Innvirkning av respiratorisk rehabilitering på livskvalitet hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunterapi og kjemoterapi i vedlikeholdsfasen (REHABIM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft står for anslagsvis 46 363 nye tilfeller i 2018. Ved diagnosetidspunktet har 70 % av pasientene lokalt avansert eller metastatisk kreft som ikke lenger kan behandles med kirurgi, men kun ved palliativ terapi. Det er den fjerde vanligste kreften i Frankrike, og den vanligste over hele verden. Lungekreft står for 20,6 % av alle kreftdødsfall i Frankrike.
Respiratorisk rehabilitering tar sikte på å minimere symptomer knyttet til den underliggende patologien, og å forbedre ytelsen, øke autonomien og fremme dagliglivets aktiviteter. Den har også som mål å forbedre helserelatert livskvalitet og langsiktig vedlikehold av atferdsendringer. Det har vist seg å være effektivt for KOLS-pasienter. Respiratorisk rehabilitering har også vist fordelene ved andre patologier hvis fellesnevner er dyspné, som interstitiell lungesykdom og pulmonal hypertensjon. Når det gjelder operable lungekreft, har en rekke studier fokusert på preoperative og postoperative fordeler.
Svært få studier har fokusert på fordelene ved avansert, ikke-opererbar lungekreft.
Teamet til Olivier et al. studerte fordelene med hjemmerespiratorisk rehabilitering i 8 uker hos pasienter med avansert eller metastatisk lungekreft eller mesothelioma behandlet med samtidig kjemoterapi. Studien deres viser gjennomførbarhet og sikkerhet for pasienter som fullfører programmet, men forfatterne påpeker at fraværet av en kontrollarm og det lille antallet pasienter gjør at fordelene med respiratorisk rehabilitering ikke kan bekreftes.
Teamet til Edbrooke et al., i 2019, studerer verdien av et hjemmebasert rehabiliteringsprogram. Målet med studien er å demonstrere effekten av respiratorisk rehabilitering sammenlignet med standardbehandling, en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Studien viste ingen statistisk signifikant forskjell etter 9 uker på det primære endepunktet (6-minutters gangetesten), på grunn av mangel på kraft i forsøket. En siste studie (Park et al.) viste gjennomførbarheten av poliklinisk rehabilitering hos tolv pasienter, men konkluderte ikke med verdien av respiratorisk rehabilitering.
Mens noen få studier har vist gjennomførbarheten av respiratorisk rehabilitering hos pasienter med bronkialkreft, har få komparative studier evaluert effekten av rehabilitering hos pasienter med ikke-opererbar bronkialkreft, og ingen studie har vurdert effekten av respiratorisk rehabilitering på kvaliteten av livet (som et primært endepunkt), selv om dette ser ut til å være et vesentlig element i omsorgen for disse pasientene.
Hovedmålet med vår studie er å evaluere effekten av et respiratorisk rehabiliteringsprogram (rehabiliteringsgruppe) hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med kjemoterapi og immunterapi i vedlikeholdsfasen sammenlignet med pasienter med NSCLC behandlet med kjemoterapi og immunterapi i vedlikeholdsfasen (kontrollgruppe), på livskvalitet ved 2 måneder (8 uker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Telefonnummer: 06.23.25.64.50
- E-post: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Telefonnummer: 02 98 22 33 96
- E-post: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Rekruttering
- CH Morlaix
-
Hovedetterforsker:
- Marc BEAUMONT
-
Ta kontakt med:
- Marc BEAUMONT
- Telefonnummer: 02 98 62 61 60
- E-post: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Rekruttering
- Ch Cornouaille
-
Ta kontakt med:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Telefonnummer: 02 98 52 60 60
- E-post: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist stadium IV ikke-småcellet lungekreftpasient
- Førstelinjebehandling med kjemoterapi kombinert med immunterapi i vedlikeholdsfasen
- Adenokarsinompasient: vedlikehold med Alimta kombinert med pembrolizumab
- Plateepitelkarsinompasient: vedlikehold med pembrolizumab alene
- Alder på minst 18 år
- Ytelsesstatus på 0 eller 1
- Estimert forventet levealder > 12 uker
- Ingen kontraindikasjoner for respiratorisk rehabilitering
- Tilstrekkelig organfunksjon, demonstrert av laboratorieresultater i løpet av de siste 3 ukene, som tillater vedlikeholdsbehandling:
- Normal leverfunksjon: bilirubin < 1,5 x ULN, ALAT og ASAT < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN ved levermetastaser.
- Nyrefunksjon (kreatininclearanceberegning på minst > 45 ml/min).
- Hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L og/eller blodplater > 100 x 10^9/L, hemoglobin > 8 g/dL.
- Informert samtykke til å delta i studien må signeres
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft, mesothelioma, nevroendokrin lungekreft
- Pasienter med ortopediske lidelser som forhindrer respiratorisk rehabilitering som etter etterforskerens mening kan forstyrre respiratorisk rehabilitering
- Uavklart toksisitet fra tidligere behandling av grad > 1 (unntatt alopeci) som etter etterforskerens mening kan forstyrre respiratorisk rehabilitering
- Symptomatiske hjernemetastaser (kortikosteroidbehandling er tillatt dersom de administrerte dosene er stabile i minst en måned før inkludering)
- Benmetastaser som hindrer respiratorisk rehabilitering
- Kontraindikasjon for respiratorisk rehabilitering
- Ukontrollert infeksjon
- Graviditet og amming
- Kirurgi innen to måneder før inkludering som kan forstyrre respiratorisk rehabilitering
- Personer under rettslig beskyttelse (vergemål eller kuratorskap) eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vedlikehold av kjemoterapi og immunterapi alene: uten respiratorisk rehabilitering (kontrollgruppe)
|
|
|
Eksperimentell: Respiratorisk rehabilitering
Vedlikehold av kjemoterapi og immunterapi kombinert med et respiratorisk rehabiliteringsprogram på 2 økter per uke i 8 uker (respiratorisk rehabiliteringsgruppe) = 16 økter
|
En innledende vurdering gjennomføres ved opptak for å tilpasse programmet. Dette inkluderer: Klinisk undersøkelse Spirometri Maximum Inspiratory Pressure (PImax) måling Multidimensjonal Dyspné Profil spørreskjema ved slutten av TM6 Exercise Functional Testing Måling av quadriceps styrke og utholdenhet Blodgasser Pedagogisk intervju og delt pedagogisk vurdering London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tobakk og/eller kostholdskonsultasjon Respirasjonsrehabiliteringsprogrammet, utført to ganger i uken, inkluderer: Trening på ergosykkel og tredemølle (30 minutter ved ventilasjonsterskel for ergosykkelen; 30 minutter ved 60-80 % ganghastighet for tredemøllen; eller dyspné vurdert til 4-6 på Borg-skalaen etter utholdenhetstrening) Quadriceps muskelstyrking Terapeutisk opplæringsprogram Gruppegymnastikk Røykeavvenningshjelp Sosiopsykologisk og ernæringsmessig støtte |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Uke 0
|
Det primære endepunktet er måling av livskvalitet, vurdert ved den sammensatte poengsummen av EORTC QLQ-C30.
Evalueringen vil bli utført ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved inkludering (=uke 0) og ved 8 uker
|
Uke 0
|
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Uke 0
|
Det primære endepunktet er måling av livskvalitet, vurdert ved den sammensatte poengsummen av EORTC QLQ-LC13.
Evalueringen vil bli utført ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved inkludering (=uke 0) og ved 8 uker
|
Uke 0
|
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Uke 8
|
Det primære endepunktet er måling av livskvalitet, vurdert ved den sammensatte poengsummen av EORTC QLQ-C30.
Evalueringen vil bli utført ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved inkludering (=uke 0) og ved 8 uker
|
Uke 8
|
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Uke 8
|
Det primære endepunktet er måling av livskvalitet, vurdert ved den sammensatte poengsummen av EORTC QLQ-LC13.
Evalueringen vil bli utført ved å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer ved inkludering (=uke 0) og ved 8 uker
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C30.
Tidsramme: Uke 0
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C30 spørreskjema.
|
Uke 0
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C30.
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C30 spørreskjema.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C30.
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C30 spørreskjema.
|
Måned 6
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C30.
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C30 spørreskjema.
|
Måned 12
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C13.
Tidsramme: Uke 0
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C13 spørreskjema.
|
Uke 0
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C13
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C13 spørreskjema.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C13
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C13 spørreskjema.
|
Måned 6
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av flere modaliteter av QLQ-C13
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av livskvalitet ved bruk av funksjonsskalaer og symptomskalaer i QLQ-C13 spørreskjema.
|
Måned 12
|
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av den globale helsepoengsummen til QLQ-C30
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av livskvalitet ved bruk av den globale helseskåren til QLQ-C30 ved 6 måneder og 1 år.
|
Måned 6
|
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av den globale helsepoengsummen til QLQ-C30
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av livskvalitet ved bruk av den globale helseskåren til QLQ-C30 ved 6 måneder og 1 år.
|
Måned 12
|
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
|
Måned 6
|
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
Tidsramme: Måned 12
|
Evaluering av antall avdøde og overlevende pasienter gjennom studieoppfølgingen.
|
Måned 12
|
|
Studie av tumorresponsevaluering
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av median progresjonsfri overlevelse (basert på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gjennom hele studieoppfølgingen.
|
Uke 8
|
|
Studie av tumorresponsevaluering
Tidsramme: Måned 6
|
Måling av median progresjonsfri overlevelse (basert på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gjennom hele studieoppfølgingen.
|
Måned 6
|
|
Studie av tumorresponsevaluering
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av median progresjonsfri overlevelse (basert på RECIST-kriterier = tumorresponsevaluering) gjennom hele studieoppfølgingen.
|
Måned 12
|
|
Evaluering av treningskapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 0
|
Måling av treningskapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) ved uke 0 og ved 8 uker (etter 16 økter for respiratorisk rehabiliteringsgruppe)
|
Uke 0
|
|
Evaluering av treningskapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av treningskapasitet ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT) ved uke 0 og ved 8 uker (etter 16 økter for respiratorisk rehabiliteringsgruppe)
|
Uke 8
|
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
|
Uke 8
|
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
|
Måned 6
|
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
Tidsramme: Måned 12
|
Evaluering av antall hendelser av interesse
|
Måned 12
|
|
Evaluering av antall innleggelser
Tidsramme: Uke 8
|
Antall sykehusinnleggelser utenom vedlikeholdsbehandling
|
Uke 8
|
|
Evaluering av antall innleggelser
Tidsramme: Måned 6
|
Antall sykehusinnleggelser utenom vedlikeholdsbehandling
|
Måned 6
|
|
Evaluering av antall innleggelser
Tidsramme: Måned 12
|
Antall sykehusinnleggelser utenom vedlikeholdsbehandling
|
Måned 12
|
|
Evaluering av angst og depressive lidelser
Tidsramme: Uke 0
|
Måling av angst og depressive lidelser (HAD spørreskjema) mellom uke 0 og uke 8
|
Uke 0
|
|
Evaluering av angst og depressive lidelser
Tidsramme: Uke 8
|
Måling av angst og depressive lidelser (HAD spørreskjema) mellom uke 0 og uke 8
|
Uke 8
|
|
Evaluering av dyspné med mMRC-skala
Tidsramme: Uke 0
|
Evaluering av dyspné (MMRC-skala) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 0
|
|
Evaluering av dyspné med mMRC-skala
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av dyspné (MMRC-skala) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 8
|
|
Evaluering av dyspné med Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
|
Evaluering av dyspné (Dyspné-12 spørreskjema) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 0
|
|
Evaluering av dyspné med Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av dyspné (Dyspné-12 spørreskjema) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 8
|
|
Evaluering av selvfølelse med ISP-6 spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
|
Evaluering av selvtillit (ISP-6 spørreskjema) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 0
|
|
Evaluering av selvfølelse med ISP-6 spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av selvtillit (ISP-6 spørreskjema) ved uke 0 og ved 8 uker
|
Uke 8
|
|
Evaluering av tretthet med EORTC QLQ FA-12 spørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av tretthet (EORTC QLQ FA-12 spørreskjema) ved uke 0 og etter 8 uker
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .