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Avaliação da educação em neurociência da dor para pacientes que apresentam dor crônica com dependência concomitante de opióides

2 de junho de 2024 atualizado por: Nicole D Windsor, Wichita State University

Desenvolvimento de um programa de educação em neurociência da dor para pacientes dependentes de opióides com dor musculoesquelética crônica concomitante

Estima-se que a dor musculoesquelética crônica (DMC) afete mais de 100 milhões de adultos e seja considerada um instigador da dependência de opióides (OpD). Os medicamentos opioides costumam ser a primeira resposta para pacientes que sofrem de CMP; no entanto, mais de 10 milhões de pessoas admitem fazer uso indevido de opioides anualmente. Com a epidemia de opiáceos, o sistema de saúde tem agora uma população de pacientes que apresentam CMP com OpD concomitante (CMP/OpD). Este problema persistente pode criar uma tempestade perfeita de cinesiofobia, redução da autoeficácia e disfunção física. Um componente crítico para o manejo da dor crônica é compreender como os pacientes veem sua experiência de dor. A educação pode ser uma chave que abre a porta para a melhoria funcional, mas a educação em fisioterapia tradicional (FT) utiliza modelos anatômicos que se concentram nos danos aos tecidos e nas fontes periféricas de dor. Os pesquisadores exploraram a educação das pessoas sobre a dor por meio da Educação em Neurociência da Dor (PNE), uma intervenção de base cognitiva que facilita a compreensão dos processos biológicos que sustentam o estado de dor. A END pode facilitar a compreensão das experiências de dor que são normais e esperadas, com a intenção de reduzir o medo e aumentar a autoeficácia da dor. Até o momento, a utilização de PNE não foi pesquisada em pacientes com CMP/OpD. Portanto, os autores levantam a hipótese de que a introdução de um currículo adaptado de PNE (a-PNE), como uma intervenção única, pode facilitar mudanças positivas na cinesiofobia, na autoeficácia da dor e no conhecimento da neurofisiologia da dor em pacientes com CMP/OpD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos Desenho do estudo Este estudo foi um desenho pré-teste-pós-teste, quase experimental, com pacientes que sofrem de CMP/OpD sendo tratados em uma clínica de família associada à Universidade de Kentucky. Optou-se por um estudo quase-experimental devido à pequena amostra de conveniência.

Pacientes Os pacientes foram recrutados de um programa de manejo de opioides (OMP) na clínica de família referenciada. No momento do recrutamento para o estudo, o OMP contava com a participação mensal de 31 pacientes.

Procedimentos Os 21 pacientes participantes foram divididos em dois grupos por meio de sorteio; 13 foram incluídos no grupo experimental (PNE) e oito foram incluídos no grupo controle de educação geral em saúde (GHE).

Todos os pacientes revisaram e assinaram o formulário de consentimento aprovado pelo IRB/HIPAA e realizaram o MEEM. Cada paciente completou a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) e o Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ) no início do estudo. Todas as sessões de intervenção foram concluídas uma vez por mês, diretamente após a consulta mensal regularmente agendada do paciente com OMP.

O grupo PNE recebeu o currículo a-PNE que foi criado com palavreado amigável ao paciente e usado para educar os participantes sobre o funcionamento interno do sistema nervoso. No currículo do a-PNE, uma apresentação em PowerPoint foi dividida em quatro sessões individuais de 15 minutos com o PI em uma sala de tratamento privada para facilitar a discussão e minimizar distrações. As informações educacionais foram relacionadas diretamente à experiência de CMP/OpD dos pacientes para personalizar a intervenção e apresentadas em um ritmo apropriado para cada paciente. Ao final de cada sessão, o grupo PNE recebeu apostilas contendo informações que foram revisadas durante aquela sessão. Ao final da intervenção a-PNE, os pacientes preencheram os três questionários.

O grupo GHE recebeu educação prática para uma vida saudável durante quatro sessões mensais, 15 minutos por sessão. A intervenção GHE foi composta por tópicos que promovem uma vida saudável numa sessão individual com o PI numa sala de tratamento privada para facilitar a discussão. Ao final de cada sessão, o grupo GHE recebeu folhetos contendo informações que foram revisadas durante a sessão. Ao final da intervenção GHE, os pacientes preencheram os três questionários.

Deve-se notar que nenhum paciente estava recebendo outras intervenções fisioterapêuticas durante todo o período do estudo. O investigador principal removeu a linguagem relacionada ao exercício e os tópicos evidentes relacionados à fisioterapia para focar principalmente nas construções psicossociais de ambos os grupos. Considerando os diversos fatores que cercam esta coorte, foram escolhidas múltiplas sessões para os dois grupos para minimizar os efeitos do CMP/OpD de diminuição da capacidade de atenção, diminuição da memória de trabalho e diminuição da flexibilidade cognitiva, o que foi demonstrado na literatura.

Noventa dias após a conclusão das sessões de intervenção e das avaliações pós-programa, foi realizada uma coleta de dados de acompanhamento na qual todos os pacientes preencheram os três questionários. Após a conclusão do estudo de pesquisa e todos os dados coletados, foi oferecida aos participantes do GHE a mesma intervenção a-PNE que foi utilizada com o grupo PNE.

Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SPSS (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). O nível de significância foi fixado em P<0,05. As pontuações de três pacientes que não completaram o estudo foram retiradas do conjunto de dados.

A distribuição normativa foi avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios padrão (DP), foram coletadas para dados demográficos iniciais. Uma análise de variância de interação de grupo (a-PNE ou GHE) por tempo (pré-intervenção, pós-intervenção e 90 dias pós-intervenção) (ANOVA) foi concluída para cada variável dependente. A análise incluiu o Teste de Esfericidade de Mauchly para corrigir violações. A correção de Bonferroni foi utilizada conforme necessário. A correlação de Pearson foi realizada para verificar a correlação entre as variáveis.

Testes t de amostras pareadas foram realizados em cada grupo e utilizados para analisar pontuações pré-intervenção a pós-intervenção e pré-intervenção a 90 dias pós-intervenção para cada uma das três variáveis ​​dependentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que participavam ativamente de um Programa de Gerenciamento de Opioides.

Critério de exclusão:

  • 18 anos de idade ou menos
  • Pontuação de 24 ou menos no Mini Exame do Estado Mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de educação em neurociência da dor
O grupo PNE recebeu o currículo educacional a-PNE, que foi criado com palavreado amigável ao paciente e usado para educar os participantes sobre o funcionamento interno do sistema nervoso. No currículo do a-PNE, uma apresentação em PowerPoint foi dividida em quatro sessões individuais de 15 minutos com o PI em uma sala de tratamento privada para facilitar a discussão e minimizar distrações. As informações educacionais foram relacionadas diretamente à experiência de CMP/OpD dos pacientes para personalizar a intervenção e apresentadas em um ritmo apropriado para cada paciente. Ao final de cada sessão, o grupo PNE recebeu apostilas contendo informações que foram revisadas durante aquela sessão. Ao final da intervenção a-PNE, os pacientes preencheram os três questionários.
A Educação em Neurociência da Dor (PNE) é uma intervenção educacional de base cognitiva que visa mudar as crenças sobre a dor em pacientes que apresentam CMP. Os pesquisadores descobriram que a END é benéfica para ajudar os pacientes a reformular sua compreensão, atitudes, pensamentos e crenças em relação à experiência de dor. A PNE orienta os pacientes a relacionar a dor crônica a nervos excessivamente sensíveis, em vez de a supostos danos teciduais. Além disso, a PNE incentiva os pacientes a realizar atividades diárias, trabalhar e atuar na sociedade, tudo apesar da dor. Isto facilita mudanças de comportamento que são fundamentais para alterar o estado biopsicossocial do paciente. Múltiplas fontes defendem fortemente a incorporação da PNE por ter efeitos positivos na redução da incapacidade física e na modulação do medo e da ansiedade em pacientes com CMP. Os pesquisadores estabeleceram uma influência positiva da END na diminuição da cinesiofobia e demonstraram uma relação entre o aumento da autoeficácia e o aumento da capacidade funcional.
Outros nomes:
  • Educação em neurofisiologia da dor
  • Educação em Neurociências
  • Educação biopsicossocial sobre dor
  • Educação em ciências da dor
  • Educação terapêutica em neurociências
Comparador Ativo: Grupo de Educação Geral em Saúde
O grupo GHE recebeu educação prática para uma vida saudável durante quatro sessões mensais, 15 minutos por sessão. A intervenção GHE foi composta por tópicos que promovem uma vida saudável numa sessão individual com o PI numa sala de tratamento privada para facilitar a discussão. Ao final de cada sessão, o grupo GHE recebeu folhetos contendo informações que foram revisadas durante a sessão. Ao final da intervenção GHE, os pacientes preencheram os três questionários.
A Educação Geral em Saúde incluiu: 20 Benefícios de Caminhar 30 Minutos por Dia; Por que você deve parar: Cessação do tabagismo; Calor vs. Frio: como usá-lo para controle da dor; Higiene do Sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
A cinesiofobia foi medida pelo TSK-11 de 11 questões. Cinesiofobia é o medo do movimento ou o medo da dor associada ao movimento. Os sujeitos avaliam cada item em uma escala Likert de 4 pontos com pontuação variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. A ferramenta TSK-11 avalia especificamente o medo da dor devido ao movimento de um sujeito e é uma ferramenta válida e confiável para medir a cinesiofobia. A pontuação mais alta disponível no TSK-11 é de 44 pontos, com pontuações mais altas indicando aumento do medo. A alteração mínima detectável (MDC) para o TSK-11 é 5,6, a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é 6 pontos e a confiabilidade teste-reteste é 0,81 (IC 95%, 0,58-0,93).
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
A confiança do paciente com a função apesar da dor, ou autoeficácia, foi medida pelo Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). O PSEQ mede a confiança do paciente em realizar determinadas tarefas, apesar da dor, e tem pontuação máxima de 60 pontos que se relaciona ao resultado mais positivo para o sujeito (sendo zero a menor autoeficácia). O PSEQ é uma ferramenta válida e confiável para medir a autoeficácia da dor, com confiabilidade teste-reteste de 0,85 (IC 95%, 0,74-0,92), MDC de 10,9 e MCID de 11 pontos.
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
Questionário de Neurofisiologia da Dor
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)
O conhecimento adquirido e retido em relação à neurofisiologia que apoia a experiência do CMP foi medido através do Questionário de Neurofisiologia da Dor (NPQ). O NPQ é uma avaliação de 12 itens que busca medir como um sujeito compreende os mecanismos biológicos que sustentam a experiência de dor. As afirmações são respondidas como verdadeiras, falsas ou inseguras. Existem 12 pontos possíveis, com uma pontuação mais alta indicando conhecimento mais retido sobre a dor. Pós-intervenção, o NPQ verificará a compreensão do sujeito sobre o currículo da a-PNE. O NPQ atualmente não possui confiabilidade teste-reteste, MDC ou MCID disponíveis.
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (4 meses após a linha de base) e 90 dias pós-intervenção (7 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Diretor de estudo: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consultas podem ser feitas ao investigador principal. Protocolo de estudo, dados demográficos desidentificados do sujeito, pontuações de medidas de resultados, análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis a qualquer momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​enviando um e-mail para nicole.windsor@wichita.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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