Veiligheid en verdraagbaarheid van 2 voedingssupplementdranken ontworpen om een gezonde bloeddruk te behouden.
2 juni 2024 bijgewerkt door: USANA Health Sciences
Een evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee voedingssupplementdranken die zijn ontworpen om de normale bloeddruk te handhaven bij normale, gezonde personen.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee verschillende drankformuleringen met voedingssupplementen die zijn ontworpen om een normale bloeddruk te behouden.
In deze studie zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld bij verder gezonde, normotensieve individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid van twee drankformuleringen met voedingssupplementen te evalueren bij gezonde, normotensieve personen.
De onderzoeksperiode zal 29 dagen duren, waarin we de bloeddruk (BP), hartslag (HR), uitgebreid metabolisch panel (CMP), compleet bloedbeeld (CBC) zullen monitoren en catalogiseren, evenals zelfgerapporteerde bijwerkingen bij alle proefpersonen op dagelijkse basis.
Houd er rekening mee dat elke drank bij meerdere doses wordt beoordeeld: Drank 1 wordt gecontroleerd bij een lage, gemiddelde en hoge dosis, waarbij de gemiddelde en hoge dosis kwantitatief respectievelijk tweemaal (2x) en driemaal (3x) de lage dosis (1x) zijn. .
Op dezelfde manier zullen we Drank 2 evalueren bij een lage dosis en een hoge dosis, waarbij de hoge dosis kwantitatief tweemaal (2X) van de lage dosis (1X) is.
Een placebobehandeling zal ook in dit onderzoek worden opgenomen.
Daarom zullen er in dit onderzoek 6 groepen zijn.
Aan elke behandelingsgroep worden drie proefpersonen toegewezen, zodat er in totaal 18 proefpersonen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark Levy, PhD
- Telefoonnummer: (801) 954-7783
- E-mail: mark.levy@usanainc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rolando Maddela, MPH
- Telefoonnummer: (801) 954-7568
- E-mail: rolando.maddela@usanainc.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- USANA Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je bent man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar (inclusief)
- U verkeert over het algemeen in goede gezondheid en gebruikt geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk behandelen of beïnvloeden (bijv. ACE-remmers, calciumantagonisten, diuretica).
- Je hebt een Body Mass Index van 18,5 tot 30,0
- U heeft een rustbloeddruk van systolische bloeddruk (SBP) van 90 - 120 mm Hg en een diastolische bloeddruk (DBP) van 60 - 80 mm Hg
- Je leest en spreekt gemakkelijk in het Engels
- Je bent volledig in staat en bereid om aan de eisen van de studie te voldoen
- Je bent volledig in staat en bereid om geplande afspraken na te komen
- U heeft geen bekende voedselallergieën of -intoleranties
- Vrouwelijke personen zullen worden gevraagd een zwangerschapsscreeningstest af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- U bent zwanger, probeert zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding
- U gebruikt momenteel voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen die de absorptie van het testsupplement kunnen verstoren of de resultaten kunnen verwarren (bijv. thiazide- en lisdiuretica voor hypertensie, corticosteroïden)
- U heeft klinisch belangrijke gastro-intestinale, nier-, lever-, hart-, long-, pancreas-, neurologische of galaandoeningen of -aandoeningen. Personen met type 1- of type 2-diabetes worden van het onderzoek uitgesloten
- U heeft een ziekte of andere medische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verhindert of belemmert.
- U heeft problemen met de planning of een gebrek aan vervoer waardoor zij niet in staat zijn alle noodzakelijke studiebezoeken bij te wonen.
- U heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek als proefpersoon deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- U heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik gehad.
- U gebruikt momenteel tabaksproducten, waaronder pruimtabak en sigaretten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een placebo (microkristallijne cellulose) die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandeling
|
een placebosupplement dat qua uiterlijk lijkt op behandeling 1
|
|
Experimenteel: Bloedsomloopdrank - lage dosis
Een drank met natuurlijke ingrediënten in een lage dosis
|
Een voedingssupplement met bietenwortelextract, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: Bloedsomloopdrank - gemiddelde dosis
Een drank met natuurlijke ingrediënten in een gemiddelde dosering
|
Een voedingssupplement met bietenwortelextract, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: Bloedsomloopdrank - hoge dosis
Een drank met natuurlijke ingrediënten in een hoge dosis
|
Een voedingssupplement met bietenwortelextract, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: TCM-drank - lage dosis
Een traditionele, op Chinese geneeskunde gebaseerde drank met natuurlijke ingrediënten in een lage dosis
|
Een voedingssupplement op basis van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) met chrysanthemum-extract en extract van eucommia-schors
|
|
Experimenteel: TCM-drank - hoge dosis
Een traditionele, op Chinese geneeskunde gebaseerde drank met natuurlijke ingrediënten in een hoge dosis
|
Een voedingssupplement op basis van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) met chrysanthemum-extract en extract van eucommia-schors
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaggregeerde score voor ongunstige symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een beoordeling van ongunstige symptomen gecategoriseerd als respiratoir, cardiovasculair, neurologisch of gastro-intestinaal.
Als er symptomen aanwezig zijn, worden deze beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij zeer milde symptomen worden aangegeven en 10 zeer ernstige symptomen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een beoordeling van de bloeddruk van de proefpersonen gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
|
Hartslagmonitoring
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een beoordeling van de hartslag van de proefpersonen gedurende de onderzoeksperiode van 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202401CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .