Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van ademhalingsrevalidatie op de kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immunotherapie en chemotherapie in de onderhoudsfase (REHABIM)

29 mei 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Longkanker komt veel voor, met ongeveer 46.363 nieuwe gevallen in 2018, goed voor 20,6% van de sterfgevallen door kanker in Frankrijk. Bij de diagnose heeft 70% van de patiënten gevorderde of gemetastaseerde kanker, die alleen met palliatieve zorg kan worden behandeld. Respiratoire revalidatie heeft tot doel de symptomen te verminderen, de prestaties te verbeteren, de autonomie te vergroten en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Hoewel effectief voor COPD-patiënten en andere aandoeningen die kortademigheid veroorzaken, zijn de voordelen ervan bij gevorderde, niet-operabele longkanker minder onderzocht. Sommige onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid van respiratoire revalidatie aangetoond, maar slechts weinigen hebben de impact ervan op niet-operabele longkankerpatiënten vergeleken of het effect ervan op de kwaliteit van leven beoordeeld. Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het evalueren van de impact van een respiratoir revalidatieprogramma op de kwaliteit van leven van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die onderhoudschemotherapie en immunotherapie ondergaan, vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is verantwoordelijk voor naar schatting 46.363 nieuwe gevallen in 2018. Op het moment van diagnose heeft 70% van de patiënten lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet langer operatief kan worden behandeld, maar alleen door palliatieve therapie. Het is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in Frankrijk en de meest voorkomende wereldwijd. Longkanker is verantwoordelijk voor 20,6% van alle sterfgevallen door kanker in Frankrijk.

Respiratoire revalidatie heeft tot doel de symptomen die verband houden met de onderliggende pathologie te minimaliseren, de prestaties te verbeteren, de autonomie te vergroten en de activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen. Het heeft ook tot doel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en gedragsveranderingen op lange termijn in stand te houden. Het is aangetoond dat het effectief is voor COPD-patiënten. Respiratoire revalidatie heeft ook de voordelen ervan aangetoond bij andere pathologieën waarvan de gemeenschappelijke noemer kortademigheid is, zoals interstitiële longziekte en pulmonale hypertensie. In het geval van operabele longkankers hebben talrijke onderzoeken zich gericht op de preoperatieve en postoperatieve voordelen.

Zeer weinig onderzoeken hebben zich gericht op de voordelen ervan bij gevorderde, niet-operabele longkanker.

Het team van Olivier et al. bestudeerde de voordelen van respiratoire revalidatie thuis gedurende 8 weken bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde longkanker of mesothelioom die gelijktijdig met chemotherapie werden behandeld. Hun onderzoek toont de haalbaarheid en veiligheid aan voor patiënten die het programma voltooien, maar de auteurs wijzen erop dat de afwezigheid van een controlearm en het kleine aantal patiënten betekenen dat de voordelen van respiratoire revalidatie niet kunnen worden bevestigd.

Het team van Edbrooke et al. onderzoekt in 2019 de waarde van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van respiratoire revalidatie aan te tonen in vergelijking met standaardzorg, een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie. Het onderzoek liet na 9 weken geen statistisch significant verschil zien op het primaire eindpunt (de 6 minuten looptest), vanwege een gebrek aan power in het onderzoek. Een laatste studie (Park et al.) toonde de haalbaarheid van poliklinische revalidatie bij twaalf patiënten aan, maar concludeerde niet over de waarde van respiratoire revalidatie.

Hoewel enkele onderzoeken de haalbaarheid van respiratoire revalidatie bij patiënten met bronchiale kanker hebben aangetoond, hebben weinig vergelijkende onderzoeken de impact van revalidatie bij patiënten met niet-operabele bronchiale kanker geëvalueerd, en is er geen enkele studie die de impact van respiratoire revalidatie op de kwaliteit van de ademhaling heeft beoordeeld. leven (als primair eindpunt), hoewel dit een essentieel onderdeel lijkt te zijn in de zorg voor deze patiënten.

Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de impact van een respiratoir revalidatieprogramma (revalidatiegroep) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met chemotherapie en immunotherapie in de onderhoudsfase, vergeleken met patiënten met NSCLC die worden behandeld met chemotherapie en immunotherapie in de onderhoudsfase (controlegroep), op kwaliteit van leven na 2 maanden (8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënt
  • Eerstelijnsbehandeling met chemotherapie gecombineerd met immunotherapie in de onderhoudsfase
  • Patiënt met adenocarcinoom: onderhoud met Alimta in combinatie met pembrolizumab
  • Patiënt met plaveiselcelcarcinoom: onderhoud met alleen pembrolizumab
  • Leeftijd van minimaal 18 jaar
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • Geschatte levensverwachting > 12 weken
  • Er zijn geen contra-indicaties voor respiratoire revalidatie
  • Adequate orgaanfunctie, aangetoond door laboratoriumresultaten van de afgelopen 3 weken, waardoor onderhoudsbehandeling mogelijk is:
  • Normale leverfunctie: bilirubine < 1,5 x ULN, ALT en AST < 2,5 x ULN of < 5 x ULN bij levermetastasen.
  • Nierfunctie (berekening creatinineklaring van minimaal > 45 ml/min).
  • Hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l en/of bloedplaatjes > 100 x 10^9/l, hemoglobine > 8 g/dl.
  • Er moet een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek worden ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker, mesothelioom, neuro-endocriene longkanker
  • Patiënten met orthopedische aandoeningen die respiratoire revalidatie verhinderen en die, naar de mening van de onderzoeker, de respiratoire revalidatie zouden kunnen verstoren
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere behandeling van graad > 1 (behalve alopecia) die, naar de mening van de onderzoeker, de respiratoire revalidatie zou kunnen verstoren
  • Symptomatische hersenmetastasen (behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​als de toegediende doses minstens één maand vóór opname stabiel zijn)
  • Botmetastasen verhinderen respiratoire revalidatie
  • Contra-indicatie voor respiratoire revalidatie
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Een operatie binnen twee maanden vóór opname die de respiratoire revalidatie kan verstoren
  • Personen die onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij of curator) of van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Onderhoud van chemotherapie en immunotherapie alleen: zonder respiratoire revalidatie (controlegroep)
Experimenteel: Respiratoire revalidatie
Onderhoud van chemotherapie en immunotherapie gecombineerd met een respiratoir revalidatieprogramma van 2 sessies per week gedurende 8 weken (respiratoire revalidatiegroep) = 16 sessies

Bij toelating wordt een eerste beoordeling uitgevoerd om het programma te personaliseren. Dit bevat:

Klinisch onderzoek Spirometrie Meting van de maximale inspiratoire druk (PImax) Multidimensionale kortademigheid Profielvragenlijst aan het einde van TM6 Inspanning Functioneel testen Meting van de kracht en het uithoudingsvermogen van de quadriceps Bloedgassen Educatief interview en gedeelde educatieve beoordeling London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabaks- en/of dieetconsultatie

Het ademhalingsrevalidatieprogramma, dat tweemaal per week wordt uitgevoerd, omvat:

Lichaamsbeweging op een ergofiets en loopband (30 minuten op de ademhalingsdrempel voor de ergofiets; 30 minuten bij 60-80% loopsnelheid voor de loopband; of kortademigheid beoordeeld met 4-6 op de Borg-schaal na duurtraining) Spierversterking van de quadriceps Therapeutisch educatieprogramma Groepsgymnastiek Hulp bij stoppen met roken Sociaal-psychologische en voedingskundige ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Week 0
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-C30. De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
Week 0
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Week 0
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-LC13. De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
Week 0
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Week 8
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-C30. De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
Week 8
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Week 8
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-LC13. De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Week 0
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
Week 0
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Week 8
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
Week 8
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
Maand 6
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
Maand 12
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13.
Tijdsspanne: Week 0
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
Week 0
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Week 8
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
Week 8
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
Maand 6
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
Maand 12
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de levenskwaliteit met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30 na 6 maanden en 1 jaar.
Maand 6
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de levenskwaliteit met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30 na 6 maanden en 1 jaar.
Maand 12
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Week 8
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Week 8
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Maand 6
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Maand 12
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Maand 12
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Week 8
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
Week 8
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Maand 6
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
Maand 6
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Maand 12
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
Maand 12
Evaluatie van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 0
Meting van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 Minuten Loop Test (6MWT) in week 0 en 8 weken (na 16 sessies voor de respiratoire revalidatiegroep)
Week 0
Evaluatie van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 8
Meting van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 Minuten Loop Test (6MWT) in week 0 en 8 weken (na 16 sessies voor de respiratoire revalidatiegroep)
Week 8
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Week 8
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Week 8
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Maand 6
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Maand 6
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Maand 12
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Maand 12
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 8
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
Week 8
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 6
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
Maand 6
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
Maand 12
Evaluatie van angst- en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Week 0
Meting van angst- en depressieve stoornissen (HAD-vragenlijst) tussen week 0 en week 8
Week 0
Evaluatie van angst- en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Week 8
Meting van angst- en depressieve stoornissen (HAD-vragenlijst) tussen week 0 en week 8
Week 8
Evaluatie van kortademigheid met mMRC-schaal
Tijdsspanne: Week 0
Evaluatie van dyspnoe (MMRC-schaal) in week 0 en na 8 weken
Week 0
Evaluatie van kortademigheid met mMRC-schaal
Tijdsspanne: Week 8
Evaluatie van dyspnoe (MMRC-schaal) in week 0 en na 8 weken
Week 8
Evaluatie van kortademigheid met Dyspneu-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
Evaluatie van kortademigheid (Dyspneu-12-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
Week 0
Evaluatie van kortademigheid met Dyspneu-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Evaluatie van kortademigheid (Dyspneu-12-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
Week 8
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde met de ISP-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde (ISP-6-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
Week 0
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde met de ISP-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde (ISP-6-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC22.0255
  • 2023-A02162-43 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Ademhalingsrevalidatie

3
Abonneren