Безопасность и переносимость двух пищевых добавок, предназначенных для поддержания здорового кровяного давления.
2 июня 2024 г. обновлено: USANA Health Sciences
Оценка безопасности и переносимости двух пищевых добавок, предназначенных для поддержания нормального артериального давления у нормальных, здоровых людей.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух различных составов напитков с биологически активными добавками, предназначенных для поддержания нормального кровяного давления.
В этом исследовании безопасность и переносимость будут оцениваться среди здоровых людей с нормальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка безопасности двух составов напитков с биологически активными добавками у здоровых людей с нормальным давлением.
Период исследования продлится 29 дней, в течение которых мы будем контролировать и каталогизировать артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), комплексную метаболическую панель (CMP), общий анализ крови (ОАК), а также самооценку. побочные эффекты всех субъектов ежедневно.
Обратите внимание, что каждый напиток будет оцениваться при нескольких дозах: Напиток 1 будет контролироваться при низкой, средней и высокой дозе, причем средняя и высокая доза количественно в два раза (2X) и в три раза (3X) превышают низкую дозу (1X) соответственно. .
Аналогичным образом мы будем оценивать напиток 2 при низкой дозе и высокой дозе, где высокая доза количественно в два раза (2X) превышает низкую дозу (1X).
Лечение плацебо также будет включено в это исследование.
Таким образом, в этом исследовании будет 6 групп.
В каждую группу лечения будут включены по три субъекта, всего 18 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark Levy, PhD
- Номер телефона: (801) 954-7783
- Электронная почта: mark.levy@usanainc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rolando Maddela, MPH
- Номер телефона: (801) 954-7568
- Электронная почта: rolando.maddela@usanainc.com
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вы мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
- В целом у вас хорошее здоровье и вы не принимаете лекарства, которые, как известно, снижают или влияют на артериальное давление (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, диуретики).
- У вас индекс массы тела от 18,5 до 30,0.
- У вас артериальное давление в состоянии покоя: систолическое артериальное давление (САД) 90–120 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) 60–80 мм рт. ст.
- Вы свободно читаете и говорите на английском языке
- Вы полностью способны и желаете соблюдать требования исследования
- Вы полностью можете и желаете приходить на запланированные встречи.
- У вас нет известных пищевых аллергий или непереносимостей.
- Женщинам будет предложено пройти скрининговый тест на беременность.
Критерий исключения:
- Вы беременны, пытаетесь забеременеть или в настоящее время кормите грудью.
- В настоящее время вы принимаете лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут препятствовать всасыванию исследуемой добавки или искажать результаты (например, тиазидные и петлевые диуретики при гипертонии, кортикостероиды).
- У вас есть клинически важные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечные, легочные, поджелудочные, неврологические или желчные расстройства или состояния. Лица с диабетом 1 или 2 типа будут исключены из исследования.
- У вас есть заболевания или другие медицинские состояния, которые препятствуют или препятствуют даче информированного согласия или участию в исследовании.
- У вас есть трудности с планированием или отсутствие транспорта, что помешает или помешает им посетить все необходимые учебные поездки.
- Вы участвовали в качестве субъекта в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита.
- У вас есть история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
- В настоящее время вы употребляете табачные изделия, включая жевательный табак и сигареты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичное по размеру, форме и цвету препарату
|
добавка плацебо, внешне похожая на лечение 1
|
|
Экспериментальный: Напиток для кровообращения – низкая доза
Напиток, содержащий натуральные ингредиенты в низкой дозе.
|
Диетическая добавка, содержащая экстракт корня свеклы, аргинин и цитруллин.
|
|
Экспериментальный: Напиток для кровообращения – средняя доза
Напиток, содержащий натуральные ингредиенты в средней дозе.
|
Диетическая добавка, содержащая экстракт корня свеклы, аргинин и цитруллин.
|
|
Экспериментальный: Напиток для кровообращения – высокая доза
Напиток, содержащий натуральные ингредиенты в высокой дозе.
|
Диетическая добавка, содержащая экстракт корня свеклы, аргинин и цитруллин.
|
|
Экспериментальный: TCM Beverage – низкая доза
Напиток на основе традиционной китайской медицины, содержащий натуральные ингредиенты в низкой дозе.
|
Пищевая добавка на основе традиционной китайской медицины (ТКМ), содержащая экстракт хризантемы и экстракт коры эвкоммии.
|
|
Экспериментальный: TCM Beverage – высокая доза
Напиток на основе традиционной китайской медицины, содержащий натуральные ингредиенты в высоких дозах.
|
Пищевая добавка на основе традиционной китайской медицины (ТКМ), содержащая экстракт хризантемы и экстракт коры эвкоммии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная оценка неблагоприятных симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка побочных симптомов, классифицированных как респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические или желудочно-кишечные.
Если симптомы присутствуют, они оцениваются по шкале от 1 до 10, где обозначаются очень легкие симптомы, а 10 — очень тяжелые симптомы.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка артериального давления субъектов на протяжении 4-недельного периода исследования.
|
4 недели
|
|
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка частоты сердечных сокращений субъектов на протяжении 4-недельного периода исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202401CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .