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オピオイド依存症を併発し慢性疼痛を経験する患者に対する疼痛神経科学教育の評価

2024年6月2日 更新者:Nicole D Windsor、Wichita State University

慢性筋骨格系疼痛を伴うオピオイド依存患者のための疼痛神経科学教育プログラムの開発

慢性筋骨格痛(CMP)は1億人以上の成人が罹患していると推定されており、オピオイド依存症(OpD)の誘因として標的とされている。 CMP に苦しむ患者にとって、オピオイド薬が最初の対応となることがよくあります。しかし、毎年 1,000 万人以上の人がオピオイドの誤用を認めています。 オピオイドの流行により、医療システムには現在、CMP と OpD を同時に経験する患者集団 (CMP/OpD) が存在しています。 この持続的な問題は、運動恐怖症、自己効力感の低下、身体機能不全という完璧な嵐を引き起こす可能性があります。 慢性疼痛管理にとって重要な要素は、患者が自分の痛みの経験をどのように見ているかを理解することです。 教育は機能改善への扉を開ける 1 つの鍵である可能性がありますが、従来の理学療法 (PT) 教育では、組織の損傷と末梢の痛みの原因に焦点を当てた解剖学的モデルが利用されています。 研究者らは、痛みの状態を支える生物学的プロセスの理解を促進する認知ベースの介入である疼痛神経科学教育(PNE)を通じて、人々に痛みについて教育することを検討してきました。 PNE は、恐怖を軽減し、痛みの自己効力感を高めることを目的として、正常で予想される痛みの経験の理解を容易にする可能性があります。 これまでのところ、CMP/OpD 患者における PNE の利用は研究されていません。 したがって、著者らは、適応型 PNE (a-PNE) カリキュラムを 1 回の介入として導入することで、CMP/OpD 患者の運動恐怖症、痛みの自己効力感、痛みの神経生理学に関する知識の前向きな変化が促進される可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

方法 研究デザイン この研究は、ケンタッキー大学に関連するかかりつけ診療所で治療を受けている CMP/OpD に苦しむ患者を対象とした、事前テスト、事後テストの準実験デザインでした。 便宜上サンプルが少ないため、準実験研究が選択されました。

患者 患者は、参照されたかかりつけ診療所のオピオイド管理プログラム (OMP) から募集されました。 研究の募集時点では、OMP には毎月 31 人の患者が参加していました。

手順 参加した 21 人の患者は、コイントスによって 2 つのグループに分けられました。 13 名が実験グループ (PNE) に含まれ、8 名が一般健康教育対照グループ (GHE) に含まれました。

すべての患者は治験審査委員会が承認した同意/HIPAA フォームを確認して署名し、MMSE を実施しました。 各患者は、研究開始時にタンパ運動恐怖症スケール(TSK-11)、疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)、および疼痛神経生理学アンケート(NPQ)に回答しました。 すべての介入セッションは、患者が定期的にスケジュールした毎月の OMP 予約の直後に月に 1 回完了しました。

PNE グループは、患者に優しい言葉遣いで作成され、神経系の内部の仕組みについて被験者を教育するために使用される a-PNE カリキュラムを受けました。 a-PNE カリキュラム、PowerPoint プレゼンテーションは、ディスカッションを促進し、気が散るのを最小限に抑えるために、専用の治療室で PI と 15 分間の 4 つの 1 対 1 セッションに分割されました。 教育情報は、介入を個別化するために患者の CMP/OpD 経験に直接関連付けられ、各患者に適切なペースで提示されました。 各セッションの終了時に、PNE グループには、そのセッション中に検討された情報が記載された配布資料が提供されました。 a-PNE 介入の終了時に、患者は 3 つのアンケートに回答しました。

GHE グループには、月 4 回のセッション (1 セッションあたり 15 分) にわたって、健康的な生活のための実践的な教育が提供されました。 GHE 介入は、ディスカッションを促進するために、プライベート治療室での PI との 1 対 1 のセッションで健康的な生活を促進するトピックで構成されました。 各セッションの終わりに、GHE グループにはセッション中に検討された情報が記載された配布資料が提供されました。 GHE 介入の終了時に、患者は 3 つのアンケートに回答しました。

研究期間中、他の理学療法介入を受けていた患者はいなかったことに留意すべきである。 主任研究者は、運動関連の言葉やあからさまな理学療法関連のトピックを削除し、主に両グループの心理社会的構成に焦点を当てました。 このコホートを取り巻く多くの要因を考慮して、文献で実証されている注意持続時間の減少、作業記憶の減少、認知柔軟性の低下といったCMP/OpDの影響を最小限に抑えるために、2つのグループには複数のセッションが選択されました。

介入セッションとプログラム後の評価の完了から 90 日後、追跡データ収集が実行され、すべての患者が 3 つのアンケートに回答しました。 研究研究が完了し、すべてのデータが収集された後、GHE 被験者には、PNE グループで利用されたものと同じ a-PNE 介入が提供されました。

統計分析 統計分析は、SPSS ソフトウェア (v.27.0、 SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ)。 有意水準は P<0.05 に設定されました。 研究を完了しなかった 3 人の患者のスコアはデータセットから削除されました。

規範分布は、Shapiro-Wilk テストを利用して評価されました。 平均と標準偏差 (SD) を含む記述統計が、ベースライン人口統計データとして収集されました。 各従属変数について、時間別 (介入前、介入後、介入後 90 日) のグループ (a-PNE または GHE) の相互作用分散分析 (ANOVA) を完了しました。 分析には、違反を修正するための Mauchly の球面度テストが含まれていました。 必要に応じてボンフェローニの修正が使用されました。 変数間の相関を調べるためにピアソン相関を実行しました。

対応のあるサンプルの t 検定を各グループに対して実施し、3 つの従属変数ごとに介入前から介入後、および介入前から介入後 90 日間のスコアを分析するために利用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイド管理プログラムに積極的に参加していた被験者。

除外基準:

  • 18歳以下
  • ミニ精神状態検査のスコアが 24 以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの神経科学教育グループ
PNE グループは、患者に優しい言葉遣いで作成され、神経系の内部の仕組みについて被験者を教育するために使用される a-PNE 教育カリキュラムを受けました。 a-PNE カリキュラム、PowerPoint プレゼンテーションは、ディスカッションを促進し、気が散るのを最小限に抑えるために、専用の治療室で PI と 15 分間の 4 つの 1 対 1 セッションに分割されました。 教育情報は、介入を個別化するために患者の CMP/OpD 経験に直接関連付けられ、各患者に適切なペースで提示されました。 各セッションの終了時に、PNE グループには、そのセッション中に検討された情報が記載された配布資料が提供されました。 a-PNE 介入の終了時に、患者は 3 つのアンケートに回答しました。
疼痛神経科学教育 (PNE) は、CMP を経験している患者の疼痛に対する信念を変えることを目的とした認知ベースの教育介入です。 研究者らは、PNE が患者の痛みの経験に関する理解、態度、思考、信念を再構築するのに役立つことを発見しました。 PNE は患者に、慢性的な痛みを組織の損傷ではなく、過度に敏感な神経に関連付けるよう指示します。 さらに、PNE は、痛みにもかかわらず、患者が日常生活、仕事、社会で機能することを奨励します。 これにより、患者の生物心理社会的状態を修正する上で重要な行動の変化が促進されます。 複数の情報源は、PNE の導入が身体障害の軽減と CMP 患者の恐怖と不安の調節にプラスの効果をもたらすことを強く主張しています。 研究者らは、運動恐怖症の減少に対する PNE のプラスの影響を確立し、自己効力感の向上と機能的能力の向上との関係を実証しました。
他の名前:
  • 疼痛神経生理学教育
  • 神経科学教育
  • 生物心理社会的疼痛教育
  • 痛みの科学教育
  • 神経科学治療教育
アクティブコンパレータ:一般健康教育グループ
GHE グループには、月 4 回のセッション (1 セッションあたり 15 分) にわたって、健康的な生活のための実践的な教育が提供されました。 GHE 介入は、ディスカッションを促進するために、プライベート治療室での PI との 1 対 1 のセッションで健康的な生活を促進するトピックで構成されました。 各セッションの終わりに、GHE グループにはセッション中に検討された情報が記載された配布資料が提供されました。 GHE 介入の終了時に、患者は 3 つのアンケートに回答しました。
一般的な健康教育には次のものが含まれます。 1 日 30 分間歩くことの 20 の利点。やめるべき理由: 禁煙。熱と冷たさ: 痛みのコントロールにそれを使用する方法;睡眠衛生。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)
運動恐怖症は、11 問の TSK-11 によって測定されました。 運動恐怖症は、動きに対する恐怖、または動きに伴う痛みに対する恐怖です。 被験者は各項目を 4 段階のリッカートスケールで評価し、スコアは「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲になります。 TSK-11 ツールは、運動による痛みに対する被験者の恐怖を特に評価し、運動恐怖症を測定するための有効で信頼できるツールです。 TSK-11 の最高スコアは 44 ポイントで、スコアが高いほど恐怖が増していることを示します。 TSK-11 の最小検出可能変化 (MDC) は 5.6、最小臨床重要差 (MCID) は 6 ポイント、検査と再検査の信頼性は 0.81 (95% CI、0.58-0.93) です。
介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)
痛みにもかかわらず機能に対する患者の自信、つまり自己効力感は、疼痛自己効力感質問票 (PSEQ) によって測定されました。 PSEQ は、痛みにもかかわらず特定のタスクを実行する患者の自信を測定し、被験者にとって最も肯定的な結果に関連する最大スコアは 60 点です (自己効力感が最も低いのは 0 です)。 PSEQ は、検査と再検査の信頼性が 0.85 (95% CI、0.74-0.92) で、痛みの自己効力感を測定するための有効かつ信頼性の高いツールです。 MDC 10.9、MCID 11 ポイント。
介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)
痛みの神経生理学に関するアンケート
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)
CMP 経験を裏付ける神経生理学に関して得られ保持された知識は、疼痛神経生理学アンケート (NPQ) によって測定されました。 NPQ は、痛みの経験を維持する生物学的メカニズムを被験者がどのように理解しているかを測定する 12 項目の評価です。 ステートメントには、真、偽、または不確かな答えが返されます。 12 点満点があり、スコアが高いほど痛みに関する知識がより保持されていることを示します。 介入後、NPQ は a-PNE カリキュラムに対する対象者の理解を確認します。 NPQ には現在、テストと再テストの信頼性、MDC または MCID がありません。
介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから 4 か月後)、介入後 90 日後(ベースラインから 7 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Anne Harrison, PhD、University of Kentucky
  • 主任研究者:Nicole D Windsor, PhD、University of Kentucky
  • スタディディレクター:Tony English, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2021年1月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (推定)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究責任者に問い合わせることができます。 研究プロトコル、被験者の匿名化された人口統計、結果測定スコア、統計分析。

IPD 共有時間枠

データはいつでも利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データには、nicole.windsor@wichita.edu に電子メールを送信することでアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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