유지 단계에서 면역요법 및 화학요법으로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자의 호흡 재활이 삶의 질에 미치는 영향 (REHABIM)
연구 개요
상세 설명
폐암은 2018년에 약 46,363건의 새로운 사례를 차지합니다. 진단 당시 환자의 70%는 국소 진행성 또는 전이성 암으로 더 이상 수술로는 치료할 수 없고 완화요법으로만 치료할 수 있다. 이는 프랑스에서 4번째로 흔한 암이며, 전 세계적으로 가장 흔한 암입니다. 폐암은 프랑스 전체 암 사망의 20.6%를 차지합니다.
호흡 재활은 근본적인 병리와 관련된 증상을 최소화하고 성능을 향상시키고 자율성을 높이며 일상 생활 활동을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 또한 건강과 관련된 삶의 질을 향상시키고 행동 변화를 장기적으로 유지하는 것을 목표로 합니다. COPD 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 호흡 재활은 또한 간질성 폐질환 및 폐고혈압과 같이 호흡곤란을 공통분모로 하는 다른 병리학에도 이점이 있음이 입증되었습니다. 수술 가능한 폐암의 경우, 수많은 연구가 수술 전과 수술 후 이점에 초점을 맞췄습니다.
수술이 불가능한 진행성 폐암에 대한 이점에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
Olivier 등의 팀. 는 병용 화학요법으로 치료받은 진행성 또는 전이성 폐암 또는 중피종 환자를 대상으로 8주 동안 가정 호흡 재활의 이점을 연구했습니다. 이들 연구는 프로그램을 이수한 환자에 대한 타당성과 안전성을 보여주지만, 대조군이 없고 환자 수가 적어 호흡 재활의 이점을 확인할 수 없다는 점을 저자는 지적한다.
2019년 Edbrooke et al. 팀은 가정 기반 재활 프로그램의 가치를 연구하고 있습니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 우월성 시험인 표준 치료와 비교하여 호흡 재활의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구는 시험의 힘 부족으로 인해 9주차에 1차 종료점(6분 걷기 테스트)에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 최종 연구(Park et al.)에서는 12명의 환자를 대상으로 외래 재활의 타당성을 보여줬지만 호흡 재활의 가치에 대해서는 결론을 내리지 못했습니다.
따라서 몇몇 연구에서 기관지암 환자의 호흡 재활의 타당성을 입증한 반면, 수술이 불가능한 기관지암 환자의 재활 효과를 평가한 비교 연구는 거의 없었으며 호흡기 재활이 환자의 질에 미치는 영향을 평가한 연구도 없었습니다. 생명(일차 평가변수)은 이러한 환자의 치료에 필수적인 요소인 것처럼 보입니다.
우리 연구의 주요 목적은 유지 단계에서 화학요법과 면역요법으로 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 호흡 재활 프로그램(재활군)의 영향을 화학요법과 면역요법으로 치료받은 NSCLC 환자와 비교하여 평가하는 것입니다. 2개월(8주)에 삶의 질에 대한 유지 단계(대조군)의 면역요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- 전화번호: 06.23.25.64.50
- 이메일: jacquemine.menard@chu-brest.fr
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- 아직 모집하지 않음
- CHU Brest
-
연락하다:
- Renaud DESCOURT, Dr
- 전화번호: 02 98 22 33 96
- 이메일: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- 모병
- CH Morlaix
-
수석 연구원:
- Marc BEAUMONT
-
연락하다:
- Marc BEAUMONT
- 전화번호: 02 98 62 61 60
- 이메일: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, 프랑스, 29107
- 모병
- Ch Cornouaille
-
연락하다:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- 전화번호: 02 98 52 60 60
- 이메일: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
수석 연구원:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 4기 비소세포폐암 환자
- 유지 단계에서 화학요법과 면역요법을 병용하는 1차 치료
- 선암종 환자: 알림타와 펨브롤리주맙 병용요법 유지
- 편평 세포 암종 환자 : pembrolizumab 단독으로 유지 관리
- 18세 이상
- 성능 상태 0 또는 1
- 예상 수명 > 12주
- 호흡재활에 금기사항 없음
- 지난 3주 이내에 실험실 결과를 통해 입증된 적절한 기관 기능으로 유지 치료가 가능함:
- 정상적인 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x ULN, ALT 및 AST < 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN(간 전이의 경우).
- 신장 기능(크레아티닌 청소율 계산 시 최소 > 45mL/분).
- 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L 및/또는 혈소판 > 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 > 8g/dL.
- 연구 참여에 대한 사전 동의가 서명되어야 합니다.
- 환자는 사회보장에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 소세포폐암, 중피종, 신경내분비폐암
- 연구자의 의견으로는 호흡 재활을 방해할 수 있는 호흡 재활을 방해하는 정형외과 장애가 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 호흡 재활을 방해할 수 있는 1등급 이상의 이전 치료(탈모증 제외)에서 해결되지 않은 독성
- 증상이 있는 뇌 전이(투여 용량이 포함 전 최소 1개월 동안 안정적인 경우 코르티코스테로이드 치료가 허용됨)
- 호흡기 재활을 방해하는 뼈 전이
- 호흡 재활에 대한 금기 사항
- 통제되지 않은 감염
- 임신과 모유수유
- 호흡 재활을 방해할 수 있는 포함 전 2개월 이내에 수술
- 법적 보호(후견 또는 큐레이터)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
화학요법 및 면역요법 단독 유지: 호흡 재활 없이(대조군)
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실험적: 호흡재활
8주 동안 주 2회 호흡 재활 프로그램과 결합된 화학 요법 및 면역 요법의 유지(호흡 재활 그룹) = 16회
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프로그램을 개인화하기 위해 입학 시 초기 평가가 실시됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 임상 검사 폐활량계 최대 흡기압(PImax) 측정 TM6 종료 시 다차원 호흡 곤란 프로필 설문지 운동 기능 테스트 대퇴사두근 근력 및 지구력 측정 혈액 가스 교육 인터뷰 및 공유 교육 평가 런던 흉부 일상 생활 활동(LCADL) 담배 및/또는 식이 상담 일주일에 2회 실시되는 호흡 재활 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 에르고사이클 및 트레드밀에서의 운동 훈련(에르고사이클의 경우 환기 역치에서 30분, 트레드밀의 경우 60-80% 보행 속도로 30분 또는 지구력 운동 후 보그 등급 4-6 등급의 호흡곤란) 대퇴사두근 강화 치료 교육 프로그램 단체체조 금연지원 사회심리적, 영양지원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30을 이용한 삶의 질 측정
기간: 0주차
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1차 평가변수는 EORTC QLQ-C30의 합계로 얻은 종합 점수로 평가한 삶의 질 측정입니다.
평가는 포함 시(=0주차) 및 8주차에 삶의 질 설문지를 작성하여 수행됩니다.
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0주차
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EORTC QLQ-LC13을 이용한 삶의 질 측정
기간: 0주차
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1차 평가변수는 EORTC QLQ-LC13의 합계로 얻은 종합 점수로 평가한 삶의 질 측정입니다.
평가는 포함 시(=0주차) 및 8주차에 삶의 질 설문지를 작성하여 수행됩니다.
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0주차
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EORTC QLQ-C30을 이용한 삶의 질 측정
기간: 8주차
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1차 평가변수는 EORTC QLQ-C30의 합계로 얻은 종합 점수로 평가한 삶의 질 측정입니다.
평가는 포함 시(=0주차) 및 8주차에 삶의 질 설문지를 작성하여 수행됩니다.
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8주차
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EORTC QLQ-LC13을 이용한 삶의 질 측정
기간: 8주차
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1차 평가변수는 EORTC QLQ-LC13의 합계로 얻은 종합 점수로 평가한 삶의 질 측정입니다.
평가는 포함 시(=0주차) 및 8주차에 삶의 질 설문지를 작성하여 수행됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30의 다양한 방식을 사용한 삶의 질 평가.
기간: 0주차
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QLQ-C30 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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0주차
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QLQ-C30의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가.
기간: 8주차
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QLQ-C30 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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8주차
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QLQ-C30의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가.
기간: 6개월
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QLQ-C30 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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6개월
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QLQ-C30의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가.
기간: 12개월
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QLQ-C30 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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12개월
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QLQ-C13의 다양한 양식을 사용한 삶의 질 평가.
기간: 0주차
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QLQ-C13 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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0주차
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QLQ-C13의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가
기간: 8주차
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QLQ-C13 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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8주차
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QLQ-C13의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가
기간: 6개월
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QLQ-C13 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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6개월
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QLQ-C13의 다양한 방식을 활용한 삶의 질 평가
기간: 12개월
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QLQ-C13 설문지의 기능 척도와 증상 척도를 이용한 삶의 질 측정.
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12개월
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QLQ-C30의 종합건강점수를 이용한 삶의 질 평가
기간: 6개월
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QLQ-C30의 종합건강점수를 이용한 6개월 및 1년의 삶의 질 측정.
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6개월
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QLQ-C30의 종합건강점수를 이용한 삶의 질 평가
기간: 12개월
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QLQ-C30의 종합건강점수를 이용한 6개월 및 1년의 삶의 질 측정.
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12개월
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
기간: 8주차
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
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8주차
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
기간: 6개월
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
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6개월
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
기간: 12개월
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연구 추적 기간 동안 사망한 환자와 생존한 환자의 수를 평가합니다.
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12개월
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종양 반응 평가 연구
기간: 8주차
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연구 추적 기간 동안 중앙값 무진행 생존율(RECIST 기준 = 종양 반응 평가 기준) 측정.
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8주차
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종양 반응 평가 연구
기간: 6개월
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연구 추적 기간 동안 중앙값 무진행 생존율(RECIST 기준 = 종양 반응 평가 기준) 측정.
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6개월
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종양 반응 평가 연구
기간: 12개월
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연구 추적 기간 동안 중앙값 무진행 생존율(RECIST 기준 = 종양 반응 평가 기준) 측정.
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12개월
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6분 걷기 테스트를 이용한 운동능력 평가
기간: 0주차
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0주차와 8주차(호흡재활군의 경우 16회 세션 후)에 6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용한 운동 능력 측정
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0주차
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6분 걷기 테스트를 이용한 운동능력 평가
기간: 8주차
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0주차와 8주차(호흡재활군의 경우 16회 세션 후)에 6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용한 운동 능력 측정
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8주차
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관심 이벤트 수 평가
기간: 8주차
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관심 이벤트 수 평가
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8주차
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관심 이벤트 수 평가
기간: 6개월
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관심 이벤트 수 평가
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6개월
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관심 이벤트 수 평가
기간: 12개월
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관심 이벤트 수 평가
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12개월
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입원 횟수 평가
기간: 8주차
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유지치료 외 입원 건수
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8주차
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입원 횟수 평가
기간: 6개월
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유지치료 외 입원 건수
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6개월
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입원 횟수 평가
기간: 12개월
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유지치료 외 입원 건수
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12개월
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불안 및 우울 장애 평가
기간: 0주차
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0주차와 8주차 사이의 불안 및 우울 장애(HAD 설문지) 측정
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0주차
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불안 및 우울 장애 평가
기간: 8주차
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0주차와 8주차 사이의 불안 및 우울 장애(HAD 설문지) 측정
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8주차
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MMRC 척도로 호흡곤란 평가
기간: 0주차
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0주차와 8주차 호흡곤란 평가(MMRC 척도)
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0주차
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MMRC 척도로 호흡곤란 평가
기간: 8주차
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0주차와 8주차 호흡곤란 평가(MMRC 척도)
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8주차
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호흡곤란-12 설문지를 이용한 호흡곤란 평가
기간: 0주차
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0주차 및 8주차 호흡곤란 평가(Dyspnea-12 설문지)
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0주차
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호흡곤란-12 설문지를 이용한 호흡곤란 평가
기간: 8주차
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0주차 및 8주차 호흡곤란 평가(Dyspnea-12 설문지)
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8주차
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ISP-6 설문지를 통한 자존감 평가
기간: 0주차
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0주차와 8주차 자존감 평가(ISP-6 설문지)
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0주차
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ISP-6 설문지를 통한 자존감 평가
기간: 8주차
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0주차와 8주차 자존감 평가(ISP-6 설문지)
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8주차
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EORTC QLQ FA-12 설문지를 통한 피로감 평가
기간: 8주차
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주 0과 8주차에 피로도 평가(EORTC QLQ FA-12 설문지)
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .