mPATH-Cloud for screening av tykktarmskreft (mPATH-Cloud)
Evaluering av en eksternt levert, digital helse-CRC-screeningintervensjon blant rasemessige forskjellige pasienter ved et helsesenter
Denne studien vurderer effektiviteten av screeningintervensjon for kolorektal kreft (CRC), mobil Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), sammenlignet med vanlig behandling blant forsøkspersoner som er forsinket til CRC-screening i henhold til anbefalingene fra United States Preventive Services Taskforce (USPSTF) ). Forsøket velger tilfeldig ut og registrerer 1000 kvalifiserte personer som betjenes av ett føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i North Carolina. Forsøkspersonene er randomisert til to studiearmer, vanlig omsorg (arm 1) eller mobil helsebeslutningsstøtte (arm 2).
Vanlig behandling består av en besøksbasert screeningsanbefaling for å gjennomføre en avføringstest (f.eks. FOBT, FIT, Cologuard) eller henvisning til en screeningkoloskopi. Emner som er randomisert til Mobile Health Decision Support (arm 2) får tilsendt en melding via tekstmelding eller amerikansk post, avhengig av deres foretrukne kommunikasjonsmodus som angitt i den elektroniske helsejournalen (EHR), for å besøke nettstedet mPATH™-Cloud. Forsøkspersoner som engasjerer seg i mPATH™-Cloud inviteres til å svare på korte spørsmål for å bekrefte deres kvalifisering og deretter se en kort beslutningshjelpevideo designet for å hjelpe folk å velge CRC-screeningtesten (FIT eller koloskopi) som de ønsker å motta. Etter å ha sett videoen kan forsøkspersonene velge en CRC-screeningtest. Deres primære omsorgsperson ved FQHC bestiller den aktuelle testen og, der det er indikert, henviser forsøkspersonene til en koloskopi. Emner som ber om FIT-screening og emner som ikke velger noen test mottar en FIT per post til hjemmeadressen sin.
Det primære resultatet av interesse er fullføring av CRC-screening innen 6 måneder etter randomisering som vurdert av EPJ-diagramgjennomgang. En fullført screening er en av følgende: fullføring av koloskopi (uavhengig av indikasjon); 2) minst én FIT-test med normalt resultat; eller diagnostisk koloskopi etter et unormalt FIT-resultat. Vi antar at vi vil observere en høyere fullføringsrate for CRC-screening i intervensjonsarmen Mobile Health Decision Support (arm 2).
Denne studien inkluderer opptil tre årlige runder med vurdering av kvalifisering for screening og oppsøking. Gjentatte intervensjonsrunder lar oss evaluere om intervensjonen kan forbedre etterlevelsen av USPSTF-anbefalingene over tid. I løpet av den 3-årige intervensjonsfasen mottar arm 1 kun vanlig pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner som er randomisert til intervensjonsarmen Mobile Health Decision Support (arm 2) mottar en lenke til mobil Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), en digital helseplattform designet for å lette implementeringsbyrden på kliniske team ved å automatisere mange nøkkeltrinn i CRC screening prosess. Hvis forsøkspersonen bruker mPATH-Cloud for å velge en screeningtest, varsler mPATH-Cloud forsøkspersonens primærpleie ved FQHC. Personer som ber om koloskopi, blir deretter henvist til koloskopi av primærlegen etter behov. Emner som ber om FIT mottar en FIT sendt hjem til seg.
Primær utfallsvurdering: For å vurdere intervensjonseffektivitet, blir CRC-screening fullført innen 6 måneder etter randomisering (primært utfall) vurdert ved EPJ-diagramgjennomgang. Fullføring av screening er definert som ett av følgende: fullføring av koloskopi (uavhengig av indikasjon); minst én FIT-test med et normalt FIT-resultat; eller diagnostisk koloskopi etter et unormalt FIT-resultat.
Sekundær utfallsvurdering: For å vurdere intervensjonseffektivitet når det gjelder overholdelse av USPSTF-anbefalingene over tid (sekundært utfall), tilbys Mobile Health Decision Support-intervensjonen årlig til arm 2-emner i opptil 3 påfølgende år så lenge forsøkspersonen forblir kvalifisert og forfaller til CRC screening som bestemt av EPJ-gjennomgang.
CRC-screeningens oppdaterthet vil bli vurdert ved EPJ-diagramgjennomgang over en periode på tre påfølgende år. FIT bør gjentas årlig, og koloskopi trenger vanligvis bare å gjentas en gang hvert 10. år. Således vil fagene bli tildelt ett år per årlig fullført FIT (f.eks. FIT i år 1, 2 og 3 vil bli tildelt 3 år; FIT i år 1 og 3 vil bli tildelt 2 år) og opptil 3 år for koloskopi avhengig av mottatt år (f.eks. vil koloskopi i år 1 bli tildelt 3 år, koloskopi i år 3 vil bli tildelt 1 år). Forsøkspersonene forblir i sine opprinnelig tildelte studiearmer i opptil tre årlige runder med CRC-screening.
Implementeringsvurdering (utforskende utfall): Denne studien vil identifisere implementeringsprosesser og utfall som vil påvirke fremtidig spredning og skalerbarhet. Etter at prøvefasen er avsluttet, vil forskerne intervjue en delprøve på opptil 50 forsøkspersoner for å forstå faktorer knyttet til fullføring av CRC-screening blant forsøkspersoner med varierende behov og preferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-73 år ved påmelding
- Ved gjennomsnittlig risiko for CRC ("gjennomsnittlig risiko" er definert som de personer som ikke har noen av følgende: dokumentert historie i EPJ av CRC, tykktarmsadenomer, familiehistorie med CRC eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom)
- Ingen registrering i EPJ av fekal okkult blodprøve (FOBT)/FIT innen 12 måneder, FIT-DNA innen 3 år, koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år, bariumklyster innen 5 år, eller computertomografi (CT) kolografi innen 10 år etter EPJ-forespørselsdatoen
- Ingen registrering i EPJ av noen CRC-diagnose eller total kolektomi
- Aktiv pasient på klinikken som dokumentert i EPJ (sett minst 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene)
- Kun for andre og tredje studierunde: Ingen registrering av et positivt (unormalt) CRC-screeningsresultat i en tidligere studierunde
Ekskluderingskriterier:
- Alle individer som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Alder yngre enn 45 år eller eldre enn 73 år ved påmelding
- Ikke i gjennomsnittlig risiko for CRC ("gjennomsnittlig risiko" er definert som de personer som ikke har noen av følgende: historie med kolorektalt karsinom, kolonadenomer, familiehistorie med kolorektalt karsinom eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom)
- Kolorektal karsinomscreening siste 12 måneder Registrering i elektronisk helsejournal (HER) av fekal okkult blodprøve (FOBT)/FIT innen 12 måneder, FIT-DNA innen 3 år, koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år, bariumklyster innen 5 år, eller computertomografi (CT) kolografi innen 10 år etter EPJ-spørringsdatoen
- Registrer i EPJ enhver CRC-diagnose eller total kolektomi
- Ikke en aktiv klient av klinikken som dokumentert i EPJ (ikke sett minst 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene)
- Kun for andre og tredje årlige studierunde: Registrering av et positivt (unormalt) CRC-screeningsresultat i en tidligere studierunde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvesendt FIT-intervensjon
Emner som er randomisert til denne armen, mottar en lenke til et mobilt hjelpeverktøy for helsebeslutninger (mPATH™-Cloud).
Innenfor mPATH™-Cloud inviteres forsøkspersoner til å svare på korte spørsmål for å bekrefte kvalifisering, se en video for å hjelpe dem med å identifisere deres CRC-screeningspreferanser, og be om enten koloskopi eller fekal immunokjemisk test (FIT)-screening fra primærhelsepersonell.
Emner som ikke klikker på lenken eller velger en screeningtest, mottar en FIT sendt til hjemmeadressen.
|
Emner som er randomisert til denne armen mottar en lenke til et mobilt støtteverktøy for helsebeslutninger (mPATH™- Cloud).
Innenfor mPATH™-Cloud inviteres forsøkspersoner til å svare på korte spørsmål for å bekrefte kvalifisering, se en video for å hjelpe dem med å identifisere deres CRC-screeningspreferanser, og be om enten koloskopi eller fekal immunokjemisk test (FIT)-screening fra primærhelsepersonell.
Emner som velger FIT, samt emner som ikke klikker på lenken eller velger en screeningtest, mottar en FIT per post til hjemmeadressen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prøv vanlig omsorg
Personer som er randomisert til denne armen får vanlig omsorg.
Gjeldende vanlig behandling ved de deltakende helsesentrene består av en besøksbasert screening for tykktarmskreft og henvisning.
|
Studieteamet vil sende forsøkspersoner en melding om å besøke det mobile støtteverktøyet for helsebeslutninger (mPATH™-Cloud).
Personer med mobiltelefon (som bestemt av deres elektroniske helsejournal) vil motta en lenke til mPATH-Cloud via tekst.
Personer med postadresse, men uten mobiltelefonnummer i EPJ, vil motta et brev som inviterer dem til å få tilgang til mPATH-Cloud via URL-kode.
Innenfor mPATH-Cloud inviteres forsøkspersonene til å svare på korte spørsmål for å bekrefte kvalifisering, se en video for å hjelpe dem med å identifisere deres CRC-screeningspreferanser, og be om enten koloskopi eller avføringsimmunokjemisk test (FIT) screening fra primærhelsepersonell.
Emner som ikke klikker på lenken eller velger en screeningtest får en FIT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for kolorektal kreftscreening
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andelen av individer som fullførte CRC-screening ved å bruke noen av screeningsmodalitetene anbefalt av United States Preventive Service Task Force.
Screeningsmodaliteter kan være fekal okkult blodprøve (FIT), fekal okkult blodprøve (FOBT), avførings DNA-testen kombinerer FIT (FIT-DNA), koloskopi, fleksibel sigmoidoskopi, fleksibel sigmoidoskopi med FIT, datastyrt tomografi (CT) kolografi.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Tidsramme: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1969
- R01CA260822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdataene som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype: Studieprotokoll, SAP og analytisk kode.
IPD-delingstidsramme: Begynner 6 måneder etter at sammendragsdata er publisert eller på annen måte gjort tilgjengelig uten sluttdato.
IPD-delingstilgangskriterier: Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til leahf@unc.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .