BRE-10: 乳がんにおける術前補助療法のバイオマーカーの最適化 (BRE-10)
2026年8月19日 更新者：Kent F. Hoskins, MD、University of Illinois at Chicago
BRE-10: BrEast がんにおけるネオアジュバント療法のバイオマーカー最適化: INNOVATE 試験
IHC/FISH で定義された早期の HER2 陽性乳がんを患う成人男性および女性は、標準治療として治療腫瘍医の指示により、診断用生検標本に対して MammaPrint®/BluePrint® アッセイを実施します。
調査の概要
詳細な説明
IHC/FISH で定義された早期の HER2 陽性乳がんを患う成人男性および女性は、標準治療として治療腫瘍専門医の指示により、診断用生検標本に対して MammaPrint®/BluePrint® アッセイを実施します。
MammaPrint®/BluePrint® アッセイで腫瘍に HER2 が豊富な分子サブタイプがあり、担当腫瘍医によって術前化学療法が推奨されている患者が研究登録に募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mercedes Carrasquillo, BS
- 電話番号：3124131902
- メール：micarras@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：kent hoskins
- 電話番号：3123550496
- メール：khoski@uic.ed
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois
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コンタクト：
- Kent Hoskins, MD
- 電話番号：312-355-0496
- メール：khoski@uic.ed
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コンタクト：
- Mercedes Carrasquillo, BS
- 電話番号：3124131902
- メール：micarras@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
- 研究登録の90日前までにコア針または外科的生検によって組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- ASCO/CAP 2018 ガイドラインに基づく IHC または FISH による HER2 陽性
- 研究登録前の90日以内のMammaPrint/BluePrint遺伝子発現プロファイル上のHER2に富むサブタイプ。
- 原発性乳房腫瘍の治癒切除が計画されています。同側の腋窩リンパ節はセンチネルリンパ節生検または腋窩郭清によって採取されます。
- 治療中の腫瘍専門医は術前化学療法を推奨
- 遠隔転移性疾患の証拠はない
- AJCC 臨床病期: cT1c-T3、cN0-N2
- 登録前の90日以内のEchoまたはMUGAスキャンで少なくとも50％のベースライン左心室駆出率（LVEF）。
以下に定義される適切な臓器機能:
白血球数 ≥2,000/mm3 血小板数 ≥ 75,000/mm3 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm3 ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL クレアチニン/計算クレアチン クリアランス (CrCI) Cr < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) またはCockcroft-Gault 式を使用した CrCl ≥ 50 mL/min、ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。 ギルバート症候群の被験者は、胆道閉塞の証拠が存在しない場合、ビリルビンが 1.5 × ULN を超える可能性があります。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 同時性両側原発性乳房腫瘍または複数の同側原発性乳房腫瘍を有する患者は、担当腫瘍医が、割り当てられた治療計画が化学療法を必要とするすべての原発腫瘍に対して適切な治療法であると判断した場合に適格となります。
- 承認されたUIC治験審査委員会（IRB）のインフォームド・コンセントフォームおよびHIPAA認可を通じて、個人の健康情報の公開について書面によるインフォームド・コンセントおよびHIPAA認可を提供できること。 または、法定代理人 (LAR) が同意と HIPAA 承認を提供できます。
- 妊娠の可能性のある女性は、男性パートナーと性行為を行っており、妊娠または授乳ができない場合は、バリア型の避妊法を使用することに同意する必要があります。 施設の診療ガイドラインに従って、血清または尿の妊娠検査が陰性であることが必要です。
- 登録する医師または治験実施計画書の指定者の裁量で決定され、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力。
HIV/AIDS（後天性免疫不全症候群）の病歴のある患者は、抗レトロウイルス療法を受けており、プロトコールの治療計画および以下の基準に含まれる成分薬剤の代謝または忍容性を変化させることが知られている薬剤が含まれていない場合に、この研究の対象となります。満たされている:
-過去12か月以内にエイズを定義する日和見感染症の病歴のない患者。
- B型肝炎（HBV）患者：HBV感染の慢性キャリア（HBs抗原陽性）、または以前のHBV感染が回復したという血清学的証拠がある個人（すなわち、HBs抗原陰性および抗HBc陽性）は、適切な治療を受けていれば対象となります。がん治療開始前のプロトコール治療（付録を参照）における成分薬物の代謝または忍容性を変化させることが知られている薬剤を含まない抑制的抗ウイルス療法、および肝機能検査が研究適格基準を満たしていること。
- C型肝炎（HCV）患者：HCV感染歴があり、治癒的抗ウイルス治療を完了した患者は、研究登録後90日以内にHCV RNAウイルス量が定量限界を下回っている場合に適格となります。 同時 HCV 治療を受けている患者は、研究登録後 30 日以内に HCV RNA ウイルス量が定量限界未満でなければなりません。 患者は肝機能検査の資格要件も満たしている必要があり、抗ウイルス療法には、プロトコール治療における成分薬剤の代謝や忍容性を変化させることが知られている薬剤は含まれていません。
除外基準
- この乳がんに対する以前の治療法
- 研究登録時に全身療法を必要とする活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 治療を担当する腫瘍内科医によって判断された、自然歴または治療がこの治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。
- 患者がインフォームドコンセントを与えたり治験に参加したりすることを妨げる精神的または病状。
- 治療医師が判断した他の主要な併存疾患（例、肝機能障害、過去6か月以内の主要な心血管イベントまたは脳血管イベント、コントロール不良の糖尿病または高血圧）。
- 割り当てられたレジメンで使用される化学療法薬に対する禁忌。
- ベースラインの感覚性ニューロパシー > グレード 1
- -治療計画中の薬物のいずれかに対する過敏症の病歴。 過敏症の病歴のある患者は、nab-パクリタキセルまたはドセタキセルのいずれかを使用してこのプロトコルで治療できます。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルトリートメントアーム
医師の選択に応じて、以下のタキサンの選択肢のいずれか 1 つ
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80mg/m2 IV D1、8、15
125mg/m2 IV D1、8、15
75mg/m2 IV D1
8mg/kg 負荷、その後 6mg/kg IV/SQ D1
840 mg の負荷、その後 420 mg IV/SQ D1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全な応答（PCR）を持っている参加者の数
時間枠：16週間
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これは、ヘマトキシリンに残留浸潤癌と切除された乳房標本のエオシン評価と切除されたリンパ節組織の不在として定義されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）およびEORTC QOL-C30アンケートを使用した参加者の成果
時間枠：ベースライン
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良い結果をもたらした参加者の数と低い結果をもたらした参加者の数。
スコアが高いほど健康状態が悪く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを意味します
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ベースライン
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生活の質（QOL）およびEORTC QOL-C30アンケートを使用した参加者の成果
時間枠：治療後30日
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良い結果をもたらした参加者の数と低い結果をもたらした参加者の数。
スコアが高いほど健康状態が悪く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを意味します
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治療後30日
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生活の質（QOL）およびEORTC QOL-C30アンケートを使用した参加者の成果
時間枠：治療後6ヶ月
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良い結果をもたらした参加者の数と低い結果をもたらした参加者の数。
スコアが高いほど健康状態が悪く、スコアが低いほど健康状態が良好であることを意味します
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治療後6ヶ月
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研究治療の安全性は、有害事象（AE）を経験した参加者の数を評価することによって評価されます。
時間枠：治療後30日
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AE は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5 を使用して評価されます。
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治療後30日
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治療忍容性が評価されます
時間枠：治療後30日
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周期治療が遅れた参加者の数
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治療後30日
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治療忍容性が評価されます
時間枠：治療後30日
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サイクル治療をキャンセルした参加者の数
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治療後30日
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治療忍容性が評価されます
時間枠：治療後30日
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線量を減らした参加者の数
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月5日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1384
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。