- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442306
Оценка обучения нейробиологии боли для пациентов, испытывающих хроническую боль с одновременной опиоидной зависимостью
Разработка образовательной программы по неврологии боли для пациентов с опиоидной зависимостью и сопутствующей хронической скелетно-мышечной болью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Дизайн исследования. Это исследование представляло собой квазиэкспериментальный дизайн с участием пациентов, страдающих ХМП/ОПД, которые проходили лечение в клинике семейной практики при Университете Кентукки. Квазиэкспериментальное исследование было выбрано из-за удобства небольшой выборки.
Пациенты Пациенты были набраны из программы управления опиоидами (OMP) в указанной клинике семейной практики. На момент набора в исследование в OMP ежемесячно принимал участие 31 пациент.
Процедуры. 21 участвовавший пациент был разделен на две группы путем подбрасывания монеты; 13 человек были включены в экспериментальную группу (PNE), а восемь - в контрольную группу общего санитарного просвещения (GHE).
Все пациенты просмотрели и подписали одобренную IRB форму согласия/HIPAA и выполнили MMSE. В начале исследования каждый пациент заполнил Тампа-шкалу кинезиофобии (TSK-11), опросник самоэффективности боли (PSEQ) и опросник нейрофизиологии боли (NPQ). Все сеансы вмешательства проводились один раз в месяц непосредственно после регулярного ежемесячного посещения пациентом OMP.
Группа PNE получила учебную программу a-PNE, которая была создана с использованием понятных для пациентов формулировок и использовалась для обучения испытуемых внутренней работе нервной системы. Учебная программа a-PNE, презентация PowerPoint, была разделена на четыре 15-минутных сеанса один на один с ИП в частной процедурной комнате, чтобы облегчить обсуждение и свести к минимуму отвлекающие факторы. Образовательная информация была напрямую связана с опытом пациентов с CMP/OpD для персонализации вмешательства и предоставлялась в темпе, подходящем для каждого пациента. По завершении каждой сессии группа PNE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая была рассмотрена во время этой сессии. В конце вмешательства a-PNE пациенты заполнили три анкеты.
Группе GHE было предоставлено практическое обучение здоровому образу жизни в течение четырех ежемесячных занятий по 15 минут каждое. Вмешательство GHE включало в себя темы, пропагандирующие здоровый образ жизни, на занятиях один на один с ИП в частной процедурной комнате для облегчения обсуждения. По завершении каждой сессии группа GHE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая рассматривалась в ходе сессии. В конце вмешательства GHE пациенты заполнили три анкеты.
Следует отметить, что ни один пациент не получал других физиотерапевтических вмешательств на протяжении всего времени исследования. Главный исследователь исключил темы, связанные с упражнениями, и явные темы, связанные с физиотерапией, чтобы сосредоточиться в первую очередь на психосоциальных конструкциях для обеих групп. Учитывая множество факторов, окружающих эту группу, для обеих групп было выбрано несколько сеансов, чтобы минимизировать эффекты CMP/OpD в виде снижения концентрации внимания, снижения рабочей памяти и снижения когнитивной гибкости, что было продемонстрировано в литературе.
Через девяносто дней после завершения сеансов вмешательства и постпрограммных оценок был проведен последующий сбор данных, в ходе которого все пациенты заполнили три анкеты. После завершения исследования и сбора всех данных испытуемым GHE было предложено идентичное вмешательство a-PNE, которое использовалось в группе PNE.
Статистический анализ Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости был установлен на уровне P<0,05. Оценки трех пациентов, не завершивших исследование, были удалены из набора данных.
Нормативное распределение оценивалось с использованием теста Шапиро-Уилка. Описательная статистика, включая средние значения и стандартные отклонения (SD), была собрана для базовых демографических данных. Для каждой зависимой переменной был проведен групповой (a-PNE или GHE) по времени (до вмешательства, после вмешательства и через 90 дней после вмешательства) дисперсионный анализ взаимодействия (ANOVA). Анализ включал тест сферичности Мокли для исправления нарушений. Поправка Бонферрони использовалась по мере необходимости. Корреляция Пирсона была выполнена для исследования корреляции между переменными.
В каждой группе были проведены парные выборочные t-тесты, которые использовались для анализа показателей до вмешательства и после вмешательства и до вмешательства и через 90 дней после вмешательства для каждой из трех зависимых переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые активно участвовали в программе управления опиоидами.
Критерий исключения:
- 18 лет или младше
- Оценка 24 или меньше на мини-экзамене на психическое состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения неврологии боли
Группа PNE получила учебную программу a-PNE, которая была создана с использованием понятных для пациентов формулировок и использовалась для обучения испытуемых внутренней работе нервной системы.
Учебная программа a-PNE, презентация PowerPoint, была разделена на четыре 15-минутных сеанса один на один с ИП в частной процедурной комнате, чтобы облегчить обсуждение и свести к минимуму отвлекающие факторы.
Образовательная информация была напрямую связана с опытом пациентов с CMP/OpD для персонализации вмешательства и предоставлялась в темпе, подходящем для каждого пациента.
По завершении каждой сессии группа PNE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая была рассмотрена во время этой сессии.
В конце вмешательства a-PNE пациенты заполнили три анкеты.
|
Обучение нейробиологии боли (PNE) — это образовательное мероприятие, основанное на когнитивных способностях, целью которого является изменение представлений о боли у пациентов, страдающих ХМП.
Исследователи обнаружили, что PNE помогает пациентам переосмыслить свое понимание, отношение, мысли и убеждения в отношении переживания боли.
ПНЭ рекомендует пациентам связывать хроническую боль с чрезмерно чувствительными нервами, а не с предполагаемым повреждением тканей.
Кроме того, ПНЭ побуждает пациентов выполнять повседневную деятельность, работать и функционировать в обществе, несмотря на боль.
Это способствует изменению поведения, которое имеет ключевое значение для улучшения биопсихосоциального состояния пациента.
Множество источников убедительно доказывают, что включение ПНЕ оказывает положительное влияние на снижение физической инвалидности и модуляцию страха и тревоги у пациентов с ХМП.
Исследователи установили положительное влияние ПНЕ на снижение кинезиофобии и продемонстрировали связь между повышением самоэффективности и повышением функциональных способностей.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа общего санитарного просвещения
Группе GHE было предоставлено практическое обучение здоровому образу жизни в течение четырех ежемесячных занятий по 15 минут каждое.
Вмешательство GHE включало в себя темы, пропагандирующие здоровый образ жизни, на занятиях один на один с ИП в частной процедурной комнате для облегчения обсуждения.
По завершении каждой сессии группа GHE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая рассматривалась в ходе сессии.
В конце вмешательства GHE пациенты заполнили три анкеты.
|
Общее санитарное просвещение включало: 20 преимуществ ходьбы по 30 минут в день; Почему вам следует бросить курить: отказ от курения; Тепло против холода: как использовать его для контроля боли; Гигиена сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
Кинезиофобию измеряли с помощью теста TSK-11 из 11 вопросов.
Кинезиофобия – это боязнь движения или страх боли, связанной с движением.
Испытуемые оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Инструмент TSK-11 специально оценивает страх субъекта перед болью из-за движения и является действительным и надежным инструментом для измерения кинезиофобии.
Наивысший балл по ТСК-11 составляет 44 балла, причем более высокие баллы указывают на повышенный страх.
Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для TSK-11 составляет 5,6, минимальное клинически значимое различие (MCID) — 6 баллов, надежность повторного теста — 0,81 (95% ДИ, 0,58–0,93).
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
Уверенность пациента в своих функциях, несмотря на боль, или самоэффективность измерялась с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ).
PSEQ измеряет уверенность пациента в выполнении определенных задач, несмотря на боль, и имеет максимальную оценку 60 баллов, что соответствует наиболее положительному результату для субъекта (при этом ноль соответствует самой низкой самоэффективности).
PSEQ является валидным и надежным инструментом для измерения самоэффективности боли с надежностью повторного тестирования 0,85 (95% ДИ, 0,74–0,92).
MDC 10,9 и MCID 11 баллов.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
|
Опросник по нейрофизиологии боли
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
Полученные и сохраненные знания в отношении нейрофизиологии, поддерживающие опыт CMP, измерялись с помощью опросника по нейрофизиологии боли (NPQ).
NPQ — это оценка из 12 пунктов, цель которой — оценить, насколько субъект понимает биологические механизмы, поддерживающие ощущение боли.
На утверждения даются ответы: истинные, ложные или неуверенные.
Возможны 12 баллов, причем более высокий балл указывает на более сохраненные знания о боли.
После вмешательства NPQ проверит понимание субъектом учебной программы a-PNE.
В настоящее время NPQ не имеет данных о надежности повторных испытаний, MDC или MCID.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Главный следователь: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Директор по исследованиям: Tony English, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Наркотические расстройства
- Хроническая боль
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Скелетно-мышечная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 53966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .