Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení edukace v oblasti neurovědy o bolesti u pacientů, kteří prožívají chronickou bolest se současnou závislostí na opioidech

2. června 2024 aktualizováno: Nicole D Windsor, Wichita State University

Vývoj vzdělávacího programu neurovědy o bolesti pro pacienty, kteří jsou závislí na opioidech se současnou chronickou muskuloskeletální bolestí

Odhaduje se, že chronická muskuloskeletální bolest (CMP) postihuje více než 100 milionů dospělých a je zaměřena jako podněcovač závislosti na opioidech (OpD). Opioidy jsou často první odpovědí pacientů trpících CMP; přesto více než 10 milionů lidí ročně přiznává zneužívání opiátů. S epidemií opioidů má nyní zdravotnický systém populaci pacientů, kteří prodělali CMP se souběžnou OpD (CMP/OpD). Tento přetrvávající problém může vytvořit dokonalou bouři kineziofobie, sníženou vlastní účinnost a fyzickou dysfunkci. Klíčovou součástí zvládání chronické bolesti je pochopení toho, jak pacienti vnímají svou bolest. Vzdělávání může být jedním z klíčů, který odemyká dveře k funkčnímu zlepšení, ale tradiční fyzikální terapie (PT) vzdělávání využívá anatomické modely, které se zaměřují na poškození tkání a periferní zdroje bolesti. Výzkumníci zkoumali vzdělávání lidí o bolesti prostřednictvím Pain Neuroscience Education (PNE), kognitivní intervence, která usnadňuje pochopení biologických procesů, které jsou základem stavu bolesti. PNE může usnadnit pochopení prožitků bolesti, které jsou normální a očekávané, se záměrem snížit strach a zvýšit vlastní účinnost bolesti. Využití PNE u pacientů s CMP/OpD dosud nebylo zkoumáno. Autoři proto předpokládají, že zavedení upraveného kurikula PNE (a-PNE) jako jediné intervence může u pacientů s CMP/OpD usnadnit pozitivní změny v kineziofobii, vlastní účinnosti bolesti a znalosti neurofyziologie bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Metody Návrh studie Tato studie byla kvaziexperimentální design před testem a po testu s pacienty trpícími CMP/OpD léčenými na klinice rodinné praxe spojené s University of Kentucky. Vzhledem k malému vzorku pohodlí byla zvolena kvaziexperimentální studie.

Pacienti Pacienti byli vybráni z programu léčby opioidů (OMP) na referenční klinice pro rodinnou praxi. V době náboru do studie se OMP účastnilo měsíčně 31 pacientů.

Postupy 21 zúčastněných pacientů bylo rozděleno do dvou skupin pomocí hodu mincí; 13 bylo zařazeno do experimentální skupiny (PNE) a osm do kontrolní skupiny všeobecné zdravotní výchovy (GHE).

Všichni pacienti zkontrolovali a podepsali IRB schválený souhlas / formulář HIPAA a provedli MMSE. Každý pacient na začátku studie dokončil Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) a Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ). Všechna intervenční sezení byla dokončena jednou za měsíc přímo po pacientově pravidelně plánované měsíční schůzce OMP.

Skupina PNE obdržela kurikulum a-PNE, které bylo vytvořeno s pacientsky přívětivou výslovností a používalo se ke vzdělávání subjektů o vnitřním fungování nervového systému. Kurikulum a-PNE, prezentace v PowerPointu, byly rozděleny do čtyř 15minutových individuálních sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse a minimalizovalo se rušení. Vzdělávací informace přímo souvisely se zkušenostmi pacientů s CMP/OpD za účelem personalizace intervence a byly prezentovány tempem, které bylo vhodné pro každého pacienta. Na závěr každého sezení byly skupině PNE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během tohoto sezení přezkoumány. Na konci intervence a-PNE pacienti vyplnili tři dotazníky.

Skupině GHE byla poskytnuta praktická výuka pro zdravý životní styl během čtyř měsíčních sezení po 15 minutách na jedno sezení. Intervence GHE se skládala z témat podporujících zdravý životní styl v rámci individuálního sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse. Na závěr každého zasedání byly skupině GHE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během sezení přezkoumány. Na konci intervence GHE pacienti vyplnili tři dotazníky.

Je třeba poznamenat, že žádní pacienti nedostávali po celou dobu studie jiné fyzioterapeutické intervence. Hlavní řešitel odstranil jazyk související s cvičením a zjevná témata související s fyzikální terapií, aby se zaměřil především na psychosociální konstrukty pro obě skupiny. Vzhledem k mnoha faktorům obklopujícím tuto kohortu bylo pro tyto dvě skupiny vybráno více sezení, aby se minimalizovaly účinky CMP/OpD na snížení rozsahu pozornosti, snížení pracovní paměti a snížení kognitivní flexibility, což bylo prokázáno v literatuře.

Devadesát dní po ukončení intervenčních sezení a hodnocení po ukončení programu byl proveden následný sběr dat, při kterém všichni pacienti vyplnili tři dotazníky. Po dokončení výzkumné studie a shromáždění všech dat byla subjektům s GHE nabídnuta identická intervence a-PNE, která byla použita u skupiny s PNE.

Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Hladina významnosti byla stanovena na P<0,05. Skóre tří pacientů, kteří studii nedokončili, bylo ze souboru dat odstraněno.

Normativní distribuce byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro základní demografická data byly shromážděny popisné statistiky, včetně průměrů a směrodatných odchylek (SD). Pro každou závislou proměnnou byla dokončena skupina (a-PNE nebo GHE) podle času (před intervencí, po intervenci a 90 dnů po intervenci) interakční analýzy rozptylu (ANOVA). Analýza zahrnovala Mauchlyho test sféricity k nápravě porušení. Podle potřeby byla použita Bonferroniho korekce. Pro zjištění korelace mezi proměnnými byla provedena Pearsonova korelace.

Na každé skupině byly provedeny t-testy párových vzorků a použity k analýze skóre před intervencí až po intervenci a skóre před intervencí až po 90 dní po intervenci pro každou ze tří závislých proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se aktivně účastnily programu léčby opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • 18 let nebo mladší
  • Skóre 24 nebo méně na Mini Mental State Examination

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací skupina pro neurovědy bolesti
Skupina PNE obdržela vzdělávací kurikulum a-PNE, které bylo vytvořeno s pacientsky přívětivou výslovností a používalo se ke vzdělávání subjektů o vnitřním fungování nervového systému. Kurikulum a-PNE, prezentace v PowerPointu, byly rozděleny do čtyř 15minutových individuálních sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse a minimalizovalo se rušení. Vzdělávací informace přímo souvisely se zkušenostmi pacientů s CMP/OpD za účelem personalizace intervence a byly prezentovány tempem, které bylo vhodné pro každého pacienta. Na závěr každého sezení byly skupině PNE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během tohoto sezení přezkoumány. Na konci intervence a-PNE pacienti vyplnili tři dotazníky.
Pain Neuroscience Education (PNE) je kognitivní vzdělávací intervence, jejímž cílem je změnit přesvědčení o bolesti u pacientů s CMP. Výzkumníci zjistili, že PNE pomáhá pacientům přeformulovat jejich chápání, postoje, myšlenky a přesvědčení týkající se jejich prožívání bolesti. PNE nařizuje pacientům vztahovat chronickou bolest k příliš citlivým nervům spíše než k předpokládanému poškození tkáně. PNE dále povzbuzuje pacienty, aby vykonávali každodenní aktivity, práci a fungování ve společnosti, a to vše navzdory bolesti. To usnadňuje změny chování, které jsou klíčové pro změnu biopsychosociálního stavu pacienta. Více zdrojů svědčí o tom, že PNE má pozitivní účinky na snížení tělesného postižení a modulaci strachu a úzkosti u pacientů s CMP. Výzkumníci prokázali pozitivní vliv PNE na snížení kineziofobie a prokázali vztah mezi zvýšenou vlastní účinností a zvýšenou funkční schopností.
Ostatní jména:
  • Výuka neurofyziologie bolesti
  • Neurovědní vzdělávání
  • Biopsychosociální edukace o bolesti
  • Vzdělávání vědy o bolesti
  • Terapeutické neurovědní vzdělávání
Aktivní komparátor: Skupina všeobecné zdravotní výchovy
Skupině GHE byla poskytnuta praktická výuka pro zdravý životní styl během čtyř měsíčních sezení po 15 minutách na jedno sezení. Intervence GHE se skládala z témat podporujících zdravý životní styl v rámci individuálního sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse. Na závěr každého zasedání byly skupině GHE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během sezení přezkoumány. Na konci intervence GHE pacienti vyplnili tři dotazníky.
Všeobecná zdravotní výchova zahrnovala: 20 výhod chůze 30 minut denně; Proč byste měli přestat: Odvykání kouření; Teplo vs. chlad: Jak jej používat pro kontrolu bolesti; Spánková hygiena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
Kineziofobie byla měřena pomocí 11-otázkové TSK-11. Kineziofobie je strach z pohybu, neboli strach z bolesti spojené s pohybem. Subjekty hodnotí každou položku na 4bodové Likertově škále bodováním od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Nástroj TSK-11 specificky vyhodnocuje strach subjektu z bolesti v důsledku pohybu a je platným a spolehlivým nástrojem pro měření kineziofobie. Nejvyšší skóre dostupné na TSK-11 je 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach. Minimální detekovatelná změna (MDC) pro TSK-11 je 5,6, minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 6 bodů a spolehlivost testu a opakovaného testu je 0,81 (95% CI, 0,58-0,93).
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
Důvěra pacienta ve funkci navzdory bolesti nebo sebeúčinnost byla měřena dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ měří pacientovu důvěru v provádění určitých úkolů, navzdory bolesti, a má maximální skóre 60 bodů, které se vztahuje k nejpozitivnějšímu výsledku pro subjekt (nula je nejnižší sebeúčinnost). PSEQ je platný a spolehlivý nástroj pro měření vlastní účinnosti bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,85 (95% CI, 0,74-0,92), MDC 10,9 a MCID 11 bodů.
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
Dotazník neurofyziologie bolesti
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
Získané a uchované znalosti týkající se neurofyziologie podporující zkušenosti s CMP byly měřeny prostřednictvím dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ). NPQ je hodnocení o 12 položkách, které se snaží změřit, jak subjekt rozumí biologickým mechanismům, které udržují zážitek bolesti. Výroky jsou zodpovězeny pravdivé, nepravdivé nebo nejisté. Je možné získat 12 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na udržitelnější znalosti o bolesti. Po intervenci NPQ zjistí, jak subjekt rozumí kurikulu a-PNE. NPQ v současné době nemá k dispozici žádnou spolehlivost testu a opakovaného testu, MDC nebo MCID.
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Ředitel studie: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dotazy lze pokládat hlavnímu vyšetřovateli. Protokol studie, de-identifikace subjektu, skóre měření výsledků, statistická analýza.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici kdykoli.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům lze získat přístup na e-mailu nicole.windsor@wichita.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit