BRE-10: 유방암의 신보강 요법의 바이오마커 최적화 (BRE-10)

포함 기준:

• 동의 당시 연령 ≥ 18세
• ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2
• 연구 등록 90일 전 코어 바늘 또는 외과적 생검을 통해 조직학적으로 확인된 침습성 유방암으로 확인되었습니다.
• ASCO/CAP 2018 지침에 따른 IHC 또는 FISH의 HER2 양성
• 연구 등록 전 90일 이내에 MammaPrint/BluePrint 유전자 발현 프로필에 대한 HER2가 풍부한 하위 유형.
• 원발성 유방 종양의 치료적 절제가 계획되어 있습니다. 동측 겨드랑이 림프절은 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 해부에 의해 샘플링됩니다.
• 종양 전문의 치료에서는 신보강 화학요법을 권장합니다.
• 원격 전이성 질환의 증거가 없음
• AJCC 임상 단계: cT1c-T3, cN0-N2
• 등록 전 90일 이내에 Echo 또는 MUGA 스캔에서 기준 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.

아래에 정의된 적절한 기관 기능:

백혈구 ≥2,000/mm3 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/mm3 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL 크레아티닌/계산된 크레아틴 청소율(CrCI) Cr < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하면 CrCl ≥ 50mL/min 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 길버트 증후군이 있는 피험자는 담도 폐쇄의 증거가 없는 경우 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN

• 동시성 양측 원발성 유방 종양 또는 다수의 동측 원발성 유방 종양이 있는 환자는 담당 종양 전문의가 할당된 치료 요법이 화학요법이 필요한 모든 원발 종양에 대한 적절한 치료법이라고 판단하는 경우 적격합니다.
• 승인된 UIC 기관 검토 위원회(IRB) 사전 동의 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다. 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
• 가임기 여성은 남성 파트너와 성적으로 활동하고 임신 중이거나 모유 수유를 할 수 없는 경우 장벽 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정된 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

• HIV/AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 병력이 있는 환자가 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 프로토콜 치료 요법에서 구성 약물의 대사 또는 내약성을 변경하는 것으로 알려진 약물이 포함되어 있지 않으며 다음 기준을 충족하는 경우 이 연구에 적합합니다. 충족됨:

  - 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력이 없는 환자.

• B형 간염(HBV) 환자: HBV 감염의 만성 보균자(HBsAg 양성) 또는 이전 HBV 감염이 해소되었다는 혈청학적 증거가 있는 개인(예: HBsAg 음성 및 항 HBc 양성)은 적절한 치료를 받는 경우 적격합니다. 암 치료 시작 전 프로토콜 치료(부록 참조)에서 구성 약물의 대사 또는 내약성을 변경하는 것으로 알려진 약물을 포함하지 않는 억제 항바이러스 요법 및 간 기능 검사가 연구 적격성 기준을 충족합니다.
• C형 간염(HCV) 환자: HCV 감염 병력이 있고 근치적 항바이러스 치료를 완료한 환자는 HCV RNA 바이러스량이 연구 등록 후 90일 이내에 정량 한계 미만인 경우 자격이 있습니다. 동시 HCV 치료를 받는 환자는 연구 등록 후 30일 이내에 HCV RNA 바이러스 부하가 정량 한계 미만이어야 합니다. 환자는 또한 간 기능 검사 적격 요건을 충족해야 하며, 항바이러스 치료에는 프로토콜 치료에서 구성 약물의 대사 또는 내약성을 변경시키는 것으로 알려진 약물이 포함되지 않습니다.

제외 기준

• 이 유방암에 대한 이전 치료
• 연구 등록 시 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임신 또는 수유 중
• 자연사 또는 치료가 치료 종양 전문의의 판단에 따라 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 현재 악성 종양.
• 환자가 사전 동의를 하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태.
• 치료 의사가 결정한 기타 주요 동반질환(예: 간 기능 저하, 지난 6개월 이내에 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압).
• 지정된 요법에 사용되는 화학요법 약물에 대한 금기사항.
• 기준선 감각 신경병증 > 1등급
• 치료 요법에 포함된 약물에 대한 과민증 병력. 과민증 병력이 있는 환자는 nab-paclitaxel 또는 docetaxel을 사용하여 이 프로토콜로 치료할 수 있습니다.
• 죄수들