Bezpieczeństwo i tolerancja 2 napojów będących suplementami diety opracowanymi w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: USANA Health Sciences
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 napojów będących suplementami diety zaprojektowanymi w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi u normalnych, zdrowych osób.
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych formuł napojów będących suplementami diety, opracowanych w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi.
W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione u zdrowych osób z prawidłowym ciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania dwóch formuł napojów będących suplementami diety u zdrowych osób z prawidłowym ciśnieniem.
Okres badania będzie trwał 29 dni, podczas których będziemy monitorować i katalogować ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), pełną morfologię krwi (CBC), a także raporty własne skutki uboczne u wszystkich pacjentów na co dzień.
Należy pamiętać, że każdy napój będzie oceniany w wielokrotnych dawkach: Napój 1 będzie monitorowany przy niskiej, średniej i wysokiej dawce, gdzie średnia i wysoka dawka stanowią ilościowo odpowiednio dwukrotnie (2X) i trzykrotnie (3X) niską dawkę (1X). .
Podobnie ocenimy Napój 2 przy niskiej dawce i wysokiej dawce, gdzie wysoka dawka jest ilościowo dwukrotnie (2X) niższa dawka (1X).
W badaniu tym uwzględnione zostanie również leczenie placebo.
W związku z tym w tym badaniu będzie 6 grup.
Do każdej grupy terapeutycznej zostanie przydzielonych trzech pacjentów, co daje w sumie 18 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Levy, PhD
- Numer telefonu: (801) 954-7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rolando Maddela, MPH
- Numer telefonu: (801) 954-7568
- E-mail: rolando.maddela@usanainc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
- Jesteś ogólnie w dobrym zdrowiu i nie zażywasz żadnych leków, które leczą lub wpływają na ciśnienie krwi (np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery kanału wapniowego, leki moczopędne)
- Twój wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 18,5 do 30,0
- Masz spoczynkowe ciśnienie krwi wynoszące skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynoszące 90–120 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 60–80 mm Hg
- Swobodnie czytasz i mówisz po angielsku
- Jesteś w pełni zdolny i chętny do spełnienia wymagań studiów
- Jesteś w pełni zdolny i chętny do dotrzymywania zaplanowanych wizyt
- Nie masz znanych alergii ani nietolerancji pokarmowych
- Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie testu przesiewowego w sprawie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub obecnie karmisz piersią
- Obecnie stosujesz leki na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać wchłanianie suplementu badania lub zaburzać wyniki (np. diuretyki tiazydowe i pętlowe na nadciśnienie, kortykosteroidy)
- Masz klinicznie istotne zaburzenia lub schorzenia przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki, neurologiczne lub dróg żółciowych. Osoby chore na cukrzycę typu 1 lub 2 zostaną wykluczone z badania
- Masz choroby lub inne schorzenia, które uniemożliwiają lub utrudniają wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
- Masz trudności z harmonogramem lub brak transportu, który uniemożliwia lub zakłóca możliwość uczestnictwa we wszystkich niezbędnych wizytach studyjnych.
- Brałeś udział jako uczestnik w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- W przeszłości w ciągu ostatnich 2 lat nadużywałeś alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
- Obecnie używasz wyrobów tytoniowych, w tym tytoniu do żucia i papierosów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo (celuloza mikrokrystaliczna) identyczne pod względem wielkości, kształtu i koloru jak leczenie
|
suplement placebo podobny wyglądem do leczenia 1
|
|
Eksperymentalny: Napój krążeniowy - niska dawka
Napój zawierający naturalne składniki w niskiej dawce
|
Suplement diety zawierający ekstrakt z korzenia buraka, argininę i cytrulinę
|
|
Eksperymentalny: Napój krążeniowy - średnia dawka
Napój zawierający naturalne składniki w średniej dawce
|
Suplement diety zawierający ekstrakt z korzenia buraka, argininę i cytrulinę
|
|
Eksperymentalny: Napój krążeniowy - duża dawka
Napój zawierający naturalne składniki w dużej dawce
|
Suplement diety zawierający ekstrakt z korzenia buraka, argininę i cytrulinę
|
|
Eksperymentalny: Napój TCM - niska dawka
Napój na bazie tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający naturalne składniki w niskiej dawce
|
Suplement diety na bazie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zawierający ekstrakt z chryzantemy i ekstrakt z kory eucommii
|
|
Eksperymentalny: Napój TCM - duża dawka
Napój na bazie tradycyjnej medycyny chińskiej, zawierający naturalne składniki w dużej dawce
|
Suplement diety na bazie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zawierający ekstrakt z chryzantemy i ekstrakt z kory eucommii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ocena objawów niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena objawów niepożądanych sklasyfikowanych jako ze strony układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego lub żołądkowo-jelitowego.
Jeśli występują objawy, ocenia się je w skali od 1 do 10, gdzie oznacza się objawy bardzo łagodne, a 10 oznacza objawy bardzo poważne.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena ciśnienia krwi pacjentów w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
4 tygodnie
|
|
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena tętna pacjentów w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .