Kahden ravintolisäjuoman turvallisuus ja siedettävyys, jotka on suunniteltu ylläpitämään tervettä verenpainetta.
sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: USANA Health Sciences
Arvio kahden ravintolisäjuoman turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jotka on suunniteltu ylläpitämään normaalia verenpainetta normaaleilla ja terveillä yksilöillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden erillisen ravintolisäjuomavalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka on suunniteltu ylläpitämään normaalia verenpainetta.
Tässä tutkimuksessa turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan muuten terveiden, normotensiivisten yksilöiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden ravintolisäjuomavalmisteen turvallisuutta terveillä, normaalipaineisilla yksilöillä.
Tutkimusjakso kestää 29 päivää, jonka aikana seuraamme ja luetteloimme verenpainetta (BP), sykettä (HR), kattavaa aineenvaihduntapaneelia (CMP), täydellistä verenkuvaa (CBC) sekä itseraportoituja. sivuvaikutuksia kaikille koehenkilöille päivittäin.
Huomaa, että jokainen juoma arvioidaan useilla annoksilla: Juomaa 1 seurataan pienellä, keskisuurella ja suurella annoksella, jolloin keskimääräinen ja suuri annos on kvantitatiivisesti kaksinkertainen (2X) ja kolminkertainen (3X) pieneen annokseen (1X) verrattuna. .
Samalla tavalla arvioimme juoman 2 pienellä annoksella ja suurella annoksella, jossa suuri annos on kvantitatiivisesti kaksinkertainen (2X) pieneen annokseen (1X).
Myös lumelääke sisällytetään tähän tutkimukseen.
Sellaisenaan tässä tutkimuksessa on 6 ryhmää.
Jokaiseen hoitoryhmään jaetaan kolme potilasta yhteensä 18 koehenkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Levy, PhD
- Puhelinnumero: (801) 954-7783
- Sähköposti: mark.levy@usanainc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rolando Maddela, MPH
- Puhelinnumero: (801) 954-7568
- Sähköposti: rolando.maddela@usanainc.com
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet mies tai nainen iältään 18-50 (mukaan lukien)
- Olet yleisesti ottaen hyvässä kunnossa etkä käytä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan tai vaikuttavan verenpaineeseen (esim. angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit)
- Sinulla on painoindeksi 18,5-30,0
- Sinulla on systolinen verenpaine (SBP) 90-120 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) 60-80 mmHg
- Olet mukava lukea ja puhua englanniksi
- Pystyt ja olet täysin valmis täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- Pystyt ja olet täysin valmis pitämään sovitut tapaamiset
- Sinulla ei ole tunnettuja ruoka-aineallergioita tai -intoleransseja
- Naishenkilöitä pyydetään suorittamaan raskausseulontatesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan
- Käytät tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat häiritä testilisän imeytymistä tai sekoittaa tuloksia (esim. tiatsidi- ja loop-diureetteja verenpaineeseen, kortikosteroideja)
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, neurologisia tai sappisairauksia tai sairauksia. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta
- Sinulla on sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät tai häiritsevät tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimukseen osallistumista.
- Sinulla on aikatauluongelmia tai kuljetusten puute, joka estää tai häiritsee heidän mahdollisuuksiaan osallistua kaikkiin tarvittaviin opintokäynteihin.
- Olet osallistunut tutkittavana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Käytät tällä hetkellä tupakkatuotteita, mukaan lukien purutupakka ja savukkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
|
lumelääke, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin hoito 1
|
|
Kokeellinen: Verenkiertoa parantava juoma - pieni annos
Luonnollisia ainesosia sisältävä juoma pienellä annoksella
|
Ravintolisä, joka sisältää juurikasjuuriuutetta, arginiinia ja sitrulliinia
|
|
Kokeellinen: Verenkiertoa parantava juoma - keskimääräinen annos
Juoma, joka sisältää luonnollisia ainesosia keskiannoksella
|
Ravintolisä, joka sisältää juurikasjuuriuutetta, arginiinia ja sitrulliinia
|
|
Kokeellinen: Verenkiertoa parantava juoma - suuri annos
Juoma, joka sisältää suuria annoksia luonnollisia ainesosia
|
Ravintolisä, joka sisältää juurikasjuuriuutetta, arginiinia ja sitrulliinia
|
|
Kokeellinen: TCM Juoma - pieni annos
Perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva juoma, joka sisältää luonnollisia ainesosia pieninä annoksina
|
Perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) perustuva ravintolisä, joka sisältää krysanteemiuutetta ja eucommia-kuoriuutetta
|
|
Kokeellinen: TCM juoma - suuri annos
Perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva juoma, joka sisältää suuria annoksia luonnollisia ainesosia
|
Perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) perustuva ravintolisä, joka sisältää krysanteemiuutetta ja eucommia-kuoriuutetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio haitallisista oireista, jotka luokitellaan joko hengityselimiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, neurologisiin tai maha-suolikanavan oireisiin.
Jos oireita esiintyy, ne luokitellaan asteikolla 1-10, jossa on erittäin lieviä oireita ja 10 erittäin vakavia oireita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiden verenpaineen arviointi 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiden sykkeen arviointi 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .