Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af respiratorisk rehabilitering på livskvalitet hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft behandlet med immunterapi og kemoterapi i vedligeholdelsesfasen (REHABIM)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Lungekræft er meget udbredt, med cirka 46.363 nye tilfælde i 2018, hvilket tegner sig for 20,6 % af kræftdødsfaldene i Frankrig. Ved diagnosen har 70 % af patienterne fremskreden eller metastatisk cancer, som kun kan behandles med palliativ behandling. Respiratorisk rehabilitering har til formål at reducere symptomer, forbedre ydeevnen, øge autonomien og forbedre patienternes livskvalitet. Selvom det er effektivt for KOL-patienter og andre tilstande, der forårsager dyspnø, er fordelene ved fremskreden, ikke-operabel lungekræft mindre undersøgt. Nogle undersøgelser har vist gennemførligheden og sikkerheden af ​​respiratorisk rehabilitering, men få har sammenlignet dens indvirkning på ikke-operable lungekræftpatienter eller vurderet dens effekt på livskvaliteten. Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​et respiratorisk rehabiliteringsprogram på livskvaliteten for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår vedligeholdelseskemoterapi og immunterapi, sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft tegner sig for anslået 46.363 nye tilfælde i 2018. På diagnosetidspunktet har 70 % af patienterne lokalt fremskreden eller metastatisk kræft, som ikke længere kan behandles ved kirurgi, men kun ved palliativ terapi. Det er den fjerde hyppigste kræftsygdom i Frankrig og den mest almindelige på verdensplan. Lungekræft tegner sig for 20,6 % af alle kræftdødsfald i Frankrig.

Respiratorisk rehabilitering har til formål at minimere symptomer forbundet med den underliggende patologi og at forbedre ydeevnen, øge autonomien og fremme dagligdagens aktiviteter. Det har også til formål at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og langsigtet vedligeholdelse af adfærdsændringer. Det har vist sig at være effektivt til KOL-patienter. Respiratorisk rehabilitering har også vist sine fordele ved andre patologier, hvis fællesnævner er dyspnø, såsom interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension. I tilfælde af operable lungecancer har adskillige undersøgelser fokuseret på præoperative og postoperative fordele.

Meget få undersøgelser har fokuseret på dets fordele ved avanceret, ikke-operabel lungekræft.

Teamet af Olivier et al. undersøgte fordelene ved hjemmerespiratorisk rehabilitering i 8 uger hos patienter med fremskreden eller metastatisk lungekræft eller mesotheliom behandlet med samtidig kemoterapi. Deres undersøgelse viser gennemførlighed og sikkerhed for patienter, der gennemfører programmet, men forfatterne påpeger, at fraværet af en kontrolarm og det lille antal patienter betyder, at fordelene ved respiratorisk rehabilitering ikke kan bekræftes.

Teamet af Edbrooke et al., i 2019, studerer værdien af ​​et hjemmebaseret genoptræningsprogram. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​respiratorisk rehabilitering sammenlignet med standardbehandling, et randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie. Undersøgelsen viste ingen statistisk signifikant forskel efter 9 uger på det primære endepunkt (6-minutters gangtesten) på grund af manglende kraft i forsøget. En afsluttende undersøgelse (Park et al.) viste gennemførligheden af ​​ambulant rehabilitering hos tolv patienter, men konkluderede ikke med hensyn til værdien af ​​respiratorisk rehabilitering.

Mens nogle få undersøgelser har påvist gennemførligheden af ​​respiratorisk rehabilitering hos patienter med bronkialcancer, har få sammenlignende undersøgelser evalueret effekten af ​​rehabilitering hos patienter med ikke-operabel bronkialcancer, og ingen undersøgelse har vurderet effekten af ​​respiratorisk rehabilitering på kvaliteten af liv (som et primært endepunkt), selvom dette ser ud til at være et væsentligt element i behandlingen af ​​disse patienter.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et respiratorisk rehabiliteringsprogram (rehabiliteringsgruppe) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med kemoterapi og immunterapi i vedligeholdelsesfasen sammenlignet med patienter med NSCLC behandlet med kemoterapi og immunterapi i vedligeholdelsesfasen (kontrolgruppe), på livskvalitet ved 2 måneder (8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DESCOURT, Dr
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Rekruttering
        • CH Morlaix
        • Ledende efterforsker:
          • Marc BEAUMONT
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Rekruttering
        • CH Cornouaille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florence VERGNE-MENEZ, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret stadium IV ikke-småcellet lungekræftpatient
  • Førstelinjebehandling med kemoterapi kombineret med immunterapi i vedligeholdelsesfasen
  • Adenocarcinompatient: vedligeholdelse med Alimta kombineret med pembrolizumab
  • Planocellulært karcinompatient: vedligeholdelse med pembrolizumab alene
  • Alder på mindst 18 år
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger
  • Ingen kontraindikationer for respiratorisk rehabilitering
  • Tilstrækkelig organfunktion, demonstreret af laboratorieresultater inden for de sidste 3 uger, hvilket muliggør vedligeholdelsesbehandling:
  • Normal leverfunktion: bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser.
  • Nyrefunktion (kreatininclearanceberegning på mindst > 45 ml/min).
  • Hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L og/eller blodplader > 100 x 10^9/L, hæmoglobin > 8 g/dL.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal underskrives
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft, mesotheliom, neuroendokrin lungekræft
  • Patienter med ortopædiske lidelser, der forhindrer respiratorisk rehabilitering, og som efter investigators mening kan forstyrre respiratorisk rehabilitering
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere behandling af grad > 1 (undtagen alopeci), som efter investigators mening kunne interferere med respiratorisk rehabilitering
  • Symptomatiske hjernemetastaser (kortikosteroidbehandling er tilladt, hvis de administrerede doser er stabile i mindst en måned før inklusion)
  • Knoglemetastaser forhindrer respiratorisk rehabilitering
  • Kontraindikation til respiratorisk rehabilitering
  • Ukontrolleret infektion
  • Graviditet og amning
  • Kirurgi inden for to måneder før inklusion, der kan forstyrre respiratorisk genoptræning
  • Personer under retsbeskyttelse (værgemål eller kuratorskab) eller frihedsberøvede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Vedligeholdelse af kemoterapi og immunterapi alene: uden respiratorisk rehabilitering (kontrolgruppe)
Eksperimentel: Respiratorisk rehabilitering
Vedligeholdelse af kemoterapi og immunterapi kombineret med et respiratorisk rehabiliteringsprogram på 2 sessioner om ugen i 8 uger (respiratorisk rehabiliteringsgruppe) = 16 sessioner
Procedure: Respiratorisk genoptræning

En indledende vurdering udføres ved optagelse for at tilpasse programmet. Dette omfatter:

Klinisk undersøgelse Spirometri Maximum Inspiratory Pressure (PImax) måling Multidimensional Dyspnø Profil spørgeskema i slutningen af ​​TM6 Træningsfunktionstest Måling af quadriceps styrke og udholdenhed Blodgasser Pædagogisk interview og fælles uddannelsesvurdering London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tobak og/eller kostrådgivning

Åndedrætsrehabiliteringsprogrammet, der udføres to gange om ugen, omfatter:

Træningstræning på ergocykel og løbebånd (30 minutter ved ventilatorisk tærskel for ergocyklen; 30 minutter ved 60-80 % ganghastighed på løbebåndet; eller dyspnø vurderet til 4-6 på Borg-skalaen efter udholdenhedstræning) Quadriceps muskelstyrkelse Terapeutisk uddannelsesprogram Gruppegymnastik Rygestophjælp Sociopsykologisk og ernæringsmæssig støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Uge 0
Det primære endepunkt er måling af livskvalitet, vurderet ved den sammensatte score fra summen af ​​EORTC QLQ-C30. Evalueringen vil blive gennemført ved at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved inklusion (=Uge 0) og ved 8 uger
Uge 0
Måling af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Uge 0
Det primære endepunkt er måling af livskvalitet, vurderet ved den sammensatte score fra summen af ​​EORTC QLQ-LC13. Evalueringen vil blive gennemført ved at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved inklusion (=Uge 0) og ved 8 uger
Uge 0
Måling af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Uge 8
Det primære endepunkt er måling af livskvalitet, vurderet ved den sammensatte score fra summen af ​​EORTC QLQ-C30. Evalueringen vil blive gennemført ved at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved inklusion (=Uge 0) og ved 8 uger
Uge 8
Måling af livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Uge 8
Det primære endepunkt er måling af livskvalitet, vurderet ved den sammensatte score fra summen af ​​EORTC QLQ-LC13. Evalueringen vil blive gennemført ved at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved inklusion (=Uge 0) og ved 8 uger
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C30.
Tidsramme: Uge 0
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktionsskalaerne og symptomskalaerne i QLQ-C30 spørgeskemaet.
Uge 0
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C30.
Tidsramme: Uge 8
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktionsskalaerne og symptomskalaerne i QLQ-C30 spørgeskemaet.
Uge 8
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C30.
Tidsramme: Måned 6
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktionsskalaerne og symptomskalaerne i QLQ-C30 spørgeskemaet.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C30.
Tidsramme: Måned 12
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktionsskalaerne og symptomskalaerne i QLQ-C30 spørgeskemaet.
Måned 12
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C13.
Tidsramme: Uge 0
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktions- og symptomskalaerne i QLQ-C13-spørgeskemaet.
Uge 0
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C13
Tidsramme: Uge 8
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktions- og symptomskalaerne i QLQ-C13-spørgeskemaet.
Uge 8
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C13
Tidsramme: Måned 6
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktions- og symptomskalaerne i QLQ-C13-spørgeskemaet.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af flere modaliteter af QLQ-C13
Tidsramme: Måned 12
Måling af livskvalitet ved hjælp af funktions- og symptomskalaerne i QLQ-C13-spørgeskemaet.
Måned 12
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den globale sundhedsscore af QLQ-C30
Tidsramme: Måned 6
Måling af livskvalitet ved hjælp af den globale sundhedsscore for QLQ-C30 efter 6 måneder og 1 år.
Måned 6
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af den globale sundhedsscore af QLQ-C30
Tidsramme: Måned 12
Måling af livskvalitet ved hjælp af den globale sundhedsscore for QLQ-C30 efter 6 måneder og 1 år.
Måned 12
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Uge 8
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Måned 6
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Tidsramme: Måned 12
Evaluering af antallet af afdøde og overlevende patienter gennem undersøgelsens opfølgning.
Måned 12
Undersøgelse af tumorresponsevaluering
Tidsramme: Uge 8
Måling af median progressionsfri overlevelse (baseret på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gennem hele studieopfølgningen.
Uge 8
Undersøgelse af tumorresponsevaluering
Tidsramme: Måned 6
Måling af median progressionsfri overlevelse (baseret på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gennem hele studieopfølgningen.
Måned 6
Undersøgelse af tumorresponsevaluering
Tidsramme: Måned 12
Måling af median progressionsfri overlevelse (baseret på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gennem hele studieopfølgningen.
Måned 12
Evaluering af træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0
Måling af træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 0 og efter 8 uger (efter 16 sessioner for respiratorisk rehabiliteringsgruppe)
Uge 0
Evaluering af træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 8
Måling af træningskapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT) i uge 0 og efter 8 uger (efter 16 sessioner for respiratorisk rehabiliteringsgruppe)
Uge 8
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Uge 8
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Måned 6
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Tidsramme: Måned 12
Evaluering af antallet af begivenheder af interesse
Måned 12
Evaluering af antallet af indlæggelser
Tidsramme: Uge 8
Antal andre indlæggelser end til vedligeholdelsesbehandling
Uge 8
Evaluering af antallet af indlæggelser
Tidsramme: Måned 6
Antal andre indlæggelser end til vedligeholdelsesbehandling
Måned 6
Evaluering af antallet af indlæggelser
Tidsramme: Måned 12
Antal andre indlæggelser end til vedligeholdelsesbehandling
Måned 12
Evaluering af angst og depressive lidelser
Tidsramme: Uge 0
Måling af angst og depressive lidelser (HAD spørgeskema) mellem uge 0 og uge 8
Uge 0
Evaluering af angst og depressive lidelser
Tidsramme: Uge 8
Måling af angst og depressive lidelser (HAD spørgeskema) mellem uge 0 og uge 8
Uge 8
Evaluering af dyspnø med mMRC-skala
Tidsramme: Uge 0
Evaluering af dyspnø (MMRC-skala) ved uge 0 og ved 8 uger
Uge 0
Evaluering af dyspnø med mMRC-skala
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af dyspnø (MMRC-skala) ved uge 0 og ved 8 uger
Uge 8
Evaluering af dyspnø med Dyspnø-12 spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Evaluering af dyspnø (dyspnø-12 spørgeskema) i uge 0 og efter 8 uger
Uge 0
Evaluering af dyspnø med Dyspnø-12 spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af dyspnø (dyspnø-12 spørgeskema) i uge 0 og efter 8 uger
Uge 8
Evaluering af selvværd med ISP-6 spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Evaluering af selvværd (ISP-6 spørgeskema) ved uge 0 og ved 8 uger
Uge 0
Evaluering af selvværd med ISP-6 spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af selvværd (ISP-6 spørgeskema) ved uge 0 og ved 8 uger
Uge 8
Evaluering af træthed med EORTC QLQ FA-12 spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Evaluering af træthed (EORTC QLQ FA-12 spørgeskema) uge 0 og efter 8 uger
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0255
  • 2024-A02083-44 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner