- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442306
Evaluering av smertenevrovitenskapelig utdanning for pasienter som opplever kroniske smerter med samtidig opioidavhengighet
Utvikling av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram for pasienter som er opioidavhengige med samtidige kroniske muskel- og skjelettsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodestudiedesign Denne studien var en pre-test-post-test, kvasi-eksperimentell design med pasienter som lider av CMP/OpD som ble behandlet ved en familiepraksisklinikk tilknyttet University of Kentucky. En kvasi-eksperimentell studie ble valgt på grunn av det lille utvalget av bekvemmelighet.
Pasienter Pasienter ble rekruttert fra et opioidbehandlingsprogram (OMP) ved den refererte familiepraksisklinikken. På tidspunktet for studierekruttering hadde OMP 31 pasienter som deltok månedlig.
Prosedyrer De 21 deltakende pasientene ble delt inn i to grupper via en myntkast; 13 ble inkludert i forsøksgruppen (PNE) og åtte ble inkludert i kontrollgruppen for generell helseutdanning (GHE).
Alle pasienter gjennomgikk og signerte IRB-godkjent samtykke/HIPAA-skjemaet og utførte MMSE. Hver pasient fullførte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) og Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) ved starten av studien. Alle intervensjonsøkter ble gjennomført en gang per måned rett etter pasientens faste, månedlige OMP-avtale.
PNE-gruppen mottok a-PNE-pensumet som ble laget med pasientvennlig ordbruk og brukt til å utdanne fag om nervesystemets indre funksjoner. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-presentasjon, ble delt inn i fire, 15-minutters, en-til-en økter med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjon og minimere distraksjoner. Den pedagogiske informasjonen var direkte relatert til pasientenes CMP/OpD-opplevelse for å tilpasse intervensjonen og presentert i et tempo som var passende for hver pasient. Ved avslutningen av hver økt fikk PNE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått i løpet av den økten. På slutten av a-PNE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
GHE-gruppen fikk praktisk opplæring for sunn livsstil over fire månedlige økter, 15 minutter per økt. GHE-intervensjonen bestod av emner som fremmer sunn livsstil i en en-til-en økt med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjonen. Ved avslutningen av hver sesjon fikk GHE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått under økten. På slutten av GHE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
Det skal bemerkes at ingen pasienter mottok andre fysioterapiintervensjoner i løpet av studiet. Hovedetterforskeren fjernet treningsrelatert språk og åpenlyse fysioterapirelaterte emner for å fokusere primært på de psykososiale konstruksjonene for begge grupper. Tatt i betraktning de mange faktorene rundt denne kohorten, ble flere økter valgt for de to gruppene for å minimere effekten av CMP/OpD av redusert oppmerksomhetsspenn, redusert arbeidsminne og redusert kognitiv fleksibilitet, noe som er demonstrert i litteraturen.
Nitti dager etter fullføring av intervensjonsøktene og vurderingene etter programmet ble det utført en oppfølgingsdatainnsamling der alle pasientene fylte ut de tre spørreskjemaene. Etter at forskningsstudien var fullført og alle data samlet inn, ble GHE-personene tilbudt den identiske a-PNE-intervensjonen som ble brukt med PNE-gruppen.
Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansnivået ble satt til P<0,05. Skårene til tre pasienter som ikke fullførte studien ble fjernet fra datasettet.
Normativ distribusjon ble evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik (SD), ble samlet inn for demografiske grunndata. En gruppe (a-PNE eller GHE) etter tid (pre-intervensjon, post-intervensjon og 90 dager post-intervensjon) interaksjonsanalyse av varians (ANOVA) ble fullført for hver avhengig variabel. Analyse inkluderte Mauchly's Test of Sphericity for å korrigere for brudd. Bonferronis korreksjon ble brukt etter behov. Pearsons korrelasjon ble utført for å spørre etter korrelasjon mellom variabler.
Parede prøver t-tester ble utført på hver gruppe og brukt til å analysere pre-intervensjon til post-intervensjon og pre-intervensjon til 90-dagers post-intervensjon score for hver av de tre avhengige variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok aktivt i et opioidbehandlingsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- 18 år eller yngre
- Poeng på 24 eller mindre på Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for smertenevrovitenskap
PNE-gruppen mottok a-PNE-undervisningsplanen som ble laget med pasientvennlig ordbruk og brukt til å utdanne fag om nervesystemets indre funksjoner.
a-PNE-pensumet, en PowerPoint-presentasjon, ble delt inn i fire, 15-minutters, en-til-en økter med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjon og minimere distraksjoner.
Den pedagogiske informasjonen var direkte relatert til pasientenes CMP/OpD-opplevelse for å tilpasse intervensjonen og presentert i et tempo som var passende for hver pasient.
Ved avslutningen av hver økt fikk PNE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått i løpet av den økten.
På slutten av a-PNE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
|
Pain Neuroscience Education (PNE) er en kognitiv-basert opplæringsintervensjon som tar sikte på å endre smertetro hos pasienter som opplever CMP.
Forskere har funnet at PNE er gunstig for å hjelpe pasienter med å omformulere deres forståelse, holdninger, tanker og tro angående smerteopplevelsen.
PNE ber pasienter om å relatere kronisk smerte til altfor sensitive nerver i stedet for antatt vevsskade.
Videre oppfordrer PNE pasienter til å utføre daglige aktiviteter, arbeide og fungere i samfunnet, alt til tross for smerte.
Dette letter atferdsendringer som er nøkkelen til å endre en pasients biopsykososiale tilstand.
Flere kilder argumenterer sterkt for inkorporering av PNE for å ha positive effekter på å redusere fysisk funksjonshemming og modulere frykt og angst hos pasienter med CMP.
Forskere har etablert en positiv påvirkning av PNE mot redusert kinesiofobi og har vist en sammenheng mellom økt selveffektivitet og økt funksjonsevne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generell helseutdanningsgruppe
GHE-gruppen fikk praktisk opplæring for sunn livsstil over fire månedlige økter, 15 minutter per økt.
GHE-intervensjonen bestod av emner som fremmer sunn livsstil i en en-til-en økt med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjonen.
Ved avslutningen av hver sesjon fikk GHE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått under økten.
På slutten av GHE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
|
Generell helseutdanning inkludert: 20 fordeler ved å gå 30 minutter om dagen; Hvorfor du bør slutte: Røykeslutt; Varme vs. kulde: Hvordan bruke det for smertekontroll; Søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
Kinesiofobi ble målt med 11-spørsmålet TSK-11.
Kinesiofobi er frykten for bevegelse, eller frykten for smerte forbundet med bevegelse.
Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala med poengsum fra "helt uenig" til "helt enig".
TSK-11-verktøyet vurderer spesifikt et individs frykt for smerte på grunn av bevegelse og er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle kinesiofobi.
Den høyeste poengsummen som er tilgjengelig på TSK-11 er 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer økt frykt.
Minimum detekterbar endring (MDC) for TSK-11 er 5,6, minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 6 poeng, og test-re-test reliabilitet er 0,81 (95 % KI, 0,58-0,93).
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
Pasientens tillit til funksjon til tross for smerte, eller self-efficacy, ble målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ måler en pasients selvtillit til å utføre visse oppgaver, til tross for smerte, og har en maksimal poengsum på 60 poeng som er relatert til det mest positive resultatet for forsøkspersonen (med null er den laveste selveffektiviteten).
PSEQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle selveffektivitet for smerte med en test-retest reliabilitet på 0,85 (95 % KI, 0,74-0,92),
MDC på 10,9 og MCID på 11 poeng.
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
|
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
Kunnskap oppnådd og beholdt om nevrofysiologien som støtter CMP-opplevelsen ble målt via nevrofysiologi av smerte spørreskjema (NPQ).
NPQ er en 12-elements vurdering som søker å måle hvordan et individ forstår de biologiske mekanismene som opprettholder smerteopplevelsen.
Påstander besvares som sanne, usanne eller usikre.
Det er 12 mulige poeng med en høyere poengsum som indikerer mer bevart smertekunnskap.
Etter intervensjon vil NPQ fastslå fagets forståelse av a-PNE-pensumet.
NPQ har for øyeblikket ingen test-retest reliabilitet, MDC eller MCID tilgjengelig.
|
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Hovedetterforsker: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Studieleder: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Louw A, Puentedura EL, Mintken P. Use of an abbreviated neuroscience education approach in the treatment of chronic low back pain: a case report. Physiother Theory Pract. 2012 Jan;28(1):50-62. doi: 10.3109/09593985.2011.562602. Epub 2011 Jul 3.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Catley MJ, O'Connell NE, Moseley GL. How good is the neurophysiology of pain questionnaire? A Rasch analysis of psychometric properties. J Pain. 2013 Aug;14(8):818-27. doi: 10.1016/j.jpain.2013.02.008. Epub 2013 May 4.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Tellez-Garcia M, de-la-Llave-Rincon AI, Salom-Moreno J, Palacios-Cena M, Ortega-Santiago R, Fernandez-de-Las-Penas C. Neuroscience education in addition to trigger point dry needling for the management of patients with mechanical chronic low back pain: A preliminary clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2015 Jul;19(3):464-72. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.11.012. Epub 2014 Nov 22.
- Mintken PE, Cleland JA, Whitman JM, George SZ. Psychometric properties of the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire and Tampa Scale of Kinesiophobia in patients with shoulder pain. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1128-36. doi: 10.1016/j.apmr.2010.04.009.
- Beltran-Alacreu H, Lopez-de-Uralde-Villanueva I, Fernandez-Carnero J, La Touche R. Manual Therapy, Therapeutic Patient Education, and Therapeutic Exercise, an Effective Multimodal Treatment of Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Oct;94(10 Suppl 1):887-97. doi: 10.1097/PHM.0000000000000293.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C, Ferrari S, de Lima E Sa Resende F, Ostelo RW, Pillastrini P. Responsiveness and Minimal Important Change of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and Short Forms in Patients With Chronic Low Back Pain. J Pain. 2016 Jun;17(6):707-18. doi: 10.1016/j.jpain.2016.02.012. Epub 2016 Mar 11.
- Louw A, Zimney K, O'Hotto C, Hilton S. The clinical application of teaching people about pain. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):385-95. doi: 10.1080/09593985.2016.1194652. Epub 2016 Jun 28.
- Souza CM, Martins J, Libardoni TC, de Oliveira AS. Self-efficacy in patients with chronic musculoskeletal conditions discharged from physical therapy service: A cross-sectional study. Musculoskeletal Care. 2020 Sep;18(3):365-371. doi: 10.1002/msc.1469. Epub 2020 Apr 8.
- Tsuji H, Tetsunaga T, Tetsunaga T, Nishida K, Misawa H, Ozaki T. The factors driving self-efficacy in intractable chronic pain patients: a retrospective study. J Orthop Surg Res. 2019 Dec 30;14(1):473. doi: 10.1186/s13018-019-1535-9.
- Archer KR, Phelps KD, Seebach CL, Song Y, Riley LH 3rd, Wegener ST. Comparative study of short forms of the Tampa Scale for Kinesiophobia: fear of movement in a surgical spine population. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1460-2. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.024. Epub 2012 Apr 3.
- Briet JP, Bot AG, Hageman MG, Menendez ME, Mudgal CS, Ring DC. The pain self-efficacy questionnaire: validation of an abbreviated two-item questionnaire. Psychosomatics. 2014 Nov-Dec;55(6):578-85. doi: 10.1016/j.psym.2014.02.011. Epub 2014 Feb 28.
- Chiarotto A, Falla D, Polli A, Monticone M. Validity and Responsiveness of the Pain Self-Efficacy Questionnaire in Patients With Neck Pain Disorders. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):204-216. doi: 10.2519/jospt.2018.7605. Epub 2017 Dec 19.
- Vaughan B, Mulcahy J, Fitzgerald K, Austin P. Evaluating Patient's Understanding of Pain Neurophysiology: Rasch Analysis of the Neurophysiology of Pain Questionnaire. Clin J Pain. 2019 Feb;35(2):133-139. doi: 10.1097/AJP.0000000000000658.
- van Ittersum MW, van Wilgen CP, van der Schans CP, Lambrecht L, Groothoff JW, Nijs J. Written pain neuroscience education in fibromyalgia: a multicenter randomized controlled trial. Pain Pract. 2014 Nov;14(8):689-700. doi: 10.1111/papr.12137. Epub 2013 Nov 20.
- Wijma AJ, Speksnijder CM, Crom-Ottens AF, Knulst-Verlaan JMC, Keizer D, Nijs J, van Wilgen CP. What is important in transdisciplinary pain neuroscience education? A qualitative study. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(18):2181-2191. doi: 10.1080/09638288.2017.1327990. Epub 2017 May 19.
- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .