Bezpečnost a snášenlivost 2 doplňků stravy určených k udržení zdravého krevního tlaku.
2. června 2024 aktualizováno: USANA Health Sciences
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 2 doplňků stravy určených k udržení normálního krevního tlaku u normálních, zdravých jedinců.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost dvou odlišných formulací doplňků stravy určených k udržení normálního krevního tlaku.
V této studii bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena u jinak zdravých, normotenzních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost 2 nápojových formulací doplňků stravy u zdravých, normotenzních jedinců.
Období studie bude trvat 29 dní, během kterých budeme monitorovat a katalogizovat krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR), komplexní metabolický panel (CMP), kompletní krevní obraz (CBC) a také vlastní hlášení. vedlejší účinky všech subjektů na denní bázi.
Všimněte si, že každý nápoj bude hodnocen při více dávkách: Nápoj 1 bude sledován při nízké, střední a vysoké dávce, kde střední a vysoká dávka je kvantitativně dvakrát (2X) a třikrát (3X) než nízká dávka (1X), v tomto pořadí. .
Podobně budeme hodnotit Nápoj 2 při nízké dávce a vysoké dávce, kde vysoká dávka je kvantitativně dvojnásobkem (2X) nízké dávky (1X).
Do této studie bude rovněž začleněna léčba placebem.
V této studii bude tedy 6 skupin.
Do každé léčebné skupiny budou přiřazeny tři subjekty pro celkem 18 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Levy, PhD
- Telefonní číslo: (801) 954-7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rolando Maddela, MPH
- Telefonní číslo: (801) 954-7568
- E-mail: rolando.maddela@usanainc.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let (včetně)
- Jste obecně v dobrém zdravotním stavu a neužíváte žádné léky, o kterých je známo, že léčí nebo ovlivňují krevní tlak (např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory kalciových kanálů, diuretika)
- Máte index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0
- Máte klidový krevní tlak systolický krevní tlak (SBP) 90 - 120 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) 60 - 80 mm Hg
- Dobře čtete a mluvíte anglicky
- Jste plně schopni a ochotni vyhovět požadavkům studia
- Jste plně schopni a ochotni dodržovat naplánované schůzky
- Nemáte žádné známé potravinové alergie nebo intolerance
- Ženy budou požádány o vyplnění těhotenského screeningového testu.
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo v současné době kojíte
- V současné době užíváte léky na předpis nebo volně prodejné léky, které mohou interferovat s vstřebáváním testovaného doplňku nebo zkreslovat výsledky (např. thiazidová a kličková diuretika na hypertenzi, kortikosteroidy)
- Máte klinicky závažné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, srdeční, plicní, pankreatické, neurologické nebo žlučové poruchy nebo stavy. Jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu budou ze studie vyloučeni
- Trpíte nemocemi nebo jinými zdravotními stavy, které brání udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim brání.
- Máte potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které brání nebo narušují jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.
- Zúčastnili jste se jako subjekt jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné návykové látky během předchozích 2 let.
- V současné době užíváte tabákové výrobky včetně žvýkacího tabáku a cigaret.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo (mikrokrystalická celulóza) identické velikosti, tvaru a barvy s léčbou
|
placebo doplněk, který je vzhledově podobný léčbě 1
|
|
Experimentální: Oběhový nápoj - nízká dávka
Nápoj obsahující přírodní složky v nízké dávce
|
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Circulatory Beverage - střední dávka
Nápoj obsahující přírodní složky ve střední dávce
|
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Oběhový nápoj - vysoká dávka
Nápoj obsahující přírodní složky ve vysoké dávce
|
Doplněk stravy obsahující extrakt z řepy, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Nápoj TCM - nízká dávka
Nápoj založený na tradiční čínské medicíně obsahující přírodní ingredience v nízké dávce
|
Doplněk stravy na bázi tradiční čínské medicíny (TCM) obsahující extrakt z chryzantémy a extrakt z kůry eucommia
|
|
Experimentální: Nápoj TCM - vysoká dávka
Nápoj založený na tradiční čínské medicíně obsahující přírodní ingredience ve vysoké dávce
|
Doplněk stravy na bázi tradiční čínské medicíny (TCM) obsahující extrakt z chryzantémy a extrakt z kůry eucommia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnné skóre nežádoucích příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení nežádoucích příznaků kategorizovaných buď jako respirační, kardiovaskulární, neurologické nebo gastrointestinální.
Pokud jsou příznaky přítomny, jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, přičemž indikují velmi mírné příznaky a 10 označuje velmi závažné příznaky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení krevního tlaku subjektů během 4týdenního studijního období.
|
4 týdny
|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení srdeční frekvence subjektů během 4týdenního studijního období.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202401CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .