Impact de la réadaptation respiratoire sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique traité par immunothérapie et chimiothérapie en phase d'entretien (REHABIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon représente environ 46 363 nouveaux cas en 2018. Au moment du diagnostic, 70 % des patients sont atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique qui ne peut plus être traité par chirurgie, mais uniquement par thérapie palliative. C'est le 4ème cancer le plus répandu en France, et le plus répandu dans le monde. Le cancer du poumon représente 20,6 % de tous les décès par cancer en France.
La réadaptation respiratoire vise à minimiser les symptômes liés à la pathologie sous-jacente, à améliorer les performances, à accroître l'autonomie et à favoriser les activités de la vie quotidienne. Il vise également à améliorer la qualité de vie liée à la santé et à maintenir à long terme les changements de comportement. Il s'est avéré efficace pour les patients atteints de BPCO. La rééducation respiratoire a également démontré ses bénéfices dans d’autres pathologies dont le dénominateur commun est la dyspnée, comme la pneumopathie interstitielle et l’hypertension pulmonaire. Dans le cas des cancers du poumon opérables, de nombreuses études se sont concentrées sur les bénéfices préopératoires et postopératoires.
Très peu d’études se sont concentrées sur ses bienfaits dans le cancer du poumon avancé et non opérable.
L'équipe d'Olivier et al. ont étudié les bénéfices de la rééducation respiratoire à domicile pendant 8 semaines chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ou métastatique ou d'un mésothéliome traités par chimiothérapie concomitante. Leur étude montre la faisabilité et la sécurité pour les patients qui terminent le programme, mais les auteurs soulignent que l'absence de bras témoin et le petit nombre de patients font que les bénéfices de la rééducation respiratoire ne peuvent être confirmés.
L'équipe d'Edbrooke et al., en 2019, étudie l'intérêt d'un programme de réadaptation à domicile. Le but de l'étude est de démontrer l'efficacité de la rééducation respiratoire par rapport aux soins standard, un essai de supériorité contrôlé randomisé. L'étude n'a montré aucune différence statistiquement significative à 9 semaines sur le critère d'évaluation principal (le test de marche de 6 minutes), en raison d'un manque de puissance dans l'essai. Une dernière étude (Park et al.) a montré la faisabilité d'une rééducation ambulatoire chez douze patients, mais n'a pas conclu sur l'intérêt de la rééducation respiratoire.
Ainsi, si quelques études ont démontré la faisabilité de la rééducation respiratoire chez des patients atteints d'un cancer bronchique, peu d'études comparatives ont évalué l'impact de la rééducation chez des patients atteints d'un cancer bronchique non opérable, et aucune étude n'a évalué l'impact de la rééducation respiratoire sur la qualité de vie (comme critère de jugement principal), même si cela semble être un élément essentiel dans la prise en charge de ces patients.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'impact d'un programme de rééducation respiratoire (groupe de réadaptation) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) traité par chimiothérapie et immunothérapie en phase d'entretien par rapport aux patients atteints de CPNPC traités par chimiothérapie et immunothérapie en phase d'entretien (groupe témoin), sur la qualité de vie à 2 mois (8 semaines).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Numéro de téléphone: 06.23.25.64.50
- E-mail: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Lieux d'étude
-
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Brest, France, 29609
- Pas encore de recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Numéro de téléphone: 02 98 22 33 96
- E-mail: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, France, 29600
- Recrutement
- CH Morlaix
-
Chercheur principal:
- Marc BEAUMONT
-
Contact:
- Marc BEAUMONT
- Numéro de téléphone: 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, France, 29107
- Recrutement
- Ch Cornouaille
-
Contact:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Numéro de téléphone: 02 98 52 60 60
- E-mail: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Chercheur principal:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV prouvé histologiquement
- Traitement de première intention par chimiothérapie associée à l'immunothérapie en phase d'entretien
- Patient adénocarcinome : entretien par Alimta associé au pembrolizumab
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde : entretien avec le pembrolizumab seul
- Âge d'au moins 18 ans
- Statut de performance de 0 ou 1
- Espérance de vie estimée > 12 semaines
- Aucune contre-indication à la rééducation respiratoire
- Fonctionnement adéquat des organes, démontré par les résultats de laboratoire au cours des 3 dernières semaines, permettant un traitement d'entretien :
- Fonction hépatique normale : bilirubine < 1,5 x LSN, ALT et AST < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
- Fonction rénale (calcul de la clairance de la créatinine d'au moins > 45 ml/min).
- Fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et/ou plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
- Le consentement éclairé pour participer à l'étude doit être signé
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules, mésothéliome, cancer du poumon neuroendocrinien
- Patients présentant des troubles orthopédiques empêchant la rééducation respiratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la rééducation respiratoire
- Toxicité non résolue d'un traitement antérieur de grade > 1 (sauf alopécie) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la rééducation respiratoire
- Métastases cérébrales symptomatiques (la corticothérapie est autorisée si les doses administrées sont stables au moins un mois avant l'inclusion)
- Des métastases osseuses empêchant la rééducation respiratoire
- Contre-indication à la rééducation respiratoire
- Infection incontrôlée
- La grossesse et l'allaitement
- Chirurgie dans les deux mois précédant l'inclusion pouvant interférer avec la rééducation respiratoire
- Personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle) ou privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Entretien de la chimiothérapie et de l'immunothérapie seules : sans rééducation respiratoire (groupe témoin)
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Expérimental: Rééducation respiratoire
Entretien de la chimiothérapie et de l'immunothérapie associé à un programme de rééducation respiratoire de 2 séances par semaine pendant 8 semaines (groupe rééducation respiratoire) = 16 séances
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Une première évaluation est réalisée dès l'admission pour personnaliser le programme. Ceci comprend: Examen clinique Spirométrie Mesure de la pression inspiratoire maximale (PImax) Questionnaire sur le profil de dyspnée multidimensionnelle à la fin du TM6 Tests fonctionnels à l'effort Mesure de la force et de l'endurance des quadriceps Gaz du sang Entretien pédagogique et évaluation pédagogique partagée London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Consultation tabac et/ou diététique Le programme de rééducation respiratoire, réalisé deux fois par semaine, comprend : Entraînement physique sur ergocycle et tapis de course (30 minutes au seuil ventilatoire pour l'ergocycle ; 30 minutes à une vitesse de marche de 60 à 80 % pour le tapis de course ; ou dyspnée notée 4 à 6 sur l'échelle de Borg après un exercice d'endurance) Renforcement des muscles quadriceps Programme d'éducation thérapeutique Gymnastique de groupe Aide au sevrage tabagique Accompagnement socio-psychologique et nutritionnel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Semaine 0
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Le critère d'évaluation principal est la mesure de la qualité de vie, évaluée par le score composite de la somme de l'EORTC QLQ-C30.
L'évaluation sera réalisée en remplissant les questionnaires de qualité de vie à l'inclusion (= Semaine 0) et à 8 semaines
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Semaine 0
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Semaine 0
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Le critère d'évaluation principal est la mesure de la qualité de vie, évaluée par le score composite de la somme de l'EORTC QLQ-LC13.
L'évaluation sera réalisée en remplissant les questionnaires de qualité de vie à l'inclusion (= Semaine 0) et à 8 semaines
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Semaine 0
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Semaine 8
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Le critère d'évaluation principal est la mesure de la qualité de vie, évaluée par le score composite de la somme de l'EORTC QLQ-C30.
L'évaluation sera réalisée en remplissant les questionnaires de qualité de vie à l'inclusion (= Semaine 0) et à 8 semaines
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Semaine 8
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Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-LC13
Délai: Semaine 8
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Le critère d'évaluation principal est la mesure de la qualité de vie, évaluée par le score composite de la somme de l'EORTC QLQ-LC13.
L'évaluation sera réalisée en remplissant les questionnaires de qualité de vie à l'inclusion (= Semaine 0) et à 8 semaines
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C30.
Délai: Semaine 0
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C30.
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Semaine 0
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C30.
Délai: Semaine 8
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C30.
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Semaine 8
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C30.
Délai: Mois 6
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C30.
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Mois 6
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C30.
Délai: Mois 12
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C30.
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Mois 12
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C13.
Délai: Semaine 0
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C13.
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Semaine 0
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C13
Délai: Semaine 8
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C13.
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Semaine 8
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C13
Délai: Mois 6
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C13.
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Mois 6
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de plusieurs modalités du QLQ-C13
Délai: Mois 12
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Mesure de la qualité de vie à l'aide des échelles fonctionnelles et des échelles de symptômes du questionnaire QLQ-C13.
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Mois 12
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du score de santé globale du QLQ-C30
Délai: Mois 6
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du score de santé global du QLQ-C30 à 6 mois et 1 an.
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Mois 6
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du score de santé globale du QLQ-C30
Délai: Mois 12
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Mesure de la qualité de vie à l'aide du score de santé global du QLQ-C30 à 6 mois et 1 an.
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Mois 12
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
Délai: Semaine 8
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
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Semaine 8
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
Délai: Mois 6
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
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Mois 6
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
Délai: Mois 12
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Évaluation du nombre de patients décédés et survivants tout au long du suivi de l'étude.
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Mois 12
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Etude de l'évaluation de la réponse tumorale
Délai: Semaine 8
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Mesure de la survie médiane sans progression (basée sur les critères RECIST = évaluation de la réponse tumorale) tout au long du suivi de l'étude.
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Semaine 8
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Etude de l'évaluation de la réponse tumorale
Délai: Mois 6
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Mesure de la survie médiane sans progression (basée sur les critères RECIST = évaluation de la réponse tumorale) tout au long du suivi de l'étude.
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Mois 6
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Etude de l'évaluation de la réponse tumorale
Délai: Mois 12
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Mesure de la survie médiane sans progression (basée sur les critères RECIST = évaluation de la réponse tumorale) tout au long du suivi de l'étude.
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Mois 12
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Évaluation de la capacité d'exercice à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 0
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Mesure de la capacité d'exercice à l'aide du 6-Minute Walk Test (6MWT) à la semaine 0 et à 8 semaines (après 16 séances pour le groupe de rééducation respiratoire)
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Semaine 0
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Évaluation de la capacité d'exercice à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: Semaine 8
|
Mesure de la capacité d'exercice à l'aide du 6-Minute Walk Test (6MWT) à la semaine 0 et à 8 semaines (après 16 séances pour le groupe de rééducation respiratoire)
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Semaine 8
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
Délai: Semaine 8
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
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Semaine 8
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
Délai: Mois 6
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
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Mois 6
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
Délai: Mois 12
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Évaluation du nombre d'événements d'intérêt
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Mois 12
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Évaluation du nombre d'hospitalisations
Délai: Semaine 8
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Nombre d'hospitalisations autres que pour traitement d'entretien
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Semaine 8
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Évaluation du nombre d'hospitalisations
Délai: Mois 6
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Nombre d'hospitalisations autres que pour traitement d'entretien
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Mois 6
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Évaluation du nombre d'hospitalisations
Délai: Mois 12
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Nombre d'hospitalisations autres que pour traitement d'entretien
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Mois 12
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Évaluation des troubles anxieux et dépressifs
Délai: Semaine 0
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Mesure des troubles anxieux et dépressifs (questionnaire HAD) entre la semaine 0 et la semaine 8
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Semaine 0
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Évaluation des troubles anxieux et dépressifs
Délai: Semaine 8
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Mesure des troubles anxieux et dépressifs (questionnaire HAD) entre la semaine 0 et la semaine 8
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Semaine 8
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Évaluation de la dyspnée avec l'échelle mMRC
Délai: Semaine 0
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Évaluation de la dyspnée (échelle MMRC) à la semaine 0 et à la semaine 8
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Semaine 0
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Évaluation de la dyspnée avec l'échelle mMRC
Délai: Semaine 8
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Évaluation de la dyspnée (échelle MMRC) à la semaine 0 et à la semaine 8
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Semaine 8
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Évaluation de la dyspnée avec le questionnaire Dyspnée-12
Délai: Semaine 0
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Évaluation de la dyspnée (questionnaire Dyspnée-12) à la semaine 0 et à la 8 semaine
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Semaine 0
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Évaluation de la dyspnée avec le questionnaire Dyspnée-12
Délai: Semaine 8
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Évaluation de la dyspnée (questionnaire Dyspnée-12) à la semaine 0 et à la 8 semaine
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Semaine 8
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Évaluation de l'estime de soi avec le questionnaire ISP-6
Délai: Semaine 0
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Évaluation de l'estime de soi (questionnaire ISP-6) à la semaine 0 et à la semaine 8
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Semaine 0
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Évaluation de l'estime de soi avec le questionnaire ISP-6
Délai: Semaine 8
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Évaluation de l'estime de soi (questionnaire ISP-6) à la semaine 0 et à la semaine 8
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Semaine 8
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Évaluation de la fatigue avec le questionnaire EORTC QLQ FA-12
Délai: Semaine 8
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Évaluation de la fatigue (questionnaire EORTC QLQ FA-12) à la semaine 0 et à 8 semaines
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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