- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442306
Evaluatie van pijn-neurowetenschappelijk onderwijs voor patiënten die chronische pijn ervaren met gelijktijdige afhankelijkheid van opioïden
Ontwikkeling van een pijnneurowetenschappelijk educatieprogramma voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden en gelijktijdig chronische pijn aan het bewegingsapparaat hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Studieopzet Deze studie was een pre-test-post-test, quasi-experimenteel ontwerp waarbij patiënten die lijden aan CMP/OpD werden behandeld in een huisartspraktijk verbonden aan de Universiteit van Kentucky. Er werd gekozen voor een quasi-experimenteel onderzoek vanwege de kleine steekproefgrootte.
Patiënten Patiënten werden gerekruteerd uit een opioïdenbeheerprogramma (OMP) in de huisartspraktijkkliniek waarnaar wordt verwezen. Op het moment dat de studie werd gerekruteerd, had het OMP maandelijks 31 patiënten die deelnamen.
Procedures De 21 deelnemende patiënten werden via een toss in twee groepen verdeeld; Dertien personen werden opgenomen in de experimentele groep (PNE) en acht werden opgenomen in de controlegroep voor algemene gezondheidseducatie (GHE).
Alle patiënten beoordeelden en ondertekenden het door de IRB goedgekeurde toestemmings-/HIPAA-formulier en voerden de MMSE uit. Elke patiënt vulde aan het begin van het onderzoek de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) en de Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) in. Alle interventiesessies werden eenmaal per maand voltooid, direct na de regelmatig geplande maandelijkse OMP-afspraak van de patiënt.
De PNE-groep ontving het a-PNE-curriculum dat was opgesteld met patiëntvriendelijke woordenschat en dat werd gebruikt om proefpersonen voor te lichten over de innerlijke werking van het zenuwstelsel. Het a-PNE-curriculum, een PowerPoint-presentatie, werd verdeeld in vier één-op-één sessies van 15 minuten met de PI in een privébehandelkamer om de discussie te vergemakkelijken en afleiding te minimaliseren. De educatieve informatie hield rechtstreeks verband met de CMP/OpD-ervaring van de patiënt om de interventie te personaliseren en werd gepresenteerd in een tempo dat geschikt was voor elke patiënt. Aan het einde van elke sessie ontving de PNE-groep hand-outs met informatie die tijdens die sessie werd besproken. Aan het einde van de a-PNE-interventie vulden de patiënten de drie vragenlijsten in.
De GHE-groep kreeg praktische educatie over gezond leven gedurende vier maandelijkse sessies van 15 minuten per sessie. De GHE-interventie bestond uit onderwerpen die gezond leven bevorderden in een één-op-één sessie met de PI in een privébehandelkamer om de discussie te vergemakkelijken. Aan het einde van elke sessie ontving de GHE-groep hand-outs met informatie die tijdens de sessie werd besproken. Aan het einde van de GHE-interventie vulden de patiënten de drie vragenlijsten in.
Opgemerkt moet worden dat geen enkele patiënt tijdens de duur van het onderzoek andere fysiotherapeutische interventies ontving. De hoofdonderzoeker verwijderde bewegingsgerelateerd taalgebruik en openlijke fysiotherapiegerelateerde onderwerpen om zich primair te concentreren op de psychosociale constructies voor beide groepen. Gezien de vele factoren rond dit cohort werden meerdere sessies gekozen voor de twee groepen om de effecten van CMP/OpD, zoals een verminderde aandachtsspanne, verminderd werkgeheugen en verminderde cognitieve flexibiliteit, te minimaliseren, wat in de literatuur is aangetoond.
Negentig dagen na voltooiing van de interventiesessies en de post-programmabeoordelingen werd een vervolggegevensverzameling uitgevoerd waarbij alle patiënten de drie vragenlijsten invulden. Nadat het onderzoek was afgerond en alle gegevens waren verzameld, kregen de GHE-proefpersonen dezelfde a-PNE-interventie aangeboden als bij de PNE-groep.
Statistische analyse Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Het significantieniveau werd vastgesteld op P<0,05. De scores van drie patiënten die het onderzoek niet voltooiden, werden uit de dataset verwijderd.
De normatieve verdeling werd geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties (SD), werden verzameld voor demografische basisgegevens. Voor elke afhankelijke variabele werd een groep (a-PNE of GHE) op basis van tijd (vóór interventie, post-interventie en 90 dagen na interventie) interactie-variantieanalyse (ANOVA) voltooid. Analyse omvatte de Mauchly's Test of Sphericity om overtredingen te corrigeren. Bonferroni's correctie werd waar nodig toegepast. Pearson's correlatie werd uitgevoerd om de correlatie tussen variabelen te onderzoeken.
Op elke groep werden gepaarde steekproeven uitgevoerd en gebruikt om de scores van vóór de interventie tot na de interventie en van vóór de interventie tot 90 dagen na de interventie te analyseren voor elk van de drie afhankelijke variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die actief deelnamen aan een opioïdenbeheerprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar of jonger
- Score van 24 of minder op het Mini Mental State Examination
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Neurowetenschappen Onderwijsgroep
De PNE-groep ontving het a-PNE-onderwijscurriculum dat was opgesteld met patiëntvriendelijke woordenschat en werd gebruikt om proefpersonen voor te lichten over de innerlijke werking van het zenuwstelsel.
Het a-PNE-curriculum, een PowerPoint-presentatie, werd verdeeld in vier één-op-één sessies van 15 minuten met de PI in een privébehandelkamer om de discussie te vergemakkelijken en afleiding te minimaliseren.
De educatieve informatie hield rechtstreeks verband met de CMP/OpD-ervaring van de patiënt om de interventie te personaliseren en werd gepresenteerd in een tempo dat geschikt was voor elke patiënt.
Aan het einde van elke sessie ontving de PNE-groep hand-outs met informatie die tijdens die sessie werd besproken.
Aan het einde van de a-PNE-interventie vulden de patiënten de drie vragenlijsten in.
|
Pain Neuroscience Education (PNE) is een cognitieve onderwijsinterventie die tot doel heeft de pijnovertuigingen bij patiënten met CMP te veranderen.
Onderzoekers hebben ontdekt dat PNE nuttig is bij het helpen van patiënten bij het herkaderen van hun begrip, houding, gedachten en overtuigingen met betrekking tot hun pijnervaring.
PNE geeft patiënten de opdracht om chronische pijn te relateren aan overgevoelige zenuwen in plaats van aan te nemen dat er sprake is van weefselschade.
Verder moedigt PNE patiënten aan om dagelijkse activiteiten uit te voeren, te werken en te functioneren in de samenleving, allemaal ondanks pijn.
Dit vergemakkelijkt gedragsveranderingen die van cruciaal belang zijn bij het wijzigen van de biopsychosociale toestand van een patiënt.
Meerdere bronnen pleiten sterk voor de integratie van PNE bij het hebben van positieve effecten op het verminderen van lichamelijke beperkingen en het moduleren van angst en ongerustheid bij patiënten met CMP.
Onderzoekers hebben een positieve invloed van PNE op verminderde kinesiofobie vastgesteld en hebben een verband aangetoond tussen verhoogde zelfeffectiviteit en verhoogd functioneel vermogen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Algemene Gezondheidsvoorlichting
De GHE-groep kreeg praktische educatie over gezond leven gedurende vier maandelijkse sessies van 15 minuten per sessie.
De GHE-interventie bestond uit onderwerpen die gezond leven bevorderden in een één-op-één sessie met de PI in een privébehandelkamer om de discussie te vergemakkelijken.
Aan het einde van elke sessie ontving de GHE-groep hand-outs met informatie die tijdens de sessie werd besproken.
Aan het einde van de GHE-interventie vulden de patiënten de drie vragenlijsten in.
|
Algemene gezondheidseducatie inbegrepen: 20 voordelen van 30 minuten wandelen per dag; Waarom u moet stoppen: stoppen met roken; Warmte versus kou: hoe het te gebruiken voor pijnbestrijding; Slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Kinesiofobie werd gemeten met de TSK-11 met 11 vragen.
Kinesiofobie is de angst voor beweging, of de angst voor pijn die gepaard gaat met beweging.
De proefpersonen beoordelen elk item op een 4-punts Likert-schaal, waarbij de score varieert van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Het TSK-11-instrument beoordeelt specifiek de angst van een persoon voor pijn als gevolg van beweging en is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van kinesiofobie.
De hoogste score die beschikbaar is op de TSK-11 is 44 punten, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde angst.
De minimaal detecteerbare verandering (MDC) voor de TSK-11 is 5,6, het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 6 punten en de test-hertestbetrouwbaarheid is 0,81 (95% BI, 0,58-0,93).
|
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Het vertrouwen van de patiënt in het functioneren ondanks pijn, of zelfeffectiviteit, werd gemeten met de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
De PSEQ meet het vertrouwen van een patiënt in het uitvoeren van bepaalde taken, ondanks pijn, en heeft een maximale score van 60 punten die betrekking heeft op de meest positieve uitkomst voor de patiënt (waarbij nul de laagste zelfeffectiviteit is).
De PSEQ is een valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de zelfeffectiviteit bij pijn, met een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,85 (95% BI, 0,74-0,92).
MDC van 10,9 en MCID van 11 punten.
|
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
|
Neurofysiologie van pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
De opgedane en behouden kennis met betrekking tot de neurofysiologie die de CMP-ervaring ondersteunt, werd gemeten via de Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ).
De NPQ is een beoordeling van twaalf items die tot doel heeft te meten hoe een proefpersoon de biologische mechanismen begrijpt die de pijnervaring in stand houden.
Uitspraken worden beantwoord met waar, onwaar of onzeker.
Er zijn 12 punten mogelijk, waarbij een hogere score duidt op meer behouden pijnkennis.
Na de interventie zal de NPQ nagaan in hoeverre de proefpersoon het a-PNE-curriculum begrijpt.
De NPQ heeft momenteel geen test-hertestbetrouwbaarheid, MDC of MCID beschikbaar.
|
Pre-interventie (basislijn), post-interventie (4 maanden na basislijn) en 90 dagen na interventie (7 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Studie directeur: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .