Inverkan av respiratorisk rehabilitering på livskvalitet hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som behandlas med immunterapi och kemoterapi i underhållsfasen (REHABIM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer står för uppskattningsvis 46 363 nya fall under 2018. Vid diagnostillfället har 70 % av patienterna lokalt avancerad eller metastaserad cancer som inte längre kan behandlas med kirurgi, utan endast med palliativ terapi. Det är den fjärde vanligaste cancersjukdomen i Frankrike och den vanligaste i världen. Lungcancer står för 20,6 % av alla dödsfall i cancer i Frankrike.
Respiratorisk rehabilitering syftar till att minimera symtom kopplade till den underliggande patologin och att förbättra prestationsförmågan, öka autonomin och främja aktiviteter i det dagliga livet. Det syftar också till att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och långsiktigt underhåll av beteendeförändringar. Det har visat sig vara effektivt för KOL-patienter. Respiratorisk rehabilitering har också visat sina fördelar vid andra patologier vars gemensamma nämnare är dyspné, såsom interstitiell lungsjukdom och pulmonell hypertoni. När det gäller opererbar lungcancer har ett flertal studier fokuserat på de preoperativa och postoperativa fördelarna.
Mycket få studier har fokuserat på dess fördelar vid avancerad, icke-operabel lungcancer.
Teamet av Olivier et al. studerat fördelarna med hemrespiratorisk rehabilitering under 8 veckor hos patienter med avancerad eller metastaserad lungcancer eller mesoteliom som behandlats med samtidig kemoterapi. Deras studie visar genomförbarhet och säkerhet för patienter som genomför programmet, men författarna påpekar att frånvaron av en kontrollarm och det lilla antalet patienter gör att fördelarna med respiratorisk rehabilitering inte kan bekräftas.
Teamet från Edbrooke et al., 2019, studerar värdet av ett hembaserat rehabiliteringsprogram. Syftet med studien är att visa effekten av respiratorisk rehabilitering jämfört med standardvård, en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie. Studien visade ingen statistiskt signifikant skillnad efter 9 veckor på den primära endpointen (6-minuters gångtestet), på grund av brist på kraft i försöket. En slutlig studie (Park et al.) visade på genomförbarheten av öppenvårdsrehabilitering hos tolv patienter, men drog ingen slutsats om värdet av respiratorisk rehabilitering.
Så även om ett fåtal studier har visat genomförbarheten av respiratorisk rehabilitering hos patienter med bronkialcancer, har få jämförande studier utvärderat effekten av rehabilitering hos patienter med icke-opererbar bronkialcancer, och ingen studie har bedömt effekten av respiratorisk rehabilitering på kvaliteten av livet (som ett primärt slutmått), även om detta verkar vara ett väsentligt inslag i vården av dessa patienter.
Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effekten av ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram (rehabiliteringsgrupp) hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med kemoterapi och immunterapi i underhållsfasen jämfört med patienter med NSCLC som behandlas med kemoterapi och immunterapi i underhållsfasen (kontrollgrupp), på livskvalitet vid 2 månader (8 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence Jacquemine Péguet-Ménard
- Telefonnummer: 06.23.25.64.50
- E-post: jacquemine.menard@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Renaud DESCOURT, Dr
- Telefonnummer: 02 98 22 33 96
- E-post: renaud.descourt@chu-brest.fr
-
Huvudutredare:
- Renaud DESCOURT, Dr
-
Morlaix, Frankrike, 29600
- Rekrytering
- CH Morlaix
-
Huvudutredare:
- Marc BEAUMONT
-
Kontakt:
- Marc BEAUMONT
- Telefonnummer: 02 98 62 61 60
- E-post: mbeaumont@ch-morlaix.fr
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Rekrytering
- Ch Cornouaille
-
Kontakt:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
- Telefonnummer: 02 98 52 60 60
- E-post: florence.vergne@ch-cornouaille.fr
-
Huvudutredare:
- Florence VERGNE-MENEZ, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancerpatient i stadium IV
- Första linjens behandling med cellgifter kombinerat med immunterapi i underhållsfasen
- Adenocarcinompatient: underhåll med Alimta kombinerat med pembrolizumab
- Skivepitelcancerpatient: underhåll med enbart pembrolizumab
- Ålder minst 18 år
- Prestandastatus på 0 eller 1
- Beräknad livslängd > 12 veckor
- Inga kontraindikationer för respiratorisk rehabilitering
- Tillräcklig organfunktion, påvisad av laboratorieresultat inom de senaste 3 veckorna, som möjliggör underhållsbehandling:
- Normal leverfunktion: bilirubin < 1,5 x ULN, ALAT och ASAT < 2,5 x ULN eller < 5 x ULN vid levermetastaser.
- Njurfunktion (kreatininclearance beräkning av minst > 45 ml/min).
- Hematologisk funktion: absolut neutrofilantal > 1,5 x 10^9/L och/eller blodplättar > 100 x 10^9/L, hemoglobin > 8 g/dL.
- Informerat samtycke för att delta i studien måste undertecknas
- Patienten måste vara ansluten till eller förmånstagare av social trygghet
Exklusions kriterier:
- Småcellig lungcancer, mesoteliom, neuroendokrin lungcancer
- Patienter med ortopediska störningar som förhindrar andningsrehabilitering som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa andningsrehabiliteringen
- Olöst toxicitet från tidigare behandling av grad > 1 (förutom alopeci) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa respiratorisk rehabilitering
- Symtomatiska hjärnmetastaser (kortikosteroidbehandling är tillåten om de administrerade doserna är stabila i minst en månad före inkludering)
- Benmetastaser som förhindrar andningsrehabilitering
- Kontraindikation för respiratorisk rehabilitering
- Okontrollerad infektion
- Graviditet och amning
- Operation inom två månader före inkluderingen som kan störa andningsrehabiliteringen
- Personer under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kurator) eller frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Underhåll av enbart kemoterapi och immunterapi: utan respiratorisk rehabilitering (kontrollgrupp)
|
|
|
Experimentell: Respiratorisk rehabilitering
Underhåll av kemoterapi och immunterapi kombinerat med ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram på 2 sessioner per vecka i 8 veckor (respiratorisk rehabiliteringsgrupp) = 16 sessioner
|
En första bedömning görs vid antagning för att anpassa programmet. Detta inkluderar: Klinisk undersökning Spirometri Maximal Inspiratory Pressure (PImax) mätning Multidimensionell Dyspné Profilenkät i slutet av TM6 Träningsfunktionstest Mätning av quadriceps styrka och uthållighet Blodgaser Utbildningsintervju och delad utbildningsbedömning London Chest Activity of Daily Living (LCADL) Tobak och/eller kostrådgivning Andningsrehabiliteringsprogrammet, som utförs två gånger i veckan, inkluderar: Träningsträning på ergocykel och löpband (30 minuter vid ventilationströskel för ergocykeln; 30 minuter vid 60-80 % gånghastighet för löpbandet; eller dyspné klassad 4-6 på Borg-skalan efter uthållighetsträning) Quadriceps muskelstärkande Terapeutisk utbildningsprogram Gruppgymnastik Hjälp vid rökavvänjning Sociopsykologiskt och näringsmässigt stöd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vecka 0
|
Det primära effektmåttet är mätningen av livskvalitet, bedömd med den sammansatta poängen från summan av EORTC QLQ-C30.
Utvärderingen kommer att genomföras genom att fylla i livskvalitetsenkäterna vid inkludering (=vecka 0) och vid 8 veckor
|
Vecka 0
|
|
Livskvalitetsmätning med EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Vecka 0
|
Det primära effektmåttet är mätningen av livskvalitet, bedömd med den sammansatta poängen från summan av EORTC QLQ-LC13.
Utvärderingen kommer att genomföras genom att fylla i livskvalitetsenkäterna vid inkludering (=vecka 0) och vid 8 veckor
|
Vecka 0
|
|
Mätning av livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vecka 8
|
Det primära effektmåttet är mätningen av livskvalitet, bedömd med den sammansatta poängen från summan av EORTC QLQ-C30.
Utvärderingen kommer att genomföras genom att fylla i livskvalitetsenkäterna vid inkludering (=vecka 0) och vid 8 veckor
|
Vecka 8
|
|
Livskvalitetsmätning med EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Vecka 8
|
Det primära effektmåttet är mätningen av livskvalitet, bedömd med den sammansatta poängen från summan av EORTC QLQ-LC13.
Utvärderingen kommer att genomföras genom att fylla i livskvalitetsenkäterna vid inkludering (=vecka 0) och vid 8 veckor
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet med användning av flera modaliteter av QLQ-C30.
Tidsram: Vecka 0
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i QLQ-C30 frågeformuläret.
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av livskvalitet med användning av flera modaliteter av QLQ-C30.
Tidsram: Vecka 8
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i QLQ-C30 frågeformuläret.
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av livskvalitet med användning av flera modaliteter av QLQ-C30.
Tidsram: Månad 6
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i QLQ-C30 frågeformuläret.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av livskvalitet med användning av flera modaliteter av QLQ-C30.
Tidsram: Månad 12
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i QLQ-C30 frågeformuläret.
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av flera modaliteter av QLQ-C13.
Tidsram: Vecka 0
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i frågeformuläret QLQ-C13.
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av flera modaliteter av QLQ-C13
Tidsram: Vecka 8
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i frågeformuläret QLQ-C13.
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av flera modaliteter av QLQ-C13
Tidsram: Månad 6
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i frågeformuläret QLQ-C13.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av flera modaliteter av QLQ-C13
Tidsram: Månad 12
|
Livskvalitetsmätning med hjälp av funktionsskalorna och symtomskalorna i frågeformuläret QLQ-C13.
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av QLQ-C30:s globala hälsopoäng
Tidsram: Månad 6
|
Livskvalitetsmätning med den globala hälsopoängen för QLQ-C30 vid 6 månader och 1 år.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av QLQ-C30:s globala hälsopoäng
Tidsram: Månad 12
|
Livskvalitetsmätning med den globala hälsopoängen för QLQ-C30 vid 6 månader och 1 år.
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
Tidsram: Månad 12
|
Utvärdering av antalet avlidna och överlevande patienter under hela studieuppföljningen.
|
Månad 12
|
|
Studie av utvärdering av tumörsvar
Tidsram: Vecka 8
|
Mätning av medianprogressionsfri överlevnad (baserat på RECIST-kriterier = tumörsvarsutvärdering) under hela studieuppföljningen.
|
Vecka 8
|
|
Studie av utvärdering av tumörsvar
Tidsram: Månad 6
|
Mätning av medianprogressionsfri överlevnad (baserat på RECIST-kriterier = tumörsvarsutvärdering) under hela studieuppföljningen.
|
Månad 6
|
|
Studie av utvärdering av tumörsvar
Tidsram: Månad 12
|
Mätning av medianprogressionsfri överlevnad (baserat på RECIST-kriterier = tumörsvarsutvärdering) under hela studieuppföljningen.
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av träningskapacitet med 6-minuters gångtest
Tidsram: Vecka 0
|
Mätning av träningskapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT) vid vecka 0 och vid 8 veckor (efter 16 sessioner för respiratorisk rehabiliteringsgrupp)
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av träningskapacitet med 6-minuters gångtest
Tidsram: Vecka 8
|
Mätning av träningskapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT) vid vecka 0 och vid 8 veckor (efter 16 sessioner för respiratorisk rehabiliteringsgrupp)
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
Tidsram: Månad 12
|
Utvärdering av antalet evenemang av intresse
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Vecka 8
|
Antal andra sjukhusinläggningar än för underhållsbehandling
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Månad 6
|
Antal andra sjukhusinläggningar än för underhållsbehandling
|
Månad 6
|
|
Utvärdering av antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Månad 12
|
Antal andra sjukhusinläggningar än för underhållsbehandling
|
Månad 12
|
|
Utvärdering av ångest och depressiva besvär
Tidsram: Vecka 0
|
Mätning av ångest och depressiva besvär (HAD frågeformulär) mellan vecka 0 och vecka 8
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av ångest och depressiva besvär
Tidsram: Vecka 8
|
Mätning av ångest och depressiva besvär (HAD frågeformulär) mellan vecka 0 och vecka 8
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av dyspné med mMRC-skala
Tidsram: Vecka 0
|
Utvärdering av dyspné (MMRC-skalan) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av dyspné med mMRC-skala
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av dyspné (MMRC-skalan) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av dyspné med Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Vecka 0
|
Utvärdering av dyspné (Dyspné-12 frågeformulär) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av dyspné med Dyspné-12 frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av dyspné (Dyspné-12 frågeformulär) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av självkänsla med ISP-6 frågeformulär
Tidsram: Vecka 0
|
Utvärdering av självkänsla (ISP-6 frågeformulär) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 0
|
|
Utvärdering av självkänsla med ISP-6 frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av självkänsla (ISP-6 frågeformulär) vid vecka 0 och vid 8 veckor
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av trötthet med EORTC QLQ FA-12 frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
|
Utvärdering av trötthet (EORTC QLQ FA-12 frågeformulär) vid vecka 0 och efter 8 veckor
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC22.0255
- 2024-A02083-44 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .