Sicurezza e tollerabilità di 2 bevande integratori alimentari progettate per mantenere una pressione sanguigna sana.
2 giugno 2024 aggiornato da: USANA Health Sciences
Una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di 2 bevande integratori alimentari progettate per mantenere la pressione sanguigna normale in individui normali e sani.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due distinte formulazioni di bevande di integratori alimentari progettate per mantenere la pressione sanguigna normale.
In questo studio, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate tra individui altrimenti sani e normotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di 2 formulazioni di bevande con integratori alimentari in individui sani e normotesi.
Il periodo di studio durerà 29 giorni, durante i quali monitoreremo e catalogeremo la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), il pannello metabolico completo (CMP), l'emocromo completo (CBC), nonché i dati auto-riferiti effetti collaterali di tutti i soggetti su base giornaliera.
Si noti che ciascuna bevanda sarà valutata a dosi multiple: la bevanda 1 sarà monitorata a una dose bassa, media e alta, dove la dose media e alta è quantitativamente due volte (2X) e tre volte (3X) la dose bassa (1X), rispettivamente .
Allo stesso modo, valuteremo la Bevanda 2 a una dose bassa e una dose alta dove la dose alta è quantitativamente doppia (2X) della dose bassa (1X).
In questo studio verrà incorporato anche un trattamento con placebo.
Pertanto, ci saranno 6 gruppi in questo studio.
Tre soggetti verranno assegnati a ciascun gruppo di trattamento per un totale di 18 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Levy, PhD
- Numero di telefono: (801) 954-7783
- Email: mark.levy@usanainc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rolando Maddela, MPH
- Numero di telefono: (801) 954-7568
- Email: rolando.maddela@usanainc.com
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84120
- USANA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
- Sei generalmente in buona salute e non stai assumendo farmaci noti per trattare o influenzare la pressione sanguigna (ad esempio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti dei canali del calcio, diuretici)
- Hai un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0
- Hai una pressione sanguigna a riposo di pressione sanguigna sistolica (SBP) di 90 - 120 mm Hg e una pressione sanguigna diastolica (DBP) di 60 - 80 mm Hg
- Ti senti a tuo agio nel leggere e parlare in inglese
- Sei pienamente in grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio
- Sei pienamente in grado e disposto a mantenere gli appuntamenti programmati
- Non hai allergie o intolleranze alimentari note
- Alle donne verrà chiesto di completare un test di screening di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Sei incinta, stai tentando una gravidanza o stai attualmente allattando
- Attualmente stai utilizzando farmaci da prescrizione o da banco che possono interferire con l'assorbimento del supplemento del test o confondere i risultati (ad esempio, tiazidici e diuretici dell'ansa per l'ipertensione, corticosteroidi)
- Hai disturbi o condizioni clinicamente importanti gastrointestinali, renali, epatici, cardiaci, polmonari, pancreatici, neurologici o biliari. Gli individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2 saranno esclusi dallo studio
- Soffri di malattie o altre condizioni mediche che impediscono o interferiscono con la prestazione del consenso informato o con la partecipazione allo studio.
- Hai difficoltà di programmazione o mancanza di trasporto che impediranno o interferiranno con la loro capacità di partecipare a tutte le visite di studio necessarie.
- Hai partecipato come soggetto a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Hai una storia di abuso di alcol o di altre sostanze negli ultimi 2 anni.
- Attualmente stai utilizzando prodotti del tabacco, incluso tabacco da masticare e sigarette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
un placebo (cellulosa microcristallina) identico per dimensioni, forma e colore al trattamento
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un integratore placebo simile nell'aspetto al trattamento 1
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Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose bassa
Una bevanda contenente ingredienti naturali a basso dosaggio
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Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
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Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose media
Una bevanda contenente ingredienti naturali a dose media
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Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
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Sperimentale: Bevanda circolatoria - dose elevata
Una bevanda contenente ingredienti naturali ad alto dosaggio
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Integratore alimentare a base di estratto di radice di barbabietola, arginina e citrullina
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Sperimentale: Bevanda TCM - dose bassa
Una bevanda a base di medicina tradizionale cinese contenente ingredienti naturali a basso dosaggio
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Un integratore alimentare a base di medicina tradizionale cinese (MTC) contenente estratto di crisantemo ed estratto di corteccia di eucommia
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Sperimentale: Bevanda MTC - dose elevata
Una bevanda a base di medicina tradizionale cinese contenente ingredienti naturali ad alte dosi
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Un integratore alimentare a base di medicina tradizionale cinese (MTC) contenente estratto di crisantemo ed estratto di corteccia di eucommia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio aggregato dei sintomi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una valutazione dei sintomi avversi classificati come respiratori, cardiovascolari, neurologici o gastrointestinali.
Se i sintomi sono presenti, vengono valutati su una scala da 1 a 10, indicando sintomi molto lievi e 10 indicando sintomi molto gravi.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una valutazione della pressione sanguigna dei soggetti durante il periodo di studio di 4 settimane.
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4 settimane
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Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una valutazione della frequenza cardiaca dei soggetti durante il periodo di studio di 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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