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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06442306
Évaluation de l'éducation en neurosciences de la douleur pour les patients souffrant de douleur chronique associée à une dépendance concomitante aux opioïdes
Développement d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur pour les patients souffrant de dépendance aux opioïdes et de douleurs musculo-squelettiques chroniques concomitantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Conception de l'étude Cette étude était une conception quasi expérimentale pré-test-post-test avec des patients souffrant de CMP/OpD traités dans une clinique de médecine familiale associée à l'Université du Kentucky. Une étude quasi-expérimentale a été choisie en raison du petit échantillon de commodité.
Patients Les patients ont été recrutés dans le cadre d'un programme de gestion des opioïdes (OMP) de la clinique de médecine familiale référencée. Au moment du recrutement de l'étude, l'OMP comptait 31 patients participant mensuellement.
Procédures Les 21 patients participants ont été divisés en deux groupes via un tirage au sort ; 13 ont été inclus dans le groupe expérimental (PNE) et huit ont été inclus dans le groupe témoin d’éducation générale à la santé (GHE).
Tous les patients ont examiné et signé le formulaire de consentement/HIPAA approuvé par l'IRB et ont effectué le MMSE. Chaque patient a rempli l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK-11), le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) et le questionnaire de neurophysiologie de la douleur (NPQ) au début de l'étude. Toutes les séances d'intervention ont été effectuées une fois par mois directement après le rendez-vous mensuel OMP régulier du patient.
Le groupe PNE a reçu le programme a-PNE qui a été créé avec un verbiage convivial pour les patients et utilisé pour éduquer les sujets sur le fonctionnement interne du système nerveux. Le programme a-PNE, une présentation PowerPoint, a été divisé en quatre séances individuelles de 15 minutes avec le chercheur principal dans une salle de traitement privée pour faciliter la discussion et minimiser les distractions. Les informations éducatives étaient directement liées à l'expérience CMP/OpD des patients afin de personnaliser l'intervention et présentées à un rythme approprié pour chaque patient. À la fin de chaque séance, le groupe PNE a reçu des documents contenant des informations qui ont été examinées au cours de cette séance. À la fin de l'intervention a-PNE, les patients ont rempli les trois questionnaires.
Le groupe GHE a reçu une formation pratique sur un mode de vie sain au cours de quatre séances mensuelles, de 15 minutes par séance. L'intervention GHE comprenait des sujets promouvant un mode de vie sain lors d'une séance individuelle avec le chercheur principal dans une salle de traitement privée pour faciliter la discussion. À la fin de chaque session, le groupe GHE a reçu des documents contenant des informations qui ont été examinées au cours de la session. A la fin de l'intervention GHE, les patients ont rempli les trois questionnaires.
Il convient de noter qu’aucun patient n’a reçu d’autres interventions de physiothérapie pendant toute la durée de l’étude. Le chercheur principal a supprimé le langage lié à l'exercice et les sujets manifestes liés à la physiothérapie pour se concentrer principalement sur les constructions psychosociales des deux groupes. Compte tenu des nombreux facteurs entourant cette cohorte, plusieurs séances ont été choisies pour les deux groupes afin de minimiser les effets du CMP/OpD d'une diminution de la durée d'attention, d'une diminution de la mémoire de travail et d'une diminution de la flexibilité cognitive, ce qui a été démontré dans la littérature.
Quatre-vingt-dix jours après la fin des séances d'intervention et des évaluations post-programme, une collecte de données de suivi a été réalisée au cours de laquelle tous les patients ont rempli les trois questionnaires. Une fois l'étude de recherche terminée et toutes les données collectées, les sujets GHE se sont vu proposer l'intervention a-PNE identique à celle utilisée avec le groupe PNE.
Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis). Le niveau de signification a été fixé à P <0,05. Les scores de trois patients n’ayant pas terminé l’étude ont été supprimés de l’ensemble de données.
La distribution normative a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Des statistiques descriptives, y compris les moyennes et les écarts types (ET), ont été recueillies pour les données démographiques de base. Une analyse de variance (ANOVA) d'interaction de groupe (a-PNE ou GHE) par temps (avant l'intervention, après l'intervention et 90 jours après l'intervention) a été réalisée pour chaque variable dépendante. L'analyse comprenait le test de sphéricité de Mauchly pour corriger les violations. La correction de Bonferroni a été utilisée au besoin. La corrélation de Pearson a été réalisée pour rechercher la corrélation entre les variables.
Des tests t sur échantillons appariés ont été effectués sur chaque groupe et utilisés pour analyser les scores de la pré-intervention à la post-intervention et de la pré-intervention à 90 jours après l'intervention pour chacune des trois variables dépendantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui participaient activement à un programme de gestion des opioïdes.
Critère d'exclusion:
- 18 ans ou moins
- Score de 24 ou moins au mini examen de l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éducation en neurosciences de la douleur
Le groupe PNE a reçu le programme éducatif a-PNE qui a été créé avec un verbiage convivial pour les patients et utilisé pour éduquer les sujets sur le fonctionnement interne du système nerveux.
Le programme a-PNE, une présentation PowerPoint, a été divisé en quatre séances individuelles de 15 minutes avec le chercheur principal dans une salle de traitement privée pour faciliter la discussion et minimiser les distractions.
Les informations éducatives étaient directement liées à l'expérience CMP/OpD des patients afin de personnaliser l'intervention et présentées à un rythme approprié pour chaque patient.
À la fin de chaque séance, le groupe PNE a reçu des documents contenant des informations qui ont été examinées au cours de cette séance.
À la fin de l'intervention a-PNE, les patients ont rempli les trois questionnaires.
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L'éducation en neurosciences de la douleur (PNE) est une intervention éducative cognitive qui vise à changer les croyances en matière de douleur chez les patients souffrant de CMP.
Les chercheurs ont trouvé que la PNE était bénéfique pour aider les patients à recadrer leur compréhension, leurs attitudes, leurs pensées et leurs croyances concernant leur expérience de la douleur.
La PNE incite les patients à associer la douleur chronique à des nerfs trop sensibles plutôt qu'à des lésions tissulaires supposées.
De plus, la PNE encourage les patients à accomplir leurs activités quotidiennes, à travailler et à fonctionner en société, malgré la douleur.
Cela facilite les changements de comportement qui sont essentiels pour modifier l'état biopsychosocial d'un patient.
Plusieurs sources plaident en faveur de l'incorporation de la PNE pour avoir des effets positifs sur la réduction du handicap physique et la modulation de la peur et de l'anxiété chez les patients atteints de CMP.
Les chercheurs ont établi une influence positive de la PNE sur une diminution de la kinésiophobie et ont démontré une relation entre une auto-efficacité accrue et une capacité fonctionnelle accrue.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d’éducation générale à la santé
Le groupe GHE a reçu une formation pratique sur un mode de vie sain au cours de quatre séances mensuelles, de 15 minutes par séance.
L'intervention GHE comprenait des sujets promouvant un mode de vie sain lors d'une séance individuelle avec le chercheur principal dans une salle de traitement privée pour faciliter la discussion.
À la fin de chaque session, le groupe GHE a reçu des documents contenant des informations qui ont été examinées au cours de la session.
A la fin de l'intervention GHE, les patients ont rempli les trois questionnaires.
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L'éducation générale à la santé comprenait : 20 avantages de marcher 30 minutes par jour ; Pourquoi devriez-vous arrêter de fumer : Abandon du tabac ; Chaleur ou froid : comment l'utiliser pour contrôler la douleur ; Hygiène du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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La kinésiophobie a été mesurée par le TSK-11 en 11 questions.
La kinésiophobie est la peur du mouvement ou la peur de la douleur associée au mouvement.
Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points avec une notation allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
L'outil TSK-11 évalue spécifiquement la peur d'un sujet face à la douleur due au mouvement et constitue un outil valide et fiable pour mesurer la kinésiophobie.
Le score le plus élevé disponible sur le TSK-11 est de 44 points, les scores plus élevés indiquant une peur accrue.
Le changement minimum détectable (MDC) pour le TSK-11 est de 5,6, la différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 6 points et la fiabilité test-retest est de 0,81 (IC à 95 %, 0,58-0,93).
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Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
Délai: Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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La confiance du patient dans sa fonction malgré la douleur, ou son auto-efficacité, a été mesurée par le questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ).
Le PSEQ mesure la confiance d'un patient dans l'exécution de certaines tâches, malgré la douleur, et a un score maximum de 60 points qui correspond au résultat le plus positif pour le sujet (zéro étant l'auto-efficacité la plus faible).
Le PSEQ est un outil valide et fiable pour mesurer l'auto-efficacité de la douleur avec une fiabilité test-retest de 0,85 (IC à 95 %, 0,74-0,92),
MDC de 10,9 et MCID de 11 points.
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Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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Questionnaire sur la neurophysiologie de la douleur
Délai: Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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Les connaissances acquises et conservées concernant la neurophysiologie soutenant l'expérience CMP ont été mesurées via le questionnaire de neurophysiologie de la douleur (NPQ).
Le NPQ est une évaluation en 12 éléments qui cherche à mesurer la manière dont un sujet comprend les mécanismes biologiques qui entretiennent l'expérience de la douleur.
Les déclarations reçoivent une réponse vraie, fausse ou incertaine.
Il y a 12 points possibles avec un score plus élevé indiquant une connaissance plus retenue de la douleur.
Post-intervention, le NPQ vérifiera la compréhension du sujet du programme a-PNE.
Le NPQ ne dispose actuellement d’aucune fiabilité test-retest, MDC ou MCID disponible.
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Pré-intervention (référence de base), post-intervention (4 mois après la référence) et 90 jours après l'intervention (7 mois après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Chercheur principal: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Directeur d'études: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
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