- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442306
Avaliação da educação em neurociência da dor para pacientes que apresentam dor crônica com dependência concomitante de opióides
Desenvolvimento de um programa de educação em neurociência da dor para pacientes dependentes de opióides com dor musculoesquelética crônica concomitante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Desenho do estudo Este estudo foi um desenho pré-teste-pós-teste, quase experimental, com pacientes que sofrem de CMP/OpD sendo tratados em uma clínica de família associada à Universidade de Kentucky. Optou-se por um estudo quase-experimental devido à pequena amostra de conveniência.
Pacientes Os pacientes foram recrutados de um programa de manejo de opioides (OMP) na clínica de família referenciada. No momento do recrutamento para o estudo, o OMP contava com a participação mensal de 31 pacientes.
Procedimentos Os 21 pacientes participantes foram divididos em dois grupos por meio de sorteio; 13 foram incluídos no grupo experimental (PNE) e oito foram incluídos no grupo controle de educação geral em saúde (GHE).
Todos os pacientes revisaram e assinaram o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/HIPAA e realizaram o MEEM. Cada paciente completou a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) e o Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ) no início do estudo. Todas as sessões de intervenção foram concluídas uma vez por mês, diretamente após a consulta mensal regularmente agendada do paciente com OMP.
O grupo PNE recebeu o currículo a-PNE que foi criado com palavreado amigável ao paciente e usado para educar os participantes sobre o funcionamento interno do sistema nervoso. No currículo do a-PNE, uma apresentação em PowerPoint foi dividida em quatro sessões individuais de 15 minutos com o PI em uma sala de tratamento privada para facilitar a discussão e minimizar distrações. As informações educacionais foram relacionadas diretamente à experiência de CMP/OpD dos pacientes para personalizar a intervenção e apresentadas em um ritmo apropriado para cada paciente. Ao final de cada sessão, o grupo PNE recebeu apostilas contendo informações que foram revisadas durante aquela sessão. Ao final da intervenção a-PNE, os pacientes preencheram os três questionários.
O grupo GHE recebeu educação prática para uma vida saudável durante quatro sessões mensais, 15 minutos por sessão. A intervenção GHE foi composta por tópicos que promovem uma vida saudável numa sessão individual com o PI numa sala de tratamento privada para facilitar a discussão. Ao final de cada sessão, o grupo GHE recebeu folhetos contendo informações que foram revisadas durante a sessão. Ao final da intervenção GHE, os pacientes preencheram os três questionários.
Deve-se notar que nenhum paciente estava recebendo outras intervenções fisioterapêuticas durante todo o período do estudo. O investigador principal removeu a linguagem relacionada ao exercício e os tópicos evidentes relacionados à fisioterapia para focar principalmente nas construções psicossociais de ambos os grupos. Considerando os diversos fatores que cercam esta coorte, foram escolhidas múltiplas sessões para os dois grupos para minimizar os efeitos do CMP/OpD de diminuição da capacidade de atenção, diminuição da memória de trabalho e diminuição da flexibilidade cognitiva, o que foi demonstrado na literatura.
Noventa dias após a conclusão das sessões de intervenção e das avaliações pós-programa, foi realizada uma coleta de dados de acompanhamento na qual todos os pacientes preencheram os três questionários. Após a conclusão do estudo de pesquisa e todos os dados coletados, foi oferecida aos participantes do GHE a mesma intervenção a-PNE que foi utilizada com o grupo PNE.
Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). O nível de significância foi fixado em P<0,05. As pontuações de três pacientes que não completaram o estudo foram retiradas do conjunto de dados.
A distribuição normativa foi avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios padrão (DP), foram coletadas para dados demográficos iniciais. Uma análise de variância de interação de grupo (a-PNE ou GHE) por tempo (pré-intervenção, pós-intervenção e 90 dias pós-intervenção) (ANOVA) foi concluída para cada variável dependente. A análise incluiu o Teste de Esfericidade de Mauchly para corrigir violações. A correção de Bonferroni foi utilizada conforme necessário. A correlação de Pearson foi realizada para verificar a correlação entre as variáveis.
Testes t de amostras pareadas foram realizados em cada grupo e utilizados para analisar pontuações pré-intervenção a pós-intervenção e pré-intervenção a 90 dias pós-intervenção para cada uma das três variáveis dependentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que participavam ativamente de um Programa de Gerenciamento de Opioides.
Critério de exclusão:
- 18 anos de idade ou menos
- Pontuação de 24 ou menos no Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de educação em neurociência da dor
O grupo PNE recebeu o currículo educacional a-PNE, que foi criado com palavreado amigável ao paciente e usado para educar os participantes sobre o funcionamento interno do sistema nervoso.
No currículo do a-PNE, uma apresentação em PowerPoint foi dividida em quatro sessões individuais de 15 minutos com o PI em uma sala de tratamento privada para facilitar a discussão e minimizar distrações.
As informações educacionais foram relacionadas diretamente à experiência de CMP/OpD dos pacientes para personalizar a intervenção e apresentadas em um ritmo apropriado para cada paciente.
Ao final de cada sessão, o grupo PNE recebeu apostilas contendo informações que foram revisadas durante aquela sessão.
Ao final da intervenção a-PNE, os pacientes preencheram os três questionários.
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A Educação em Neurociência da Dor (PNE) é uma intervenção educacional de base cognitiva que visa mudar as crenças sobre a dor em pacientes que apresentam CMP.
Os pesquisadores descobriram que a END é benéfica para ajudar os pacientes a reformular sua compreensão, atitudes, pensamentos e crenças em relação à experiência de dor.
A PNE orienta os pacientes a relacionar a dor crônica a nervos excessivamente sensíveis, em vez de a supostos danos teciduais.
Além disso, a PNE incentiva os pacientes a realizar atividades diárias, trabalhar e atuar na sociedade, tudo apesar da dor.
Isto facilita mudanças de comportamento que são fundamentais para alterar o estado biopsicossocial do paciente.
Múltiplas fontes defendem fortemente a incorporação da PNE por ter efeitos positivos na redução da incapacidade física e na modulação do medo e da ansiedade em pacientes com CMP.
Os pesquisadores estabeleceram uma influência positiva da END na diminuição da cinesiofobia e demonstraram uma relação entre o aumento da autoeficácia e o aumento da capacidade funcional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Educação Geral em Saúde
O grupo GHE recebeu educação prática para uma vida saudável durante quatro sessões mensais, 15 minutos por sessão.
A intervenção GHE foi composta por tópicos que promovem uma vida saudável numa sessão individual com o PI numa sala de tratamento privada para facilitar a discussão.
Ao final de cada sessão, o grupo GHE recebeu folhetos contendo informações que foram revisadas durante a sessão.
Ao final da intervenção GHE, os pacientes preencheram os três questionários.
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A Educação Geral em Saúde incluiu: 20 Benefícios de Caminhar 30 Minutos por Dia; Por que você deve parar: Cessação do tabagismo; Calor vs. Frio: como usá-lo para controle da dor; Higiene do Sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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A cinesiofobia foi medida pelo TSK-11 de 11 questões.
Cinesiofobia é o medo do movimento ou o medo da dor associada ao movimento.
Os sujeitos avaliam cada item em uma escala Likert de 4 pontos com pontuação variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A ferramenta TSK-11 avalia especificamente o medo da dor devido ao movimento de um sujeito e é uma ferramenta válida e confiável para medir a cinesiofobia.
A pontuação mais alta disponível no TSK-11 é de 44 pontos, com pontuações mais altas indicando aumento do medo.
A alteração mínima detectável (MDC) para o TSK-11 é 5,6, a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é 6 pontos e a confiabilidade teste-reteste é 0,81 (IC 95%, 0,58-0,93).
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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A confiança do paciente com a função apesar da dor, ou autoeficácia, foi medida pelo Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
O PSEQ mede a confiança do paciente em realizar determinadas tarefas, apesar da dor, e tem pontuação máxima de 60 pontos que se relaciona ao resultado mais positivo para o sujeito (sendo zero a menor autoeficácia).
O PSEQ é uma ferramenta válida e confiável para medir a autoeficácia da dor, com confiabilidade teste-reteste de 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92),
MDC de 10,9 e MCID de 11 pontos.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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Questionário de Neurofisiologia da Dor
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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O conhecimento adquirido e retido em relação à neurofisiologia que apoia a experiência do CMP foi medido através do Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ).
O NPQ é uma avaliação de 12 itens que busca medir como um sujeito compreende os mecanismos biológicos que sustentam a experiência de dor.
As afirmações são respondidas como verdadeiras, falsas ou inseguras.
Existem 12 pontos possíveis, com uma pontuação mais alta indicando conhecimento mais retido sobre a dor.
Pós-intervenção, o NPQ verificará a compreensão do sujeito sobre o currículo da a-PNE.
O NPQ atualmente não possui confiabilidade teste-reteste, MDC ou MCID disponíveis.
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Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Investigador principal: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Diretor de estudo: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Lluch E, Duenas L, Falla D, Baert I, Meeus M, Sanchez-Frutos J, Nijs J. Preoperative Pain Neuroscience Education Combined With Knee Joint Mobilization for Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2018 Jan;34(1):44-52. doi: 10.1097/AJP.0000000000000511.
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- Amer-Cuenca JJ, Pecos-Martin D, Martinez-Merinero P, Lluch Girbes E, Nijs J, Meeus M, Ferrer Pena R, Fernandez-Carnero J. How Much Is Needed? Comparison of the Effectiveness of Different Pain Education Dosages in Patients with Fibromyalgia. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):782-793. doi: 10.1093/pm/pnz069.
- Louw A, Puentedura EJ, Zimney K, Schmidt S. Know Pain, Know Gain? A Perspective on Pain Neuroscience Education in Physical Therapy. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):131-4. doi: 10.2519/jospt.2016.0602.
- Louw A, Sluka KA, Nijs J, Courtney CA, Zimney K. Revisiting the Provision of Pain Neuroscience Education: An Adjunct Intervention for Patients but a Primary Focus of Clinician Education. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Feb;51(2):57-59. doi: 10.2519/jospt.2021.9804. Epub 2020 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
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- 53966
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- CIF
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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