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Evaluación de la educación en neurociencia del dolor para pacientes que experimentan dolor crónico con dependencia concurrente de opioides

2 de junio de 2024 actualizado por: Nicole D Windsor, Wichita State University

Desarrollo de un programa educativo en neurociencia del dolor para pacientes con dependencia de opioides y dolor musculoesquelético crónico concurrente

Se estima que el dolor musculoesquelético crónico (CMP) afecta a más de 100 millones de adultos y se considera un instigador de la dependencia de opioides (OpD). Los medicamentos opioides suelen ser la primera respuesta para los pacientes que padecen CMP; sin embargo, más de 10 millones de personas admiten cada año un uso indebido de opioides. Con la epidemia de opioides, el sistema de salud ahora tiene una población de pacientes que experimentan CMP con OpD concurrente (CMP/OpD). Este problema persistente puede crear una tormenta perfecta de kinesiofobia, reducción de la autoeficacia y disfunción física. Un componente fundamental para el manejo del dolor crónico es comprender cómo los pacientes ven su experiencia de dolor. La educación puede ser una llave que abra la puerta a la mejora funcional, pero la educación en fisioterapia (PT) tradicional utiliza modelos anatómicos que se centran en el daño tisular y las fuentes periféricas de dolor. Los investigadores han explorado educar a las personas sobre el dolor a través de la Educación en Neurociencia del Dolor (PNE), una intervención de base cognitiva que facilita la comprensión de los procesos biológicos que sustentan el estado de dolor. La PNE puede facilitar la comprensión de las experiencias de dolor que son normales y esperadas, con la intención de reducir el miedo y aumentar la autoeficacia ante el dolor. Hasta el momento, no se ha investigado la utilización de PNE en pacientes con CMP/OpD. Por lo tanto, los autores plantean la hipótesis de que la introducción de un plan de estudios de PNE adaptado (a-PNE), como intervención única, puede facilitar cambios positivos en la kinesiofobia, la autoeficacia del dolor y el conocimiento de la neurofisiología del dolor en pacientes con CMP/OpD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos Diseño del estudio Este estudio fue un diseño cuasiexperimental previo a la prueba y posterior a la prueba con pacientes que padecían CMP/OpD siendo tratados en una clínica de medicina familiar asociada con la Universidad de Kentucky. Se eligió un estudio cuasiexperimental debido a la pequeña muestra por conveniencia.

Pacientes Los pacientes fueron reclutados de un programa de manejo de opioides (OMP) en la clínica de medicina familiar de referencia. En el momento del reclutamiento del estudio, la OMP contaba con 31 pacientes que participaban mensualmente.

Procedimientos Los 21 pacientes participantes se dividieron en dos grupos mediante un lanzamiento de moneda; 13 fueron incluidos en el grupo experimental (PNE) y ocho en el grupo de control de educación sanitaria general (GHE).

Todos los pacientes revisaron y firmaron el formulario de consentimiento/HIPAA aprobado por el IRB y realizaron el MMSE. Cada paciente completó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11), el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) y el Cuestionario de neurofisiología del dolor (NPQ) al inicio del estudio. Todas las sesiones de intervención se completaron una vez al mes directamente después de la cita mensual OMP programada regularmente del paciente.

El grupo PNE recibió el plan de estudios a-PNE, que se creó con una palabrería amigable para los pacientes y se utilizó para educar a los sujetos sobre el funcionamiento interno del sistema nervioso. El plan de estudios de a-PNE, una presentación de PowerPoint, se dividió en cuatro sesiones individuales de 15 minutos con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión y minimizar las distracciones. La información educativa se relacionó directamente con la experiencia de CMP/OpD de los pacientes para personalizar la intervención y se presentó a un ritmo apropiado para cada paciente. Al finalizar cada sesión, el grupo PNE recibió folletos que contenían información que se revisó durante esa sesión. Al final de la intervención a-PNE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.

El grupo GHE recibió educación práctica para una vida saludable durante cuatro sesiones mensuales, de 15 minutos por sesión. La intervención de GHE estuvo compuesta por temas que promovían una vida saludable en una sesión individual con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión. Al finalizar cada sesión, el grupo GHE recibió folletos que contenían información que se revisó durante la sesión. Al final de la intervención GHE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.

Cabe señalar que ningún paciente estuvo recibiendo otras intervenciones de fisioterapia durante el tiempo que duró el estudio. El investigador principal eliminó el lenguaje relacionado con el ejercicio y los temas abiertos relacionados con la fisioterapia para centrarse principalmente en las construcciones psicosociales de ambos grupos. Teniendo en cuenta los muchos factores que rodean a esta cohorte, se eligieron múltiples sesiones para los dos grupos para minimizar los efectos de CMP/OpD de disminución de la capacidad de atención, disminución de la memoria de trabajo y disminución de la flexibilidad cognitiva, lo que se ha demostrado en la literatura.

Noventa días después de finalizar las sesiones de intervención y las evaluaciones posteriores al programa, se realizó una recopilación de datos de seguimiento en la que todos los pacientes completaron los tres cuestionarios. Una vez completado el estudio de investigación y recopilados todos los datos, a los sujetos de GHE se les ofreció la intervención a-PNE idéntica a la que se utilizó con el grupo de PNE.

Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). El nivel de significancia se fijó en P<0,05. Se eliminaron del conjunto de datos las puntuaciones de tres pacientes que no completaron el estudio.

La distribución normativa se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se recopilaron estadísticas descriptivas, incluidas medias y desviaciones estándar (DE), para los datos demográficos iniciales. Se completó un análisis de varianza (ANOVA) de interacción de grupo (a-PNE o GHE) por tiempo (antes de la intervención, después de la intervención y 90 días después de la intervención) para cada variable dependiente. El análisis incluyó la prueba de esfericidad de Mauchly para corregir violaciones. Cuando fue necesario se utilizó la corrección de Bonferroni. Se realizó la correlación de Pearson para investigar la correlación entre variables.

Se realizaron pruebas t de muestras pareadas en cada grupo y se utilizaron para analizar las puntuaciones desde antes de la intervención hasta después de la intervención y desde antes de la intervención hasta los 90 días después de la intervención para cada una de las tres variables dependientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que participaban activamente en un Programa de Manejo de Opioides.

Criterio de exclusión:

  • 18 años de edad o menos
  • Puntuación de 24 o menos en el Mini Examen del Estado Mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Educación en Neurociencia del Dolor
El grupo PNE recibió el plan de estudios educativo a-PNE, que se creó con una verborrea amigable para los pacientes y se utilizó para educar a los sujetos sobre el funcionamiento interno del sistema nervioso. El plan de estudios de a-PNE, una presentación de PowerPoint, se dividió en cuatro sesiones individuales de 15 minutos con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión y minimizar las distracciones. La información educativa se relacionó directamente con la experiencia de CMP/OpD de los pacientes para personalizar la intervención y se presentó a un ritmo apropiado para cada paciente. Al finalizar cada sesión, el grupo PNE recibió folletos que contenían información que se revisó durante esa sesión. Al final de la intervención a-PNE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
La educación en neurociencia del dolor (PNE) es una intervención educativa de base cognitiva que tiene como objetivo cambiar las creencias sobre el dolor en pacientes que experimentan CMP. Los investigadores han descubierto que la PNE es beneficiosa para ayudar a los pacientes a replantear su comprensión, actitudes, pensamientos y creencias con respecto a su experiencia de dolor. La PNE indica a los pacientes que relacionen el dolor crónico con nervios demasiado sensibles en lugar de suponer un daño tisular. Además, la PNE anima a los pacientes a realizar actividades diarias, trabajar y funcionar en la sociedad, todo ello a pesar del dolor. Esto facilita cambios de comportamiento que son clave para modificar el estado biopsicosocial de un paciente. Múltiples fuentes defienden firmemente que la incorporación de PNE tiene efectos positivos en la reducción de la discapacidad física y la modulación del miedo y la ansiedad en pacientes con CMP. Los investigadores han establecido una influencia positiva de la PNE hacia la disminución de la kinesiofobia y han demostrado una relación entre una mayor autoeficacia y una mayor capacidad funcional.
Otros nombres:
  • Educación en neurofisiología del dolor.
  • Educación en neurociencia
  • Educación biopsicosocial sobre el dolor.
  • Educación en ciencias del dolor.
  • Educación en neurociencia terapéutica.
Comparador activo: Grupo de Educación General para la Salud
El grupo GHE recibió educación práctica para una vida saludable durante cuatro sesiones mensuales, de 15 minutos por sesión. La intervención de GHE estuvo compuesta por temas que promovían una vida saludable en una sesión individual con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión. Al finalizar cada sesión, el grupo GHE recibió folletos que contenían información que se revisó durante la sesión. Al final de la intervención GHE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
La educación general sobre salud incluyó: 20 beneficios de caminar 30 minutos al día; Por qué debería dejar de fumar: Dejar de fumar; Calor versus frío: cómo usarlo para controlar el dolor; Higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
La kinesiofobia se midió mediante el TSK-11 de 11 preguntas. La kinesiofobia es el miedo al movimiento o el miedo al dolor asociado con el movimiento. Los sujetos califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos con puntuaciones que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". La herramienta TSK-11 evalúa específicamente el miedo de un sujeto al dolor debido al movimiento y es una herramienta válida y confiable para medir la kinesiofobia. La puntuación más alta disponible en el TSK-11 es 44 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo. El cambio mínimo detectable (MDC) para el TSK-11 es 5,6, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 6 puntos y la confiabilidad test-retest es 0,81 (IC del 95%, 0,58-0,93).
Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
La confianza del paciente en su función a pesar del dolor o la autoeficacia se midió mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ). El PSEQ mide la confianza del paciente al realizar determinadas tareas, a pesar del dolor, y tiene una puntuación máxima de 60 puntos que se relaciona con el resultado más positivo para el sujeto (siendo cero la autoeficacia más baja). El PSEQ es una herramienta válida y confiable para medir la autoeficacia en el dolor con una confiabilidad test-retest de 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92). MDC de 10,9 y MCID de 11 puntos.
Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
Cuestionario de neurofisiología del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
El conocimiento adquirido y retenido sobre la neurofisiología que respalda la experiencia CMP se midió mediante el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ). El NPQ es una evaluación de 12 ítems que busca medir cómo un sujeto comprende los mecanismos biológicos que sustentan la experiencia del dolor. Las afirmaciones se responden como verdaderas, falsas o inseguras. Hay 12 puntos posibles y una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del dolor retenido. Después de la intervención, el NPQ determinará la comprensión del sujeto del plan de estudios a-PNE. Actualmente, el NPQ no tiene confiabilidad test-retest, MDC o MCID disponibles.
Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Director de estudio: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las consultas se pueden realizar al investigador principal. Protocolo de estudio, datos demográficos no identificados del sujeto, puntuaciones de medidas de resultado, análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles en cualquier momento.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se puede acceder a los datos enviando un correo electrónico a nicole.windsor@wichita.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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