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Impatto della riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico trattati con immunoterapia e chemioterapia nella fase di mantenimento (REHABIM)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
Il cancro al polmone è altamente diffuso, con circa 46.363 nuovi casi nel 2018, pari al 20,6% dei decessi per cancro in Francia. Alla diagnosi, il 70% dei pazienti presenta un cancro avanzato o metastatico, curabile solo con cure palliative. La riabilitazione respiratoria mira a ridurre i sintomi, migliorare le prestazioni, aumentare l'autonomia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Sebbene sia efficace per i pazienti con BPCO e altre condizioni che causano dispnea, i suoi benefici nel cancro del polmone avanzato e non operabile sono meno studiati. Alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità e la sicurezza della riabilitazione respiratoria, ma pochi hanno confrontato il suo impatto sui pazienti affetti da cancro al polmone non operabile o valutato il suo effetto sulla qualità della vita. L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'impatto di un programma di riabilitazione respiratoria sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a chemioterapia e immunoterapia di mantenimento, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone rappresenta circa 46.363 nuovi casi nel 2018. Al momento della diagnosi, il 70% dei pazienti presenta un tumore localmente avanzato o metastatico che non può più essere trattato con la chirurgia, ma solo con la terapia palliativa. È il quarto tumore più comune in Francia e il più diffuso a livello mondiale. Il cancro al polmone rappresenta il 20,6% di tutte le morti per cancro in Francia.

La riabilitazione respiratoria mira a minimizzare i sintomi legati alla patologia di base, a migliorare le prestazioni, aumentare l'autonomia e promuovere le attività della vita quotidiana. Mira inoltre a migliorare la qualità della vita correlata alla salute e al mantenimento a lungo termine dei cambiamenti comportamentali. È stato dimostrato che è efficace per i pazienti con BPCO. La riabilitazione respiratoria ha dimostrato i suoi benefici anche in altre patologie il cui denominatore comune è la dispnea, come la malattia polmonare interstiziale e l'ipertensione polmonare. Nel caso dei tumori polmonari operabili, numerosi studi si sono concentrati sui benefici preoperatori e postoperatori.

Pochissimi studi si sono concentrati sui suoi benefici nel cancro polmonare avanzato e non operabile.

Il team di Olivier et al. hanno studiato i benefici della riabilitazione respiratoria domiciliare per 8 settimane in pazienti con cancro polmonare avanzato o metastatico o mesotelioma trattati con chemioterapia concomitante. Il loro studio mostra fattibilità e sicurezza per i pazienti che completano il programma, ma gli autori sottolineano che l’assenza di un braccio di controllo e il numero limitato di pazienti fanno sì che i benefici della riabilitazione respiratoria non possano essere confermati.

Il team di Edbrooke et al., nel 2019, sta studiando il valore di un programma riabilitativo domiciliare. Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia della riabilitazione respiratoria rispetto alle cure standard, uno studio di superiorità randomizzato e controllato. Lo studio non ha mostrato differenze statisticamente significative a 9 settimane sull’endpoint primario (test del cammino di 6 minuti), a causa della mancanza di potenza nello studio. Uno studio finale (Park et al.) ha mostrato la fattibilità della riabilitazione ambulatoriale in dodici pazienti, ma non ha concluso sul valore della riabilitazione respiratoria.

Pertanto, mentre alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità della riabilitazione respiratoria in pazienti con cancro bronchiale, pochi studi comparativi hanno valutato l’impatto della riabilitazione in pazienti con cancro bronchiale non operabile, e nessuno studio ha valutato l’impatto della riabilitazione respiratoria sulla qualità del trattamento. vita (come endpoint primario), anche se questo sembrerebbe essere un elemento essenziale nella cura di questi pazienti.

L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'impatto di un programma di riabilitazione respiratoria (gruppo di riabilitazione) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con chemioterapia e immunoterapia nella fase di mantenimento rispetto ai pazienti con NSCLC trattati con chemioterapia e immunoterapia in fase di mantenimento (gruppo di controllo), sulla qualità della vita a 2 mesi (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DESCOURT, Dr
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Reclutamento
        • CH Morlaix
        • Investigatore principale:
          • Marc BEAUMONT
        • Contatto:
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • CH Cornouaille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florence VERGNE-MENEZ, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio IV, istologicamente dimostrato
  • Trattamento di prima linea con chemioterapia combinata con immunoterapia nella fase di mantenimento
  • Paziente con adenocarcinoma: mantenimento con Alimta combinato con pembrolizumab
  • Paziente con carcinoma a cellule squamose: mantenimento con solo pembrolizumab
  • Età di almeno 18 anni
  • Stato delle prestazioni pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
  • Nessuna controindicazione alla riabilitazione respiratoria
  • Funzione organica adeguata, dimostrata dai risultati di laboratorio nelle ultime 3 settimane, che consente il trattamento di mantenimento:
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina < 1,5 x ULN, ALT e AST < 2,5 x ULN o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche.
  • Funzionalità renale (calcolo della clearance della creatinina di almeno > 45 ml/min).
  • Funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L e/o piastrine > 100 x 10^9/L, emoglobina > 8 g/dL.
  • Il consenso informato per partecipare allo studio deve essere firmato
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario della previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule, mesotelioma, cancro polmonare neuroendocrino
  • Pazienti con disturbi ortopedici che impediscono la riabilitazione respiratoria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la riabilitazione respiratoria
  • Tossicità non risolta da precedenti trattamenti di grado > 1 (eccetto alopecia) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la riabilitazione respiratoria
  • Metastasi cerebrali sintomatiche (il trattamento con corticosteroidi è consentito se le dosi somministrate sono stabili per almeno un mese prima dell'inclusione)
  • Metastasi ossee che impediscono la riabilitazione respiratoria
  • Controindicazione alla riabilitazione respiratoria
  • Infezione incontrollata
  • Gravidanza e allattamento
  • Intervento chirurgico nei due mesi precedenti l'inclusione che potrebbe interferire con la riabilitazione respiratoria
  • Persone sotto tutela legale (tutela o curatela) o private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Mantenimento della sola chemioterapia e immunoterapia: senza riabilitazione respiratoria (gruppo di controllo)
Sperimentale: Riabilitazione respiratoria
Mantenimento della chemioterapia e dell'immunoterapia abbinati ad un programma di riabilitazione respiratoria di 2 sedute settimanali per 8 settimane (gruppo riabilitazione respiratoria) = 16 sedute
Procedura: Riabilitazione respiratoria

Una valutazione iniziale viene condotta al momento dell'ammissione per personalizzare il programma. Ciò comprende:

Esame clinico Spirometria Misurazione della pressione inspiratoria massima (PImax) Questionario sul profilo della dispnea multidimensionale al termine del test funzionale da sforzo TM6 Misurazione della forza e della resistenza del quadricipite Emogasanalisi Colloquio didattico e valutazione educativa condivisa London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Consultazione su tabacco e/o dietetica

Il programma di riabilitazione respiratoria, eseguito due volte a settimana, prevede:

Allenamento fisico su ergociclo e tapis roulant (30 minuti alla soglia ventilatoria per l'ergociclo; 30 minuti al 60-80% della velocità di camminata per il tapis roulant; o dispnea valutata 4-6 sulla scala di Borg dopo esercizio di resistenza) Rafforzamento del muscolo quadricipite Programma di educazione terapeutica Ginnastica di gruppo Assistenza alla disassuefazione dal fumo Supporto socio-psicologico e nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimana 0
L'endpoint primario è la misurazione della qualità della vita, valutata mediante il punteggio composito derivante dalla somma dell'EORTC QLQ-C30. La valutazione sarà condotta compilando i questionari sulla qualità della vita al momento dell'inclusione (= Settimana 0) e a 8 settimane
Settimana 0
Misurazione della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Settimana 0
L'endpoint primario è la misurazione della qualità della vita, valutata mediante il punteggio composito derivante dalla somma di EORTC QLQ-LC13. La valutazione sarà condotta compilando i questionari sulla qualità della vita al momento dell'inclusione (= Settimana 0) e a 8 settimane
Settimana 0
Misurazione della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Settimana 8
L'endpoint primario è la misurazione della qualità della vita, valutata mediante il punteggio composito derivante dalla somma dell'EORTC QLQ-C30. La valutazione sarà condotta compilando i questionari sulla qualità della vita al momento dell'inclusione (= Settimana 0) e a 8 settimane
Settimana 8
Misurazione della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Settimana 8
L'endpoint primario è la misurazione della qualità della vita, valutata mediante il punteggio composito derivante dalla somma di EORTC QLQ-LC13. La valutazione sarà condotta compilando i questionari sulla qualità della vita al momento dell'inclusione (= Settimana 0) e a 8 settimane
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C30.
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C30.
Settimana 0
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C30.
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C30.
Settimana 8
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C30.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C30.
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C30.
Mese 12
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C13.
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C13.
Settimana 0
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C13
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C13.
Settimana 8
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C13
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C13.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita utilizzando molteplici modalità del QLQ-C13
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della qualità della vita utilizzando le scale funzionali e le scale dei sintomi del questionario QLQ-C13.
Mese 12
Valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio sanitario globale del QLQ-C30
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio di salute globale del QLQ-C30 a 6 mesi e 1 anno.
Mese 6
Valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio sanitario globale del QLQ-C30
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della qualità della vita utilizzando il punteggio di salute globale del QLQ-C30 a 6 mesi e 1 anno.
Mese 12
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Settimana 8
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Mese 6
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del numero di pazienti deceduti e sopravvissuti durante il follow-up dello studio.
Mese 12
Studio della valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione della sopravvivenza libera da progressione mediana (basata sui criteri RECIST = valutazione della risposta tumorale) durante il follow-up dello studio.
Settimana 8
Studio della valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 6
Misurazione della sopravvivenza libera da progressione mediana (basata sui criteri RECIST = valutazione della risposta tumorale) durante il follow-up dello studio.
Mese 6
Studio della valutazione della risposta tumorale
Lasso di tempo: Mese 12
Misurazione della sopravvivenza libera da progressione mediana (basata sui criteri RECIST = valutazione della risposta tumorale) durante il follow-up dello studio.
Mese 12
Valutazione della capacità di esercizio mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurazione della capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 0 e alla settimana 8 (dopo 16 sessioni per il gruppo di riabilitazione respiratoria)
Settimana 0
Valutazione della capacità di esercizio mediante test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione della capacità di esercizio utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla settimana 0 e alla settimana 8 (dopo 16 sessioni per il gruppo di riabilitazione respiratoria)
Settimana 8
Valutazione del numero di eventi di interesse
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione del numero di eventi di interesse
Settimana 8
Valutazione del numero di eventi di interesse
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione del numero di eventi di interesse
Mese 6
Valutazione del numero di eventi di interesse
Lasso di tempo: Mese 12
Valutazione del numero di eventi di interesse
Mese 12
Valutazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Settimana 8
Numero di ricoveri diversi da quelli per cure di mantenimento
Settimana 8
Valutazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di ricoveri diversi da quelli per cure di mantenimento
Mese 6
Valutazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di ricoveri diversi da quelli per cure di mantenimento
Mese 12
Valutazione dei disturbi d'ansia e depressivi
Lasso di tempo: Settimana 0
Misurazione dei disturbi d'ansia e depressivi (questionario HAD) tra la settimana 0 e la settimana 8
Settimana 0
Valutazione dei disturbi d'ansia e depressivi
Lasso di tempo: Settimana 8
Misurazione dei disturbi d'ansia e depressivi (questionario HAD) tra la settimana 0 e la settimana 8
Settimana 8
Valutazione della dispnea con scala mMRC
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione della dispnea (scala MMRC) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 0
Valutazione della dispnea con scala mMRC
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione della dispnea (scala MMRC) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 8
Valutazione della dispnea con il questionario Dyspnea-12
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione della dispnea (questionario Dispnea-12) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 0
Valutazione della dispnea con il questionario Dyspnea-12
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione della dispnea (questionario Dispnea-12) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 8
Valutazione dell'autostima con il questionario ISP-6
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutazione dell'autostima (questionario ISP-6) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 0
Valutazione dell'autostima con il questionario ISP-6
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione dell'autostima (questionario ISP-6) alla settimana 0 e alla settimana 8
Settimana 8
Valutazione della stanchezza con il questionario EORTC QLQ FA-12
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione della stanchezza (questionario EORTC QLQ FA-12) alla Settimana 0 e a 8 settimane
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0255
  • 2024-A02083-44 (Identificatore di registro: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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