Impacto da reabilitação respiratória na qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas tratados com imunoterapia e quimioterapia na fase de manutenção (REHABIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é responsável por cerca de 46.363 novos casos em 2018. No momento do diagnóstico, 70% dos pacientes apresentam câncer localmente avançado ou metastático que não pode mais ser tratado por cirurgia, mas apenas por terapia paliativa. É o quarto câncer mais comum na França e o mais comum em todo o mundo. O cancro do pulmão é responsável por 20,6% de todas as mortes por cancro em França.
A reabilitação respiratória visa minimizar os sintomas associados à patologia de base, melhorar o desempenho, aumentar a autonomia e promover atividades de vida diária. Também visa melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e a manutenção a longo prazo das mudanças comportamentais. Foi demonstrado que é eficaz para pacientes com DPOC. A reabilitação respiratória também tem demonstrado os seus benefícios noutras patologias cujo denominador comum é a dispneia, como a doença intersticial pulmonar e a hipertensão pulmonar. No caso dos cancros do pulmão operáveis, numerosos estudos centraram-se nos benefícios pré-operatórios e pós-operatórios.
Muito poucos estudos se concentraram em seus benefícios no câncer de pulmão avançado e não operável.
A equipe de Olivier et al. estudaram os benefícios da reabilitação respiratória domiciliar por 8 semanas em pacientes com câncer de pulmão avançado ou metastático ou mesotelioma tratados com quimioterapia concomitante. O seu estudo mostra viabilidade e segurança para os pacientes que completam o programa, mas os autores salientam que a ausência de um braço de controlo e o pequeno número de pacientes significam que os benefícios da reabilitação respiratória não podem ser confirmados.
A equipe de Edbrooke et al., em 2019, está estudando o valor de um programa de reabilitação domiciliar. O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da reabilitação respiratória em comparação com o tratamento padrão, um ensaio randomizado controlado de superioridade. O estudo não mostrou diferença estatisticamente significativa às 9 semanas no desfecho primário (teste de caminhada de 6 minutos), devido à falta de poder no estudo. Um estudo final (Park et al.) mostrou a viabilidade da reabilitação ambulatorial em doze pacientes, mas não concluiu sobre o valor da reabilitação respiratória.
Assim, embora alguns estudos tenham demonstrado a viabilidade da reabilitação respiratória em pacientes com cancro brônquico, poucos estudos comparativos avaliaram o impacto da reabilitação em pacientes com cancro brônquico não operável, e nenhum estudo avaliou o impacto da reabilitação respiratória na qualidade da saúde. vida (como desfecho primário), embora isso pareça ser um elemento essencial no cuidado desses pacientes.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto de um programa de reabilitação respiratória (grupo de reabilitação) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) tratados com quimioterapia e imunoterapia na fase de manutenção em comparação com pacientes com CPNPC tratados com quimioterapia e imunoterapia na fase de manutenção (grupo controle), na qualidade de vida aos 2 meses (8 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Número de telefone: 06.23.25.64.50
- E-mail: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Ainda não está recrutando
- CHU Brest
-
Contato:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Número de telefone: 02 98 22 33 96
- E-mail: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, França, 29600
- Recrutamento
- CH Morlaix
-
Investigador principal:
- Marc BEAUMONT
-
Contato:
- Marc BEAUMONT
- Número de telefone: 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, França, 29107
- Recrutamento
- Ch Cornouaille
-
Contato:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Número de telefone: 02 98 52 60 60
- E-mail: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Investigador principal:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV histologicamente comprovado
- Tratamento de primeira linha com quimioterapia combinada com imunoterapia na fase de manutenção
- Paciente com adenocarcinoma: manutenção com Alimta combinado com pembrolizumabe
- Paciente com carcinoma espinocelular: manutenção apenas com pembrolizumabe
- Idade de pelo menos 18 anos
- Status de desempenho de 0 ou 1
- Expectativa de vida estimada > 12 semanas
- Sem contra-indicações para reabilitação respiratória
- Função orgânica adequada, demonstrada por resultados laboratoriais nas últimas 3 semanas, permitindo tratamento de manutenção:
- Função hepática normal: bilirrubina < 1,5 x LSN, ALT e AST < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN no caso de metástases hepáticas.
- Função renal (cálculo de depuração de creatinina de pelo menos > 45 mL/min).
- Função hematológica: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L e/ou plaquetas > 100 x 10^9/L, hemoglobina > 8 g/dL.
- O consentimento informado para participar do estudo deve ser assinado
- O paciente deve ser filiado ou beneficiário da previdência social
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células, mesotelioma, câncer de pulmão neuroendócrino
- Pacientes com distúrbios ortopédicos que impeçam a reabilitação respiratória que, na opinião do investigador, possam interferir na reabilitação respiratória
- Toxicidade não resolvida de tratamento anterior de grau > 1 (exceto alopecia) que, na opinião do investigador, poderia interferir na reabilitação respiratória
- Metástases cerebrais sintomáticas (o tratamento com corticosteróides é permitido se as doses administradas forem estáveis durante pelo menos um mês antes da inclusão)
- Metástases ósseas impedindo a reabilitação respiratória
- Contra-indicação para reabilitação respiratória
- Infecção não controlada
- Gravidez e amamentação
- Cirurgia nos dois meses anteriores à inclusão que possa interferir na reabilitação respiratória
- Pessoas sob proteção legal (tutela ou curadoria) ou privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Manutenção apenas de quimioterapia e imunoterapia: sem reabilitação respiratória (grupo controle)
|
|
|
Experimental: Reabilitação respiratória
Manutenção de quimioterapia e imunoterapia combinada com programa de reabilitação respiratória de 2 sessões por semana durante 8 semanas (grupo de reabilitação respiratória) = 16 sessões
|
Uma avaliação inicial é realizada no momento da admissão para personalizar o programa. Isso inclui: Exame clínico Espirometria Medição da pressão inspiratória máxima (PImax) Questionário de perfil de dispneia multidimensional no final do TM6 Teste funcional de exercício Medição da força e resistência do quadríceps Gasometria arterial Entrevista educacional e avaliação educacional compartilhada London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabaco e/ou consulta dietética O programa de reabilitação respiratória, realizado duas vezes por semana, inclui: Treinamento físico em ergociclo e esteira (30 minutos no limiar ventilatório para o ergociclo; 30 minutos a 60-80% da velocidade de caminhada para a esteira; ou dispneia classificada como 4-6 na escala de Borg após exercício de resistência) Fortalecimento muscular do quadríceps Programa de educação terapêutica Ginástica de grupo Assistência para cessação do tabagismo Apoio sociopsicológico e nutricional |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30
Prazo: Semana 0
|
O endpoint primário é a medição da qualidade de vida, avaliada pelo escore composto da soma do EORTC QLQ-C30.
A avaliação será realizada através do preenchimento de questionários de qualidade de vida na inclusão (=Semana 0) e às 8 semanas
|
Semana 0
|
|
Medição de qualidade de vida usando EORTC QLQ-LC13
Prazo: Semana 0
|
O endpoint primário é a medição da qualidade de vida, avaliada pelo escore composto da soma do EORTC QLQ-LC13.
A avaliação será realizada através do preenchimento de questionários de qualidade de vida na inclusão (=Semana 0) e às 8 semanas
|
Semana 0
|
|
Medição de qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30
Prazo: Semana 8
|
O endpoint primário é a medição da qualidade de vida, avaliada pelo escore composto da soma do EORTC QLQ-C30.
A avaliação será realizada através do preenchimento de questionários de qualidade de vida na inclusão (=Semana 0) e às 8 semanas
|
Semana 8
|
|
Medição de qualidade de vida usando EORTC QLQ-LC13
Prazo: Semana 8
|
O endpoint primário é a medição da qualidade de vida, avaliada pelo escore composto da soma do EORTC QLQ-LC13.
A avaliação será realizada através do preenchimento de questionários de qualidade de vida na inclusão (=Semana 0) e às 8 semanas
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C30.
Prazo: Semana 0
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C30.
|
Semana 0
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C30.
Prazo: Semana 8
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C30.
|
Semana 8
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C30.
Prazo: Mês 6
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C30.
|
Mês 6
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C30.
Prazo: Mês 12
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C30.
|
Mês 12
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C13.
Prazo: Semana 0
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C13.
|
Semana 0
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C13
Prazo: Semana 8
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C13.
|
Semana 8
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C13
Prazo: Mês 6
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C13.
|
Mês 6
|
|
Avaliação da qualidade de vida utilizando múltiplas modalidades do QLQ-C13
Prazo: Mês 12
|
Medição da qualidade de vida por meio das escalas funcionais e escalas de sintomas do questionário QLQ-C13.
|
Mês 12
|
|
Avaliação da qualidade de vida através do escore global de saúde do QLQ-C30
Prazo: Mês 6
|
Medição da qualidade de vida usando o escore global de saúde do QLQ-C30 aos 6 meses e 1 ano.
|
Mês 6
|
|
Avaliação da qualidade de vida através do escore global de saúde do QLQ-C30
Prazo: Mês 12
|
Medição da qualidade de vida usando o escore global de saúde do QLQ-C30 aos 6 meses e 1 ano.
|
Mês 12
|
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
Prazo: Semana 8
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
|
Semana 8
|
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
Prazo: Mês 6
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
|
Mês 6
|
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
Prazo: Mês 12
|
Avaliação do número de pacientes falecidos e sobreviventes ao longo do seguimento do estudo.
|
Mês 12
|
|
Estudo de avaliação da resposta tumoral
Prazo: Semana 8
|
Medição da sobrevida mediana livre de progressão (com base nos critérios RECIST = avaliação da resposta do tumor) ao longo do acompanhamento do estudo.
|
Semana 8
|
|
Estudo de avaliação da resposta tumoral
Prazo: Mês 6
|
Medição da sobrevida mediana livre de progressão (com base nos critérios RECIST = avaliação da resposta do tumor) ao longo do acompanhamento do estudo.
|
Mês 6
|
|
Estudo de avaliação da resposta tumoral
Prazo: Mês 12
|
Medição da sobrevida mediana livre de progressão (com base nos critérios RECIST = avaliação da resposta do tumor) ao longo do acompanhamento do estudo.
|
Mês 12
|
|
Avaliação da capacidade de exercício por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Semana 0
|
Medição da capacidade de exercício por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) na semana 0 e na semana 8 (após 16 sessões para o grupo de reabilitação respiratória)
|
Semana 0
|
|
Avaliação da capacidade de exercício por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Semana 8
|
Medição da capacidade de exercício por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) na semana 0 e na semana 8 (após 16 sessões para o grupo de reabilitação respiratória)
|
Semana 8
|
|
Avaliação do número de eventos de interesse
Prazo: Semana 8
|
Avaliação do número de eventos de interesse
|
Semana 8
|
|
Avaliação do número de eventos de interesse
Prazo: Mês 6
|
Avaliação do número de eventos de interesse
|
Mês 6
|
|
Avaliação do número de eventos de interesse
Prazo: Mês 12
|
Avaliação do número de eventos de interesse
|
Mês 12
|
|
Avaliação do número de internações
Prazo: Semana 8
|
Número de hospitalizações que não sejam para tratamento de manutenção
|
Semana 8
|
|
Avaliação do número de internações
Prazo: Mês 6
|
Número de hospitalizações que não sejam para tratamento de manutenção
|
Mês 6
|
|
Avaliação do número de internações
Prazo: Mês 12
|
Número de hospitalizações que não sejam para tratamento de manutenção
|
Mês 12
|
|
Avaliação de ansiedade e transtornos depressivos
Prazo: Semana 0
|
Medição de ansiedade e transtornos depressivos (questionário HAD) entre a semana 0 e a semana 8
|
Semana 0
|
|
Avaliação de ansiedade e transtornos depressivos
Prazo: Semana 8
|
Medição de ansiedade e transtornos depressivos (questionário HAD) entre a semana 0 e a semana 8
|
Semana 8
|
|
Avaliação da dispneia com escala mMRC
Prazo: Semana 0
|
Avaliação da dispneia (escala MMRC) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 0
|
|
Avaliação da dispneia com escala mMRC
Prazo: Semana 8
|
Avaliação da dispneia (escala MMRC) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 8
|
|
Avaliação da dispneia com questionário Dispnea-12
Prazo: Semana 0
|
Avaliação da dispneia (questionário Dyspnea-12) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 0
|
|
Avaliação da dispneia com questionário Dispnea-12
Prazo: Semana 8
|
Avaliação da dispneia (questionário Dyspnea-12) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 8
|
|
Avaliação da autoestima com questionário ISP-6
Prazo: Semana 0
|
Avaliação da autoestima (questionário ISP-6) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 0
|
|
Avaliação da autoestima com questionário ISP-6
Prazo: Semana 8
|
Avaliação da autoestima (questionário ISP-6) na semana 0 e na semana 8
|
Semana 8
|
|
Avaliação do cansaço com o questionário EORTC QLQ FA-12
Prazo: Semana 8
|
Avaliação do cansaço (questionário EORTC QLQ FA-12) na Semana 0 e às 8 semanas
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .