdrowia) otrzymają SMS-em link do mPATH-Cloud.
Osoby posiadające adres korespondencyjny, ale nie posiadające numeru telefonu komórkowego w EHR, otrzymają list zapraszający do dostępu do mPATH-Cloud za pośrednictwem kodu URL.
W ramach mPATH-Cloud uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na krótkie pytania w celu potwierdzenia kwalifikowalności, obejrzenie filmu pomagającego im określić preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku CRC oraz złożenie wniosku o kolonoskopię lub badanie przesiewowe immunochemiczne kału (FIT) u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Osoby, które nie klikną linku lub nie wybiorą testu przesiewowego, otrzymują FIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek osób, które ukończyły badanie przesiewowe w kierunku CRC przy użyciu dowolnej metody badań przesiewowych zalecanych przez Grupę Zadaniową Służby Zapobiegawczej Stanów Zjednoczonych.
Do metod przesiewowych można zaliczyć badanie na krew utajoną w kale (FIT), badanie na krew utajoną w kale (FOBT), badanie DNA kału łączące FIT (FIT-DNA), kolonoskopię, sigmoidoskopię elastyczną, sigmoidoskopię elastyczną z FIT, kolonografię tomografii komputerowej (CT).
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Ramy czasowe: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1969
- R01CA260822 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane uczestnika zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione.
Typ informacji pomocniczych udostępniających IPD: protokół badania, SAP i kod analityczny.
Ramy czasowe udostępniania IPD: początek 6 miesięcy po opublikowaniu lub udostępnieniu danych zbiorczych w inny sposób, bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do współdzielenia IPD: badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję umożliwiającą osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres leahf@unc.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .