Seguridad y tolerabilidad de dos bebidas complementarias dietéticas diseñadas para mantener una presión arterial saludable.
2 de junio de 2024 actualizado por: USANA Health Sciences
Una evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dos bebidas complementarias dietéticas diseñadas para mantener la presión arterial normal en personas normales y sanas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones distintas de bebidas de suplementos dietéticos diseñadas para mantener la presión arterial normal.
En este estudio, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán entre personas normotensas y por lo demás sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de 2 formulaciones de bebidas de suplementos dietéticos en personas sanas y normotensas.
El período de estudio tendrá una duración de 29 días, durante los cuales monitorearemos y catalogaremos la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), el panel metabólico completo (CMP), el hemograma completo (CBC), así como los autoinformes. efectos secundarios de todos los sujetos diariamente.
Tenga en cuenta que cada bebida se evaluará en dosis múltiples: la bebida 1 se controlará en una dosis baja, media y alta, donde la dosis media y alta es cuantitativamente el doble (2X) y el triple (3X) de la dosis baja (1X), respectivamente. .
De manera similar, evaluaremos la Bebida 2 en una dosis baja y una dosis alta donde la dosis alta es cuantitativamente el doble (2X) de la dosis baja (1X).
También se incorporará a este estudio un tratamiento con placebo.
Como tal, habrá 6 grupos en este estudio.
Se asignarán tres sujetos a cada grupo de tratamiento para un total de 18 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Levy, PhD
- Número de teléfono: (801) 954-7783
- Correo electrónico: mark.levy@usanainc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rolando Maddela, MPH
- Número de teléfono: (801) 954-7568
- Correo electrónico: rolando.maddela@usanainc.com
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84120
- USANA Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eres hombre o mujer entre 18 y 50 años (inclusive)
- Goza de buena salud en general y no toma ningún medicamento que se sepa que trata o afecta la presión arterial (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos).
- Tienes un índice de masa corporal de 18,5 a 30,0
- Tiene una presión arterial en reposo de presión arterial sistólica (PAS) de 90 a 120 mm Hg y una presión arterial diastólica (PAD) de 60 a 80 mm Hg.
- Te sientes cómodo leyendo y hablando en inglés.
- Usted es plenamente capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Usted es totalmente capaz y está dispuesto a cumplir con las citas programadas.
- No tiene alergias o intolerancias alimentarias conocidas.
- A las mujeres se les pedirá que completen una prueba de detección de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada, intenta quedar embarazada o está amamantando actualmente.
- Actualmente usa medicamentos recetados o de venta libre que pueden interferir con la absorción del suplemento de prueba o confundir los resultados (por ejemplo, tiazidas y diuréticos de asa para la hipertensión, corticosteroides).
- Tiene trastornos o afecciones gastrointestinales, renales, hepáticas, cardíacas, pulmonares, pancreáticas, neurológicas o biliares clínicamente importantes. Las personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 serán excluidas del estudio.
- Tiene enfermedades u otras condiciones médicas que impedirán o interferirán con la prestación de un consentimiento informado o con la participación en el estudio.
- Tiene dificultades de programación o falta de transporte que impedirán o interferirán con su capacidad para asistir a todas las visitas de estudio necesarias.
- Ha participado como sujeto en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los 2 años anteriores.
- Actualmente consume productos de tabaco, incluidos tabaco de mascar y cigarrillos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
un placebo (celulosa microcristalina) idéntico en tamaño, forma y color al tratamiento
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un suplemento de placebo que es similar en apariencia al tratamiento 1
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Experimental: Bebida circulatoria - dosis baja
Una bebida que contiene ingredientes naturales en dosis bajas.
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Un complemento alimenticio que contiene extracto de raíz de remolacha, arginina y citrulina.
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Experimental: Bebida circulatoria - dosis media
Una bebida que contiene ingredientes naturales en dosis media.
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Un complemento alimenticio que contiene extracto de raíz de remolacha, arginina y citrulina.
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Experimental: Bebida circulatoria - dosis alta
Una bebida que contiene ingredientes naturales en dosis altas.
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Un complemento alimenticio que contiene extracto de raíz de remolacha, arginina y citrulina.
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Experimental: Bebida TCM - dosis baja
Una bebida a base de medicina tradicional china que contiene ingredientes naturales en dosis bajas.
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Un suplemento dietético basado en la medicina tradicional china (MTC) que contiene extracto de crisantemo y extracto de corteza de eucommia.
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Experimental: Bebida TCM - dosis alta
Una bebida a base de medicina tradicional china que contiene ingredientes naturales en dosis altas.
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Un suplemento dietético basado en la medicina tradicional china (MTC) que contiene extracto de crisantemo y extracto de corteza de eucommia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación agregada de síntomas adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de síntomas adversos categorizados como respiratorios, cardiovasculares, neurológicos o gastrointestinales.
Si se presentan síntomas, se clasifican en una escala del 1 al 10, donde indica síntomas muy leves y 10 indica síntomas muy graves.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la presión arterial de los sujetos durante el período de estudio de 4 semanas.
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4 semanas
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Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una evaluación de la frecuencia cardíaca de los sujetos durante el período de estudio de 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202401CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .