Hengityselinten kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan immunoterapialla ja kemoterapialla ylläpitovaiheessa (REHABIM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2018 keuhkosyövän määrä on arviolta 46 363 uutta tapausta. Diagnoosihetkellä 70 %:lla potilaista on paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, jota ei voida enää hoitaa leikkauksella, vaan ainoastaan palliatiivisella hoidolla. Se on neljänneksi yleisin syöpä Ranskassa ja yleisin maailmanlaajuisesti. Keuhkosyöpä aiheuttaa 20,6 prosenttia kaikista syöpäkuolemista Ranskassa.
Hengityselinten kuntoutuksen tavoitteena on minimoida taustalla olevaan patologiaan liittyviä oireita sekä parantaa suorituskykyä, lisätä autonomiaa ja edistää jokapäiväistä toimintaa. Sillä pyritään myös parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja ylläpitämään käyttäytymismuutoksia pitkällä aikavälillä. Sen on osoitettu olevan tehokas COPD-potilailla. Hengitysteiden kuntoutus on osoittanut hyödynsä myös muissa patologioissa, joiden yhteinen nimittäjä on hengenahdistus, kuten interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoverenpainetauti. Leikkauskelpoisten keuhkosyöpien tapauksessa lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet leikkausta edeltäviin ja postoperatiivisiin hyötyihin.
Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet sen hyötyihin pitkälle edenneessä, ei-leikkauksessa.
Olivier et al. tutki kodin hengitysteiden kuntoutuksen etuja 8 viikon ajan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkosyöpä tai mesoteliooma ja joita hoidettiin samanaikaisella kemoterapialla. Heidän tutkimuksensa osoittaa toteutettavuuden ja turvallisuuden potilaille, jotka suorittavat ohjelman, mutta kirjoittajat huomauttavat, että kontrolliryhmän puuttuminen ja pieni potilaiden määrä tarkoittavat, että hengitysteiden kuntoutuksen etuja ei voida vahvistaa.
Edbrooken et al.:n tiimi vuonna 2019 tutkii kotipohjaisen kuntoutusohjelman arvoa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hengitysteiden kuntoutuksen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon, satunnaistettuun kontrolloituun paremmuustutkimukseen. Tutkimus ei osoittanut tilastollisesti merkitsevää eroa 9 viikon kohdalla ensisijaisessa päätepisteessä (6 minuutin kävelytesti), koska kokeessa ei ollut tehoa. Lopullinen tutkimus (Park et al.) osoitti avohoitokuntoutuksen toteutettavuuden kahdellatoista potilaalla, mutta ei tehnyt johtopäätöksiä hengitysteiden kuntoutuksen arvosta.
Vaikka muutamat tutkimukset ovat osoittaneet hengitysteiden kuntoutuksen toteutettavuuden potilailla, joilla on keuhkoputkisyöpä, harvat vertailevat tutkimukset ovat arvioineet kuntoutuksen vaikutusta potilailla, joilla on ei-leikkaussyöpä, eikä missään tutkimuksessa ole arvioitu hengitysteiden kuntoutuksen vaikutusta keuhkoputkien laatuun. elämä (ensisijaisena päätetapahtumana), vaikka tämä näyttäisi olevan olennainen osa näiden potilaiden hoitoa.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida hengitysteiden kuntoutusohjelman (kuntoutusryhmä) vaikutusta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joita hoidetaan kemoterapialla ja immuunihoidolla ylläpitovaiheessa verrattuna potilaisiin, joilla on kemoterapiahoitoa ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää. immunoterapia ylläpitovaiheessa (kontrolliryhmä), elämänlaadun suhteen 2 kuukauden (8 viikon) kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Puhelinnumero: 06.23.25.64.50
- Sähköposti: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Puhelinnumero: 02 98 22 33 96
- Sähköposti: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Rekrytointi
- CH Morlaix
-
Päätutkija:
- Marc BEAUMONT
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc BEAUMONT
- Puhelinnumero: 02 98 62 61 60
- Sähköposti: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, Ranska, 29107
- Rekrytointi
- Ch Cornouaille
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Puhelinnumero: 02 98 52 60 60
- Sähköposti: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Päätutkija:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilas
- Ensilinjan hoito kemoterapialla yhdistettynä immunoterapian kanssa ylläpitovaiheessa
- Adenokarsinoomapotilas: ylläpitohoito Alimtalla yhdistettynä pembrolitsumabiin
- Levyepiteelisyöpäpotilas: ylläpito pelkällä pembrolitsumabilla
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Suorituskykytila 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
- Ei vasta-aiheita hengitysteiden kuntoutukseen
- Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu laboratoriotuloksilla viimeisen 3 viikon aikana, mikä mahdollistaa ylläpitohoidon:
- Normaali maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x ULN, ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa.
- Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma on laskettu vähintään > 45 ml/min).
- Hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l ja/tai verihiutaleet > 100 x 10^9/l, hemoglobiini > 8 g/dl.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on allekirjoitettava
- Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvaan tai olla sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä, mesoteliooma, neuroendokriininen keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on hengitysteiden kuntoutusta estävä ortopedinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä hengitysteiden kuntoutusta
- Aiemmasta > 1-asteisesta hoidosta saatu ratkaisematon toksisuus (paitsi hiustenlähtö), joka tutkijan mielestä voisi häiritä hengitysteiden kuntoutusta
- Oireiset aivometastaasit (kortikosteroidihoito on sallittu, jos annetut annokset ovat vakaat vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä)
- Luumetastaasit estävät hengitysteiden kuntoutuksen
- Vasta-aihe hengityselinten kuntoutukselle
- Hallitsematon infektio
- Raskaus ja imetys
- Leikkaus kahden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, mikä saattaa häiritä hengitysteiden kuntoutusta
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun (huollon tai huoltajan) alaisia tai vapautensa menettäneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kemoterapian ja immunoterapian ylläpito yksinään: ilman hengitysteiden kuntoutusta (kontrolliryhmä)
|
|
|
Kokeellinen: Hengityselinten kuntoutus
Kemoterapian ja immunoterapian ylläpito yhdistettynä hengitysteiden kuntoutusohjelmaan 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan (hengityskuntoutusryhmä) = 16 kertaa
|
Alkuarviointi suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ohjelman personoimiseksi. Tämä sisältää: Kliininen tutkimus Spirometria Maksimihengityspaineen (PImax) mittaus Moniulotteisen hengenahdistusprofiilin kyselylomake TM6:n lopussa Harjoituksen toiminnallinen testaus Nelipäisen lihasten voiman ja kestävyyden mittaaminen Verikaasut Opetushaastattelu ja yhteinen koulutusarviointi Lontoon rintakehän aktiivisuus päivittäinen elämä (LCADL) Tupakka- ja ruokavaliokonsultaatio Kaksi kertaa viikossa suoritettava hengitysteiden kuntoutusohjelma sisältää: Harjoitus ergopyörällä ja juoksumatolla (30 minuuttia hengityskynnyksellä ergopyörällä; 30 minuuttia 60-80 % kävelynopeudella juoksumatolla; tai hengenahdistus kestävyysharjoittelun jälkeen Borg-asteikolla 4-6) Nelipäisten lihasten vahvistaminen Terapeuttinen koulutusohjelma Ryhmävoimistelu Tupakoinnin lopettamisen apu Sosiaalipsykologinen ja ravitsemustuki |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittaaminen EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun mittaaminen, joka arvioidaan EORTC QLQ-C30 -summan yhdistelmäpisteillä.
Arviointi suoritetaan täyttämällä elämänlaatukyselyt mukaanottohetkellä (=viikko 0) ja viikolla 8
|
Viikko 0
|
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-LC13:lla
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun mittaus, joka arvioidaan EORTC QLQ-LC13:n summan yhdistelmäpisteillä.
Arviointi suoritetaan täyttämällä elämänlaatukyselyt mukaanottohetkellä (=viikko 0) ja viikolla 8
|
Viikko 0
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun mittaaminen, joka arvioidaan EORTC QLQ-C30 -summan yhdistelmäpisteillä.
Arviointi suoritetaan täyttämällä elämänlaatukyselyt mukaanottohetkellä (=viikko 0) ja viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Elämänlaadun mittaus EORTC QLQ-LC13:lla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma on elämänlaadun mittaus, joka arvioidaan EORTC QLQ-LC13:n summan yhdistelmäpisteillä.
Arviointi suoritetaan täyttämällä elämänlaatukyselyt mukaanottohetkellä (=viikko 0) ja viikolla 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C30:n menetelmiä.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C30-kyselyn toiminnallisilla ja oireasteikoilla.
|
Viikko 0
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C30:n menetelmiä.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C30-kyselyn toiminnallisilla ja oireasteikoilla.
|
Viikko 8
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C30:n menetelmiä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C30-kyselyn toiminnallisilla ja oireasteikoilla.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C30:n menetelmiä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C30-kyselyn toiminnallisilla ja oireasteikoilla.
|
Kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C13:n menetelmiä.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C13-kyselylomakkeen toiminnallisilla asteikoilla ja oireasteikoilla.
|
Viikko 0
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C13-modaliteetteja
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C13-kyselylomakkeen toiminnallisilla asteikoilla ja oireasteikoilla.
|
Viikko 8
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C13-modaliteetteja
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C13-kyselylomakkeen toiminnallisilla asteikoilla ja oireasteikoilla.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä useita QLQ-C13-modaliteetteja
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Elämänlaadun mittaaminen QLQ-C13-kyselylomakkeen toiminnallisilla asteikoilla ja oireasteikoilla.
|
Kuukausi 12
|
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveyspisteen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Elämänlaadun mittaus QLQ-C30:n globaalilla terveyspisteellä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveyspisteen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Elämänlaadun mittaus QLQ-C30:n globaalilla terveyspisteellä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
|
Kuukausi 12
|
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Viikko 8
|
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Kuukausi 6
|
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuolleiden ja elossa olevien potilaiden lukumäärän arviointi koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Kuukausi 12
|
|
Tuumorivasteen arvioinnin tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mediaanin etenemisestä vapaan eloonjäämisen mittaaminen (perustuu RECIST-kriteeriin = kasvainvasteen arviointi) koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Viikko 8
|
|
Tuumorivasteen arvioinnin tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mediaanin etenemisestä vapaan eloonjäämisen mittaaminen (perustuu RECIST-kriteeriin = kasvainvasteen arviointi) koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Kuukausi 6
|
|
Tuumorivasteen arvioinnin tutkimus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mediaanin etenemisestä vapaan eloonjäämisen mittaaminen (perustuu RECIST-kriteeriin = kasvainvasteen arviointi) koko tutkimuksen seurannan ajan.
|
Kuukausi 12
|
|
Harjoituskyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Harjoituskapasiteetin mittaus 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) viikolla 0 ja viikolla 8 (hengityskuntoutusryhmän 16 harjoituksen jälkeen)
|
Viikko 0
|
|
Harjoituskyvyn arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Harjoituskapasiteetin mittaus 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) viikolla 0 ja viikolla 8 (hengityskuntoutusryhmän 16 harjoituksen jälkeen)
|
Viikko 8
|
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
|
Viikko 8
|
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
|
Kuukausi 6
|
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mielenkiintoisten tapahtumien määrän arviointi
|
Kuukausi 12
|
|
Sairaalahoitojen määrän arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muiden kuin ylläpitohoitojen sairaalahoitojen määrä
|
Viikko 8
|
|
Sairaalahoitojen määrän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muiden kuin ylläpitohoitojen sairaalahoitojen määrä
|
Kuukausi 6
|
|
Sairaalahoitojen määrän arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muiden kuin ylläpitohoitojen sairaalahoitojen määrä
|
Kuukausi 12
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden mittaaminen (HAD-kysely) viikon 0 ja 8 välillä
|
Viikko 0
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden mittaaminen (HAD-kysely) viikon 0 ja 8 välillä
|
Viikko 8
|
|
Hengenahduksen arviointi mMRC-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Hengenahduksen arviointi (MMRC-asteikko) viikolla 0 ja 8 viikolla
|
Viikko 0
|
|
Hengenahduksen arviointi mMRC-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hengenahduksen arviointi (MMRC-asteikko) viikolla 0 ja 8 viikolla
|
Viikko 8
|
|
Hengenahduksen arviointi Dyspnea-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Hengenahduksen arviointi (Dyspnea-12-kysely) viikolla 0 ja 8 viikolla
|
Viikko 0
|
|
Hengenahduksen arviointi Dyspnea-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hengenahduksen arviointi (Dyspnea-12-kysely) viikolla 0 ja 8 viikolla
|
Viikko 8
|
|
Itsetunnon arviointi ISP-6-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Itsetunnon arviointi (ISP-6 kyselylomake) viikolla 0 ja viikolla 8
|
Viikko 0
|
|
Itsetunnon arviointi ISP-6-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Itsetunnon arviointi (ISP-6 kyselylomake) viikolla 0 ja viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Väsymyksen arviointi EORTC QLQ FA-12 -kyselyllä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Väsymyksen arviointi (EORTC QLQ FA-12 -kysely) viikolla 0 ja 8 viikon kuluttua
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .