- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06441773
Impact van ademhalingsrevalidatie op de kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immunotherapie en chemotherapie in de onderhoudsfase (REHABIM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is verantwoordelijk voor naar schatting 46.363 nieuwe gevallen in 2018. Op het moment van diagnose heeft 70% van de patiënten lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet langer operatief kan worden behandeld, maar alleen door palliatieve therapie. Het is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in Frankrijk en de meest voorkomende wereldwijd. Longkanker is verantwoordelijk voor 20,6% van alle sterfgevallen door kanker in Frankrijk.
Respiratoire revalidatie heeft tot doel de symptomen die verband houden met de onderliggende pathologie te minimaliseren, de prestaties te verbeteren, de autonomie te vergroten en de activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen. Het heeft ook tot doel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en gedragsveranderingen op lange termijn in stand te houden. Het is aangetoond dat het effectief is voor COPD-patiënten. Respiratoire revalidatie heeft ook de voordelen ervan aangetoond bij andere pathologieën waarvan de gemeenschappelijke noemer kortademigheid is, zoals interstitiële longziekte en pulmonale hypertensie. In het geval van operabele longkankers hebben talrijke onderzoeken zich gericht op de preoperatieve en postoperatieve voordelen.
Zeer weinig onderzoeken hebben zich gericht op de voordelen ervan bij gevorderde, niet-operabele longkanker.
Het team van Olivier et al. bestudeerde de voordelen van respiratoire revalidatie thuis gedurende 8 weken bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde longkanker of mesothelioom die gelijktijdig met chemotherapie werden behandeld. Hun onderzoek toont de haalbaarheid en veiligheid aan voor patiënten die het programma voltooien, maar de auteurs wijzen erop dat de afwezigheid van een controlearm en het kleine aantal patiënten betekenen dat de voordelen van respiratoire revalidatie niet kunnen worden bevestigd.
Het team van Edbrooke et al. onderzoekt in 2019 de waarde van een thuisgebaseerd revalidatieprogramma. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van respiratoire revalidatie aan te tonen in vergelijking met standaardzorg, een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie. Het onderzoek liet na 9 weken geen statistisch significant verschil zien op het primaire eindpunt (de 6 minuten looptest), vanwege een gebrek aan power in het onderzoek. Een laatste studie (Park et al.) toonde de haalbaarheid van poliklinische revalidatie bij twaalf patiënten aan, maar concludeerde niet over de waarde van respiratoire revalidatie.
Hoewel enkele onderzoeken de haalbaarheid van respiratoire revalidatie bij patiënten met bronchiale kanker hebben aangetoond, hebben weinig vergelijkende onderzoeken de impact van revalidatie bij patiënten met niet-operabele bronchiale kanker geëvalueerd, en is er geen enkele studie die de impact van respiratoire revalidatie op de kwaliteit van de ademhaling heeft beoordeeld. leven (als primair eindpunt), hoewel dit een essentieel onderdeel lijkt te zijn in de zorg voor deze patiënten.
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de impact van een respiratoir revalidatieprogramma (revalidatiegroep) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met chemotherapie en immunotherapie in de onderhoudsfase, vergeleken met patiënten met NSCLC die worden behandeld met chemotherapie en immunotherapie in de onderhoudsfase (controlegroep), op kwaliteit van leven na 2 maanden (8 weken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Telefoonnummer: 06.23.25.64.50
- E-mail: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënt
- Eerstelijnsbehandeling met chemotherapie gecombineerd met immunotherapie in de onderhoudsfase
- Patiënt met adenocarcinoom: onderhoud met Alimta in combinatie met pembrolizumab
- Patiënt met plaveiselcelcarcinoom: onderhoud met alleen pembrolizumab
- Leeftijd van minimaal 18 jaar
- Prestatiestatus van 0 of 1
- Geschatte levensverwachting > 12 weken
- Er zijn geen contra-indicaties voor respiratoire revalidatie
- Adequate orgaanfunctie, aangetoond door laboratoriumresultaten van de afgelopen 3 weken, waardoor onderhoudsbehandeling mogelijk is:
- Normale leverfunctie: bilirubine < 1,5 x ULN, ALT en AST < 2,5 x ULN of < 5 x ULN bij levermetastasen.
- Nierfunctie (berekening creatinineklaring van minimaal > 45 ml/min).
- Hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l en/of bloedplaatjes > 100 x 10^9/l, hemoglobine > 8 g/dl.
- Er moet een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek worden ondertekend
- De patiënt moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Kleincellige longkanker, mesothelioom, neuro-endocriene longkanker
- Patiënten met orthopedische aandoeningen die respiratoire revalidatie verhinderen en die, naar de mening van de onderzoeker, de respiratoire revalidatie zouden kunnen verstoren
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere behandeling van graad > 1 (behalve alopecia) die, naar de mening van de onderzoeker, de respiratoire revalidatie zou kunnen verstoren
- Symptomatische hersenmetastasen (behandeling met corticosteroïden is toegestaan als de toegediende doses minstens één maand vóór opname stabiel zijn)
- Botmetastasen verhinderen respiratoire revalidatie
- Contra-indicatie voor respiratoire revalidatie
- Ongecontroleerde infectie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Een operatie binnen twee maanden vóór opname die de respiratoire revalidatie kan verstoren
- Personen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij of curator) of van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Onderhoud van chemotherapie en immunotherapie alleen: zonder respiratoire revalidatie (controlegroep)
|
|
Experimenteel: Respiratoire revalidatie
Onderhoud van chemotherapie en immunotherapie gecombineerd met een respiratoir revalidatieprogramma van 2 sessies per week gedurende 8 weken (respiratoire revalidatiegroep) = 16 sessies
|
Bij toelating wordt een eerste beoordeling uitgevoerd om het programma te personaliseren. Dit bevat: Klinisch onderzoek Spirometrie Meting van de maximale inspiratoire druk (PImax) Multidimensionale kortademigheid Profielvragenlijst aan het einde van TM6 Inspanning Functioneel testen Meting van de kracht en het uithoudingsvermogen van de quadriceps Bloedgassen Educatief interview en gedeelde educatieve beoordeling London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tabaks- en/of dieetconsultatie Het ademhalingsrevalidatieprogramma, dat tweemaal per week wordt uitgevoerd, omvat: Lichaamsbeweging op een ergofiets en loopband (30 minuten op de ademhalingsdrempel voor de ergofiets; 30 minuten bij 60-80% loopsnelheid voor de loopband; of kortademigheid beoordeeld met 4-6 op de Borg-schaal na duurtraining) Spierversterking van de quadriceps Therapeutisch educatieprogramma Groepsgymnastiek Hulp bij stoppen met roken Sociaal-psychologische en voedingskundige ondersteuning |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Week 0
|
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-C30.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
|
Week 0
|
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Week 0
|
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-LC13.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
|
Week 0
|
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Week 8
|
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-C30.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
|
Week 8
|
Meting van levenskwaliteit met behulp van EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Week 8
|
Het primaire eindpunt is het meten van de kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de samengestelde score uit de som van EORTC QLQ-LC13.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door het invullen van de vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij inclusie (=week 0) en na 8 weken.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Week 0
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
|
Week 0
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
|
Week 8
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
|
Maand 6
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C30.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C30-vragenlijst.
|
Maand 12
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13.
Tijdsspanne: Week 0
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
|
Week 0
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
|
Week 8
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
|
Maand 6
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van meerdere modaliteiten van de QLQ-C13
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van de functionele schalen en symptoomschalen van de QLQ-C13-vragenlijst.
|
Maand 12
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meting van de levenskwaliteit met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30 na 6 maanden en 1 jaar.
|
Maand 6
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meting van de levenskwaliteit met behulp van de globale gezondheidsscore van de QLQ-C30 na 6 maanden en 1 jaar.
|
Maand 12
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Week 8
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
|
Week 8
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
|
Maand 6
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Evaluatie van het aantal overleden en overlevende patiënten tijdens de follow-up van het onderzoek.
|
Maand 12
|
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
|
Week 8
|
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Maand 6
|
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
|
Maand 6
|
Studie van de evaluatie van de tumorrespons
Tijdsspanne: Maand 12
|
Meting van de mediane progressievrije overleving (gebaseerd op RECIST-criteria = tumorresponsevaluatie) gedurende de follow-up van het onderzoek.
|
Maand 12
|
Evaluatie van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 0
|
Meting van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 Minuten Loop Test (6MWT) in week 0 en 8 weken (na 16 sessies voor de respiratoire revalidatiegroep)
|
Week 0
|
Evaluatie van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van het inspanningsvermogen met behulp van de 6 Minuten Loop Test (6MWT) in week 0 en 8 weken (na 16 sessies voor de respiratoire revalidatiegroep)
|
Week 8
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Week 8
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
|
Week 8
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
|
Maand 6
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Evaluatie van het aantal interessante evenementen
|
Maand 12
|
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
|
Week 8
|
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
|
Maand 6
|
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Maand 12
|
Aantal ziekenhuisopnames anders dan voor onderhoudsbehandeling
|
Maand 12
|
Evaluatie van angst- en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Week 0
|
Meting van angst- en depressieve stoornissen (HAD-vragenlijst) tussen week 0 en week 8
|
Week 0
|
Evaluatie van angst- en depressieve stoornissen
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van angst- en depressieve stoornissen (HAD-vragenlijst) tussen week 0 en week 8
|
Week 8
|
Evaluatie van kortademigheid met mMRC-schaal
Tijdsspanne: Week 0
|
Evaluatie van dyspnoe (MMRC-schaal) in week 0 en na 8 weken
|
Week 0
|
Evaluatie van kortademigheid met mMRC-schaal
Tijdsspanne: Week 8
|
Evaluatie van dyspnoe (MMRC-schaal) in week 0 en na 8 weken
|
Week 8
|
Evaluatie van kortademigheid met Dyspneu-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
|
Evaluatie van kortademigheid (Dyspneu-12-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
|
Week 0
|
Evaluatie van kortademigheid met Dyspneu-12-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Evaluatie van kortademigheid (Dyspneu-12-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
|
Week 8
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde met de ISP-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde (ISP-6-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
|
Week 0
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde met de ISP-6-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Evaluatie van het gevoel van eigenwaarde (ISP-6-vragenlijst) in week 0 en na 8 weken
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0255
- 2023-A02162-43 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ademhalingsrevalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterActief, niet wervend
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidAdemhalingsziekteVerenigd Koninkrijk
-
My Music Machines Inc.University of RochesterAanmelden op uitnodigingThoracale Chirurgie | AdemhalingstherapieVerenigde Staten
-
Amazon UniversitySanta Casa de Misericórdia do ParáVoltooidSepsis | HELLP-syndroom | Postpartum-periode | Respiratoir Distress Syndroom, Volwassene
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië