Sikkerhet og toleranse for 2 kosttilskuddsdrikker designet for å opprettholde sunt blodtrykk.
2. juni 2024 oppdatert av: USANA Health Sciences
En evaluering av sikkerheten og toleransen til 2 kosttilskuddsdrikker designet for å opprettholde normalt blodtrykk hos normale, friske individer.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til to forskjellige kosttilskuddsdrikkeformuleringer designet for å opprettholde normalt blodtrykk.
I denne studien vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert blant ellers friske, normotensive individer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til 2 kosttilskuddsdrikkeformuleringer hos sunne, normotensive individer.
Studieperioden vil være på 29 dager, hvor vi vil overvåke og katalogisere blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), omfattende metabolsk panel (CMP), fullstendig blodtelling (CBC), samt selvrapportert bivirkninger av alle fag på daglig basis.
Merk at hver drikk vil bli evaluert ved flere doser: Drikke 1 vil bli overvåket ved en lav, middels og høy dose, der middels og høy dose er henholdsvis kvantitativt to ganger (2X) og tre ganger (3X) den lave dosen (1X) .
Tilsvarende vil vi vurdere Drikke 2 ved en lav dose og høy dose der den høye dosen er kvantitativt to ganger (2X) av den lave dosen (1X).
En placebobehandling vil også bli innlemmet i denne studien.
Som sådan vil det være 6 grupper i denne studien.
Tre forsøkspersoner vil bli tildelt hver behandlingsgruppe for totalt 18 forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark Levy, PhD
- Telefonnummer: (801) 954-7783
- E-post: mark.levy@usanainc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rolando Maddela, MPH
- Telefonnummer: (801) 954-7568
- E-post: rolando.maddela@usanainc.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er mann eller kvinne mellom 18 og 50 år (inklusive)
- Du har generelt god helse og tar ingen medisiner kjent for å behandle eller påvirke blodtrykket (f.eks. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, kalsiumkanalblokkere, diuretika)
- Du har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0
- Du har et hvileblodtrykk på systolisk blodtrykk (SBP) på 90 - 120 mm Hg og et diastolisk blodtrykk (DBP) 60 - 80 mm Hg
- Du er komfortabel med å lese og snakke engelsk
- Du er fullt i stand til og villig til å oppfylle kravene til studiet
- Du er fullt i stand og villig til å holde oppsatte avtaler
- Du har ingen kjente matallergier eller intoleranser
- Kvinnelige individer vil bli bedt om å gjennomføre en graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Du bruker for øyeblikket reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre absorpsjonen av testtilskuddet eller forvirre resultater (f.eks. tiazid og loop-diuretika for hypertensjon, kortikosteroider)
- Du har klinisk viktige gastrointestinale, nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologiske eller gallesykdommer eller tilstander. Personer med type 1 eller type 2 diabetes vil bli ekskludert fra studien
- Du har sykdommer eller andre medisinske tilstander som vil forhindre eller forstyrre å gi et informert samtykke, eller med deltakelse i studien.
- Du har planleggingsvansker eller mangel på transport som vil forhindre eller forstyrre deres mulighet til å delta på alle nødvendige studiebesøk.
- Du har deltatt som forsøksperson i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Du har en historie med alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Du bruker for øyeblikket tobakksprodukter, inkludert tyggetobakk og sigaretter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
en placebo (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
|
et placebotilskudd som i utseende ligner behandling 1
|
|
Eksperimentell: Sirkulasjonsdrikk - lav dose
En drikk som inneholder naturlige ingredienser i en lav dose
|
Et kosttilskudd som inneholder rødbetekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Sirkulasjonsdrikk - middels dose
En drikk som inneholder naturlige ingredienser i en middels dose
|
Et kosttilskudd som inneholder rødbetekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Sirkulasjonsdrikk - høy dose
En drikk som inneholder naturlige ingredienser i høy dose
|
Et kosttilskudd som inneholder rødbetekstrakt, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: TCM Drikke - lav dose
En tradisjonell kinesisk medisinbasert drikke som inneholder naturlige ingredienser i en lav dose
|
Et kosttilskudd basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som inneholder krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt
|
|
Eksperimentell: TCM Drikke - høy dose
En tradisjonell kinesisk medisinbasert drikke som inneholder naturlige ingredienser i høy dose
|
Et kosttilskudd basert på tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som inneholder krysantemumekstrakt og eucommia barkekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for uønskede symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
En vurdering av uønskede symptomer kategorisert som enten respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske eller gastrointestinale.
Hvis symptomene er tilstede, vurderes de på en skala fra 1 til 10, som indikerer svært milde symptomer og 10 som indikerer svært alvorlige symptomer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
En vurdering av forsøkspersonens blodtrykk gjennom den 4-ukers studieperioden.
|
4 uker
|
|
Pulsovervåking
Tidsramme: 4 uker
|
En vurdering av forsøkspersonens hjertefrekvens gjennom den 4 uker lange studieperioden.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202401CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .