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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06442306
아편유사제 의존성을 동반한 만성 통증을 경험하는 환자를 위한 통증 신경과학 교육 평가
만성 근골격계 통증이 동반된 아편유사제 의존 환자를 위한 통증 신경과학 교육 프로그램 개발
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 이 연구는 켄터키 대학교와 관련된 가정 진료소에서 치료를 받는 CMP/OpD로 고통받는 환자를 대상으로 한 사전 테스트-사후 테스트 준실험 설계였습니다. 표본 수가 적어 편의상 준실험 연구를 선택했습니다.
환자 환자는 참조된 가정의학 진료소의 오피오이드 관리 프로그램(OMP)에서 모집되었습니다. 연구 모집 당시 OMP에는 매달 31명의 환자가 참여했습니다.
절차 21명의 참여 환자를 동전 던지기를 통해 두 그룹으로 나누었습니다. 13명은 실험군(PNE)에 포함되었고 8명은 일반 보건 교육 대조군(GHE)에 포함되었습니다.
모든 환자는 IRB 승인 동의/HIPAA 양식을 검토하고 서명했으며 MMSE를 수행했습니다. 각 환자는 연구 시작 시 TSK-11(Tampa Scale of Kinesiophobia), 통증 자가효능 설문지(PSEQ) 및 통증 신경생리학 설문지(NPQ)를 완료했습니다. 모든 중재 세션은 환자의 정기적인 월간 OMP 예약 직후 한 달에 한 번씩 완료되었습니다.
PNE 그룹은 환자 친화적인 말로 만들어지고 신경계의 내부 작용에 대해 피험자를 교육하는 데 사용되는 a-PNE 커리큘럼을 받았습니다. a-PNE 커리큘럼인 PowerPoint 프레젠테이션은 토론을 촉진하고 방해 요소를 최소화하기 위해 개인 치료실에서 PI와의 15분짜리 일대일 세션 4개로 나누어졌습니다. 교육 정보는 환자의 CMP/OpD 경험과 직접적으로 관련되어 개입을 개인화하고 각 환자에게 적합한 속도로 제시되었습니다. 각 세션이 끝날 때 PNE 그룹에는 해당 세션 동안 검토된 정보가 포함된 유인물이 제공되었습니다. a-PNE 개입이 끝나면 환자는 세 가지 설문지를 작성했습니다.
GHE 그룹은 월 4회, 세션당 15분씩 건강한 생활을 위한 실용적인 교육을 받았습니다. GHE 개입은 토론을 촉진하기 위해 개인 치료실에서 PI와의 일대일 세션을 통해 건강한 삶을 촉진하는 주제로 구성되었습니다. 각 세션이 끝날 때 GHE 그룹은 세션 중에 검토된 정보가 포함된 유인물을 제공 받았습니다. GHE 개입이 끝나면 환자들은 세 가지 설문지를 작성했습니다.
연구 기간 동안 다른 물리 치료 중재를 받은 환자는 없었다는 점에 유의해야 합니다. 수석 연구원은 운동 관련 언어와 명백한 물리 치료 관련 주제를 제거하여 주로 두 그룹의 심리사회적 구성에 초점을 맞췄습니다. 이 코호트를 둘러싼 많은 요인을 고려하여, 문헌에서 입증된 주의 집중 기간 감소, 작업 기억 감소 및 인지 유연성 감소에 대한 CMP/OpD의 영향을 최소화하기 위해 두 그룹에 대해 여러 세션을 선택했습니다.
중재 세션 및 프로그램 후 평가가 완료된 지 90일 후에 모든 환자가 세 가지 설문지를 작성하는 후속 데이터 수집이 수행되었습니다. 연구가 완료되고 모든 데이터가 수집된 후 GHE 대상자에게는 PNE 그룹에서 활용된 것과 동일한 a-PNE 개입이 제공되었습니다.
통계분석 통계분석은 SPSS 소프트웨어(v.27.0, SPSS, Inc.(미국 일리노이주 시카고). 유의 수준은 P<0.05로 설정되었습니다. 연구를 완료하지 않은 3명의 환자의 점수는 데이터 세트에서 제거되었습니다.
규범적 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 활용하여 평가되었습니다. 기준 인구통계 데이터를 위해 평균 및 표준편차(SD)를 포함한 기술 통계가 수집되었습니다. 시간별(개입 전, 개입 후, 개입 후 90일) 그룹(a-PNE 또는 GHE)의 분산 상호 작용 분석(ANOVA)이 각 종속 변수에 대해 완료되었습니다. 분석에는 위반 사항을 수정하기 위한 Mauchly의 구형성 테스트가 포함되었습니다. Bonferroni의 보정은 필요에 따라 사용되었습니다. 변수들 간의 상관관계를 알아보기 위해 Pearson's Correlation을 수행하였다.
대응표본 t-검정은 각 그룹에 대해 수행되었으며 세 가지 종속 변수 각각에 대해 개입 전에서 개입 후까지, 개입 전에서 개입 후 90일 점수를 분석하는 데 활용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오피오이드 관리 프로그램에 적극적으로 참여한 피험자.
제외 기준:
- 18세 이하
- 간이 정신상태검사에서 24점 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증신경과학교육그룹
PNE 그룹은 환자 친화적인 말로 만들어지고 신경계의 내부 작용에 대해 피험자를 교육하는 데 사용되는 a-PNE 교육 커리큘럼을 받았습니다.
a-PNE 커리큘럼인 PowerPoint 프레젠테이션은 토론을 촉진하고 방해 요소를 최소화하기 위해 개인 치료실에서 PI와의 15분짜리 일대일 세션 4개로 나누어졌습니다.
교육 정보는 환자의 CMP/OpD 경험과 직접적으로 관련되어 개입을 개인화하고 각 환자에게 적합한 속도로 제시되었습니다.
각 세션이 끝날 때 PNE 그룹에는 해당 세션 동안 검토된 정보가 포함된 유인물이 제공되었습니다.
a-PNE 개입이 끝나면 환자는 세 가지 설문지를 작성했습니다.
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통증 신경과학 교육(PNE)은 CMP를 경험하는 환자의 통증 신념을 바꾸는 것을 목표로 하는 인지 기반 교육 중재입니다.
연구자들은 PNE가 환자가 통증 경험에 대한 이해, 태도, 생각 및 신념을 재구성하도록 돕는 데 도움이 된다는 것을 발견했습니다.
PNE는 환자에게 조직 손상을 가정하기보다는 만성 통증을 지나치게 민감한 신경과 연관시키도록 지시합니다.
또한 PNE는 환자가 통증에도 불구하고 일상 활동, 업무 및 사회 기능을 수행하도록 권장합니다.
이는 환자의 생물심리사회적 상태를 수정하는 데 중요한 행동 변화를 촉진합니다.
여러 출처에서 CMP 환자의 신체 장애를 줄이고 두려움과 불안을 조절하는 데 긍정적인 영향을 미치는 PNE 통합에 대한 강력한 사례를 제시합니다.
연구자들은 PNE가 운동공포증 감소에 긍정적인 영향을 미친다는 사실을 확인했으며, 자기효능감 증가와 기능적 능력 증가 사이의 관계를 입증했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 건강 교육 그룹
GHE 그룹은 월 4회, 세션당 15분씩 건강한 생활을 위한 실용적인 교육을 받았습니다.
GHE 개입은 토론을 촉진하기 위해 개인 치료실에서 PI와의 일대일 세션을 통해 건강한 삶을 촉진하는 주제로 구성되었습니다.
각 세션이 끝날 때 GHE 그룹은 세션 중에 검토된 정보가 포함된 유인물을 제공 받았습니다.
GHE 개입이 끝나면 환자들은 세 가지 설문지를 작성했습니다.
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일반 건강 교육에는 다음이 포함됩니다: 하루 30분 걷기의 20가지 이점; 담배를 끊어야 하는 이유: 금연; 더위 대 추위: 통증 조절에 사용하는 방법; 수면 위생.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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운동공포증은 11개 질문으로 구성된 TSK-11로 측정되었습니다.
운동 공포증은 움직임에 대한 두려움 또는 움직임과 관련된 통증에 대한 두려움입니다.
피험자는 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 점수 범위를 갖는 4점 Likert 척도로 각 항목을 평가합니다.
TSK-11 도구는 특히 움직임으로 인한 통증에 대한 피험자의 두려움을 평가하며 운동공포증을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
TSK-11의 최고 점수는 44점이며, 점수가 높을수록 공포감이 증가함을 나타냅니다.
TSK-11의 최소 검출 가능 변화(MDC)는 5.6, 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)는 6점, 검사-재검사 신뢰도는 0.81(95% CI, 0.58-0.93)입니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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통증에도 불구하고 기능에 대한 환자의 자신감 또는 자기 효능은 통증 자기 효능 설문지(PSEQ)로 측정되었습니다.
PSEQ는 통증에도 불구하고 특정 작업을 수행하는 데 있어 환자의 자신감을 측정하며 피험자에 대한 가장 긍정적인 결과와 관련된 최대 점수는 60점입니다(0은 가장 낮은 자기 효능).
PSEQ는 테스트-재테스트 신뢰도 0.85(95% CI, 0.74-0.92)로 통증 자기효능감을 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
MDC는 10.9이고 MCID는 11포인트입니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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통증 설문지의 신경생리학
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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CMP 경험을 뒷받침하는 신경생리학에 관해 획득하고 유지한 지식은 통증의 신경생리학 설문지(NPQ)를 통해 측정되었습니다.
NPQ는 피험자가 통증 경험을 유지하는 생물학적 메커니즘을 어떻게 이해하는지 측정하려는 12개 항목 평가입니다.
진술은 참, 거짓 또는 불확실로 답변됩니다.
12점이 가능하며 점수가 높을수록 통증 지식이 더 많이 남아 있음을 나타냅니다.
중재 후 NPQ는 a-PNE 커리큘럼에 대한 피험자의 이해를 확인합니다.
NPQ에는 현재 테스트-재테스트 신뢰성, MDC 또는 MCID가 없습니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(기준선에서 4개월 전), 개입 후 90일(기준선에서 7개월 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- 수석 연구원: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- 연구 책임자: Tony English, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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