- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442306
Hodnocení edukace v oblasti neurovědy o bolesti u pacientů, kteří prožívají chronickou bolest se současnou závislostí na opioidech
Vývoj vzdělávacího programu neurovědy o bolesti pro pacienty, kteří jsou závislí na opioidech se současnou chronickou muskuloskeletální bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Návrh studie Tato studie byla kvaziexperimentální design před testem a po testu s pacienty trpícími CMP/OpD léčenými na klinice rodinné praxe spojené s University of Kentucky. Vzhledem k malému vzorku pohodlí byla zvolena kvaziexperimentální studie.
Pacienti Pacienti byli vybráni z programu léčby opioidů (OMP) na referenční klinice pro rodinnou praxi. V době náboru do studie se OMP účastnilo měsíčně 31 pacientů.
Postupy 21 zúčastněných pacientů bylo rozděleno do dvou skupin pomocí hodu mincí; 13 bylo zařazeno do experimentální skupiny (PNE) a osm do kontrolní skupiny všeobecné zdravotní výchovy (GHE).
Všichni pacienti zkontrolovali a podepsali IRB schválený souhlas / formulář HIPAA a provedli MMSE. Každý pacient na začátku studie dokončil Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) a Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ). Všechna intervenční sezení byla dokončena jednou za měsíc přímo po pacientově pravidelně plánované měsíční schůzce OMP.
Skupina PNE obdržela kurikulum a-PNE, které bylo vytvořeno s pacientsky přívětivou výslovností a používalo se ke vzdělávání subjektů o vnitřním fungování nervového systému. Kurikulum a-PNE, prezentace v PowerPointu, byly rozděleny do čtyř 15minutových individuálních sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse a minimalizovalo se rušení. Vzdělávací informace přímo souvisely se zkušenostmi pacientů s CMP/OpD za účelem personalizace intervence a byly prezentovány tempem, které bylo vhodné pro každého pacienta. Na závěr každého sezení byly skupině PNE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během tohoto sezení přezkoumány. Na konci intervence a-PNE pacienti vyplnili tři dotazníky.
Skupině GHE byla poskytnuta praktická výuka pro zdravý životní styl během čtyř měsíčních sezení po 15 minutách na jedno sezení. Intervence GHE se skládala z témat podporujících zdravý životní styl v rámci individuálního sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse. Na závěr každého zasedání byly skupině GHE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během sezení přezkoumány. Na konci intervence GHE pacienti vyplnili tři dotazníky.
Je třeba poznamenat, že žádní pacienti nedostávali po celou dobu studie jiné fyzioterapeutické intervence. Hlavní řešitel odstranil jazyk související s cvičením a zjevná témata související s fyzikální terapií, aby se zaměřil především na psychosociální konstrukty pro obě skupiny. Vzhledem k mnoha faktorům obklopujícím tuto kohortu bylo pro tyto dvě skupiny vybráno více sezení, aby se minimalizovaly účinky CMP/OpD na snížení rozsahu pozornosti, snížení pracovní paměti a snížení kognitivní flexibility, což bylo prokázáno v literatuře.
Devadesát dní po ukončení intervenčních sezení a hodnocení po ukončení programu byl proveden následný sběr dat, při kterém všichni pacienti vyplnili tři dotazníky. Po dokončení výzkumné studie a shromáždění všech dat byla subjektům s GHE nabídnuta identická intervence a-PNE, která byla použita u skupiny s PNE.
Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Hladina významnosti byla stanovena na P<0,05. Skóre tří pacientů, kteří studii nedokončili, bylo ze souboru dat odstraněno.
Normativní distribuce byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Pro základní demografická data byly shromážděny popisné statistiky, včetně průměrů a směrodatných odchylek (SD). Pro každou závislou proměnnou byla dokončena skupina (a-PNE nebo GHE) podle času (před intervencí, po intervenci a 90 dnů po intervenci) interakční analýzy rozptylu (ANOVA). Analýza zahrnovala Mauchlyho test sféricity k nápravě porušení. Podle potřeby byla použita Bonferroniho korekce. Pro zjištění korelace mezi proměnnými byla provedena Pearsonova korelace.
Na každé skupině byly provedeny t-testy párových vzorků a použity k analýze skóre před intervencí až po intervenci a skóre před intervencí až po 90 dní po intervenci pro každou ze tří závislých proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se aktivně účastnily programu léčby opioidů.
Kritéria vyloučení:
- 18 let nebo mladší
- Skóre 24 nebo méně na Mini Mental State Examination
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací skupina pro neurovědy bolesti
Skupina PNE obdržela vzdělávací kurikulum a-PNE, které bylo vytvořeno s pacientsky přívětivou výslovností a používalo se ke vzdělávání subjektů o vnitřním fungování nervového systému.
Kurikulum a-PNE, prezentace v PowerPointu, byly rozděleny do čtyř 15minutových individuálních sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse a minimalizovalo se rušení.
Vzdělávací informace přímo souvisely se zkušenostmi pacientů s CMP/OpD za účelem personalizace intervence a byly prezentovány tempem, které bylo vhodné pro každého pacienta.
Na závěr každého sezení byly skupině PNE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během tohoto sezení přezkoumány.
Na konci intervence a-PNE pacienti vyplnili tři dotazníky.
|
Pain Neuroscience Education (PNE) je kognitivní vzdělávací intervence, jejímž cílem je změnit přesvědčení o bolesti u pacientů s CMP.
Výzkumníci zjistili, že PNE pomáhá pacientům přeformulovat jejich chápání, postoje, myšlenky a přesvědčení týkající se jejich prožívání bolesti.
PNE nařizuje pacientům vztahovat chronickou bolest k příliš citlivým nervům spíše než k předpokládanému poškození tkáně.
PNE dále povzbuzuje pacienty, aby vykonávali každodenní aktivity, práci a fungování ve společnosti, a to vše navzdory bolesti.
To usnadňuje změny chování, které jsou klíčové pro změnu biopsychosociálního stavu pacienta.
Více zdrojů svědčí o tom, že PNE má pozitivní účinky na snížení tělesného postižení a modulaci strachu a úzkosti u pacientů s CMP.
Výzkumníci prokázali pozitivní vliv PNE na snížení kineziofobie a prokázali vztah mezi zvýšenou vlastní účinností a zvýšenou funkční schopností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina všeobecné zdravotní výchovy
Skupině GHE byla poskytnuta praktická výuka pro zdravý životní styl během čtyř měsíčních sezení po 15 minutách na jedno sezení.
Intervence GHE se skládala z témat podporujících zdravý životní styl v rámci individuálního sezení s PI v soukromé léčebně, aby se usnadnila diskuse.
Na závěr každého zasedání byly skupině GHE poskytnuty letáky obsahující informace, které byly během sezení přezkoumány.
Na konci intervence GHE pacienti vyplnili tři dotazníky.
|
Všeobecná zdravotní výchova zahrnovala: 20 výhod chůze 30 minut denně; Proč byste měli přestat: Odvykání kouření; Teplo vs. chlad: Jak jej používat pro kontrolu bolesti; Spánková hygiena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Kineziofobie byla měřena pomocí 11-otázkové TSK-11.
Kineziofobie je strach z pohybu, neboli strach z bolesti spojené s pohybem.
Subjekty hodnotí každou položku na 4bodové Likertově škále bodováním od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Nástroj TSK-11 specificky vyhodnocuje strach subjektu z bolesti v důsledku pohybu a je platným a spolehlivým nástrojem pro měření kineziofobie.
Nejvyšší skóre dostupné na TSK-11 je 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach.
Minimální detekovatelná změna (MDC) pro TSK-11 je 5,6, minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 6 bodů a spolehlivost testu a opakovaného testu je 0,81 (95% CI, 0,58-0,93).
|
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Důvěra pacienta ve funkci navzdory bolesti nebo sebeúčinnost byla měřena dotazníkem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ měří pacientovu důvěru v provádění určitých úkolů, navzdory bolesti, a má maximální skóre 60 bodů, které se vztahuje k nejpozitivnějšímu výsledku pro subjekt (nula je nejnižší sebeúčinnost).
PSEQ je platný a spolehlivý nástroj pro měření vlastní účinnosti bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu 0,85 (95% CI, 0,74-0,92),
MDC 10,9 a MCID 11 bodů.
|
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Dotazník neurofyziologie bolesti
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Získané a uchované znalosti týkající se neurofyziologie podporující zkušenosti s CMP byly měřeny prostřednictvím dotazníku Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
NPQ je hodnocení o 12 položkách, které se snaží změřit, jak subjekt rozumí biologickým mechanismům, které udržují zážitek bolesti.
Výroky jsou zodpovězeny pravdivé, nepravdivé nebo nejisté.
Je možné získat 12 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na udržitelnější znalosti o bolesti.
Po intervenci NPQ zjistí, jak subjekt rozumí kurikulu a-PNE.
NPQ v současné době nemá k dispozici žádnou spolehlivost testu a opakovaného testu, MDC nebo MCID.
|
Před intervencí (výchozí hodnota), po intervenci (4 měsíce po výchozí hodnotě) a 90 dní po intervenci (7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Ředitel studie: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .