Влияние респираторной реабилитации на качество жизни больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого, получающих иммунотерапию и химиотерапию на поддерживающем этапе (REHABIM)
Обзор исследования
Подробное описание
По оценкам, в 2018 году на рак легких приходится 46 363 новых случая. На момент постановки диагноза у 70% пациентов имеется местно-распространенный или метастатический рак, который уже нельзя лечить хирургическим путем, а только паллиативной терапией. Это четвертый по распространенности вид рака во Франции и самый распространенный во всем мире. На рак легких приходится 20,6% всех случаев смерти от рака во Франции.
Респираторная реабилитация направлена на минимизацию симптомов, связанных с основной патологией, а также на повышение работоспособности, повышение самостоятельности и содействие повседневной активности. Он также направлен на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и долгосрочное поддержание поведенческих изменений. Было доказано, что он эффективен для пациентов с ХОБЛ. Дыхательная реабилитация также продемонстрировала свои преимущества при других патологиях, общим знаменателем которых является одышка, таких как интерстициальные заболевания легких и легочная гипертензия. В случае операбельного рака легких многочисленные исследования были сосредоточены на предоперационных и послеоперационных преимуществах.
Очень немногие исследования были сосредоточены на его пользе при запущенном неоперабельном раке легких.
Команда Оливье и др. изучали преимущества домашней респираторной реабилитации в течение 8 недель у пациентов с распространенным или метастатическим раком легких или мезотелиомой, получавших сопутствующую химиотерапию. Их исследование показывает осуществимость и безопасность для пациентов, завершивших программу, но авторы отмечают, что отсутствие контрольной группы и небольшое количество пациентов означают, что преимущества респираторной реабилитации не могут быть подтверждены.
Команда Эдбрука и др. в 2019 году изучает ценность программы реабилитации на дому. Цель исследования — продемонстрировать эффективность респираторной реабилитации по сравнению со стандартной помощью, рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Исследование не выявило статистически значимой разницы через 9 недель по первичной конечной точке (тест 6-минутной ходьбы) из-за недостаточной мощности исследования. Последнее исследование (Парк и др.) показало возможность амбулаторной реабилитации у двенадцати пациентов, но не пришло к выводу о ценности респираторной реабилитации.
Таким образом, хотя несколько исследований продемонстрировали возможность респираторной реабилитации у пациентов с раком бронхов, лишь немногие сравнительные исследования оценили влияние реабилитации у пациентов с неоперабельным раком бронхов, и ни одно исследование не оценило влияние респираторной реабилитации на качество лечения. жизни (как первичная конечная точка), хотя это, по-видимому, является важным элементом ухода за этими пациентами.
Основная цель нашего исследования — оценить влияние программы респираторной реабилитации (группа реабилитации) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших химиотерапию и иммунотерапию на поддерживающей фазе, по сравнению с пациентами с НМРЛ, получавшими химиотерапию и иммунотерапию. иммунотерапия в поддерживающей фазе (контрольная группа), на качество жизни через 2 месяца (8 недель).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Номер телефона: 06.23.25.64.50
- Электронная почта: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- Еще не набирают
- CHU Brest
-
Контакт:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Номер телефона: 02 98 22 33 96
- Электронная почта: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, Франция, 29600
- Рекрутинг
- CH Morlaix
-
Главный следователь:
- Marc BEAUMONT
-
Контакт:
- Marc BEAUMONT
- Номер телефона: 02 98 62 61 60
- Электронная почта: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, Франция, 29107
- Рекрутинг
- Ch Cornouaille
-
Контакт:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Номер телефона: 02 98 52 60 60
- Электронная почта: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Главный следователь:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого IV стадии.
- Лечение первой линии с химиотерапией в сочетании с иммунотерапией на поддерживающей фазе.
- Пациент с аденокарциномой: поддерживающая терапия Алимтой в сочетании с пембролизумабом
- Пациент с плоскоклеточной карциномой: поддерживающая терапия только пембролизумабом
- Возраст не менее 18 лет
- Статус производительности 0 или 1
- Предполагаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Отсутствие противопоказаний к респираторной реабилитации.
- Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными результатами в течение последних 3 недель, позволяющая проводить поддерживающее лечение:
- Нормальная функция печени: билирубин < 1,5 x ВГН, АЛТ и АСТ < 2,5 x ВГН или < 5 x ВГН в случае метастазов в печени.
- Функция почек (клиренс креатинина не менее 45 мл/мин).
- Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 10^9/л и/или тромбоцитов > 100 х 10^9/л, гемоглобин > 8 г/дл.
- Информированное согласие на участие в исследовании должно быть подписано.
- Пациент должен быть связан или бенефициаром системы социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак легких, мезотелиома, нейроэндокринный рак легких
- Пациенты с ортопедическими нарушениями, препятствующими респираторной реабилитации, которые, по мнению исследователя, могут помешать респираторной реабилитации.
- Неразрешенная токсичность от предыдущего лечения степени > 1 (за исключением алопеции), которая, по мнению исследователя, может помешать респираторной реабилитации.
- Симптоматические метастазы в головной мозг (лечение кортикостероидами разрешено, если введенные дозы стабильны в течение как минимум одного месяца до включения)
- Метастазы в костях, препятствующие респираторной реабилитации
- Противопоказания к респираторной реабилитации
- Неконтролируемая инфекция
- Беременность и кормление грудью
- Операция в течение двух месяцев до включения, которая может помешать респираторной реабилитации
- Лица, находящиеся под правовой защитой (опека или попечительство) или лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Поддержание только химиотерапии и иммунотерапии: без респираторной реабилитации (контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Дыхательная реабилитация
Поддерживающая химиотерапия и иммунотерапия в сочетании с программой респираторной реабилитации 2 сеанса в неделю в течение 8 недель (группа респираторной реабилитации) = 16 сеансов
|
Первоначальная оценка проводится при поступлении для персонализации программы. Это включает в себя: Клиническое обследование Спирометрия Измерение максимального давления на вдохе (PImax) Многомерный опросник профиля одышки в конце упражнения TM6 Функциональное тестирование Измерение силы и выносливости четырехглавой мышцы Газы крови Образовательное интервью и совместная образовательная оценка Лондонская ежедневная активность грудной клетки (LCADL) Консультации по табаку и/или диете Программа респираторной реабилитации, проводимая два раза в неделю, включает: Тренировка на эргоцикле и беговой дорожке (30 минут при дыхательном пороге для эргоцикла; 30 минут при скорости ходьбы 60-80% для беговой дорожки; или одышка 4-6 баллов по шкале Борга после упражнений на выносливость) Укрепление четырехглавых мышц Программа терапевтического обучения Групповая гимнастика. Помощь в отказе от курения. Социально-психологическая и диетологическая поддержка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Неделя 0
|
Первичной конечной точкой является измерение качества жизни, оцениваемое по совокупному баллу из суммы EORTC QLQ-C30.
Оценка будет проводиться путем заполнения опросников качества жизни при включении (= неделя 0) и через 8 недель.
|
Неделя 0
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Неделя 0
|
Первичной конечной точкой является измерение качества жизни, оцениваемое по совокупному баллу из суммы EORTC QLQ-LC13.
Оценка будет проводиться путем заполнения опросников качества жизни при включении (= неделя 0) и через 8 недель.
|
Неделя 0
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Неделя 8
|
Первичной конечной точкой является измерение качества жизни, оцениваемое по совокупному баллу из суммы EORTC QLQ-C30.
Оценка будет проводиться путем заполнения опросников качества жизни при включении (= неделя 0) и через 8 недель.
|
Неделя 8
|
|
Измерение качества жизни с помощью EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Неделя 8
|
Первичной конечной точкой является измерение качества жизни, оцениваемое по совокупному баллу из суммы EORTC QLQ-LC13.
Оценка будет проводиться путем заполнения опросников качества жизни при включении (= неделя 0) и через 8 недель.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей QLQ-C30.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C30.
|
Неделя 0
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей QLQ-C30.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C30.
|
Неделя 8
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей QLQ-C30.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C30.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей QLQ-C30.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C30.
|
12 месяц
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей теста QLQ-C13.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C13.
|
Неделя 0
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей теста QLQ-C13.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C13.
|
Неделя 8
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей теста QLQ-C13.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C13.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни с использованием нескольких модальностей теста QLQ-C13.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Измерение качества жизни с использованием функциональных шкал и шкал симптомов опросника QLQ-C13.
|
12 месяц
|
|
Оценка качества жизни с использованием глобального показателя здоровья по шкале QLQ-C30.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение качества жизни с использованием глобального показателя здоровья по шкале QLQ-C30 через 6 месяцев и 1 год.
|
Месяц 6
|
|
Оценка качества жизни с использованием глобального показателя здоровья по шкале QLQ-C30.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Измерение качества жизни с использованием глобального показателя здоровья по шкале QLQ-C30 через 6 месяцев и 1 год.
|
12 месяц
|
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
|
Неделя 8
|
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
|
Месяц 6
|
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценка количества умерших и выживших пациентов на протяжении всего периода наблюдения.
|
12 месяц
|
|
Исследование оценки реакции опухоли
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение медианы выживаемости без прогрессирования (на основе критериев RECIST = оценка реакции опухоли) на протяжении всего периода наблюдения.
|
Неделя 8
|
|
Исследование оценки реакции опухоли
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измерение медианы выживаемости без прогрессирования (на основе критериев RECIST = оценка реакции опухоли) на протяжении всего периода наблюдения.
|
Месяц 6
|
|
Исследование оценки реакции опухоли
Временное ограничение: 12 месяц
|
Измерение медианы выживаемости без прогрессирования (на основе критериев RECIST = оценка реакции опухоли) на протяжении всего периода наблюдения.
|
12 месяц
|
|
Оценка способности к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измерение способности к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на неделе 0 и на неделе 8 (после 16 занятий в группе респираторной реабилитации)
|
Неделя 0
|
|
Оценка способности к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение способности к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на неделе 0 и на неделе 8 (после 16 занятий в группе респираторной реабилитации)
|
Неделя 8
|
|
Оценка количества интересующих событий
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка количества интересующих событий
|
Неделя 8
|
|
Оценка количества интересующих событий
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка количества интересующих событий
|
Месяц 6
|
|
Оценка количества интересующих событий
Временное ограничение: 12 месяц
|
Оценка количества интересующих событий
|
12 месяц
|
|
Оценка количества госпитализаций
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество госпитализаций, кроме поддерживающего лечения
|
Неделя 8
|
|
Оценка количества госпитализаций
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество госпитализаций, кроме поддерживающего лечения
|
Месяц 6
|
|
Оценка количества госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяц
|
Количество госпитализаций, кроме поддерживающего лечения
|
12 месяц
|
|
Оценка тревожных и депрессивных расстройств
Временное ограничение: Неделя 0
|
Измерение тревожных и депрессивных расстройств (опросник HAD) между 0-й и 8-й неделями.
|
Неделя 0
|
|
Оценка тревожных и депрессивных расстройств
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение тревожных и депрессивных расстройств (опросник HAD) между 0-й и 8-й неделями.
|
Неделя 8
|
|
Оценка одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: Неделя 0
|
Оценка одышки (шкала MMRC) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 0
|
|
Оценка одышки по шкале mMRC
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка одышки (шкала MMRC) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 8
|
|
Оценка одышки с помощью опросника Dyspnea-12
Временное ограничение: Неделя 0
|
Оценка одышки (опросник Dyspnea-12) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 0
|
|
Оценка одышки с помощью опросника Dyspnea-12
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка одышки (опросник Dyspnea-12) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 8
|
|
Оценка самооценки с помощью опросника ISP-6
Временное ограничение: Неделя 0
|
Оценка самооценки (опросник ISP-6) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 0
|
|
Оценка самооценки с помощью опросника ISP-6
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка самооценки (опросник ISP-6) на 0-й неделе и на 8-й неделе.
|
Неделя 8
|
|
Оценка усталости с использованием опросника EORTC QLQ FA-12
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Оценка усталости (опросник EORTC QLQ FA-12) на 0-й неделе и через 8 недель
|
8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .