Impacto de la rehabilitación respiratoria en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico tratados con inmunoterapia y quimioterapia en la fase de mantenimiento (REHABIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que en 2018 se produjeron 46.363 casos nuevos de cáncer de pulmón. En el momento del diagnóstico, el 70% de los pacientes tienen un cáncer localmente avanzado o metastásico que ya no puede tratarse con cirugía, sino sólo con terapia paliativa. Es el cuarto cáncer más común en Francia y el más común en todo el mundo. El cáncer de pulmón representa el 20,6% de todas las muertes por cáncer en Francia.
La rehabilitación respiratoria tiene como objetivo minimizar los síntomas relacionados con la patología subyacente, mejorar el rendimiento, aumentar la autonomía y promover las actividades de la vida diaria. También tiene como objetivo mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y el mantenimiento a largo plazo de los cambios de comportamiento. Se ha demostrado que es eficaz para pacientes con EPOC. La rehabilitación respiratoria también ha demostrado sus beneficios en otras patologías cuyo denominador común es la disnea, como la enfermedad pulmonar intersticial y la hipertensión pulmonar. En el caso de los cánceres de pulmón operables, numerosos estudios se han centrado en los beneficios preoperatorios y postoperatorios.
Muy pocos estudios se han centrado en sus beneficios en el cáncer de pulmón avanzado no operable.
El equipo de Olivier et al. estudiaron los beneficios de la rehabilitación respiratoria domiciliaria durante 8 semanas en pacientes con cáncer de pulmón avanzado o metastásico o mesotelioma tratados con quimioterapia concomitante. Su estudio muestra viabilidad y seguridad para los pacientes que completan el programa, pero los autores señalan que la ausencia de un brazo de control y el pequeño número de pacientes hacen que no se puedan confirmar los beneficios de la rehabilitación respiratoria.
El equipo de Edbrooke et al., en 2019, está estudiando el valor de un programa de rehabilitación domiciliario. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de la rehabilitación respiratoria en comparación con la atención estándar, un ensayo de superioridad controlado aleatorio. El estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas a las 9 semanas en el criterio de valoración principal (la prueba de caminata de 6 minutos), debido a la falta de potencia en el ensayo. Un estudio final (Park et al.) mostró la viabilidad de la rehabilitación ambulatoria en doce pacientes, pero no llegó a ninguna conclusión sobre el valor de la rehabilitación respiratoria.
Así, si bien unos pocos estudios han demostrado la viabilidad de la rehabilitación respiratoria en pacientes con cáncer de bronquios, pocos estudios comparativos han evaluado el impacto de la rehabilitación en pacientes con cáncer de bronquios no operable, y ningún estudio ha evaluado el impacto de la rehabilitación respiratoria en la calidad de la salud. vida (como criterio de valoración principal), aunque esto parecería ser un elemento esencial en la atención de estos pacientes.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar el impacto de un programa de rehabilitación respiratoria (grupo de rehabilitación) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) tratados con quimioterapia e inmunoterapia en fase de mantenimiento en comparación con pacientes con CPCNP tratados con quimioterapia y inmunoterapia en fase de mantenimiento (grupo control), sobre la calidad de vida a los 2 meses (8 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Número de teléfono: 06.23.25.64.50
- Correo electrónico: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brest, Francia, 29609
- Aún no reclutando
- CHU Brest
-
Contacto:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Número de teléfono: 02 98 22 33 96
- Correo electrónico: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, Francia, 29600
- Reclutamiento
- CH Morlaix
-
Investigador principal:
- Marc BEAUMONT
-
Contacto:
- Marc BEAUMONT
- Número de teléfono: 02 98 62 61 60
- Correo electrónico: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- Ch Cornouaille
-
Contacto:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Número de teléfono: 02 98 52 60 60
- Correo electrónico: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Investigador principal:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV histológicamente probado
- Tratamiento de primera línea con quimioterapia combinada con inmunoterapia en fase de mantenimiento
- Paciente con adenocarcinoma: mantenimiento con Alimta combinado con pembrolizumab
- Paciente con carcinoma de células escamosas: mantenimiento con pembrolizumab solo
- Edad de al menos 18 años.
- Estado funcional de 0 o 1
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas
- Sin contraindicaciones para la rehabilitación respiratoria.
- Función adecuada de los órganos, demostrada mediante resultados de laboratorio en las últimas 3 semanas, que permita el tratamiento de mantenimiento:
- Función hepática normal: bilirrubina < 1,5 x LSN, ALT y AST < 2,5 x LSN o < 5 x LSN en el caso de metástasis hepáticas.
- Función renal (cálculo del aclaramiento de creatinina de al menos > 45 ml/min).
- Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L y/o plaquetas > 100 x 10^9/L, hemoglobina > 8 g/dL.
- Se debe firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
- El paciente debe estar afiliado o beneficiario de la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas, mesotelioma, cáncer de pulmón neuroendocrino
- Pacientes con trastornos ortopédicos que impidan la rehabilitación respiratoria y que, en opinión del investigador, puedan interferir con la rehabilitación respiratoria.
- Toxicidad no resuelta por tratamiento previo de grado > 1 (excepto alopecia) que, en opinión del investigador, podría interferir con la rehabilitación respiratoria.
- Metástasis cerebrales sintomáticas (se permite el tratamiento con corticosteroides si las dosis administradas son estables durante al menos un mes antes de la inclusión)
- Metástasis óseas que impiden la rehabilitación respiratoria
- Contraindicación para la rehabilitación respiratoria.
- Infección incontrolada
- Embarazo y lactancia
- Cirugía dentro de los dos meses previos a la inclusión que podría interferir con la rehabilitación respiratoria.
- Personas bajo protección legal (tutela o curaduría) o privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Mantenimiento de quimioterapia e inmunoterapia solas: sin rehabilitación respiratoria (grupo control)
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Experimental: Rehabilitación respiratoria
Mantenimiento de quimioterapia e inmunoterapia combinado con un programa de rehabilitación respiratoria de 2 sesiones por semana durante 8 semanas (grupo de rehabilitación respiratoria) = 16 sesiones
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Se realiza una evaluación inicial al momento de la admisión para personalizar el programa. Esto incluye: Examen clínico Espirometría Medición de la presión inspiratoria máxima (PImax) Cuestionario de perfil de disnea multidimensional al final de TM6 Prueba funcional de ejercicio Medición de la fuerza y resistencia del cuádriceps Gases en sangre Entrevista educativa y evaluación educativa compartida London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabaco y/o consulta dietética El programa de rehabilitación respiratoria, realizado dos veces por semana, incluye: Entrenamiento con ejercicios en una ergociclo y cinta rodante (30 minutos en el umbral ventilatorio para la ergociclo; 30 minutos a una velocidad de caminata del 60 al 80 % para la cinta rodante; o disnea calificada de 4 a 6 en la escala de Borg después del ejercicio de resistencia) Fortalecimiento del músculo cuádriceps Programa de educación terapéutica Gimnasia grupal Asistencia para dejar de fumar Apoyo sociopsicológico y nutricional |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida con EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semana 0
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El criterio de valoración principal es la medición de la calidad de vida, evaluada mediante la puntuación compuesta de la suma de EORTC QLQ-C30.
La evaluación se llevará a cabo completando los cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión (= Semana 0) y a las 8 semanas.
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Semana 0
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Medición de la calidad de vida mediante EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Semana 0
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El criterio de valoración principal es la medición de la calidad de vida, evaluada mediante la puntuación compuesta de la suma de EORTC QLQ-LC13.
La evaluación se llevará a cabo completando los cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión (= Semana 0) y a las 8 semanas.
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Semana 0
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Medición de la calidad de vida con EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Semana 8
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El criterio de valoración principal es la medición de la calidad de vida, evaluada mediante la puntuación compuesta de la suma de EORTC QLQ-C30.
La evaluación se llevará a cabo completando los cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión (= Semana 0) y a las 8 semanas.
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Semana 8
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Medición de la calidad de vida mediante EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Semana 8
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El criterio de valoración principal es la medición de la calidad de vida, evaluada mediante la puntuación compuesta de la suma de EORTC QLQ-LC13.
La evaluación se llevará a cabo completando los cuestionarios de calidad de vida en el momento de la inclusión (= Semana 0) y a las 8 semanas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C30.
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Semana 0
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C30.
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Semana 8
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C30.
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Mes 6
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C30.
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Mes 12
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C13.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C13.
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Semana 0
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C13.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C13.
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Semana 8
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C13.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C13.
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Mes 6
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Evaluación de la calidad de vida mediante múltiples modalidades del QLQ-C13.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la calidad de vida mediante las escalas funcionales y escalas de síntomas del cuestionario QLQ-C13.
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Mes 12
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Evaluación de la calidad de vida mediante el puntaje de salud global del QLQ-C30
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la calidad de vida mediante el puntaje de salud global del QLQ-C30 a los 6 meses y 1 año.
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Mes 6
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Evaluación de la calidad de vida mediante el puntaje de salud global del QLQ-C30
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la calidad de vida mediante el puntaje de salud global del QLQ-C30 a los 6 meses y 1 año.
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Mes 12
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
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Semana 8
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
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Mes 6
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluación del número de pacientes fallecidos y supervivientes a lo largo del seguimiento del estudio.
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Mes 12
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Estudio de evaluación de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medición de la mediana de supervivencia libre de progresión (según los criterios RECIST = evaluación de la respuesta tumoral) durante todo el seguimiento del estudio.
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Semana 8
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Estudio de evaluación de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Medición de la mediana de supervivencia libre de progresión (según los criterios RECIST = evaluación de la respuesta tumoral) durante todo el seguimiento del estudio.
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Mes 6
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Estudio de evaluación de la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medición de la mediana de supervivencia libre de progresión (según los criterios RECIST = evaluación de la respuesta tumoral) durante todo el seguimiento del estudio.
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Mes 12
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Evaluación de la capacidad de ejercicio mediante Test de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medición de la capacidad de ejercicio mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 0 y a las 8 semanas (después de 16 sesiones para el grupo de rehabilitación respiratoria)
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Semana 0
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Evaluación de la capacidad de ejercicio mediante Test de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medición de la capacidad de ejercicio mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la semana 0 y a las 8 semanas (después de 16 sesiones para el grupo de rehabilitación respiratoria)
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Semana 8
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Evaluación del número de eventos de interés.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del número de eventos de interés.
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Semana 8
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Evaluación del número de eventos de interés.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Evaluación del número de eventos de interés.
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Mes 6
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Evaluación del número de eventos de interés.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Evaluación del número de eventos de interés.
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Mes 12
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Evaluación del número de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número de hospitalizaciones distintas a las de tratamiento de mantenimiento
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Semana 8
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Evaluación del número de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Número de hospitalizaciones distintas a las de tratamiento de mantenimiento
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Mes 6
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Evaluación del número de hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Número de hospitalizaciones distintas a las de tratamiento de mantenimiento
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Mes 12
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Evaluación de los trastornos de ansiedad y depresivos.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Medición de los trastornos de ansiedad y depresivos (cuestionario HAD) entre la Semana 0 y la Semana 8
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Semana 0
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Evaluación de los trastornos de ansiedad y depresivos.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Medición de los trastornos de ansiedad y depresivos (cuestionario HAD) entre la Semana 0 y la Semana 8
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Semana 8
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Evaluación de la disnea con escala mMRC.
Periodo de tiempo: Semana 0
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Evaluación de la disnea (escala MMRC) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 0
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Evaluación de la disnea con escala mMRC.
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación de la disnea (escala MMRC) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 8
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Evaluación de la disnea con el cuestionario Dyspnea-12
Periodo de tiempo: Semana 0
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Evaluación de la disnea (cuestionario Disnea-12) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 0
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Evaluación de la disnea con el cuestionario Dyspnea-12
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación de la disnea (cuestionario Disnea-12) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 8
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Evaluación de la autoestima con el cuestionario ISP-6
Periodo de tiempo: Semana 0
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Evaluación de la autoestima (cuestionario ISP-6) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 0
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Evaluación de la autoestima con el cuestionario ISP-6
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación de la autoestima (cuestionario ISP-6) en la semana 0 y en la semana 8
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Semana 8
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Evaluación del cansancio con el cuestionario EORTC QLQ FA-12
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del cansancio (cuestionario EORTC QLQ FA-12) en la semana 0 y a las 8 semanas
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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