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Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Nahrungsergänzungsmitteln zur Aufrechterhaltung eines gesunden Blutdrucks.

2. Juni 2024 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Nahrungsergänzungsmitteln zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks bei normalen, gesunden Personen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit zweier unterschiedlicher Nahrungsergänzungsmittel-Getränkeformulierungen zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks zu bewerten. In dieser Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit bei ansonsten gesunden, normotensiven Personen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von zwei Nahrungsergänzungsmittel-Getränkeformulierungen bei gesunden, normotensiven Personen zu bewerten. Der Studienzeitraum beträgt 29 Tage. Während dieser Zeit werden wir den Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HR), das umfassende Stoffwechselpanel (CMP), das vollständige Blutbild (CBC) sowie Selbstberichte überwachen und katalogisieren Nebenwirkungen aller Probanden täglich. Beachten Sie, dass jedes Getränk in mehreren Dosen bewertet wird: Getränk 1 wird in einer niedrigen, mittleren und hohen Dosis überwacht, wobei die mittlere und hohe Dosis quantitativ doppelt (2X) bzw. dreimal (3X) der niedrigen Dosis (1X) beträgt . In ähnlicher Weise werden wir Getränk 2 in einer niedrigen und einer hohen Dosis bewerten, wobei die hohe Dosis quantitativ das Doppelte (2X) der niedrigen Dosis (1X) beträgt. Auch eine Placebo-Behandlung wird in diese Studie einbezogen. Daher wird es in dieser Studie 6 Gruppen geben. Jeder Behandlungsgruppe werden drei Probanden zugeordnet, also insgesamt 18 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • USANA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Sie befinden sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand und nehmen keine Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck behandeln oder beeinflussen (z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Kalziumkanalblocker, Diuretika).
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0
  • Sie haben einen Ruheblutdruck des systolischen Blutdrucks (SBP) von 90 – 120 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 60 – 80 mm Hg
  • Sie können problemlos Englisch lesen und sprechen
  • Sie sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Sie sind uneingeschränkt in der Lage und bereit, vereinbarte Termine einzuhalten
  • Bei Ihnen sind keine Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten bekannt
  • Weibliche Personen werden gebeten, einen Schwangerschafts-Screening-Test durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen gerade
  • Sie verwenden derzeit verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die die Absorption des Testergänzungsmittels beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen können (z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika gegen Bluthochdruck, Kortikosteroide).
  • Sie haben klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, des Herzens, der Lunge, der Bauchspeicheldrüse, des Nervensystems oder der Gallenwege. Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes werden von der Studie ausgeschlossen
  • Sie haben Krankheiten oder andere medizinische Beschwerden, die die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder beeinträchtigen.
  • Sie haben Terminschwierigkeiten oder mangelnde Transportmöglichkeiten, die die Teilnahme an allen notwendigen Studienbesuchen verhindern oder beeinträchtigen.
  • Sie haben als Proband innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Sie haben in den letzten zwei Jahren Alkoholmissbrauch oder anderen Drogenmissbrauch erlitten.
  • Sie konsumieren derzeit Tabakprodukte, einschließlich Kautabak und Zigaretten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
ein Placebo (mikrokristalline Cellulose), das in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ein Placebo-Ergänzungsmittel, das im Aussehen der Behandlung 1 ähnelt
Experimental: Kreislaufgetränk – niedrig dosiert
Ein Getränk mit natürlichen Inhaltsstoffen in geringer Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 1
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Rübenwurzelextrakt, Arginin und Citrullin
Experimental: Kreislaufgetränk – mittlere Dosis
Ein Getränk mit natürlichen Zutaten in mittlerer Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 1
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Rübenwurzelextrakt, Arginin und Citrullin
Experimental: Kreislaufgetränk – hochdosiert
Ein Getränk mit natürlichen Inhaltsstoffen in hoher Dosierung
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 1
Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Rübenwurzelextrakt, Arginin und Citrullin
Experimental: TCM-Getränke – niedrig dosiert
Ein Getränk auf Basis der traditionellen chinesischen Medizin, das natürliche Inhaltsstoffe in geringer Dosierung enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2
Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), das Chrysanthemenextrakt und Eukommia-Rindenextrakt enthält
Experimental: TCM-Getränke – hochdosiert
Ein Getränk auf Basis der traditionellen chinesischen Medizin, das natürliche Inhaltsstoffe in hoher Dosierung enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung 2
Ein Nahrungsergänzungsmittel auf Basis der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), das Chrysanthemenextrakt und Eukommia-Rindenextrakt enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierter Adverse-Symptom-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Beurteilung unerwünschter Symptome, kategorisiert als respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische oder gastrointestinale Symptome. Wenn Symptome vorhanden sind, werden diese auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 10 für sehr leichte Symptome und 10 für sehr schwere Symptome steht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Beurteilung des Blutdrucks der Probanden während des 4-wöchigen Studienzeitraums.
4 Wochen
Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Beurteilung der Herzfrequenz der Probanden während des 4-wöchigen Studienzeitraums.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USANA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202401CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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