維持期に免疫療法と化学療法を受けた転移性非小細胞肺がん患者の生活の質に対する呼吸リハビリテーションの影響 (REHABIM)
調査の概要
詳細な説明
2018 年の肺がんの新規症例数は推定 46,363 人です。 診断時には、患者の 70% が局所進行がんまたは転移がんを患っており、もはや外科手術では治療できず、緩和療法のみで治療することができます。 フランスでは 4 番目に多いがんであり、世界中で最も一般的ながんです。 フランスでは肺がんによる死亡ががんによる死亡全体の20.6％を占めています。
呼吸リハビリテーションは、根本的な病理に関連する症状を最小限に抑え、パフォーマンスを向上させ、自律性を高め、日常生活活動を促進することを目的としています。 また、健康関連の生活の質を改善し、行動変化を長期的に維持することも目的としています。 COPD患者に対して効果があることが証明されています。 呼吸リハビリテーションは、間質性肺疾患や肺高血圧症など、呼吸困難を共通点とする他の病状にも効果があることが実証されています。 手術可能な肺がんの場合、多くの研究が術前および術後の利益に焦点を当てています。
手術不可能な進行性肺がんにおけるその利点に焦点を当てた研究はほとんどありません。
オリヴィエらのチームは、は、併用化学療法を受けている進行性または転移性肺がんまたは中皮腫の患者を対象に、8週間にわたる在宅呼吸リハビリテーションの利点を研究しました。 彼らの研究は、プログラムを完了した患者に対する実現可能性と安全性を示しているが、対照群がないことと患者数が少ないため、呼吸リハビリテーションの利点を確認できないことを意味すると著者らは指摘している。
エドブルックらのチームは2019年、在宅リハビリテーションプログラムの価値を研究している。 この研究の目的は、標準治療と比較した呼吸リハビリテーションの有効性を実証すること、つまりランダム化比較優位性試験である。 この研究では、試験の検出力が不足していたため、主要評価項目（6分間歩行テスト）に関して9週間時点で統計的に有意な差は示されませんでした。 最終研究 (Park et al.) では、12 人の患者に対する外来リハビリテーションの実現可能性が示されましたが、呼吸リハビリテーションの価値については結論が出ていませんでした。
したがって、気管支がん患者における呼吸リハビリテーションの実現可能性を実証した研究はいくつかあるが、手術不能な気管支がん患者におけるリハビリテーションの影響を評価した比較研究はほとんどなく、呼吸リハビリテーションが呼吸器疾患の質に及ぼす影響を評価した研究は存在しない。ただし、これはこれらの患者のケアにおいて不可欠な要素であるように思われます。
私たちの研究の主な目的は、維持期に化学療法と免疫療法で治療された非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における呼吸リハビリテーション プログラム (リハビリテーション グループ) の影響を、化学療法と免疫療法で治療された NSCLC 患者と比較して評価することです。維持期（対照群）の免疫療法、2か月（8週間）の生活の質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- 電話番号：06.23.25.64.50
- メール：jacquemine.menard@chu-brest.fr
研究場所
-
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Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- CHU Brest
-
コンタクト：
- Renaud DESCOURT, Dr
- 電話番号：02 98 22 33 96
- メール：renaud.descourt@chu-brest.fr
-
主任研究者：
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix、フランス、29600
- 募集
- CH Morlaix
-
主任研究者：
- Marc BEAUMONT
-
コンタクト：
- Marc BEAUMONT
- 電話番号：02 98 62 61 60
- メール：mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper、フランス、29107
- 募集
- Ch Cornouaille
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コンタクト：
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- 電話番号：02 98 52 60 60
- メール：florence.vergne@ch-cornouaille.fr
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主任研究者：
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたステージIVの非小細胞肺がん患者
- 維持期の免疫療法と併用した化学療法による第一選択治療
- 腺癌患者：アリムタとペムブロリズマブの併用による維持療法
- 扁平上皮癌患者：ペムブロリズマブ単独による維持療法
- 18歳以上
- 0または1のパフォーマンスステータス
- 推定余命 > 12週間
- 呼吸リハビリテーションに対する禁忌はない
- 過去 3 週間以内の臨床検査結果によって証明され、維持治療が可能な適切な臓器機能:
- 正常な肝機能：ビリルビン < 1.5 x ULN、ALT および AST < 2.5 x ULN、または肝転移の場合は < 5 x ULN。
- 腎機能（クレアチニンクリアランスの計算値が少なくとも > 45 mL/min）。
- 血液学的機能: 絶対好中球数 > 1.5 x 10^9/L および/または血小板 > 100 x 10^9/L、ヘモグロビン > 8 g/dL。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は社会保障に加入しているか、社会保障の受給者でなければなりません
除外基準:
- 小細胞肺がん、中皮腫、神経内分泌肺がん
- 呼吸リハビリテーションを妨げる整形外科疾患を有し、研究者の見解では呼吸リハビリテーションに支障をきたす可能性がある患者
- -治験責任医師の意見では、呼吸リハビリテーションを妨げる可能性がある、グレード1以上の以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）
- 症候性脳転移（コルチコステロイド治療は、投与量が投与前少なくとも1か月間安定している場合に許可されます）
- 骨転移により呼吸リハビリテーションが妨げられる
- 呼吸リハビリテーションの禁忌
- 制御不能な感染
- 妊娠と授乳
- 呼吸リハビリテーションを妨げる可能性がある、組み込み前 2 か月以内の手術
- 法的保護（後見や保佐）を受けている人、または自由を剥奪されている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
化学療法と免疫療法のみの維持: 呼吸リハビリテーションなし (対照群)
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実験的：呼吸リハビリテーション
化学療法と免疫療法の維持と、週 2 セッションの呼吸リハビリテーション プログラムを 8 週間組み合わせたもの (呼吸リハビリテーション グループ) = 16 セッション
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プログラムを個別にカスタマイズするために、入学時に初期評価が実施されます。 これも： 臨床検査 肺活量測定 最大吸気圧 (PImax) 測定 TM6 終了時の多次元呼吸困難プロファイル質問票 運動機能検査 大腿四頭筋の筋力と持久力の測定 血液ガス 教育面接と共有教育評価 ロンドン胸部日常生活活動 (LCADL) タバコおよび/または食事に関する相談 週に 2 回行われる呼吸リハビリテーション プログラムには次のものが含まれます。 エルゴサイクルとトレッドミルでの運動トレーニング (エルゴサイクルでは換気しきい値で 30 分間、トレッドミルでは 60 ～ 80% の歩行速度で 30 分間、または持久力運動後のボーグスケールで 4 ～ 6 の呼吸困難) 大腿四頭筋の強化 治療教育プログラム組体操 禁煙支援 社会心理的・栄養的サポート |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30を使用したQOL測定
時間枠：0週目
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主要エンドポイントは生活の質の測定であり、EORTC QLQ-C30 の合計からの複合スコアによって評価されます。
評価は、開始時 (= 0 週目) および 8 週目に生活の質に関する質問票に記入することによって行われます。
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0週目
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EORTC QLQ-LC13を使用したQOL測定
時間枠：0週目
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主要エンドポイントは生活の質の測定であり、EORTC QLQ-LC13 の合計からの複合スコアによって評価されます。
評価は、開始時 (= 0 週目) および 8 週目に生活の質に関する質問票に記入することによって行われます。
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0週目
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EORTC QLQ-C30を使用したQOL測定
時間枠：第8週
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主要エンドポイントは生活の質の測定であり、EORTC QLQ-C30 の合計からの複合スコアによって評価されます。
評価は、開始時 (= 0 週目) および 8 週目に生活の質に関する質問票に記入することによって行われます。
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第8週
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EORTC QLQ-LC13を使用したQOL測定
時間枠：第8週
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主要エンドポイントは生活の質の測定であり、EORTC QLQ-LC13 の合計からの複合スコアによって評価されます。
評価は、開始時 (= 0 週目) および 8 週目に生活の質に関する質問票に記入することによって行われます。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QLQ-C30 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価。
時間枠：0週目
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QLQ-C30 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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0週目
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QLQ-C30 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価。
時間枠：第8週
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QLQ-C30 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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第8週
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QLQ-C30 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価。
時間枠：6ヶ月目
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QLQ-C30 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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6ヶ月目
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QLQ-C30 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価。
時間枠：12ヶ月目
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QLQ-C30 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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12ヶ月目
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QLQ-C13 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価。
時間枠：0週目
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QLQ-C13 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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0週目
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QLQ-C13 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価
時間枠：第8週
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QLQ-C13 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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第8週
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QLQ-C13 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価
時間枠：6ヶ月目
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QLQ-C13 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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6ヶ月目
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QLQ-C13 の複数のモダリティを使用した生活の質の評価
時間枠：12ヶ月目
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QLQ-C13 アンケートの機能スケールと症状スケールを使用した生活の質の測定。
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12ヶ月目
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QLQ-C30のグローバルヘルススコアを用いた生活の質の評価
時間枠：6ヶ月目
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6 か月および 1 年の QLQ-C30 のグローバル ヘルス スコアを使用した生活の質の測定。
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6ヶ月目
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QLQ-C30のグローバルヘルススコアを用いた生活の質の評価
時間枠：12ヶ月目
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6 か月および 1 年の QLQ-C30 のグローバル ヘルス スコアを使用した生活の質の測定。
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12ヶ月目
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
時間枠：第8週
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
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第8週
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
時間枠：6ヶ月目
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
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6ヶ月目
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
時間枠：12ヶ月目
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研究の追跡調査全体を通じて死亡した患者と生存した患者の数を評価します。
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12ヶ月目
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腫瘍反応評価に関する研究
時間枠：第8週
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研究追跡調査全体にわたる無増悪生存期間中央値の測定（RECIST基準 = 腫瘍反応評価に基づく）。
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第8週
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腫瘍反応評価に関する研究
時間枠：6ヶ月目
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研究追跡調査全体にわたる無増悪生存期間中央値の測定（RECIST基準 = 腫瘍反応評価に基づく）。
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6ヶ月目
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腫瘍反応評価に関する研究
時間枠：12ヶ月目
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研究追跡調査全体にわたる無増悪生存期間中央値の測定（RECIST基準 = 腫瘍反応評価に基づく）。
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12ヶ月目
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6分間歩行テストによる運動能力の評価
時間枠：0週目
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0週目および8週目（呼吸リハビリテーショングループの16セッション後）における6分間歩行テスト（6MWT）を使用した運動能力の測定
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0週目
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6分間歩行テストによる運動能力の評価
時間枠：第8週
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0週目および8週目（呼吸リハビリテーショングループの16セッション後）における6分間歩行テスト（6MWT）を使用した運動能力の測定
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第8週
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対象となるイベントの数の評価
時間枠：第8週
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対象となるイベントの数の評価
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第8週
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対象となるイベントの数の評価
時間枠：6ヶ月目
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対象となるイベントの数の評価
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6ヶ月目
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対象となるイベントの数の評価
時間枠：12ヶ月目
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対象となるイベントの数の評価
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12ヶ月目
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入院数の評価
時間枠：第8週
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維持療法以外の入院数
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第8週
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入院数の評価
時間枠：6ヶ月目
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維持療法以外の入院数
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6ヶ月目
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入院数の評価
時間枠：12ヶ月目
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維持療法以外の入院数
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12ヶ月目
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不安症およびうつ病性障害の評価
時間枠：0週目
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0週目から8週目までの不安および抑うつ障害の測定（HADアンケート）
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0週目
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不安症およびうつ病性障害の評価
時間枠：第8週
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0週目から8週目までの不安および抑うつ障害の測定（HADアンケート）
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第8週
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MMRCスケールによる呼吸困難の評価
時間枠：0週目
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0週目および8週目における呼吸困難の評価（MMRCスケール）
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0週目
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MMRCスケールによる呼吸困難の評価
時間枠：第8週
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0週目および8週目における呼吸困難の評価（MMRCスケール）
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第8週
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Dyspnea-12 アンケートによる呼吸困難の評価
時間枠：0週目
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0週目および8週目における呼吸困難の評価（呼吸困難-12アンケート）
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0週目
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Dyspnea-12 アンケートによる呼吸困難の評価
時間枠：第8週
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0週目および8週目における呼吸困難の評価（呼吸困難-12アンケート）
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第8週
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ISP-6 アンケートによる自尊心の評価
時間枠：0週目
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0週目と8週目の自尊心の評価（ISP-6アンケート）
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0週目
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ISP-6 アンケートによる自尊心の評価
時間枠：第8週
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0週目と8週目の自尊心の評価（ISP-6アンケート）
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第8週
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EORTC QLQ FA-12アンケートを用いた疲労感の評価
時間枠：第8週
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週0および8週時における疲労度の評価（EORTC QLQ FA-12アンケート）
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第8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。