Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena edukacji w zakresie neurobiologii o bólu u pacjentów, którzy doświadczają przewlekłego bólu ze współistniejącym uzależnieniem od opioidów

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nicole D Windsor, Wichita State University

Opracowanie programu edukacyjnego dotyczącego neurobiologii o bólu dla pacjentów uzależnionych od opioidów ze współistniejącym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Szacuje się, że przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) dotyka ponad 100 milionów dorosłych i jest uważany za czynnik wywołujący uzależnienie od opioidów (OpD). Leki opioidowe są często pierwszą odpowiedzią u pacjentów cierpiących na CMP; jednak co roku ponad 10 milionów osób przyznaje się do nadużywania opioidów. W związku z epidemią opioidów w systemie opieki zdrowotnej znajduje się obecnie populacja pacjentów, u których występuje CMP i towarzyszące OpD (CMP/OpD). Ten utrzymujący się problem może wywołać burzę kinezjofobii, zmniejszonego poczucia własnej skuteczności i dysfunkcji fizycznych. Kluczowym elementem leczenia bólu przewlekłego jest zrozumienie, w jaki sposób pacjenci postrzegają swoje doświadczenia bólowe. Edukacja może być kluczem otwierającym drzwi do poprawy funkcjonalnej, ale tradycyjna edukacja w zakresie fizjoterapii (PT) wykorzystuje modele anatomiczne, które koncentrują się na uszkodzeniu tkanek i obwodowych źródłach bólu. Naukowcy zbadali możliwość edukowania ludzi na temat bólu za pomocą edukacji o neurobiologii bólu (PNE), interwencji opartej na poznaniu, która ułatwia zrozumienie procesów biologicznych leżących u podstaw stanu bólowego. PNE może ułatwić zrozumienie normalnych i oczekiwanych doświadczeń bólowych, mając na celu zmniejszenie strachu i zwiększenie poczucia własnej skuteczności w bólu. Jak dotąd nie badano stosowania PNE u pacjentów z CMP/OpD. Dlatego autorzy stawiają hipotezę, że wprowadzenie dostosowanego programu nauczania PNE (a-PNE) jako pojedynczej interwencji może ułatwić pozytywne zmiany w zakresie kinezjofobii, poczucia własnej skuteczności w bólu i wiedzy na temat neurofizjologii bólu u pacjentów z CMP/OpD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody Projekt badania Badanie to miało charakter quasi-eksperymentalny i obejmowało pacjentów cierpiących na CMP/OpD leczonych w klinice rodzinnej stowarzyszonej z Uniwersytetem Kentucky. Ze względu na małą próbkę wybrano badanie quasi-eksperymentalne.

Pacjenci Pacjenci byli rekrutowani w ramach programu leczenia opioidami (OMP) w wskazanej przychodni rodzinnej. W momencie rekrutacji do badania w OMP co miesiąc uczestniczyło 31 pacjentów.

Procedury 21 uczestniczących pacjentów podzielono na dwie grupy za pomocą rzutu monetą; 13 osób włączono do grupy eksperymentalnej (PNE), a 8 do grupy kontrolnej ogólnej edukacji zdrowotnej (GHE).

Wszyscy pacjenci przejrzeli i podpisali formularz zgody/HIPAA zatwierdzony przez IRB oraz przeprowadzili badanie MMSE. Każdy pacjent na początku badania wypełnił Skalę Kinezjofobii Tampa (TSK-11), Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ) i Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu (NPQ). Wszystkie sesje interwencyjne odbywały się raz w miesiącu bezpośrednio po regularnie zaplanowanej comiesięcznej wizycie pacjenta w OMP.

Grupa PNE otrzymała program nauczania a-PNE, który został stworzony z użyciem języka przyjaznego pacjentowi i służył do edukowania przedmiotów na temat wewnętrznego działania układu nerwowego. Program nauczania a-PNE, prezentacja w programie PowerPoint, została podzielona na cztery 15-minutowe sesje indywidualne z PI w prywatnym gabinecie zabiegowym, aby ułatwić dyskusję i zminimalizować czynniki rozpraszające. Informacje edukacyjne były bezpośrednio powiązane z doświadczeniami pacjentów w CMP/OpD, aby spersonalizować interwencję i prezentowane w tempie odpowiednim dla każdego pacjenta. Na zakończenie każdej sesji grupa PNE otrzymywała ulotki zawierające informacje przeglądane podczas tej sesji. Na zakończenie interwencji a-PNE pacjenci wypełnili trzy kwestionariusze.

Grupie GHE zapewniono praktyczną edukację na temat zdrowego stylu życia podczas czterech comiesięcznych sesji po 15 minut na sesję. Interwencja GHE obejmowała tematy promujące zdrowy tryb życia podczas sesji indywidualnej z PI w prywatnym gabinecie zabiegowym, aby ułatwić dyskusję. Na zakończenie każdej sesji grupa GHE otrzymywała ulotki zawierające informacje przeglądane podczas sesji. Na zakończenie interwencji GHE pacjenci wypełnili trzy kwestionariusze.

Należy zauważyć, że żaden pacjent nie był poddawany innym interwencjom fizjoterapeutycznym przez cały czas trwania badania. Główny badacz usunął język związany z ćwiczeniami i jawne tematy związane z fizjoterapią, skupiając się przede wszystkim na konstruktach psychospołecznych w obu grupach. Biorąc pod uwagę wiele czynników związanych z tą kohortą, dla obu grup wybrano wielokrotne sesje, aby zminimalizować skutki CMP/OpD w postaci zmniejszonej koncentracji uwagi, zmniejszonej pamięci roboczej i zmniejszonej elastyczności poznawczej, co wykazano w literaturze.

Dziewięćdziesiąt dni po zakończeniu sesji interwencyjnych i ocenach po programie przeprowadzono dalsze gromadzenie danych, podczas którego wszyscy pacjenci wypełnili trzy kwestionariusze. Po zakończeniu badania i zebraniu wszystkich danych, pacjentom GHE zaproponowano identyczną interwencję a-PNE, jaką zastosowano w grupie PNE.

Analiza statystyczna Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Poziom istotności ustalono na poziomie P<0,05. Wyniki trzech pacjentów, którzy nie ukończyli badania, usunięto ze zbioru danych.

Do oceny rozkładu normatywnego wykorzystano test Shapiro-Wilka. Dla wyjściowych danych demograficznych zebrano statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe (SD). Dla każdej zmiennej zależnej przeprowadzono analizę wariancji interakcji grupowych (a-PNE lub GHE) według czasu (przed interwencją, po interwencji i 90 dni po interwencji) interakcji (ANOVA). Analiza obejmowała test sferyczności Mauchly'ego w celu skorygowania naruszeń. W razie potrzeby zastosowano poprawkę Bonferroniego. Aby zbadać korelację pomiędzy zmiennymi, przeprowadzono korelację Pearsona.

W każdej grupie przeprowadzono testy t dla par próbek i wykorzystano je do analizy wyników przed interwencją do po interwencji oraz przed interwencją do 90 dni po interwencji dla każdej z trzech zmiennych zależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczyli w programie zarządzania opioidami.

Kryteria wyłączenia:

  • 18 lat lub mniej
  • Wynik 24 lub mniej w Mini Testie Stanu Psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edukacji o Bólu Neuronauki
Grupa PNE otrzymała program edukacyjny a-PNE, który został stworzony z użyciem języka przyjaznego pacjentowi i służył do edukowania przedmiotów na temat wewnętrznego funkcjonowania układu nerwowego. Program nauczania a-PNE, prezentacja w programie PowerPoint, została podzielona na cztery 15-minutowe sesje indywidualne z PI w prywatnym gabinecie zabiegowym, aby ułatwić dyskusję i zminimalizować czynniki rozpraszające. Informacje edukacyjne były bezpośrednio powiązane z doświadczeniami pacjentów w CMP/OpD, aby spersonalizować interwencję i prezentowane w tempie odpowiednim dla każdego pacjenta. Na zakończenie każdej sesji grupa PNE otrzymywała ulotki zawierające informacje przeglądane podczas tej sesji. Na zakończenie interwencji a-PNE pacjenci wypełnili trzy kwestionariusze.
Pain Neuroscience Education (PNE) to interwencja edukacyjna oparta na poznaniu, której celem jest zmiana przekonań o bólu u pacjentów doświadczających CMP. Naukowcy odkryli, że PNE jest korzystne, ponieważ pomaga pacjentom zmienić sposób rozumienia, postawy, myśli i przekonania dotyczące doświadczanego przez nich bólu. PNE zaleca pacjentom powiązanie przewlekłego bólu ze zbyt wrażliwymi nerwami, a nie zakładaniem uszkodzenia tkanek. Co więcej, PNE zachęca pacjentów do wykonywania codziennych czynności, pracy i funkcjonowania w społeczeństwie, pomimo bólu. Ułatwia to zmiany w zachowaniu, które są kluczowe dla poprawy stanu biopsychospołecznego pacjenta. Wiele źródeł mocno przemawia za włączeniem PNE w celu uzyskania pozytywnego wpływu na zmniejszenie niepełnosprawności fizycznej oraz modulowanie strachu i niepokoju u pacjentów z CMP. Naukowcy ustalili pozytywny wpływ PNE na zmniejszenie kinezjofobii i wykazali związek między zwiększonym poczuciem własnej skuteczności a zwiększoną zdolnością funkcjonalną.
Inne nazwy:
  • Edukacja z neurofizjologii bólu
  • Edukacja neurologiczna
  • Edukacja bólu biopsychospołecznego
  • Edukacja w zakresie nauk o bólu
  • Edukacja z zakresu neurobiologii terapeutycznej
Aktywny komparator: Grupa Ogólnej Edukacji Zdrowotnej
Grupie GHE zapewniono praktyczną edukację na temat zdrowego stylu życia podczas czterech comiesięcznych sesji po 15 minut na sesję. Interwencja GHE obejmowała tematy promujące zdrowy tryb życia podczas sesji indywidualnej z PI w prywatnym gabinecie zabiegowym, aby ułatwić dyskusję. Na zakończenie każdej sesji grupa GHE otrzymywała ulotki zawierające informacje przeglądane podczas sesji. Na zakończenie interwencji GHE pacjenci wypełnili trzy kwestionariusze.
Ogólna edukacja zdrowotna obejmowała: 20 korzyści płynących z chodzenia przez 30 minut dziennie; Dlaczego powinieneś rzucić palenie: zaprzestanie palenia; Ciepło kontra zimno: jak go używać do zwalczania bólu; Higiena snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)
Kinezjofobię mierzono za pomocą składającego się z 11 pytań testu TSK-11. Kinesiofobia to strach przed ruchem lub strach przed bólem związanym z ruchem. Badani oceniają każdą pozycję w 4-punktowej skali Likerta, uzyskując punktację od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Narzędzie TSK-11 w szczególności ocenia strach pacjenta przed bólem wynikającym z ruchu i jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru kinezjofobii. Najwyższy wynik dostępny w TSK-11 to 44 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony strach. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) dla TSK-11 wynosi 5,6, minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 6 punktów, a wiarygodność testu-powtórnika wynosi 0,81 (95% CI, 0,58-0,93).
Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)
Pewność pacjenta co do funkcjonowania pomimo bólu lub poczucie własnej skuteczności mierzono za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ). PSEQ mierzy pewność siebie pacjenta w wykonywaniu określonych zadań pomimo bólu i może uzyskać maksymalnie 60 punktów, co oznacza najbardziej pozytywny wynik dla pacjenta (gdzie zero oznacza najniższe poczucie własnej skuteczności). PSEQ jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru poczucia własnej skuteczności w bólu, z rzetelnością testu-retestu wynoszącą 0,85 (95% CI, 0,74-0,92), MDC 10,9 i MCID 11 punktów.
Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)
Wiedzę zdobytą i zachowaną dotyczącą neurofizjologii wspierającą doświadczenie CMP mierzono za pomocą Kwestionariusza Neurofizjologii Bólu (NPQ). NPQ to 12-elementowa ocena, która ma na celu zmierzenie, w jaki sposób osoba badana rozumie mechanizmy biologiczne podtrzymujące doświadczenie bólu. Na twierdzenia odpowiada się „prawda”, „fałsz” lub „niepewność”. Można uzyskać 12 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą zapamiętaną wiedzę na temat bólu. Po interwencji NPQ sprawdzi, czy osoba badana rozumie program nauczania a-PNE. NPQ nie ma obecnie dostępnych testów niezawodności, MDC ani MCID.
Przed interwencją (wartość wyjściowa), po interwencji (4 miesiące od wartości wyjściowej) i 90 dni po interwencji (7 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Dyrektor Studium: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zapytania można kierować do głównego badacza. Protokół badania, dezidentyfikowane dane demograficzne uczestnika, wyniki pomiarów wyników, analiza statystyczna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne w każdej chwili.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres nicole.windsor@wichita.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj