Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smertenevrovitenskapelig utdanning for pasienter som opplever kroniske smerter med samtidig opioidavhengighet

2. juni 2024 oppdatert av: Nicole D Windsor, Wichita State University

Utvikling av et smertenevrovitenskapelig utdanningsprogram for pasienter som er opioidavhengige med samtidige kroniske muskel- og skjelettsmerter

Kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) anslås å påvirke over 100 millioner voksne og er målrettet som en anstifter av opioidavhengighet (OpD). Opioidmedisiner er ofte den første reaksjonen for pasienter som lider med CMP; Likevel innrømmer over 10 millioner mennesker å misbruke opioider årlig. Med opioidepidemien har helsevesenet nå en populasjon av pasienter som opplever CMP med samtidig OpD (CMP/OpD). Dette vedvarende problemet kan skape en perfekt storm av kinesiofobi, redusert selveffektivitet og fysisk dysfunksjon. En kritisk komponent i kronisk smertebehandling er å forstå hvordan pasienter ser på smerteopplevelsen. Utdanning kan være en nøkkel som låser opp døren til funksjonsforbedring, men tradisjonell fysioterapi (PT) utdanning bruker anatomiske modeller som fokuserer på vevsskader og perifere kilder til smerte. Forskere har utforsket å lære folk om smerte via Pain Neuroscience Education (PNE), en kognitiv-basert intervensjon som letter forståelsen av de biologiske prosessene som ligger til grunn for smertetilstanden. PNE kan gjøre det lettere å forstå smerteopplevelser som er normale og forventede, med den hensikt å redusere frykt og øke smertens egeneffekt. Foreløpig er bruk av PNE ikke undersøkt hos pasienter med CMP/OpD. Derfor antar forfattere at innføringen av en tilpasset PNE (a-PNE) pensum, som en enkelt intervensjon, kan lette positive endringer i kinesiofobi, smerte selveffektivitet og kunnskap om nevrofysiologien til smerte for pasienter med CMP/OpD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metodestudiedesign Denne studien var en pre-test-post-test, kvasi-eksperimentell design med pasienter som lider av CMP/OpD som ble behandlet ved en familiepraksisklinikk tilknyttet University of Kentucky. En kvasi-eksperimentell studie ble valgt på grunn av det lille utvalget av bekvemmelighet.

Pasienter Pasienter ble rekruttert fra et opioidbehandlingsprogram (OMP) ved den refererte familiepraksisklinikken. På tidspunktet for studierekruttering hadde OMP 31 pasienter som deltok månedlig.

Prosedyrer De 21 deltakende pasientene ble delt inn i to grupper via en myntkast; 13 ble inkludert i forsøksgruppen (PNE) og åtte ble inkludert i kontrollgruppen for generell helseutdanning (GHE).

Alle pasienter gjennomgikk og signerte IRB-godkjent samtykke/HIPAA-skjemaet og utførte MMSE. Hver pasient fullførte Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) og Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) ved starten av studien. Alle intervensjonsøkter ble gjennomført en gang per måned rett etter pasientens faste, månedlige OMP-avtale.

PNE-gruppen mottok a-PNE-pensumet som ble laget med pasientvennlig ordbruk og brukt til å utdanne fag om nervesystemets indre funksjoner. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-presentasjon, ble delt inn i fire, 15-minutters, en-til-en økter med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjon og minimere distraksjoner. Den pedagogiske informasjonen var direkte relatert til pasientenes CMP/OpD-opplevelse for å tilpasse intervensjonen og presentert i et tempo som var passende for hver pasient. Ved avslutningen av hver økt fikk PNE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått i løpet av den økten. På slutten av a-PNE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.

GHE-gruppen fikk praktisk opplæring for sunn livsstil over fire månedlige økter, 15 minutter per økt. GHE-intervensjonen bestod av emner som fremmer sunn livsstil i en en-til-en økt med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjonen. Ved avslutningen av hver sesjon fikk GHE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått under økten. På slutten av GHE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.

Det skal bemerkes at ingen pasienter mottok andre fysioterapiintervensjoner i løpet av studiet. Hovedetterforskeren fjernet treningsrelatert språk og åpenlyse fysioterapirelaterte emner for å fokusere primært på de psykososiale konstruksjonene for begge grupper. Tatt i betraktning de mange faktorene rundt denne kohorten, ble flere økter valgt for de to gruppene for å minimere effekten av CMP/OpD av redusert oppmerksomhetsspenn, redusert arbeidsminne og redusert kognitiv fleksibilitet, noe som er demonstrert i litteraturen.

Nitti dager etter fullføring av intervensjonsøktene og vurderingene etter programmet ble det utført en oppfølgingsdatainnsamling der alle pasientene fylte ut de tre spørreskjemaene. Etter at forskningsstudien var fullført og alle data samlet inn, ble GHE-personene tilbudt den identiske a-PNE-intervensjonen som ble brukt med PNE-gruppen.

Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Signifikansnivået ble satt til P<0,05. Skårene til tre pasienter som ikke fullførte studien ble fjernet fra datasettet.

Normativ distribusjon ble evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt og standardavvik (SD), ble samlet inn for demografiske grunndata. En gruppe (a-PNE eller GHE) etter tid (pre-intervensjon, post-intervensjon og 90 dager post-intervensjon) interaksjonsanalyse av varians (ANOVA) ble fullført for hver avhengig variabel. Analyse inkluderte Mauchly's Test of Sphericity for å korrigere for brudd. Bonferronis korreksjon ble brukt etter behov. Pearsons korrelasjon ble utført for å spørre etter korrelasjon mellom variabler.

Parede prøver t-tester ble utført på hver gruppe og brukt til å analysere pre-intervensjon til post-intervensjon og pre-intervensjon til 90-dagers post-intervensjon score for hver av de tre avhengige variablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok aktivt i et opioidbehandlingsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Poeng på 24 eller mindre på Mini Mental State Examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for smertenevrovitenskap
PNE-gruppen mottok a-PNE-undervisningsplanen som ble laget med pasientvennlig ordbruk og brukt til å utdanne fag om nervesystemets indre funksjoner. a-PNE-pensumet, en PowerPoint-presentasjon, ble delt inn i fire, 15-minutters, en-til-en økter med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjon og minimere distraksjoner. Den pedagogiske informasjonen var direkte relatert til pasientenes CMP/OpD-opplevelse for å tilpasse intervensjonen og presentert i et tempo som var passende for hver pasient. Ved avslutningen av hver økt fikk PNE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått i løpet av den økten. På slutten av a-PNE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
Pain Neuroscience Education (PNE) er en kognitiv-basert opplæringsintervensjon som tar sikte på å endre smertetro hos pasienter som opplever CMP. Forskere har funnet at PNE er gunstig for å hjelpe pasienter med å omformulere deres forståelse, holdninger, tanker og tro angående smerteopplevelsen. PNE ber pasienter om å relatere kronisk smerte til altfor sensitive nerver i stedet for antatt vevsskade. Videre oppfordrer PNE pasienter til å utføre daglige aktiviteter, arbeide og fungere i samfunnet, alt til tross for smerte. Dette letter atferdsendringer som er nøkkelen til å endre en pasients biopsykososiale tilstand. Flere kilder argumenterer sterkt for inkorporering av PNE for å ha positive effekter på å redusere fysisk funksjonshemming og modulere frykt og angst hos pasienter med CMP. Forskere har etablert en positiv påvirkning av PNE mot redusert kinesiofobi og har vist en sammenheng mellom økt selveffektivitet og økt funksjonsevne.
Andre navn:
  • Utdannelse i smertenevrofysiologi
  • Nevrovitenskapelig utdanning
  • Biopsykososial smerteopplæring
  • Smertevitenskapelig utdanning
  • Utdannelse i terapeutisk nevrovitenskap
Aktiv komparator: Generell helseutdanningsgruppe
GHE-gruppen fikk praktisk opplæring for sunn livsstil over fire månedlige økter, 15 minutter per økt. GHE-intervensjonen bestod av emner som fremmer sunn livsstil i en en-til-en økt med PI i et privat behandlingsrom for å lette diskusjonen. Ved avslutningen av hver sesjon fikk GHE-gruppen utdelinger som inneholdt informasjon som ble gjennomgått under økten. På slutten av GHE-intervensjonen fylte pasientene ut de tre spørreskjemaene.
Generell helseutdanning inkludert: 20 fordeler ved å gå 30 minutter om dagen; Hvorfor du bør slutte: Røykeslutt; Varme vs. kulde: Hvordan bruke det for smertekontroll; Søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
Kinesiofobi ble målt med 11-spørsmålet TSK-11. Kinesiofobi er frykten for bevegelse, eller frykten for smerte forbundet med bevegelse. Forsøkspersoner vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala med poengsum fra "helt uenig" til "helt enig". TSK-11-verktøyet vurderer spesifikt et individs frykt for smerte på grunn av bevegelse og er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle kinesiofobi. Den høyeste poengsummen som er tilgjengelig på TSK-11 er 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer økt frykt. Minimum detekterbar endring (MDC) for TSK-11 er 5,6, minimal klinisk viktig forskjell (MCID) er 6 poeng, og test-re-test reliabilitet er 0,81 (95 % KI, 0,58-0,93).
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
Pasientens tillit til funksjon til tross for smerte, eller self-efficacy, ble målt ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). PSEQ måler en pasients selvtillit til å utføre visse oppgaver, til tross for smerte, og har en maksimal poengsum på 60 poeng som er relatert til det mest positive resultatet for forsøkspersonen (med null er den laveste selveffektiviteten). PSEQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle selveffektivitet for smerte med en test-retest reliabilitet på 0,85 (95 % KI, 0,74-0,92), MDC på 10,9 og MCID på 11 poeng.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
Nevrofysiologi av smerte spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)
Kunnskap oppnådd og beholdt om nevrofysiologien som støtter CMP-opplevelsen ble målt via nevrofysiologi av smerte spørreskjema (NPQ). NPQ er en 12-elements vurdering som søker å måle hvordan et individ forstår de biologiske mekanismene som opprettholder smerteopplevelsen. Påstander besvares som sanne, usanne eller usikre. Det er 12 mulige poeng med en høyere poengsum som indikerer mer bevart smertekunnskap. Etter intervensjon vil NPQ fastslå fagets forståelse av a-PNE-pensumet. NPQ har for øyeblikket ingen test-retest reliabilitet, MDC eller MCID tilgjengelig.
Pre-intervensjon (baseline), post-intervensjon (4 måneder etter baseline) og 90-dagers post-intervensjon (7 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Studieleder: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker. Studieprotokoll, Emnet avidentifisert demografi, resultatmålsscore, statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig når som helst.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan nås ved å sende en e-post til nicole.windsor@wichita.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere