Segurança e tolerabilidade de 2 bebidas de suplementos dietéticos projetadas para manter a pressão arterial saudável.
2 de junho de 2024 atualizado por: USANA Health Sciences
Uma avaliação da segurança e tolerabilidade de 2 bebidas suplementares dietéticas projetadas para manter a pressão arterial normal em indivíduos normais e saudáveis.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade de dois suplementos dietéticos distintos formulações de bebidas projetadas para manter a pressão arterial normal.
Neste estudo, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas entre indivíduos saudáveis e normotensos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de 2 formulações de bebidas de suplementos dietéticos em indivíduos saudáveis e normotensos.
O período de estudo terá duração de 29 dias, durante os quais iremos monitorar e catalogar a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), painel metabólico abrangente (CMP), hemograma completo (CBC), bem como auto-relato efeitos colaterais de todos os indivíduos diariamente.
Observe que cada bebida será avaliada em doses múltiplas: A bebida 1 será monitorada em dose baixa, média e alta, onde a dose média e alta é quantitativamente duas vezes (2X) e três vezes (3X) a dose baixa (1X), respectivamente .
Da mesma forma, avaliaremos a Bebida 2 em dose baixa e dose alta, onde a dose alta é quantitativamente duas vezes (2X) da dose baixa (1X).
Um tratamento com placebo também será incorporado a este estudo.
Como tal, haverá 6 grupos neste estudo.
Três sujeitos serão atribuídos a cada grupo de tratamento para um total de 18 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark Levy, PhD
- Número de telefone: (801) 954-7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Estude backup de contato
- Nome: Rolando Maddela, MPH
- Número de telefone: (801) 954-7568
- E-mail: rolando.maddela@usanainc.com
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- USANA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é homem ou mulher entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Você está com boa saúde geral e não está tomando nenhum medicamento conhecido por tratar ou afetar a pressão arterial (por exemplo, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos)
- Você tem um Índice de Massa Corporal de 18,5 a 30,0
- Você tem uma pressão arterial em repouso de pressão arterial sistólica (PAS) de 90 - 120 mm Hg e uma pressão arterial diastólica (PAD) de 60 - 80 mm Hg
- Você se sente confortável lendo e falando em inglês
- Você é totalmente capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo
- Você é totalmente capaz e disposto a cumprir os compromissos agendados
- Você não tem alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas
- Indivíduos do sexo feminino serão solicitados a realizar um teste de rastreamento de gravidez.
Critério de exclusão:
- Você está grávida, tentando engravidar ou está amamentando
- Você atualmente usa medicamentos prescritos ou de venda livre que podem interferir na absorção do suplemento de teste ou confundir os resultados (por exemplo, tiazídicos e diuréticos de alça para hipertensão, corticosteróides)
- Você tem distúrbios ou condições gastrointestinais, renais, hepáticas, cardíacas, pulmonares, pancreáticas, neurológicas ou biliares clinicamente importantes. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 serão excluídos do estudo
- Você tem doenças ou outras condições médicas que impedirão ou interferirão no fornecimento de um consentimento informado ou na participação no estudo.
- Você tem dificuldades de agendamento ou falta de transporte que impedirá ou interferirá na sua capacidade de comparecer a todas as visitas de estudo necessárias.
- Você participou como sujeito de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após a consulta de triagem.
- Você tem histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
- Atualmente você usa produtos de tabaco, incluindo tabaco de mascar e cigarros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
um placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
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um suplemento de placebo com aparência semelhante ao tratamento 1
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Experimental: Bebida circulatória - dose baixa
Uma bebida contendo ingredientes naturais em dose baixa
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Um suplemento dietético contendo extrato de raiz de beterraba, arginina e citrulina
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Experimental: Bebida Circulatória – dose média
Uma bebida contendo ingredientes naturais em dose média
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Um suplemento dietético contendo extrato de raiz de beterraba, arginina e citrulina
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Experimental: Bebida circulatória - dose alta
Uma bebida contendo ingredientes naturais em altas doses
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Um suplemento dietético contendo extrato de raiz de beterraba, arginina e citrulina
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Experimental: Bebida TCM – dose baixa
Uma bebida à base de medicina tradicional chinesa contendo ingredientes naturais em doses baixas
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Um suplemento dietético baseado na medicina tradicional chinesa (MTC) contendo extrato de crisântemo e extrato de casca de eucommia
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Experimental: Bebida TCM – dose alta
Uma bebida à base de medicina tradicional chinesa contendo ingredientes naturais em altas doses
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Um suplemento dietético baseado na medicina tradicional chinesa (MTC) contendo extrato de crisântemo e extrato de casca de eucommia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação agregada de sintomas adversos
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação de sintomas adversos categorizados como respiratórios, cardiovasculares, neurológicos ou gastrointestinais.
Se houver sintomas, eles serão classificados em uma escala de 1 a 10, indicando sintomas muito leves e 10 indicando sintomas muito graves.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da pressão arterial dos indivíduos durante o período de estudo de 4 semanas.
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4 semanas
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Monitoramento de frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da frequência cardíaca dos indivíduos durante o período de estudo de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202401CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .