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健康な血圧を維持するように設計された 2 つの栄養補助食品飲料の安全性と忍容性。

2024年6月2日 更新者:USANA Health Sciences

正常で健康な人の正常な血圧を維持するように設計された 2 種類の栄養補助食品飲料の安全性と忍容性の評価。

この研究は、正常な血圧を維持するように設計された 2 つの異なる栄養補助食品飲料製剤の安全性と忍容性を評価するように設計されています。 この研究では、安全性と忍容性が、それ以外は健康で正常血圧である個人の間で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、健康で正常血圧の人における 2 種類の栄養補助食品飲料製剤の安全性を評価することです。 研究期間は29日間で、その間に血圧(BP)、心拍数(HR)、包括的代謝パネル(CMP)、全血球数(CBC)、および自己申告値をモニタリングしてカタログ化します。すべての被験者の毎日の副作用。 各飲料は複数回の用量で評価されることに注意してください。飲料 1 は低用量、中用量、および高用量でモニタリングされます。ここで、中用量と高用量は定量的にそれぞれ低用量 (1X) の 2 倍 (2X) と 3 倍 (3X) です。 。 同様に、飲料 2 を低用量と高用量で評価します。高用量は定量的に低用量 (1X) の 2 倍 (2X) です。 この研究にはプラセボ治療も組み込まれる予定です。 したがって、この研究には 6 つのグループが存在します。 3人の被験者が各治療グループに割り当てられ、合計18人の被験者が割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84120
        • USANA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの男性または女性 (両端を含む)
  • あなたは一般的に健康状態が良好で、血圧を治療したり血圧に影響を与えたりすることが知られている薬(アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬など)を服用していません。
  • あなたのBody Mass Indexは18.5から30.0です
  • 安静時の血圧が最高血圧 (SBP) が 90 ~ 120 mm Hg、最低血圧 (DBP) が 60 ~ 80 mm Hg である
  • 英語を読んだり話したりすることに慣れている
  • あなたは研究の要件に完全に従うことができ、従う意思がある
  • 予定された約束を守ることが十分に可能であり、その意思がある
  • 既知の食物アレルギーや不耐症がない
  • 女性は妊娠スクリーニング検査を受けるよう求められます。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中である
  • 現在、検査サプリメントの吸収を妨げたり、結果を混乱させる可能性のある処方薬または市販薬を使用している(例:高血圧用のサイアザイドおよびループ利尿薬、コルチコステロイド)
  • 臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓、神経または胆道の障害または状態を患っている。 1 型または 2 型糖尿病患者は研究から除外されます。
  • インフォームド・コンセントの提供や研究への参加を妨げたり妨げたりする病気やその他の病状がある。
  • スケジュールの調整が困難であったり、交通手段がなかったりするため、必要なすべての研究訪問に参加することが妨げられたり、妨げられたりすることがあります。
  • スクリーニング訪問後 30 日以内に他の臨床研究に被験者として参加したことがある。
  • 過去 2 年以内にアルコール乱用またはその他の薬物乱用の履歴がある。
  • あなたは現在、噛みタバコや紙巻きタバコなどのタバコ製品を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
治療薬とサイズ、形、色が同じプラセボ(微結晶セルロース)
治療 1 と外観が似ているプラ​​セボ サプリメント
実験的:循環飲料 - 低用量
天然成分を低用量で配合した飲料
ビート根エキス、アルギニン、シトルリンを配合した栄養補助食品です。
実験的:循環飲料 - 中量
天然成分を中程度に含む飲料
ビート根エキス、アルギニン、シトルリンを配合した栄養補助食品です。
実験的:循環飲料 - 高用量
天然成分を高配合した飲料
ビート根エキス、アルギニン、シトルリンを配合した栄養補助食品です。
実験的:TCM 飲料 - 低用量
天然成分を低濃度で配合した漢方薬ベースの飲料です。
菊花エキス、杜仲樹皮エキスを配合した中医学ベースの栄養補助食品です。
実験的:TCM 飲料 - 高用量
天然成分を高配合した漢方薬ベースの飲料
菊花エキス、杜仲樹皮エキスを配合した中医学ベースの栄養補助食品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総有害症状スコア
時間枠:4週間
呼吸器系、心血管系、神経系、または胃腸系に分類される有害症状の評価。 症状が存在する場合は、1 から 10 のスケールで評価され、非常に軽度の症状を示し、10 は非常に重度の症状を示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧評価
時間枠:4週間
4週間の研究期間を通して被験者の血圧を評価します。
4週間
心拍数モニタリング
時間枠:4週間
4週間の研究期間中の被験者の心拍数の評価。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Levy, PhD、USANA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202401CT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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