BRE-10: Neoadjuvanttihoidon biomarkkerioptimointi rintasyövän hoidossa (BRE-10)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on dokumentoitu ydinneulalla tai kirurgisella biopsialla 90 päivää ennen tutkimusrekisteröintiä.
• HER2-positiivinen IHC:n tai FISH:n toimesta ASCO/CAP 2018 -ohjeiden mukaisesti
• HER2-rikastettu alatyyppi MammaPrint/BluePrint-geenin ilmentymisprofiilissa 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
• Primaarisen rintakasvaimen (kasvainten) parantava resektio on suunniteltu; ipsilateraalisista kainalosolmukkeista otetaan näyte vartioimusolmukkeiden biopsialla tai kainalodissektiolla
• Hoitava onkologi suosittelee neoadjuvanttia kemoterapiaa
• Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä
• AJCC:n kliininen vaihe: cT1c-T3, cNO-N2
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa vähintään 50 % Echo- tai MUGA-skannauksessa 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Leukosyytit ≥2 000/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3 Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl Kreatiniini/Laskettu kreatiinipuhdistuma (C1rCI) x ylempi raja (C1rCI) x ylempi raja. CrCl ≥ 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN, jos sappien tukkeutumisesta ei ole näyttöä Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN

• Potilaat, joilla on synkroniset bilateraaliset primaariset rintakasvaimet tai useat ipsilateraaliset primaariset rintakasvaimet, ovat kelvollisia, jos hoitava onkologi katsoo, että määrätty hoito-ohjelma on sopiva hoito kaikille kemoterapiaa vaativille primaarisille kasvaimille.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta. tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) pystyy antamaan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään estettä ehkäisyyn, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa eivätkä voi olla raskaana tai imettää. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
• Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan harkinnan mukaan tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

• Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV/AIDS (hankittu immuunikato-oireyhtymä), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he saavat antiretroviraalista hoitoa, eikä se sisällä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan aineenvaihduntaa tai komponenttien siedettävyyttä protokollan hoito-ohjelmassa ja seuraavissa kriteereissä. on tavattu:

  - Potilaat, joilla ei ole ollut AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita viimeisten 12 kuukauden aikana.

• Potilaat, joilla on hepatiitti B (HBV): krooniset HBV-infektion kantajat (HBsAg-positiiviset) tai henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-infektiosta (eli HBsAg-negatiivinen ja anti-HBc-positiivinen), ovat kelvollisia, jos he saavat asianmukaista hoitoa. suppressiivinen antiviraalinen hoito, joka ei sisällä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan aineenvaihduntaa tai komponenttien siedettävyyttä protokollahoidossa (katso liite) ennen syöpähoidon aloittamista, ja maksan toimintakokeet täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit.
• Potilaat, joilla on C-hepatiitti (HCV): potilaat, joilla on ollut HCV-infektio ja jotka ovat saaneet hoitavan viruslääkityksen, ovat kelvollisia, jos HCV-RNA-viruskuorma on alle määritysrajan 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Samanaikaista HCV-hoitoa saavien potilaiden HCV-RNA-viruskuorman on oltava alle määritysrajan 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaiden on myös täytettävä maksan toimintatestin kelpoisuusvaatimukset, eikä viruslääkitys sisälly protokollahoitoon lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan aineenvaihduntaa tai komponenttien siedettävyyttä.

Poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa aikaisempi hoito tähän rintasyöpään
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimuksen rekisteröintihetkellä
• Raskaana tai imettävänä
• Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
• Mikä tahansa psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen.
• Muut merkittävät liitännäissairaudet (esim. maksan vajaatoiminta, merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti), hoitavan lääkärin määrittämänä.
• Kaikki määrätyssä hoito-ohjelmassa käytetyn kemoterapialääkkeen vasta-aiheet.
• Perustason sensorinen neuropatia > aste 1
• Aiempi yliherkkyys jollekin hoito-ohjelman lääkkeelle. Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä, voidaan hoitaa tämän protokollan mukaisesti joko nab-paklitakselilla tai dosetakselilla.
• vangit