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건강한 혈압을 유지하도록 고안된 2가지 건강 보조 음료의 안전성과 내약성.

2024년 6월 2일 업데이트: USANA Health Sciences

정상적이고 건강한 개인의 정상 혈압을 유지하도록 고안된 2가지 건강 보조 음료의 안전성과 내약성에 대한 평가.

본 연구는 정상적인 혈압을 유지하도록 고안된 두 가지 별도의 식이 보충제 음료 제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 본 연구에서는 건강하고 혈압이 정상인 개인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 건강하고 혈압이 정상인 개인을 대상으로 2가지 건강보조식품 음료 제제의 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 기간은 29일이며, 이 기간 동안 혈압(BP), 심박수(HR), 종합 대사 패널(CMP), 전체 혈구 수치(CBC) 및 자가 보고를 모니터링하고 목록을 작성합니다. 매일 모든 과목의 부작용. 각 음료는 여러 용량으로 평가됩니다. 음료 1은 저용량, 중간 용량, 고용량으로 모니터링됩니다. 여기서 중간 용량과 고용량은 정량적으로 저용량(1X)의 두 배(2X)와 세 배(3X)입니다. . 마찬가지로, 우리는 음료 2를 저용량 및 고용량으로 평가할 것입니다. 여기서 고용량은 정량적으로 저용량(1X)의 두 배(2X)입니다. 위약 치료도 이 연구에 포함될 것입니다. 따라서 본 연구에는 6개의 그룹이 있을 것이다. 3명의 대상자가 각 치료군에 배정되어 총 18명의 대상자가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84120
        • USANA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 귀하는 18세에서 50세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 귀하는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 혈압을 치료하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제)을 복용하고 있지 않습니다.
  • 귀하의 체질량지수는 18.5~30.0입니다.
  • 안정기 혈압(SBP)은 90~120mmHg이고 이완기 혈압(DBP)은 60~80mmHg입니다.
  • 영어로 읽고 말하는 것이 편안합니다.
  • 귀하는 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 귀하는 예정된 약속을 지킬 수 있고 지킬 의지가 있습니다.
  • 알려진 음식 알레르기나 과민증이 없습니다.
  • 여성 개인은 임신 선별 검사를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 현재 수유 중입니다.
  • 귀하는 현재 검사 보충제의 흡수를 방해하거나 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 처방약 또는 일반의약품(예: 고혈압을 위한 티아지드 및 루프 이뇨제, 코르티코스테로이드)을 사용하고 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 심장, 폐, 췌장, 신경학적 또는 담도 장애 또는 질환이 있는 경우. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 귀하는 사전 동의 제공 또는 연구 참여를 방해하거나 방해하는 질병 또는 기타 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 귀하는 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 능력을 방해하거나 방해할 일정 관리에 어려움이 있거나 교통 수단이 부족합니다.
  • 귀하는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 피험자로 참여했습니다.
  • 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 귀하는 현재 씹는 담배, 담배 등의 담배 제품을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
크기, 모양, 색상이 치료제와 동일한 위약(미정질 셀룰로오스)
치료 1과 외관상 유사한 위약 보충제
실험적: 순환 음료 - 저용량
천연성분을 저용량으로 함유한 음료
비트 뿌리 추출물, 아르기닌, 시트룰린이 함유된 건강보조식품입니다.
실험적: 순환 음료 - 중간 용량
천연성분을 중간량 함유한 음료
비트 뿌리 추출물, 아르기닌, 시트룰린이 함유된 건강보조식품입니다.
실험적: 순환 음료 - 고용량
천연성분을 고함량 함유한 음료
비트 뿌리 추출물, 아르기닌, 시트룰린이 함유된 건강보조식품입니다.
실험적: TCM 음료 - 저용량
천연성분을 저용량으로 함유한 한방 기반의 음료입니다.
국화추출물과 두충껍질추출물을 함유한 한의학(TCM) 기반 건강보조식품입니다.
실험적: TCM 음료 - 고용량
천연성분을 다량 함유한 한의학 기반 음료
국화추출물과 두충껍질추출물을 함유한 한의학(TCM) 기반 건강보조식품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 증상 점수 집계
기간: 4 주
호흡기, 심혈관, 신경 또는 위장으로 분류된 이상 증상에 대한 평가입니다. 증상이 있는 경우 1에서 10까지 등급이 매겨지며, 매우 경미한 증상을 나타내고 10은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 평가
기간: 4 주
4주 연구 기간 동안 피험자의 혈압을 평가합니다.
4 주
심박수 모니터링
기간: 4 주
4주 연구 기간 동안 피험자의 심박수를 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202401CT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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