Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обучения нейробиологии боли для пациентов, испытывающих хроническую боль с одновременной опиоидной зависимостью

2 июня 2024 г. обновлено: Nicole D Windsor, Wichita State University

Разработка образовательной программы по неврологии боли для пациентов с опиоидной зависимостью и сопутствующей хронической скелетно-мышечной болью

По оценкам, от хронической скелетно-мышечной боли (ХМР) страдают более 100 миллионов взрослых, и она рассматривается как провоцирующий фактор опиоидной зависимости (ОпД). Опиоидные препараты часто являются первым ответом для пациентов, страдающих ХМП; тем не менее, более 10 миллионов человек ежегодно признаются в злоупотреблении опиоидами. В связи с эпидемией опиоидов в системе здравоохранения теперь имеется группа пациентов, страдающих ХМП с сопутствующей ОПД (CMP/OpD). Эта постоянная проблема может вызвать настоящую бурю кинезиофобии, снижение самоэффективности и физическую дисфункцию. Важнейшим компонентом лечения хронической боли является понимание того, как пациенты воспринимают свои переживания боли. Образование может быть одним из ключей, открывающих дверь к функциональному улучшению, но традиционное обучение физиотерапии (ФТ) использует анатомические модели, которые фокусируются на повреждении тканей и периферических источниках боли. Исследователи изучали возможность обучения людей вопросам боли с помощью нейробиологии боли (PNE), когнитивного вмешательства, которое облегчает понимание биологических процессов, лежащих в основе болевого состояния. ПНЭ может облегчить понимание болевых ощущений, которые являются нормальными и ожидаемыми, с целью уменьшить страх и повысить самоэффективность боли. На данный момент использование ПНЕ у пациентов с ХМП/ОПД не исследовано. Таким образом, авторы предполагают, что введение адаптированной учебной программы PNE (a-PNE) в качестве единственного вмешательства может способствовать положительным изменениям в кинезиофобии, самоэффективности боли и знаниях нейрофизиологии боли у пациентов с ХМП/ОПД.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы. Дизайн исследования. Это исследование представляло собой квазиэкспериментальный дизайн с участием пациентов, страдающих ХМП/ОПД, которые проходили лечение в клинике семейной практики при Университете Кентукки. Квазиэкспериментальное исследование было выбрано из-за удобства небольшой выборки.

Пациенты Пациенты были набраны из программы управления опиоидами (OMP) в указанной клинике семейной практики. На момент набора в исследование в OMP ежемесячно принимал участие 31 пациент.

Процедуры. 21 участвовавший пациент был разделен на две группы путем подбрасывания монеты; 13 человек были включены в экспериментальную группу (PNE), а восемь - в контрольную группу общего санитарного просвещения (GHE).

Все пациенты просмотрели и подписали одобренную IRB форму согласия/HIPAA и выполнили MMSE. В начале исследования каждый пациент заполнил Тампа-шкалу кинезиофобии (TSK-11), опросник самоэффективности боли (PSEQ) и опросник нейрофизиологии боли (NPQ). Все сеансы вмешательства проводились один раз в месяц непосредственно после регулярного ежемесячного посещения пациентом OMP.

Группа PNE получила учебную программу a-PNE, которая была создана с использованием понятных для пациентов формулировок и использовалась для обучения испытуемых внутренней работе нервной системы. Учебная программа a-PNE, презентация PowerPoint, была разделена на четыре 15-минутных сеанса один на один с ИП в частной процедурной комнате, чтобы облегчить обсуждение и свести к минимуму отвлекающие факторы. Образовательная информация была напрямую связана с опытом пациентов с CMP/OpD для персонализации вмешательства и предоставлялась в темпе, подходящем для каждого пациента. По завершении каждой сессии группа PNE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая была рассмотрена во время этой сессии. В конце вмешательства a-PNE пациенты заполнили три анкеты.

Группе GHE было предоставлено практическое обучение здоровому образу жизни в течение четырех ежемесячных занятий по 15 минут каждое. Вмешательство GHE включало в себя темы, пропагандирующие здоровый образ жизни, на занятиях один на один с ИП в частной процедурной комнате для облегчения обсуждения. По завершении каждой сессии группа GHE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая рассматривалась в ходе сессии. В конце вмешательства GHE пациенты заполнили три анкеты.

Следует отметить, что ни один пациент не получал других физиотерапевтических вмешательств на протяжении всего времени исследования. Главный исследователь исключил темы, связанные с упражнениями, и явные темы, связанные с физиотерапией, чтобы сосредоточиться в первую очередь на психосоциальных конструкциях для обеих групп. Учитывая множество факторов, окружающих эту группу, для обеих групп было выбрано несколько сеансов, чтобы минимизировать эффекты CMP/OpD в виде снижения концентрации внимания, снижения рабочей памяти и снижения когнитивной гибкости, что было продемонстрировано в литературе.

Через девяносто дней после завершения сеансов вмешательства и постпрограммных оценок был проведен последующий сбор данных, в ходе которого все пациенты заполнили три анкеты. После завершения исследования и сбора всех данных испытуемым GHE было предложено идентичное вмешательство a-PNE, которое использовалось в группе PNE.

Статистический анализ Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Уровень значимости был установлен на уровне P<0,05. Оценки трех пациентов, не завершивших исследование, были удалены из набора данных.

Нормативное распределение оценивалось с использованием теста Шапиро-Уилка. Описательная статистика, включая средние значения и стандартные отклонения (SD), была собрана для базовых демографических данных. Для каждой зависимой переменной был проведен групповой (a-PNE или GHE) по времени (до вмешательства, после вмешательства и через 90 дней после вмешательства) дисперсионный анализ взаимодействия (ANOVA). Анализ включал тест сферичности Мокли для исправления нарушений. Поправка Бонферрони использовалась по мере необходимости. Корреляция Пирсона была выполнена для исследования корреляции между переменными.

В каждой группе были проведены парные выборочные t-тесты, которые использовались для анализа показателей до вмешательства и после вмешательства и до вмешательства и через 90 дней после вмешательства для каждой из трех зависимых переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые активно участвовали в программе управления опиоидами.

Критерий исключения:

  • 18 лет или младше
  • Оценка 24 или меньше на мини-экзамене на психическое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обучения неврологии боли
Группа PNE получила учебную программу a-PNE, которая была создана с использованием понятных для пациентов формулировок и использовалась для обучения испытуемых внутренней работе нервной системы. Учебная программа a-PNE, презентация PowerPoint, была разделена на четыре 15-минутных сеанса один на один с ИП в частной процедурной комнате, чтобы облегчить обсуждение и свести к минимуму отвлекающие факторы. Образовательная информация была напрямую связана с опытом пациентов с CMP/OpD для персонализации вмешательства и предоставлялась в темпе, подходящем для каждого пациента. По завершении каждой сессии группа PNE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая была рассмотрена во время этой сессии. В конце вмешательства a-PNE пациенты заполнили три анкеты.
Обучение нейробиологии боли (PNE) — это образовательное мероприятие, основанное на когнитивных способностях, целью которого является изменение представлений о боли у пациентов, страдающих ХМП. Исследователи обнаружили, что PNE помогает пациентам переосмыслить свое понимание, отношение, мысли и убеждения в отношении переживания боли. ПНЭ рекомендует пациентам связывать хроническую боль с чрезмерно чувствительными нервами, а не с предполагаемым повреждением тканей. Кроме того, ПНЭ побуждает пациентов выполнять повседневную деятельность, работать и функционировать в обществе, несмотря на боль. Это способствует изменению поведения, которое имеет ключевое значение для улучшения биопсихосоциального состояния пациента. Множество источников убедительно доказывают, что включение ПНЕ оказывает положительное влияние на снижение физической инвалидности и модуляцию страха и тревоги у пациентов с ХМП. Исследователи установили положительное влияние ПНЕ на снижение кинезиофобии и продемонстрировали связь между повышением самоэффективности и повышением функциональных способностей.
Другие имена:
  • Обучение нейрофизиологии боли
  • Неврологическое образование
  • Биопсихосоциальное обучение боли
  • Образование в области науки о боли
  • Терапевтическое нейробиологическое образование
Активный компаратор: Группа общего санитарного просвещения
Группе GHE было предоставлено практическое обучение здоровому образу жизни в течение четырех ежемесячных занятий по 15 минут каждое. Вмешательство GHE включало в себя темы, пропагандирующие здоровый образ жизни, на занятиях один на один с ИП в частной процедурной комнате для облегчения обсуждения. По завершении каждой сессии группа GHE получала раздаточные материалы, содержащие информацию, которая рассматривалась в ходе сессии. В конце вмешательства GHE пациенты заполнили три анкеты.
Общее санитарное просвещение включало: 20 преимуществ ходьбы по 30 минут в день; Почему вам следует бросить курить: отказ от курения; Тепло против холода: как использовать его для контроля боли; Гигиена сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
Кинезиофобию измеряли с помощью теста TSK-11 из 11 вопросов. Кинезиофобия – это боязнь движения или страх боли, связанной с движением. Испытуемые оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта с оценкой от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Инструмент TSK-11 специально оценивает страх субъекта перед болью из-за движения и является действительным и надежным инструментом для измерения кинезиофобии. Наивысший балл по ТСК-11 составляет 44 балла, причем более высокие баллы указывают на повышенный страх. Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) для TSK-11 составляет 5,6, минимальное клинически значимое различие (MCID) — 6 баллов, надежность повторного теста — 0,81 (95% ДИ, 0,58–0,93).
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
Уверенность пациента в своих функциях, несмотря на боль, или самоэффективность измерялась с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ). PSEQ измеряет уверенность пациента в выполнении определенных задач, несмотря на боль, и имеет максимальную оценку 60 баллов, что соответствует наиболее положительному результату для субъекта (при этом ноль соответствует самой низкой самоэффективности). PSEQ является валидным и надежным инструментом для измерения самоэффективности боли с надежностью повторного тестирования 0,85 (95% ДИ, 0,74–0,92). MDC 10,9 и MCID 11 баллов.
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник по нейрофизиологии боли
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)
Полученные и сохраненные знания в отношении нейрофизиологии, поддерживающие опыт CMP, измерялись с помощью опросника по нейрофизиологии боли (NPQ). NPQ — это оценка из 12 пунктов, цель которой — оценить, насколько субъект понимает биологические механизмы, поддерживающие ощущение боли. На утверждения даются ответы: истинные, ложные или неуверенные. Возможны 12 баллов, причем более высокий балл указывает на более сохраненные знания о боли. После вмешательства NPQ проверит понимание субъектом учебной программы a-PNE. В настоящее время NPQ не имеет данных о надежности повторных испытаний, MDC или MCID.
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 4 месяца после исходного уровня) и через 90 дней после вмешательства (через 7 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Главный следователь: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Директор по исследованиям: Tony English, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы можно задать главному следователю. Протокол исследования, обезличенные демографические данные субъекта, оценки результатов, статистический анализ.

Сроки обмена IPD

Данные доступны в любое время.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным можно получить, отправив электронное письмо на адрес nicole.windsor@wichita.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться