Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af smerte neurovidenskabsuddannelse for patienter, der oplever kroniske smerter med samtidig opioidafhængighed

2. juni 2024 opdateret af: Nicole D Windsor, Wichita State University

Udvikling af et smerteneurologisk uddannelsesprogram for patienter, der er opioidafhængige med samtidige kroniske muskel- og skeletsmerter

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) anslås at påvirke over 100 millioner voksne og er målrettet som en anstifter af opioidafhængighed (OpD). Opioidmedicin er ofte den første reaktion for patienter, der lider af CMP; alligevel indrømmer over 10 millioner mennesker årligt at have misbrugt opioider. Med opioidepidemien har sundhedssystemet nu en population af patienter, der oplever CMP med samtidig OpD (CMP/OpD). Dette vedvarende problem kan skabe en perfekt storm af kinesiofobi, nedsat selveffektivitet og fysisk dysfunktion. En kritisk komponent til kronisk smertebehandling er at forstå, hvordan patienter ser på deres smerteoplevelse. Uddannelse kan være en nøgle, der åbner døren til funktionel forbedring, men traditionel fysioterapi (PT) uddannelse bruger anatomiske modeller, der fokuserer på vævsskader og perifere kilder til smerte. Forskere har udforsket at uddanne folk om smerte via Pain Neuroscience Education (PNE), en kognitiv-baseret intervention, der letter forståelsen af ​​de biologiske processer, der understøtter smertetilstanden. PNE kan lette forståelsen af ​​smerteoplevelser, der er normale og forventede, med den hensigt at reducere frygt og øge smertens selveffektivitet. Indtil videre er brugen af ​​PNE ikke blevet undersøgt hos patienter med CMP/OpD. Derfor antager forfatterne, at indførelsen af ​​et tilpasset PNE (a-PNE) pensum, som en enkelt intervention, kan lette positive ændringer i kinesiofobi, smertens selveffektivitet og viden om smertens neurofysiologi for patienter med CMP/OpD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse var et præ-test-post-test, kvasi-eksperimentelt design med patienter, der lider af CMP/OpD, der blev behandlet på en familiepraksisklinik tilknyttet University of Kentucky. En kvasi-eksperimentel undersøgelse blev valgt på grund af den lille prøve af bekvemmelighed.

Patienter Patienter blev rekrutteret fra et opioidbehandlingsprogram (OMP) på den refererede familiepraksisklinik. På tidspunktet for undersøgelsesrekruttering havde OMP 31 patienter, der deltog månedligt.

Procedurer De 21 deltagende patienter blev opdelt i to grupper via et møntkast; 13 blev inkluderet i forsøgsgruppen (PNE) og otte var inkluderet i den generelle sundhedspædagogiske kontrolgruppe (GHE).

Alle patienter gennemgik og underskrev den IRB-godkendte samtykke/HIPAA-formular og udførte MMSE. Hver patient gennemførte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) og Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) ved begyndelsen af ​​undersøgelsen. Alle interventionssessioner blev gennemført en gang om måneden direkte efter patientens regelmæssige planlagte månedlige OMP-aftale.

PNE-gruppen modtog a-PNE-pensumet, som blev skabt med patientvenlig ordsprog og brugt til at uddanne emner om nervesystemets indre funktion. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-præsentation, blev opdelt i fire, 15-minutters, en-til-en sessioner med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussion og minimere distraktioner. Den pædagogiske information var relateret direkte til patienternes CMP/OpD-oplevelse for at personalisere interventionen og præsenteret i et tempo, der var passende for hver patient. Ved afslutningen af ​​hver session blev PNE-gruppen udleveret uddelingskopier, der indeholdt information, som blev gennemgået under den session. Ved afslutningen af ​​a-PNE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.

GHE-gruppen fik praktisk undervisning til sund livsstil over fire månedlige sessioner, 15 minutter pr. session. GHE-interventionen bestod af emner, der fremmer sund livsstil i en en-til-en session med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussionen. Ved afslutningen af ​​hver session blev GHE-gruppen udleveret uddelingskopier med information, som blev gennemgået under sessionen. Ved afslutningen af ​​GHE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.

Det skal bemærkes, at ingen patienter modtog andre fysioterapiinterventioner i løbet af undersøgelsen. Den primære investigator fjernede træningsrelateret sprog og åbenlyse fysioterapi-relaterede emner for primært at fokusere på de psykosociale konstruktioner for begge grupper. I betragtning af de mange faktorer omkring denne kohorte blev flere sessioner valgt for de to grupper for at minimere virkningerne af CMP/OpD af nedsat opmærksomhedsspænding, nedsat arbejdshukommelse og nedsat kognitiv fleksibilitet, hvilket er blevet demonstreret i litteraturen.

Halvfems dage efter afslutningen af ​​interventionssessionerne og post-programvurderingerne blev der udført en opfølgende dataindsamling, hvor alle patienter udfyldte de tre spørgeskemaer. Efter at forskningsundersøgelsen var afsluttet og alle data indsamlet, blev GHE-personerne tilbudt den identiske a-PNE-intervention, som blev brugt med PNE-gruppen.

Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwaren (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansniveauet blev sat til P<0,05. Scoren for tre patienter, der ikke fuldførte undersøgelsen, blev fjernet fra datasættet.

Normativ fordeling blev evalueret under anvendelse af Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende statistikker, herunder middelværdier og standardafvigelser (SD), blev indsamlet for demografiske baseline-data. En gruppe (a-PNE eller GHE) efter tid (præ-intervention, post-intervention og 90 dage post-intervention) interaktionsanalyse af varians (ANOVA) blev afsluttet for hver afhængig variabel. Analysen inkluderede Mauchly's Test of Sphericity for at korrigere for overtrædelser. Bonferronis korrektion blev brugt efter behov. Pearsons korrelation blev udført for at spørge efter korrelation mellem variabler.

Parrede prøvers t-test blev udført på hver gruppe og brugt til at analysere præ-intervention til post-intervention og præ-intervention til 90-dages post-intervention score for hver af de tre afhængige variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog aktivt i et opioidhåndteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Score på 24 eller derunder på Mini Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education gruppe
PNE-gruppen modtog a-PNE-undervisningspensumet, som blev oprettet med patientvenlig ordsprog og brugt til at uddanne emner om nervesystemets indre funktion. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-præsentation, blev opdelt i fire, 15-minutters, en-til-en sessioner med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussion og minimere distraktioner. Den pædagogiske information var relateret direkte til patienternes CMP/OpD-oplevelse for at personalisere interventionen og præsenteret i et tempo, der var passende for hver patient. Ved afslutningen af ​​hver session blev PNE-gruppen udleveret uddelingskopier, der indeholdt information, som blev gennemgået under den session. Ved afslutningen af ​​a-PNE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
Pain Neuroscience Education (PNE) er en kognitiv-baseret undervisningsintervention, der har til formål at ændre smerteoverbevisninger hos patienter, der oplever CMP. Forskere har fundet PNE gavnligt til at hjælpe patienter med at omformulere deres forståelse, holdninger, tanker og overbevisninger vedrørende deres smerteoplevelse. PNE instruerer patienter til at relatere kronisk smerte til alt for følsomme nerver i stedet for antaget vævsskade. Yderligere opfordrer PNE patienter til at udføre daglige aktiviteter, arbejde og fungere i samfundet, alt på trods af smerter. Dette letter adfærdsændringer, der er nøglen til at ændre en patients biopsykosociale tilstand. Flere kilder argumenterer stærkt for inkorporering af PNE i at have positive effekter på at reducere fysisk handicap og modulere frygt og angst hos patienter med CMP. Forskere har etableret en positiv indflydelse af PNE mod nedsat kinesiofobi og har vist en sammenhæng mellem øget selveffektivitet og øget funktionsevne.
Andre navne:
  • Smerte neurofysiologi uddannelse
  • Neurovidenskabsuddannelse
  • Biopsykosocial smerteuddannelse
  • Uddannelse i smertevidenskab
  • Terapeutisk neurovidenskabsuddannelse
Aktiv komparator: Generel sundhedsuddannelsesgruppe
GHE-gruppen fik praktisk undervisning til sund livsstil over fire månedlige sessioner, 15 minutter pr. session. GHE-interventionen bestod af emner, der fremmer sund livsstil i en en-til-en session med PI i et privat behandlingsrum for at lette diskussionen. Ved afslutningen af ​​hver session blev GHE-gruppen udleveret uddelingskopier med information, som blev gennemgået under sessionen. Ved afslutningen af ​​GHE-interventionen udfyldte patienterne de tre spørgeskemaer.
Generel sundhedsuddannelse inkluderede: 20 fordele ved at gå 30 minutter om dagen; Hvorfor du skal holde op: Rygestop; Varme vs. kulde: Sådan bruges det til smertekontrol; Søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
Kinesiofobi blev målt ved 11-spørgsmålet TSK-11. Kinesiofobi er frygten for bevægelse, eller frygten for smerte forbundet med bevægelse. Forsøgspersonerne bedømmer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala med scoringer fra "meget uenig" til "meget enig". TSK-11-værktøjet vurderer specifikt et forsøgspersons frygt for smerte på grund af bevægelse og er et validt og pålideligt værktøj til at måle kinesiofobi. Den højeste score til rådighed på TSK-11 er 44 point, hvor højere score indikerer øget frygt. Den mindste detekterbare ændring (MDC) for TSK-11 er 5,6, minimal klinisk vigtig forskel (MCID) er 6 point, og test-gentest reliabilitet er 0,81 (95 % CI, 0,58-0,93).
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
Patientens tillid til funktion på trods af smerte, eller self-efficacy, blev målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ måler en patients tillid til at udføre visse opgaver på trods af smerter og har en maksimal score på 60 point, som relaterer sig til det mest positive resultat for forsøgspersonen (hvor nul er den laveste selveffektivitet). PSEQ er et gyldigt og pålideligt værktøj til måling af smertens selveffektivitet med en test-gentest reliabilitet på 0,85 (95 % CI, 0,74-0,92), MDC på 10,9 og MCID på 11 point.
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
Neurofysiologi af smerte spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)
Viden opnået og bevaret vedrørende neurofysiologien, der understøtter CMP-oplevelsen, blev målt via neurofysiologi af smerte spørgeskemaet (NPQ). NPQ er en 12-punkts vurdering, der søger at måle, hvordan en person forstår de biologiske mekanismer, der opretholder smerteoplevelsen. Udsagn besvares som sande, falske eller usikre. Der er 12 point mulige med en højere score, hvilket indikerer mere bevaret smertekendskab. Post-intervention vil NPQ fastslå emnets forståelse af a-PNE-pensum. NPQ'en har i øjeblikket ingen test-gentest pålidelighed, MDC eller MCID tilgængelig.
Præ-intervention (baseline), post-intervention (4 måneder efter baseline) og 90-dage post-intervention (7 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Studieleder: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørgsler kan rettes til hovedefterforskeren. Undersøgelsesprotokol, Emnet afidentificeret demografi, resultatmålsscore, statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige til enhver tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås ved at sende en e-mail til nicole.windsor@wichita.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner