Sikkerhed og tolerabilitet af 2 kosttilskudsdrikke designet til at opretholde et sundt blodtryk.
2. juni 2024 opdateret af: USANA Health Sciences
En evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af 2 kosttilskudsdrikke designet til at opretholde normalt blodtryk hos normale, raske individer.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to forskellige kosttilskudsdrikformuleringer designet til at opretholde normalt blodtryk.
I denne undersøgelse vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet blandt ellers raske, normotensive individer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af 2 kosttilskudsdrikformuleringer hos sunde, normotensive individer.
Undersøgelsesperioden vil vare 29 dage i længden, hvor vi vil overvåge og katalogisere blodtrykket (BP), hjertefrekvens (HR), omfattende metabolisk panel (CMP), komplet blodtal (CBC) samt selvrapporteret bivirkninger af alle forsøgspersoner på daglig basis.
Bemærk, at hver drik vil blive evalueret ved flere doser: Drik 1 vil blive overvåget ved en lav, medium og høj dosis, hvor den mellemste og høje dosis er henholdsvis kvantitativt to gange (2X) og tre gange (3X) den lave dosis (1X) .
Tilsvarende vil vi evaluere Beverage 2 ved en lav dosis og høj dosis, hvor den høje dosis er kvantitativt to gange (2X) af den lave dosis (1X).
En placebobehandling vil også blive indarbejdet i denne undersøgelse.
Som sådan vil der være 6 grupper i denne undersøgelse.
Tre forsøgspersoner vil blive tildelt hver behandlingsgruppe for i alt 18 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Levy, PhD
- Telefonnummer: (801) 954-7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rolando Maddela, MPH
- Telefonnummer: (801) 954-7568
- E-mail: rolando.maddela@usanainc.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er mand eller kvinde mellem 18 og 50 år (inklusive)
- Du har generelt et godt helbred og tager ingen medicin, der vides at behandle eller påvirke blodtrykket (f.eks. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, calciumkanalblokkere, diuretika)
- Du har et kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0
- Du har et hvileblodtryk på systolisk blodtryk (SBP) på 90 - 120 mm Hg og et diastolisk blodtryk (DBP) 60 - 80 mm Hg
- Du er tryg ved at læse og tale engelsk
- Du er fuldt ud i stand og villig til at efterleve studiets krav
- Du er fuldt ud i stand og villig til at overholde planlagte aftaler
- Du har ingen kendte fødevareallergier eller intolerancer
- Kvindelige individer vil blive bedt om at gennemføre en graviditetsscreeningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
- Du bruger i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre absorptionen af testtilskuddet eller forvirre resultater (f.eks. thiazid og loop-diuretika til hypertension, kortikosteroider)
- Du har klinisk vigtige gastrointestinale, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, bugspytkirtel-, neurologiske eller galdelidelser eller tilstande. Personer med type 1 eller type 2 diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Du har sygdomme eller andre medicinske tilstande, der forhindrer eller forstyrrer at give et informeret samtykke eller med at deltage i undersøgelsen.
- Du har planlægningsproblemer eller manglende transport, som vil forhindre eller forstyrre deres mulighed for at deltage i alle de nødvendige studiebesøg.
- Du har deltaget som forsøgsperson i ethvert andet klinisk studie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Du har haft et alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
- Du bruger i øjeblikket tobaksprodukter, herunder tyggetobak og cigaretter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
en placebo (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farve med behandlingen
|
et placebotilskud, der i udseende ligner behandling 1
|
|
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - lav dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en lav dosis
|
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - medium dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en medium dosis
|
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentel: Kredsløbsdrik - høj dosis
En drik, der indeholder naturlige ingredienser i en høj dosis
|
Et kosttilskud indeholdende rødbederekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentel: TCM Drik - lav dosis
En traditionel kinesisk medicin-baseret drik, der indeholder naturlige ingredienser i en lav dosis
|
Et traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret kosttilskud indeholdende krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt
|
|
Eksperimentel: TCM Drik - høj dosis
En traditionel kinesisk medicin-baseret drik, der indeholder naturlige ingredienser i en høj dosis
|
Et traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret kosttilskud indeholdende krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for negative symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
En vurdering af uønskede symptomer kategoriseret som enten respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske eller gastrointestinale.
Hvis der er symptomer, vurderes de på en skala fra 1 til 10, hvor de indikerer meget milde symptomer og 10 indikerer meget alvorlige symptomer.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
En vurdering af forsøgspersoners blodtryk gennem den 4-ugers undersøgelsesperiode.
|
4 uger
|
|
Pulsovervågning
Tidsramme: 4 uger
|
En vurdering af forsøgspersoners puls gennem hele den 4-ugers studieperiode.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .