Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv respirační rehabilitace na kvalitu života pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií a chemoterapií v udržovací fázi (REHABIM)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Rakovina plic je vysoce rozšířená, s přibližně 46 363 novými případy v roce 2018, což představuje 20,6 % úmrtí na rakovinu ve Francii. Při diagnóze má 70 % pacientů pokročilý nebo metastatický karcinom, léčitelný pouze paliativní péčí. Respirační rehabilitace má za cíl snížit symptomy, zvýšit výkon, zvýšit autonomii a zlepšit kvalitu života pacientů. Zatímco je účinný u pacientů s CHOPN a jiných stavů způsobujících dušnost, jeho přínosy u pokročilého neoperovatelného karcinomu plic jsou méně prozkoumány. Některé studie prokázaly proveditelnost a bezpečnost dechové rehabilitace, ale jen málo z nich porovnávalo její dopad na pacienty s neoperovatelným karcinomem plic nebo posuzovalo její vliv na kvalitu života. Hlavním cílem navrhované studie je zhodnotit vliv programu dechové rehabilitace na kvalitu života pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují udržovací chemoterapii a imunoterapii, ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic představuje v roce 2018 odhadem 46 363 nových případů. V době diagnózy má 70 % pacientů lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom, který již nelze léčit chirurgicky, ale pouze paliativní terapií. Je to 4. nejčastější rakovina ve Francii a nejčastější na celém světě. Rakovina plic představuje 20,6 % všech úmrtí na rakovinu ve Francii.

Respirační rehabilitace si klade za cíl minimalizovat symptomy související se základní patologií a zvýšit výkonnost, zvýšit autonomii a podpořit aktivity každodenního života. Jeho cílem je také zlepšit kvalitu života související se zdravím a dlouhodobé udržení změn chování. Bylo prokázáno, že je účinný u pacientů s CHOPN. Respirační rehabilitace prokázala své výhody i u jiných patologií, jejichž společným jmenovatelem je dušnost, jako je intersticiální plicní onemocnění a plicní hypertenze. V případě operabilních karcinomů plic se četné studie zaměřily na předoperační a pooperační přínosy.

Velmi málo studií se zaměřilo na jeho přínosy u pokročilého, neoperovatelného karcinomu plic.

Tým Oliviera a spol. studovali přínosy domácí dechové rehabilitace po dobu 8 týdnů u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic nebo mezoteliomem léčených souběžnou chemoterapií. Jejich studie ukazuje proveditelnost a bezpečnost pro pacienty, kteří program absolvují, ale autoři upozorňují, že absence kontrolního ramene a malý počet pacientů znamená, že přínosy dechové rehabilitace nelze potvrdit.

Tým Edbrooke et al. v roce 2019 studuje hodnotu domácího rehabilitačního programu. Cílem studie je prokázat účinnost dechové rehabilitace ve srovnání se standardní péčí, randomizovanou kontrolovanou studií superiority. Studie neprokázala žádný statisticky významný rozdíl po 9 týdnech v primárním cílovém bodě (6minutový test chůze), kvůli nedostatku síly ve studii. Závěrečná studie (Park et al.) prokázala proveditelnost ambulantní rehabilitace u dvanácti pacientů, ale nedospěla k závěru o hodnotě dechové rehabilitace.

Zatímco tedy několik studií prokázalo proveditelnost dechové rehabilitace u pacientů s bronchiálním karcinomem, několik srovnávacích studií hodnotilo dopad rehabilitace u pacientů s neoperabilním bronchiálním karcinomem a žádná studie nehodnotila dopad dechové rehabilitace na kvalitu života (jako primární cíl), i když se zdá, že je to zásadní prvek v péči o tyto pacienty.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit dopad programu respirační rehabilitace (rehabilitační skupina) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených chemoterapií a imunoterapií v udržovací fázi ve srovnání s pacienty s NSCLC léčenými chemoterapií a imunoterapie v udržovací fázi (kontrolní skupina), na kvalitu života po 2 měsících (8 týdnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud DESCOURT, Dr
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Nábor
        • CH Morlaix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc BEAUMONT
        • Kontakt:
      • Quimper, Francie, 29107
        • Nábor
        • CH Cornouaille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence VERGNE-MENEZ, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný pacient ve stadiu IV s nemalobuněčným karcinomem plic
  • Léčba první linie chemoterapií kombinovaná s imunoterapií v udržovací fázi
  • Pacient s adenokarcinomem: udržovací léčba přípravkem Alimta v kombinaci s pembrolizumabem
  • Pacient s spinocelulárním karcinomem: udržovací léčba samotným pembrolizumabem
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů
  • Žádné kontraindikace dechové rehabilitace
  • Přiměřená funkce orgánů, prokázaná laboratorními výsledky za poslední 3 týdny, umožňující udržovací léčbu:
  • Normální jaterní funkce: bilirubin < 1,5 x ULN, ALT a AST < 2,5 x ULN nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
  • Renální funkce (výpočet clearance kreatininu alespoň > 45 ml/min).
  • Hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l a/nebo krevních destiček > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 8 g/dl.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii musí být podepsán
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic, mezoteliom, neuroendokrinní karcinom plic
  • Pacienti s ortopedickými poruchami bránícími dechové rehabilitaci, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dechovou rehabilitaci
  • Nevyřešená toxicita z předchozí léčby stupně > 1 (kromě alopecie), která by podle názoru výzkumníka mohla narušovat respirační rehabilitaci
  • Symptomatické metastázy v mozku (léčba kortikosteroidy je povolena, pokud jsou podávané dávky stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením)
  • Kostní metastázy bránící respirační rehabilitaci
  • Kontraindikace dechové rehabilitace
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství a kojení
  • Operace do dvou měsíců před zařazením, která by mohla narušit dechovou rehabilitaci
  • Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Udržování samotné chemoterapie a imunoterapie: bez respirační rehabilitace (kontrolní skupina)
Experimentální: Rehabilitace dýchání
Udržování chemoterapie a imunoterapie v kombinaci s programem respirační rehabilitace 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů (skupina respirační rehabilitace) = 16 sezení
Postup: Rehabilitace dýchání

Po přijetí se provádí počáteční hodnocení za účelem přizpůsobení programu. To zahrnuje:

Klinické vyšetření Spirometrie Měření maximálního inspiračního tlaku (PImax) Multidimenzionální dotazník profilu dušnosti na konci cvičení TM6 Funkční testování Měření síly a vytrvalosti kvadricepsu Krevní plyny Vzdělávací rozhovor a sdílené vzdělávací hodnocení London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabák a/nebo konzultace ohledně stravování

Program respirační rehabilitace, prováděný dvakrát týdně, zahrnuje:

Cvičební trénink na ergocyklu a běžeckém pásu (30 minut na ventilačním prahu pro ergocyklus; 30 minut při 60-80% rychlosti chůze na běžeckém pásu; nebo dušnost hodnocená 4-6 na Borgově stupnici po vytrvalostním cvičení) Posilování svalů kvadricepsu Program terapeutického vzdělávání Skupinová gymnastika Pomoc při odvykání kouření Sociálně-psychologická a nutriční podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Týden 0
Primárním cílovým parametrem je měření kvality života hodnocené složeným skóre ze součtu EORTC QLQ-C30. Hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníků kvality života při zařazení (= týden 0) a v 8 týdnech
Týden 0
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Týden 0
Primárním cílovým parametrem je měření kvality života hodnocené složeným skóre ze součtu EORTC QLQ-LC13. Hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníků kvality života při zařazení (= týden 0) a v 8 týdnech
Týden 0
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 8. týden
Primárním cílovým parametrem je měření kvality života hodnocené složeným skóre ze součtu EORTC QLQ-C30. Hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníků kvality života při zařazení (= týden 0) a v 8 týdnech
8. týden
Měření kvality života pomocí EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 8. týden
Primárním cílovým parametrem je měření kvality života hodnocené složeným skóre ze součtu EORTC QLQ-LC13. Hodnocení bude provedeno vyplněním dotazníků kvality života při zařazení (= týden 0) a v 8 týdnech
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C30.
Časové okno: Týden 0
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C30.
Týden 0
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C30.
Časové okno: 8. týden
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C30.
8. týden
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C30.
Časové okno: 6. měsíc
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C30.
6. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C30.
Časové okno: 12. měsíc
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C30.
12. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C13.
Časové okno: Týden 0
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C13.
Týden 0
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C13
Časové okno: 8. týden
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C13.
8. týden
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C13
Časové okno: 6. měsíc
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C13.
6. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí více modalit QLQ-C13
Časové okno: 12. měsíc
Měření kvality života pomocí funkčních škál a škál symptomů dotazníku QLQ-C13.
12. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí globálního zdravotního skóre QLQ-C30
Časové okno: 6. měsíc
Měření kvality života pomocí globálního zdravotního skóre QLQ-C30 po 6 měsících a 1 roce.
6. měsíc
Hodnocení kvality života pomocí globálního zdravotního skóre QLQ-C30
Časové okno: 12. měsíc
Měření kvality života pomocí globálního zdravotního skóre QLQ-C30 po 6 měsících a 1 roce.
12. měsíc
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
8. týden
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
6. měsíc
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnocení počtu zemřelých a přeživších pacientů v průběhu sledování studie.
12. měsíc
Studie hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 8. týden
Měření mediánu přežití bez progrese (na základě kritérií RECIST = hodnocení odpovědi nádoru) během sledování studie.
8. týden
Studie hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 6. měsíc
Měření mediánu přežití bez progrese (na základě kritérií RECIST = hodnocení odpovědi nádoru) během sledování studie.
6. měsíc
Studie hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: 12. měsíc
Měření mediánu přežití bez progrese (na základě kritérií RECIST = hodnocení odpovědi nádoru) během sledování studie.
12. měsíc
Hodnocení cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: Týden 0
Měření cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v týdnu 0 a v 8 týdnech (po 16 sezeních pro skupinu dechové rehabilitace)
Týden 0
Hodnocení cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: 8. týden
Měření cvičební kapacity pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) v týdnu 0 a v 8 týdnech (po 16 sezeních pro skupinu dechové rehabilitace)
8. týden
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
8. týden
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
6. měsíc
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
Časové okno: 12. měsíc
Vyhodnocení počtu zájmových událostí
12. měsíc
Vyhodnocení počtu hospitalizací
Časové okno: 8. týden
Počet hospitalizací mimo udržovací léčbu
8. týden
Vyhodnocení počtu hospitalizací
Časové okno: 6. měsíc
Počet hospitalizací mimo udržovací léčbu
6. měsíc
Vyhodnocení počtu hospitalizací
Časové okno: 12. měsíc
Počet hospitalizací mimo udržovací léčbu
12. měsíc
Hodnocení úzkostných a depresivních poruch
Časové okno: Týden 0
Měření úzkostných a depresivních poruch (dotazník HAD) mezi 0. a 8. týdnem
Týden 0
Hodnocení úzkostných a depresivních poruch
Časové okno: 8. týden
Měření úzkostných a depresivních poruch (dotazník HAD) mezi 0. a 8. týdnem
8. týden
Hodnocení dušnosti pomocí mMRC stupnice
Časové okno: Týden 0
Hodnocení dušnosti (škála MMRC) v týdnu 0 a v 8 týdnech
Týden 0
Hodnocení dušnosti pomocí mMRC stupnice
Časové okno: 8. týden
Hodnocení dušnosti (škála MMRC) v týdnu 0 a v 8 týdnech
8. týden
Hodnocení dušnosti dotazníkem Dyspnea-12
Časové okno: Týden 0
Hodnocení dušnosti (dotazník Dyspnea-12) v týdnu 0 a v 8 týdnech
Týden 0
Hodnocení dušnosti dotazníkem Dyspnea-12
Časové okno: 8. týden
Hodnocení dušnosti (dotazník Dyspnea-12) v týdnu 0 a v 8 týdnech
8. týden
Hodnocení sebeúcty pomocí dotazníku ISP-6
Časové okno: Týden 0
Hodnocení sebeúcty (dotazník ISP-6) v týdnu 0 a v 8 týdnech
Týden 0
Hodnocení sebeúcty pomocí dotazníku ISP-6
Časové okno: 8. týden
Hodnocení sebeúcty (dotazník ISP-6) v týdnu 0 a v 8 týdnech
8. týden
Hodnocení únavy pomocí dotazníku EORTC QLQ FA-12
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení únavy (dotazník EORTC QLQ FA-12) v týdnu 0 a po 8 týdnech
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0255
  • 2024-A02083-44 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit