- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442306
Evaluación de la educación en neurociencia del dolor para pacientes que experimentan dolor crónico con dependencia concurrente de opioides
Desarrollo de un programa educativo en neurociencia del dolor para pacientes con dependencia de opioides y dolor musculoesquelético crónico concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño del estudio Este estudio fue un diseño cuasiexperimental previo a la prueba y posterior a la prueba con pacientes que padecían CMP/OpD siendo tratados en una clínica de medicina familiar asociada con la Universidad de Kentucky. Se eligió un estudio cuasiexperimental debido a la pequeña muestra por conveniencia.
Pacientes Los pacientes fueron reclutados de un programa de manejo de opioides (OMP) en la clínica de medicina familiar de referencia. En el momento del reclutamiento del estudio, la OMP contaba con 31 pacientes que participaban mensualmente.
Procedimientos Los 21 pacientes participantes se dividieron en dos grupos mediante un lanzamiento de moneda; 13 fueron incluidos en el grupo experimental (PNE) y ocho en el grupo de control de educación sanitaria general (GHE).
Todos los pacientes revisaron y firmaron el formulario de consentimiento/HIPAA aprobado por el IRB y realizaron el MMSE. Cada paciente completó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11), el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) y el Cuestionario de neurofisiología del dolor (NPQ) al inicio del estudio. Todas las sesiones de intervención se completaron una vez al mes directamente después de la cita mensual OMP programada regularmente del paciente.
El grupo PNE recibió el plan de estudios a-PNE, que se creó con una palabrería amigable para los pacientes y se utilizó para educar a los sujetos sobre el funcionamiento interno del sistema nervioso. El plan de estudios de a-PNE, una presentación de PowerPoint, se dividió en cuatro sesiones individuales de 15 minutos con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión y minimizar las distracciones. La información educativa se relacionó directamente con la experiencia de CMP/OpD de los pacientes para personalizar la intervención y se presentó a un ritmo apropiado para cada paciente. Al finalizar cada sesión, el grupo PNE recibió folletos que contenían información que se revisó durante esa sesión. Al final de la intervención a-PNE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
El grupo GHE recibió educación práctica para una vida saludable durante cuatro sesiones mensuales, de 15 minutos por sesión. La intervención de GHE estuvo compuesta por temas que promovían una vida saludable en una sesión individual con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión. Al finalizar cada sesión, el grupo GHE recibió folletos que contenían información que se revisó durante la sesión. Al final de la intervención GHE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
Cabe señalar que ningún paciente estuvo recibiendo otras intervenciones de fisioterapia durante el tiempo que duró el estudio. El investigador principal eliminó el lenguaje relacionado con el ejercicio y los temas abiertos relacionados con la fisioterapia para centrarse principalmente en las construcciones psicosociales de ambos grupos. Teniendo en cuenta los muchos factores que rodean a esta cohorte, se eligieron múltiples sesiones para los dos grupos para minimizar los efectos de CMP/OpD de disminución de la capacidad de atención, disminución de la memoria de trabajo y disminución de la flexibilidad cognitiva, lo que se ha demostrado en la literatura.
Noventa días después de finalizar las sesiones de intervención y las evaluaciones posteriores al programa, se realizó una recopilación de datos de seguimiento en la que todos los pacientes completaron los tres cuestionarios. Una vez completado el estudio de investigación y recopilados todos los datos, a los sujetos de GHE se les ofreció la intervención a-PNE idéntica a la que se utilizó con el grupo de PNE.
Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.). El nivel de significancia se fijó en P<0,05. Se eliminaron del conjunto de datos las puntuaciones de tres pacientes que no completaron el estudio.
La distribución normativa se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se recopilaron estadísticas descriptivas, incluidas medias y desviaciones estándar (DE), para los datos demográficos iniciales. Se completó un análisis de varianza (ANOVA) de interacción de grupo (a-PNE o GHE) por tiempo (antes de la intervención, después de la intervención y 90 días después de la intervención) para cada variable dependiente. El análisis incluyó la prueba de esfericidad de Mauchly para corregir violaciones. Cuando fue necesario se utilizó la corrección de Bonferroni. Se realizó la correlación de Pearson para investigar la correlación entre variables.
Se realizaron pruebas t de muestras pareadas en cada grupo y se utilizaron para analizar las puntuaciones desde antes de la intervención hasta después de la intervención y desde antes de la intervención hasta los 90 días después de la intervención para cada una de las tres variables dependientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaban activamente en un Programa de Manejo de Opioides.
Criterio de exclusión:
- 18 años de edad o menos
- Puntuación de 24 o menos en el Mini Examen del Estado Mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación en Neurociencia del Dolor
El grupo PNE recibió el plan de estudios educativo a-PNE, que se creó con una verborrea amigable para los pacientes y se utilizó para educar a los sujetos sobre el funcionamiento interno del sistema nervioso.
El plan de estudios de a-PNE, una presentación de PowerPoint, se dividió en cuatro sesiones individuales de 15 minutos con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión y minimizar las distracciones.
La información educativa se relacionó directamente con la experiencia de CMP/OpD de los pacientes para personalizar la intervención y se presentó a un ritmo apropiado para cada paciente.
Al finalizar cada sesión, el grupo PNE recibió folletos que contenían información que se revisó durante esa sesión.
Al final de la intervención a-PNE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
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La educación en neurociencia del dolor (PNE) es una intervención educativa de base cognitiva que tiene como objetivo cambiar las creencias sobre el dolor en pacientes que experimentan CMP.
Los investigadores han descubierto que la PNE es beneficiosa para ayudar a los pacientes a replantear su comprensión, actitudes, pensamientos y creencias con respecto a su experiencia de dolor.
La PNE indica a los pacientes que relacionen el dolor crónico con nervios demasiado sensibles en lugar de suponer un daño tisular.
Además, la PNE anima a los pacientes a realizar actividades diarias, trabajar y funcionar en la sociedad, todo ello a pesar del dolor.
Esto facilita cambios de comportamiento que son clave para modificar el estado biopsicosocial de un paciente.
Múltiples fuentes defienden firmemente que la incorporación de PNE tiene efectos positivos en la reducción de la discapacidad física y la modulación del miedo y la ansiedad en pacientes con CMP.
Los investigadores han establecido una influencia positiva de la PNE hacia la disminución de la kinesiofobia y han demostrado una relación entre una mayor autoeficacia y una mayor capacidad funcional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Educación General para la Salud
El grupo GHE recibió educación práctica para una vida saludable durante cuatro sesiones mensuales, de 15 minutos por sesión.
La intervención de GHE estuvo compuesta por temas que promovían una vida saludable en una sesión individual con el IP en una sala de tratamiento privada para facilitar la discusión.
Al finalizar cada sesión, el grupo GHE recibió folletos que contenían información que se revisó durante la sesión.
Al final de la intervención GHE, los pacientes completaron los tres cuestionarios.
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La educación general sobre salud incluyó: 20 beneficios de caminar 30 minutos al día; Por qué debería dejar de fumar: Dejar de fumar; Calor versus frío: cómo usarlo para controlar el dolor; Higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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La kinesiofobia se midió mediante el TSK-11 de 11 preguntas.
La kinesiofobia es el miedo al movimiento o el miedo al dolor asociado con el movimiento.
Los sujetos califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos con puntuaciones que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
La herramienta TSK-11 evalúa específicamente el miedo de un sujeto al dolor debido al movimiento y es una herramienta válida y confiable para medir la kinesiofobia.
La puntuación más alta disponible en el TSK-11 es 44 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo.
El cambio mínimo detectable (MDC) para el TSK-11 es 5,6, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 6 puntos y la confiabilidad test-retest es 0,81 (IC del 95%, 0,58-0,93).
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Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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La confianza del paciente en su función a pesar del dolor o la autoeficacia se midió mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ).
El PSEQ mide la confianza del paciente al realizar determinadas tareas, a pesar del dolor, y tiene una puntuación máxima de 60 puntos que se relaciona con el resultado más positivo para el sujeto (siendo cero la autoeficacia más baja).
El PSEQ es una herramienta válida y confiable para medir la autoeficacia en el dolor con una confiabilidad test-retest de 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92).
MDC de 10,9 y MCID de 11 puntos.
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Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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Cuestionario de neurofisiología del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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El conocimiento adquirido y retenido sobre la neurofisiología que respalda la experiencia CMP se midió mediante el Cuestionario de Neurofisiología del Dolor (NPQ).
El NPQ es una evaluación de 12 ítems que busca medir cómo un sujeto comprende los mecanismos biológicos que sustentan la experiencia del dolor.
Las afirmaciones se responden como verdaderas, falsas o inseguras.
Hay 12 puntos posibles y una puntuación más alta indica un mayor conocimiento del dolor retenido.
Después de la intervención, el NPQ determinará la comprensión del sujeto del plan de estudios a-PNE.
Actualmente, el NPQ no tiene confiabilidad test-retest, MDC o MCID disponibles.
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Preintervención (valor inicial), postintervención (4 meses después del valor inicial) y 90 días después de la intervención (7 meses después del valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Director de estudio: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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